Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van glucose in het Serratus anterieure vlakblok om het optreden van chronische post-mastectomiepijn te verminderen

30 mei 2024 bijgewerkt door: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Werkzaamheid van glucosetoevoeging aan bupivacaïne bij Serratus Anterior Plane Block om het optreden van chronische post-mastectomiepijn te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bijna 50% van de patiënten lijdt aan chronische pijn na een borstkankeroperatie. Verschillende regionale anesthesietechnieken, waaronder paravertebraal blok, erector spinae-vlakblok, borstzenuwblok en serratus anterieur vlakblok, zijn toegepast voor acute pijnbeheersing en preventie van chronische pijn na borstkankerchirurgie. Door gebruik te maken van het gunstige effect van glucose bij het reguleren van neuro-inflammatie en neuropathische pijn, veronderstellen we dat de toevoeging van glucose aan bupivacaïne superieur zou kunnen zijn aan bupivacaïne bij echogeleide SAPB bij het verbeteren van de kwaliteit van postoperatieve analgesie en het voorkomen van chronische pijn na borstamputatie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan één van twee gelijke groepen (elk 30 patiënten); de studiegroep; Groep I (B-D) (n=30): ontvangt eenzijdige USG-diepe SAPB 0,4 ml/kg van 0,25% isobaar bupivacaïne met toevoeging van 15 ml glucose 5% tot (30 ml totaal volume); Groep (B-N) (n=30): ontvangt eenzijdige USG-diepe SAPB 0,4 ml/kg van 0,25% isobare bupivacaïne, te verdunnen met 15 ml isotone zoutoplossing (totaal volume 30 ml). Het optreden van pijn na een borstamputatie, 3 maanden na de operatie, zal het primaire resultaat zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest gediagnosticeerde maligniteit en de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfte bij vrouwen. Hoewel vroege detectie en behandeling de overlevingskansen hebben verhoogd, is chronische postoperatieve pijn (CPSP) een van de meest voorkomende complicaties bij borstkankerchirurgie.

Bijna 50% van de patiënten lijdt aan chronische pijn na een borstkankeroperatie, ook wel Post Mastectomie Pijn Syndroom (PMPS) genoemd. Er zijn verschillende risicofactoren voor PMPS, waaronder jongere leeftijd, invasieve chirurgische ingrepen, adjuvante bestralingstherapie na een operatie en een hoge pijnscore in de vroege postoperatieve periode. Verschillende regionale anesthesietechnieken (RA), waaronder paravertebraal blok (PVB), pectorale zenuwen (PECS) blok, en het erector spinae plane block (ESPB), zijn toegepast voor acute pijnbeheersing en preventie van chronische pijn na borstkankerchirurgie (BCS). ).

Onlangs is het serratus anterieure vlakblok (SAPB) een nieuwer grensvlakvlakblok geworden dat veilig en gemakkelijk onder echografie lijkt te worden uitgevoerd (de la Torre et al., 2014). Een studie concludeerde dat preoperatieve SAPB met ropivacaïne de prevalentie van CPSP drie maanden postoperatief verlaagde van 51,7% naar 25,6%. Verschillende adjuvantia zoals fentanyl, clonidine, magnesiumsulfaat, nalbufine en dexamethason zijn in verschillende blokken met bupivacaïne gebruikt om de duur van de analgesie te verlengen en chronische pijn te voorkomen. Het gebruik van glucose 5% is geleidelijk toegepast om veel perifere beknellingsneuropathieën te behandelen en heeft in enkele hoogwaardige onderzoeken bewezen uitstekende effecten te hebben. Glucose 5% zou neurogene ontstekingen kunnen verminderen door de afvoer van substantie P en calcitoninegengerelateerde peptiden te belemmeren, dit zijn pronociceptieve stoffen die bijdragen aan neurogene ontstekingen en neuropathische pijn. Door gebruik te maken van het gunstige effect van glucose bij het reguleren van neuro-inflammatie en neuropathische pijn, veronderstellen we dat de toevoeging van glucose, als adjuvans, aan bupivacaïne in de regionale anesthesietechniek voor borstchirurgie de kwaliteit van postoperatieve analgesie zou kunnen verbeteren en chronische pijn na borstamputatie zou kunnen voorkomen. Onze hypothese is dat de toevoeging van glucose aan bupivacaïne superieur zou kunnen zijn aan bupivacaïne bij echogeleide SAPB bij het verbeteren van de kwaliteit van postoperatieve analgesie en het voorkomen van chronische pijn na borstamputatie. Dit gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoek was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van gelijktijdige toediening van glucose en bupivacaïne (onderzoeksgroep) en bupivacaïne alleen (controlegroep) bij echogeleide SAPB bij patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van het optreden van pijn na een borstamputatie, 3 maanden na de operatie, als primaire uitkomstmaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists I-II
  • leeftijd variërend van 20 tot 60 jaar
  • gepland voor een eenzijdige gemodificeerde radicale borstamputatie

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • infectie op de plaats waar de naald is ingebracht
  • overgevoeligheid voor de onderzochte geneesmiddelen
  • psychotische stoornissen,
  • bilaterale MRM,
  • bloedingsstoornis
  • chronische nier- of leverziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I
zal eenzijdige USG-deep SAPB ontvangen; 15 ml 0,5% isobare bupivacaïne met toevoeging van 15 ml glucose 10% tot (30 ml totaal volume).
patiënten zullen eenzijdige USG-diepe SAPB ontvangen; 15 ml 0,5% isobare bupivacaïne met toevoeging van 15 ml glucose 10% tot (30 ml totaal volume).
Actieve vergelijker: Groep Π
zal eenzijdige USG-deep SAPB ontvangen; 15 ml 0,5% isobare bupivacaïne, te verdunnen met 15 ml isotone zoutoplossing 0,9% (totaalvolume 30 ml).
zal eenzijdige USG-deep SAPB ontvangen; 15 ml 0,5% isobare bupivacaïne, te verdunnen met 15 ml isotone zoutoplossing 0,9% (totaalvolume 30 ml).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van chronische pijn (pijnsyndroom na borstamputatie)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De prevalentie van chronische pijn (pijnsyndroom na een borstamputatie) van welke ernst dan ook: Numerieke pijnschaal (NRS) >0 op een schaal van 0 - 10
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnschaal (NRS)
Tijdsspanne: ruim 24 uur
Numerieke pijnschaal (NRS) op een schaal van 0 - 10, o geen pijn, 10 ergste pijn
ruim 24 uur
Postoperatief opioïdengebruik.
Tijdsspanne: ruim 24 uur
totale consumptie van morfine in de eerste 24 uur
ruim 24 uur
Patiënttevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: 24 uur
Patiënttevredenheid over pijnbehandeling beoordeeld 24 uur na de operatie met behulp van een 11-punts Likert-schaal (bereik, 0-10: 0, geheel ontevreden; 10, volledig tevreden).
24 uur
De ernst van CPSP en de impact ervan op het dagelijks functioneren
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
De ernst van CPSP en de impact ervan op het dagelijks functioneren beoordeeld 3 en 6 maanden na de operatie met behulp van de herziene Chinese-vereenvoudigde versie van de korte pijninventaris (BPI)
3 en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

4 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

4 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R.24.04.2582.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren