- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06443619
Werkzaamheid van glucose in het Serratus anterieure vlakblok om het optreden van chronische post-mastectomiepijn te verminderen
Werkzaamheid van glucosetoevoeging aan bupivacaïne bij Serratus Anterior Plane Block om het optreden van chronische post-mastectomiepijn te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest gediagnosticeerde maligniteit en de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfte bij vrouwen. Hoewel vroege detectie en behandeling de overlevingskansen hebben verhoogd, is chronische postoperatieve pijn (CPSP) een van de meest voorkomende complicaties bij borstkankerchirurgie.
Bijna 50% van de patiënten lijdt aan chronische pijn na een borstkankeroperatie, ook wel Post Mastectomie Pijn Syndroom (PMPS) genoemd. Er zijn verschillende risicofactoren voor PMPS, waaronder jongere leeftijd, invasieve chirurgische ingrepen, adjuvante bestralingstherapie na een operatie en een hoge pijnscore in de vroege postoperatieve periode. Verschillende regionale anesthesietechnieken (RA), waaronder paravertebraal blok (PVB), pectorale zenuwen (PECS) blok, en het erector spinae plane block (ESPB), zijn toegepast voor acute pijnbeheersing en preventie van chronische pijn na borstkankerchirurgie (BCS). ).
Onlangs is het serratus anterieure vlakblok (SAPB) een nieuwer grensvlakvlakblok geworden dat veilig en gemakkelijk onder echografie lijkt te worden uitgevoerd (de la Torre et al., 2014). Een studie concludeerde dat preoperatieve SAPB met ropivacaïne de prevalentie van CPSP drie maanden postoperatief verlaagde van 51,7% naar 25,6%. Verschillende adjuvantia zoals fentanyl, clonidine, magnesiumsulfaat, nalbufine en dexamethason zijn in verschillende blokken met bupivacaïne gebruikt om de duur van de analgesie te verlengen en chronische pijn te voorkomen. Het gebruik van glucose 5% is geleidelijk toegepast om veel perifere beknellingsneuropathieën te behandelen en heeft in enkele hoogwaardige onderzoeken bewezen uitstekende effecten te hebben. Glucose 5% zou neurogene ontstekingen kunnen verminderen door de afvoer van substantie P en calcitoninegengerelateerde peptiden te belemmeren, dit zijn pronociceptieve stoffen die bijdragen aan neurogene ontstekingen en neuropathische pijn. Door gebruik te maken van het gunstige effect van glucose bij het reguleren van neuro-inflammatie en neuropathische pijn, veronderstellen we dat de toevoeging van glucose, als adjuvans, aan bupivacaïne in de regionale anesthesietechniek voor borstchirurgie de kwaliteit van postoperatieve analgesie zou kunnen verbeteren en chronische pijn na borstamputatie zou kunnen voorkomen. Onze hypothese is dat de toevoeging van glucose aan bupivacaïne superieur zou kunnen zijn aan bupivacaïne bij echogeleide SAPB bij het verbeteren van de kwaliteit van postoperatieve analgesie en het voorkomen van chronische pijn na borstamputatie. Dit gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoek was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van gelijktijdige toediening van glucose en bupivacaïne (onderzoeksgroep) en bupivacaïne alleen (controlegroep) bij echogeleide SAPB bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van het optreden van pijn na een borstamputatie, 3 maanden na de operatie, als primaire uitkomstmaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists I-II
- leeftijd variërend van 20 tot 60 jaar
- gepland voor een eenzijdige gemodificeerde radicale borstamputatie
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- infectie op de plaats waar de naald is ingebracht
- overgevoeligheid voor de onderzochte geneesmiddelen
- psychotische stoornissen,
- bilaterale MRM,
- bloedingsstoornis
- chronische nier- of leverziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
zal eenzijdige USG-deep SAPB ontvangen; 15 ml 0,5% isobare bupivacaïne met toevoeging van 15 ml glucose 10% tot (30 ml totaal volume).
|
patiënten zullen eenzijdige USG-diepe SAPB ontvangen; 15 ml 0,5% isobare bupivacaïne met toevoeging van 15 ml glucose 10% tot (30 ml totaal volume).
|
|
Actieve vergelijker: Groep Π
zal eenzijdige USG-deep SAPB ontvangen; 15 ml 0,5% isobare bupivacaïne, te verdunnen met 15 ml isotone zoutoplossing 0,9%
(totaalvolume 30 ml).
|
zal eenzijdige USG-deep SAPB ontvangen; 15 ml 0,5% isobare bupivacaïne, te verdunnen met 15 ml isotone zoutoplossing 0,9%
(totaalvolume 30 ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van chronische pijn (pijnsyndroom na borstamputatie)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De prevalentie van chronische pijn (pijnsyndroom na een borstamputatie) van welke ernst dan ook: Numerieke pijnschaal (NRS) >0 op een schaal van 0 - 10
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnschaal (NRS)
Tijdsspanne: ruim 24 uur
|
Numerieke pijnschaal (NRS) op een schaal van 0 - 10, o geen pijn, 10 ergste pijn
|
ruim 24 uur
|
|
Postoperatief opioïdengebruik.
Tijdsspanne: ruim 24 uur
|
totale consumptie van morfine in de eerste 24 uur
|
ruim 24 uur
|
|
Patiënttevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiënttevredenheid over pijnbehandeling beoordeeld 24 uur na de operatie met behulp van een 11-punts Likert-schaal (bereik, 0-10: 0, geheel ontevreden; 10, volledig tevreden).
|
24 uur
|
|
De ernst van CPSP en de impact ervan op het dagelijks functioneren
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
De ernst van CPSP en de impact ervan op het dagelijks functioneren beoordeeld 3 en 6 maanden na de operatie met behulp van de herziene Chinese-vereenvoudigde versie van de korte pijninventaris (BPI)
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R.24.04.2582.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .