- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06443619
Serratus Anterior Plane Block에서 포도당이 유방절제술 후 만성 통증 발생을 감소시키는 효과
유방절제술 후 만성 통증의 발생을 감소시키기 위한 세라투스 전방면 차단에서 부피바카인에 포도당 첨가의 효능: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
유방암은 가장 흔히 진단되는 악성 종양이며 여성의 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 조기 발견과 치료로 생존율이 높아졌지만, 만성 수술 후 통증(CPSP)은 유방암 수술의 가장 흔한 합병증 중 하나입니다.
환자의 거의 50%가 유방암 수술 후 만성 통증을 앓고 있는데, 이를 유방절제술 후 통증 증후군(PMPS)이라고 합니다. PMPS에는 젊은 연령, 침습적 수술 중재, 수술 후 보조 방사선 치료, 수술 후 초기의 높은 통증 점수 등 여러 가지 위험 요소가 있습니다. 척추 주위 차단(PVB), 가슴 신경(PECS) 차단, 척추 기립 평면 차단(ESPB)을 포함한 여러 부위 마취(RA) 기술이 유방암 수술 후 급성 통증 조절 및 만성 통증 예방을 위해 적용되었습니다(BCS). ).
최근 SAPB(serratus anterior plane block)는 초음파 하에서 안전하고 쉽게 수행되는 새로운 계면 평면 블록이 되었습니다(de la Torre et al., 2014). 한 연구에서는 수술 전 SAPB와 로피바카인을 함께 사용하면 수술 후 3개월 후 CPSP 유병률이 51.7%에서 25.6%로 감소한 것으로 나타났습니다. 펜타닐, 클로니딘, 황산마그네슘, 날부핀, 덱사메타손과 같은 다양한 보조제가 진통 기간을 연장하고 만성 통증을 예방하기 위해 다양한 블록에서 부피바카인과 함께 사용되었습니다. 포도당 5%를 사용하는 것은 많은 말초 포착 신경병증을 치료하기 위해 점진적으로 적용되었으며 몇 가지 고품질 연구에서 탁월한 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 포도당 5%는 신경성 염증과 신경병증성 통증에 기여하는 통각 촉진 물질인 물질 P와 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드의 방출을 방해하여 신경성 염증을 감소시킬 수 있습니다. 신경염증 및 신경병성 통증 조절에 포도당의 유익한 효과를 이용하여, 우리는 유방 수술의 국소 마취 기술에서 부피바카인에 보조제로서 포도당을 첨가하면 수술 후 진통의 질을 향상시키고 유방 절제술 후 만성 통증을 예방할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 우리는 초음파 유도 SAPB에서 부피바카인에 포도당을 첨가하는 것이 부피바카인보다 수술 후 진통의 질을 향상시키고 유방 절제술 후 만성 통증을 예방하는 데 더 우수할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 무작위 이중 맹검 연구는 변형 근치 유방절제술을 받은 환자에서 초음파 유도 SAPB에 포도당과 부피바카인 병용(연구군)과 부피바카인 단독 투여(대조군)의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계되었습니다. 수술 후 3개월 후의 유방 절제술 후 통증을 일차 결과로 삼았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회 신체 상태 I-II
- 연령은 20세부터 60세까지
- 일측 변형 근치 유방절제술 예정
제외 기준:
- 환자가 연구 참여를 거부함
- 바늘 삽입 부위의 감염
- 연구된 약물에 대한 과민증
- 정신병적 장애,
- 양측 MRM,
- 출혈 장애
- 만성 신장 또는 간 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I
일방적인 USG 심층 SAPB를 받게 됩니다. 15ml 0.5% 동중원소 부피바카인에 15ml 포도당 10%를 첨가합니다(총 용량 30ml).
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환자는 일방적으로 USG-심부 SAPB를 받게 되며; 15ml 0.5% 동중원소 부피바카인에 15ml 포도당 10%를 첨가합니다(총 용량 30ml).
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활성 비교기: 그룹 Π
일방적인 USG 심층 SAPB를 받게 됩니다. 15ml 0.5% 동위원소 부피바카인을 15ml 등장성 식염수 0.9%로 희석합니다.
(총 용량 30ml).
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일방적인 USG 심층 SAPB를 받게 됩니다. 15ml 0.5% 동위원소 부피바카인을 15ml 등장성 식염수 0.9%로 희석합니다.
(총 용량 30ml).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 통증(유방절제술 후 통증 증후군)의 유병률
기간: 수술 후 3개월
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모든 심각도의 만성 통증(유방절제술 후 통증 증후군)의 유병률: 수치 통증 척도(NRS) >0(0~10 척도)
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 통증 척도(NRS)
기간: 24시간 이상
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통증 수치 척도(NRS)는 0~10까지, o 통증 없음, 10개의 최악의 통증
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24시간 이상
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수술 후 오피오이드 소비.
기간: 24시간 이상
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처음 24시간 동안의 총 모르핀 소비량
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24시간 이상
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통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 24 시간
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통증 관리에 대한 환자 만족도는 수술 후 24시간 동안 11점 Likert 척도(범위, 0-10:0, 완전히 불만족; 10, 완전히 만족)를 사용하여 평가되었습니다.
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24 시간
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CPSP의 심각도와 일상 기능에 미치는 영향
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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수정된 단기 통증 목록(BPI) 중국어 간체 버전을 사용하여 수술 후 3개월 및 6개월 후에 CPSP의 중증도와 일상 기능에 대한 영향을 평가했습니다.
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수술 후 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R.24.04.2582.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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