- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06443619
Efficacité du glucose dans le bloc du plan antérieur Serratus pour réduire l'apparition de douleurs chroniques post-mastectomie
Efficacité de l'ajout de glucose à la bupivacaïne dans le bloc du plan antérieur Serratus pour réduire l'apparition de douleurs chroniques post-mastectomie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus fréquemment diagnostiquée et la principale cause de décès par cancer chez les femmes. Bien que la détection et le traitement précoces aient augmenté les taux de survie, la douleur post-chirurgicale chronique (CPSP) est l'une des complications les plus courantes de la chirurgie du cancer du sein.
Près de 50 % des patientes souffrent de douleurs chroniques suite à une chirurgie du cancer du sein, connues sous le nom de syndrome douloureux post-mastectomie (PMPS). Il existe plusieurs facteurs de risque de PMPS, notamment le jeune âge, les interventions chirurgicales invasives, la radiothérapie adjuvante après une intervention chirurgicale et un score de douleur élevé au début de la période postopératoire. Plusieurs techniques d'anesthésie régionale (AR), notamment le bloc paravertébral (PVB), le bloc des nerfs pectoraux (PECS) et le bloc plan du rachis érecteur (ESPB), ont été appliquées pour le contrôle de la douleur aiguë et la prévention de la douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein (BCS). ).
Récemment, le bloc plan antérieur dentelé (SAPB) est devenu un bloc plan interfacial plus récent qui semble sûr et facile à réaliser sous échographie (de la Torre et al., 2014). Une étude a conclu que le SAPB préopératoire associé à la ropivacaïne réduisait la prévalence du CPSP 3 mois après l'opération de 51,7 % à 25,6 %. Divers adjuvants comme le fentanyl, la clonidine, le sulfate de magnésium, la nalbuphine et la dexaméthasone ont été utilisés avec la bupivacaïne dans différents blocs pour prolonger la durée de l'analgésie et prévenir la douleur chronique. L'utilisation du glucose à 5 % a été progressivement appliquée au traitement de nombreuses neuropathies périphériques de piégeage et ses effets ont été prouvés dans quelques études de haute qualité. Le glucose à 5 % pourrait diminuer l'inflammation neurogène en empêchant la libération de la substance P et des peptides liés au gène de la calcitonine, qui sont des substances pro-nociceptives qui contribuent à l'inflammation neurogène et à la douleur neuropathique. En exploitant l'effet bénéfique du glucose dans la régulation de la neuroinflammation et de la douleur neuropathique, nous émettons l'hypothèse que l'ajout de glucose, comme adjuvant, à la bupivacaïne dans la technique d'anesthésie régionale pour la chirurgie mammaire pourrait améliorer la qualité de l'analgésie postopératoire et prévenir la douleur chronique après mastectomie. Nous émettons l'hypothèse que l'ajout de glucose à la bupivacaïne pourrait être supérieur à la bupivacaïne dans le SAPB guidé par échographie pour améliorer la qualité de l'analgésie postopératoire et prévenir la douleur chronique après mastectomie. Cette étude randomisée en double aveugle a été conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la co-administration de glucose et de bupivacaïne (groupe d'étude) et de bupivacaïne seule (groupe témoin) dans le SAPB guidé par échographie chez des patientes subissant une mastectomie radicale modifiée en utilisant la survenue de douleur postmastectomie, 3 mois après la chirurgie, comme résultat principal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists
- âge allant de 20 à 60 ans
- prévu pour une mastectomie radicale modifiée unilatérale
Critère d'exclusion:
- refus du patient de participer à l'étude
- infection au site d’insertion de l’aiguille
- hypersensibilité aux médicaments étudiés
- troubles psychotiques,
- MRM bilatéral,
- trouble de saignement
- maladies rénales ou hépatiques chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I
recevra un SAPB unilatéral profond du gouvernement américain ; 15 ml de bupivacaïne isobare à 0,5 % avec ajout de 15 ml de glucose à 10 % (volume total de 30 ml).
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les patients recevront un SAPB unilatéral profond par USG ; 15 ml de bupivacaïne isobare à 0,5 % avec ajout de 15 ml de glucose à 10 % (volume total de 30 ml).
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Comparateur actif: Groupe Π
recevra un SAPB unilatéral approfondi par le gouvernement américain ; 15 ml de bupivacaïne isobare à 0,5 % à diluer avec 15 ml de solution saline isotonique à 0,9 %
(30 ml de volume total).
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recevra un SAPB unilatéral approfondi par le gouvernement américain ; 15 ml de bupivacaïne isobare à 0,5 % à diluer avec 15 ml de solution saline isotonique à 0,9 %
(30 ml de volume total).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prévalence de la douleur chronique (syndrome douloureux post-mastectomie)
Délai: 3 mois après l'opération
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La prévalence de la douleur chronique (syndrome douloureux post-mastectomie) quelle que soit sa gravité : échelle numérique de la douleur (NRS) > 0 sur une échelle de 0 à 10.
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle numérique de douleur (NRS)
Délai: plus de 24 heures
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Échelle numérique de douleur (NRS) sur une échelle de 0 à 10, o aucune douleur, 10 pires douleurs
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plus de 24 heures
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Consommation postopératoire d'opioïdes.
Délai: plus de 24 heures
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consommation totale de morphine dans les premières 24 heures
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plus de 24 heures
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Satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur
Délai: 24 heures
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La satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur a été évaluée 24 heures après la chirurgie à l'aide d'une échelle de Likert à 11 points (plage de 0 à 10 : 0, totalement insatisfait ; 10, entièrement satisfait).
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24 heures
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La gravité du CPSP et son impact sur la fonction quotidienne
Délai: 3 et 6 mois après l'opération
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La gravité du CPSP et son impact sur la fonction quotidienne ont été évalués 3 et 6 mois après la chirurgie à l'aide de la version révisée du bref inventaire de la douleur (BPI) en chinois simplifié.
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3 et 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R.24.04.2582.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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