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Efficacité du glucose dans le bloc du plan antérieur Serratus pour réduire l'apparition de douleurs chroniques post-mastectomie

30 mai 2024 mis à jour par: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Efficacité de l'ajout de glucose à la bupivacaïne dans le bloc du plan antérieur Serratus pour réduire l'apparition de douleurs chroniques post-mastectomie : un essai contrôlé randomisé

Près de 50 % des patientes souffrent de douleurs chroniques suite à une chirurgie du cancer du sein. Plusieurs techniques d'anesthésie régionale, notamment le bloc paravertébral, le bloc du plan érecteur du rachis, le bloc des nerfs pectoraux et le bloc du plan antérieur dentelé, ont été appliquées pour le contrôle de la douleur aiguë et la prévention de la douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein. En exploitant l'effet bénéfique du glucose dans la régulation de la neuroinflammation et de la douleur neuropathique, nous émettons l'hypothèse que l'ajout de glucose à la bupivacaïne pourrait être supérieur à la bupivacaïne dans le SAPB guidé par échographie pour améliorer la qualité de l'analgésie postopératoire et prévenir la douleur chronique après mastectomie. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes égaux (30 patients chacun) ; le groupe d'étude; Groupe I (BD) (n = 30) : recevra du SAPB unilatéral profond USG 0,4 ml/kg de bupivacaïne isobare à 0,25 % avec ajout de 15 ml de glucose à 5 % à (30 ml de volume total) ; Groupe (B-N) (n = 30) : recevra du SAPB unilatéral profond USG 0,4 ml/kg de bupivacaïne isobare à 0,25 % à diluer avec 15 ml de solution saline isotonique (30 ml de volume total). La survenue de douleurs post-mastectomie, 3 mois après la chirurgie, sera le principal résultat.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus fréquemment diagnostiquée et la principale cause de décès par cancer chez les femmes. Bien que la détection et le traitement précoces aient augmenté les taux de survie, la douleur post-chirurgicale chronique (CPSP) est l'une des complications les plus courantes de la chirurgie du cancer du sein.

Près de 50 % des patientes souffrent de douleurs chroniques suite à une chirurgie du cancer du sein, connues sous le nom de syndrome douloureux post-mastectomie (PMPS). Il existe plusieurs facteurs de risque de PMPS, notamment le jeune âge, les interventions chirurgicales invasives, la radiothérapie adjuvante après une intervention chirurgicale et un score de douleur élevé au début de la période postopératoire. Plusieurs techniques d'anesthésie régionale (AR), notamment le bloc paravertébral (PVB), le bloc des nerfs pectoraux (PECS) et le bloc plan du rachis érecteur (ESPB), ont été appliquées pour le contrôle de la douleur aiguë et la prévention de la douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein (BCS). ).

Récemment, le bloc plan antérieur dentelé (SAPB) est devenu un bloc plan interfacial plus récent qui semble sûr et facile à réaliser sous échographie (de la Torre et al., 2014). Une étude a conclu que le SAPB préopératoire associé à la ropivacaïne réduisait la prévalence du CPSP 3 mois après l'opération de 51,7 % à 25,6 %. Divers adjuvants comme le fentanyl, la clonidine, le sulfate de magnésium, la nalbuphine et la dexaméthasone ont été utilisés avec la bupivacaïne dans différents blocs pour prolonger la durée de l'analgésie et prévenir la douleur chronique. L'utilisation du glucose à 5 % a été progressivement appliquée au traitement de nombreuses neuropathies périphériques de piégeage et ses effets ont été prouvés dans quelques études de haute qualité. Le glucose à 5 % pourrait diminuer l'inflammation neurogène en empêchant la libération de la substance P et des peptides liés au gène de la calcitonine, qui sont des substances pro-nociceptives qui contribuent à l'inflammation neurogène et à la douleur neuropathique. En exploitant l'effet bénéfique du glucose dans la régulation de la neuroinflammation et de la douleur neuropathique, nous émettons l'hypothèse que l'ajout de glucose, comme adjuvant, à la bupivacaïne dans la technique d'anesthésie régionale pour la chirurgie mammaire pourrait améliorer la qualité de l'analgésie postopératoire et prévenir la douleur chronique après mastectomie. Nous émettons l'hypothèse que l'ajout de glucose à la bupivacaïne pourrait être supérieur à la bupivacaïne dans le SAPB guidé par échographie pour améliorer la qualité de l'analgésie postopératoire et prévenir la douleur chronique après mastectomie. Cette étude randomisée en double aveugle a été conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la co-administration de glucose et de bupivacaïne (groupe d'étude) et de bupivacaïne seule (groupe témoin) dans le SAPB guidé par échographie chez des patientes subissant une mastectomie radicale modifiée en utilisant la survenue de douleur postmastectomie, 3 mois après la chirurgie, comme résultat principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists
  • âge allant de 20 à 60 ans
  • prévu pour une mastectomie radicale modifiée unilatérale

Critère d'exclusion:

  • refus du patient de participer à l'étude
  • infection au site d’insertion de l’aiguille
  • hypersensibilité aux médicaments étudiés
  • troubles psychotiques,
  • MRM bilatéral,
  • trouble de saignement
  • maladies rénales ou hépatiques chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I
recevra un SAPB unilatéral profond du gouvernement américain ; 15 ml de bupivacaïne isobare à 0,5 % avec ajout de 15 ml de glucose à 10 % (volume total de 30 ml).
les patients recevront un SAPB unilatéral profond par USG ; 15 ml de bupivacaïne isobare à 0,5 % avec ajout de 15 ml de glucose à 10 % (volume total de 30 ml).
Comparateur actif: Groupe Π
recevra un SAPB unilatéral approfondi par le gouvernement américain ; 15 ml de bupivacaïne isobare à 0,5 % à diluer avec 15 ml de solution saline isotonique à 0,9 % (30 ml de volume total).
recevra un SAPB unilatéral approfondi par le gouvernement américain ; 15 ml de bupivacaïne isobare à 0,5 % à diluer avec 15 ml de solution saline isotonique à 0,9 % (30 ml de volume total).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence de la douleur chronique (syndrome douloureux post-mastectomie)
Délai: 3 mois après l'opération
La prévalence de la douleur chronique (syndrome douloureux post-mastectomie) quelle que soit sa gravité : échelle numérique de la douleur (NRS) > 0 sur une échelle de 0 à 10.
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique de douleur (NRS)
Délai: plus de 24 heures
Échelle numérique de douleur (NRS) sur une échelle de 0 à 10, o aucune douleur, 10 pires douleurs
plus de 24 heures
Consommation postopératoire d'opioïdes.
Délai: plus de 24 heures
consommation totale de morphine dans les premières 24 heures
plus de 24 heures
Satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur
Délai: 24 heures
La satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur a été évaluée 24 heures après la chirurgie à l'aide d'une échelle de Likert à 11 points (plage de 0 à 10 : 0, totalement insatisfait ; 10, entièrement satisfait).
24 heures
La gravité du CPSP et son impact sur la fonction quotidienne
Délai: 3 et 6 mois après l'opération
La gravité du CPSP et son impact sur la fonction quotidienne ont été évalués 3 et 6 mois après la chirurgie à l'aide de la version révisée du bref inventaire de la douleur (BPI) en chinois simplifié.
3 et 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

4 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

4 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R.24.04.2582.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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