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Serratus Anterior Plane Block에서 포도당이 유방절제술 후 만성 통증 발생을 감소시키는 효과

2024년 5월 30일 업데이트: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

유방절제술 후 만성 통증의 발생을 감소시키기 위한 세라투스 전방면 차단에서 부피바카인에 포도당 첨가의 효능: 무작위 대조 시험

유방암 수술 후 환자의 약 50%가 만성 통증을 겪는다. 척추 주위 차단, 척추 기립 평면 차단, 가슴 신경 차단, 전거근 차단 등 여러 국소 마취 기법이 유방암 수술 후 급성 통증 조절 및 만성 통증 예방을 위해 적용되어 왔습니다. 신경염증 및 신경병증성 통증 조절에 포도당의 유익한 효과를 활용하여, 우리는 부피바카인에 포도당을 첨가하는 것이 초음파 유도 SAPB에서 부피바카인보다 수술 후 진통의 질을 향상시키고 유방절제술 후 만성 통증을 예방하는 데 더 우수할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 환자는 두 개의 동일한 그룹(각각 30명의 환자) 중 하나로 무작위로 할당됩니다. 연구 그룹; 그룹 I( B-D)(n=30): 5% 포도당 15ml를 추가하여 0.25% 동위원소 부피바카인의 일측 USG-딥 SAPB 0.4ml/kg(총 부피 30ml)을 투여받게 됩니다. 그룹(B-N)(n=30): 등장성 식염수 15ml(총 용량 30ml)로 희석할 0.25% 동중원소 부피바카인의 일측 USG-deep SAPB 0.4ml/kg을 투여받게 됩니다. 수술 후 3개월에 유방절제술 후 통증이 발생하는 것이 주요 결과가 됩니다.

연구 개요

상세 설명

유방암은 가장 흔히 진단되는 악성 종양이며 여성의 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 조기 발견과 치료로 생존율이 높아졌지만, 만성 수술 후 통증(CPSP)은 유방암 수술의 가장 흔한 합병증 중 하나입니다.

환자의 거의 50%가 유방암 수술 후 만성 통증을 앓고 있는데, 이를 유방절제술 후 통증 증후군(PMPS)이라고 합니다. PMPS에는 젊은 연령, 침습적 수술 중재, 수술 후 보조 방사선 치료, 수술 후 초기의 높은 통증 점수 등 여러 가지 위험 요소가 있습니다. 척추 주위 차단(PVB), 가슴 신경(PECS) 차단, 척추 기립 평면 차단(ESPB)을 포함한 여러 부위 마취(RA) 기술이 유방암 수술 후 급성 통증 조절 및 만성 통증 예방을 위해 적용되었습니다(BCS). ).

최근 SAPB(serratus anterior plane block)는 초음파 하에서 안전하고 쉽게 수행되는 새로운 계면 평면 블록이 되었습니다(de la Torre et al., 2014). 한 연구에서는 수술 전 SAPB와 로피바카인을 함께 사용하면 수술 후 3개월 후 CPSP 유병률이 51.7%에서 25.6%로 감소한 것으로 나타났습니다. 펜타닐, 클로니딘, 황산마그네슘, 날부핀, 덱사메타손과 같은 다양한 보조제가 진통 기간을 연장하고 만성 통증을 예방하기 위해 다양한 블록에서 부피바카인과 함께 사용되었습니다. 포도당 5%를 사용하는 것은 많은 말초 포착 신경병증을 치료하기 위해 점진적으로 적용되었으며 몇 가지 고품질 연구에서 탁월한 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 포도당 5%는 신경성 염증과 신경병증성 통증에 기여하는 통각 촉진 물질인 물질 P와 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드의 방출을 방해하여 신경성 염증을 감소시킬 수 있습니다. 신경염증 및 신경병성 통증 조절에 포도당의 유익한 효과를 이용하여, 우리는 유방 수술의 국소 마취 기술에서 부피바카인에 보조제로서 포도당을 첨가하면 수술 후 진통의 질을 향상시키고 유방 절제술 후 만성 통증을 예방할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 우리는 초음파 유도 SAPB에서 부피바카인에 포도당을 첨가하는 것이 부피바카인보다 수술 후 진통의 질을 향상시키고 유방 절제술 후 만성 통증을 예방하는 데 더 우수할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 무작위 이중 맹검 연구는 변형 근치 유방절제술을 받은 환자에서 초음파 유도 SAPB에 포도당과 부피바카인 병용(연구군)과 부피바카인 단독 투여(대조군)의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계되었습니다. 수술 후 3개월 후의 유방 절제술 후 통증을 일차 결과로 삼았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 마취과 학회 신체 상태 I-II
  • 연령은 20세부터 60세까지
  • 일측 변형 근치 유방절제술 예정

제외 기준:

  • 환자가 연구 참여를 거부함
  • 바늘 삽입 부위의 감염
  • 연구된 약물에 대한 과민증
  • 정신병적 장애,
  • 양측 MRM,
  • 출혈 장애
  • 만성 신장 또는 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 I
일방적인 USG 심층 SAPB를 받게 됩니다. 15ml 0.5% 동중원소 부피바카인에 15ml 포도당 10%를 첨가합니다(총 용량 30ml).
환자는 일방적으로 USG-심부 SAPB를 받게 되며; 15ml 0.5% 동중원소 부피바카인에 15ml 포도당 10%를 첨가합니다(총 용량 30ml).
활성 비교기: 그룹 Π
일방적인 USG 심층 SAPB를 받게 됩니다. 15ml 0.5% 동위원소 부피바카인을 15ml 등장성 식염수 0.9%로 희석합니다. (총 용량 30ml).
일방적인 USG 심층 SAPB를 받게 됩니다. 15ml 0.5% 동위원소 부피바카인을 15ml 등장성 식염수 0.9%로 희석합니다. (총 용량 30ml).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 통증(유방절제술 후 통증 증후군)의 유병률
기간: 수술 후 3개월
모든 심각도의 만성 통증(유방절제술 후 통증 증후군)의 유병률: 수치 통증 척도(NRS) >0(0~10 척도)
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 통증 척도(NRS)
기간: 24시간 이상
통증 수치 척도(NRS)는 0~10까지, o 통증 없음, 10개의 최악의 통증
24시간 이상
수술 후 오피오이드 소비.
기간: 24시간 이상
처음 24시간 동안의 총 모르핀 소비량
24시간 이상
통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 24 시간
통증 관리에 대한 환자 만족도는 수술 후 24시간 동안 11점 Likert 척도(범위, 0-10:0, 완전히 불만족; 10, 완전히 만족)를 사용하여 평가되었습니다.
24 시간
CPSP의 심각도와 일상 기능에 미치는 영향
기간: 수술 후 3개월, 6개월
수정된 단기 통증 목록(BPI) 중국어 간체 버전을 사용하여 수술 후 3개월 및 6개월 후에 CPSP의 중증도와 일상 기능에 대한 영향을 평가했습니다.
수술 후 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 4일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R.24.04.2582.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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