Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​glukose i Serratus anterior plane blok til at reducere forekomsten af ​​kronisk postmastektomi smerte

30. maj 2024 opdateret af: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Effektiviteten af ​​glucosetilsætning til bupivacain i Serratus anterior plane blok for at reducere forekomsten af ​​kronisk postmastektomi smerte: et randomiseret kontrolleret forsøg

Næsten 50 % af patienterne lider af kroniske smerter efter en brystkræftoperation. Adskillige regionale anæstesiteknikker, herunder paravertebral blokering, erector spinae plane blok, pectoral nerve blok, og serratus anterior plane blok, er blevet anvendt til akut smertekontrol og forebyggelse af kronisk smerte efter brystkræftkirurgi. Udnytter den gavnlige effekt af glukose til regulering af neuroinflammation og neuropatisk smerte, antager vi, at tilføjelsen af ​​glukose til bupivacain kunne være overlegen i forhold til bupivacain i ultralydsvejledt SAPB til at forbedre kvaliteten af ​​postoperativ analgesi og forebygge kroniske smerter efter mastektomi. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to lige store grupper (30 patienter hver); studiegruppen; Gruppe I(B-D) (n=30): vil modtage ensidig USG-dyb SAPB 0,4 ml/kg 0,25 % isobarisk bupivacain med tilsætning af 15 ml glucose 5 % til (30 ml total volumen); Gruppe (B-N) (n=30): vil modtage ensidig USG-dyb SAPB 0,4 ml/kg 0,25 % isobar bupivacain, der skal fortyndes med 15 ml isotonisk saltvand (30 ml total volumen). Forekomsten af ​​postmastektomi smerte, 3 måneder efter operationen, vil være det primære resultat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindeligt diagnosticerede malignitet og den hyppigste årsag til kræftrelateret død hos kvinder. Selvom tidlig påvisning og behandling har øget overlevelsesraten, er kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) en af ​​de mest almindelige komplikationer ved brystkræftkirurgi.

Næsten 50 % af patienterne lider af kroniske smerter efter brystkræftoperationer, som er kendt som postmastektomismertesyndrom (PMPS). Der er flere risikofaktorer for PMPS, herunder yngre alder, invasive kirurgiske indgreb, adjuverende strålebehandling efter operation og høj smertescore i den tidlige postoperative periode. Adskillige regionale anæstesi (RA) teknikker, herunder paravertebral blokering (PVB), pectoral nerve (PECS) blok og erector spinae plane blok (ESPB), er blevet anvendt til akut smertekontrol og forebyggelse af kronisk smerte efter brystkræftkirurgi (BCS). ).

For nylig er serratus anterior plane block (SAPB) blevet en nyere grænsefladeplanblok, der ser ud til at være sikker og let at udføre under ultralyd (de la Torre et al., 2014). En undersøgelse konkluderede, at præoperativ SAPB med ropivacain reducerede prævalensen af ​​CPSP 3 måneder efter operationen fra 51,7 % til 25,6 %. Forskellige adjuvanser som fentanyl, clonidin, magnesiumsulfat, nalbufin og dexamethason er blevet brugt sammen med bupivacain i forskellige blokke til at forlænge varigheden af ​​analgesi og forebyggelse af kronisk smerte. Brug af glukose 5% er gradvist blevet anvendt til at behandle mange perifere indfangningsneuropatier og har vist sig at have enestående virkninger i nogle få undersøgelser af høj kvalitet. Glukose 5% kunne mindske neurogen inflammation ved at hæmme udledningen af ​​substans P og calcitoningen-relaterede peptider, som er pro-nociceptive stoffer, der bidrager til neurogen inflammation og neuropatisk smerte. Ved at udnytte den gavnlige effekt af glukose til regulering af neuroinflammation og neuropatisk smerte antager vi, at tilsætning af glukose, som en adjuvans, til bupivacain i regionalbedøvelsesteknikken til brystkirurgi kan forbedre kvaliteten af ​​postoperativ analgesi og forhindre kroniske smerter efter mastektomi. Vi antager, at tilsætning af glukose til bupivacain kunne være overlegen i forhold til bupivacain i ultralydsvejledt SAPB med hensyn til at forbedre kvaliteten af ​​postoperativ analgesi og forebygge kroniske smerter efter mastektomi. Dette randomiserede, dobbeltblindede studie blev designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig administration af glucose og bupivacain (undersøgelsesgruppe) og bupivacain alene (kontrolgruppe) i ultralydsvejledt SAPB hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi ved hjælp af forekomsten af postmastektomi smerter, 3 måneder efter operationen, som det primære resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
  • alder fra 20 til 60 år
  • planlagt til ensidig modificeret radikal mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • infektion på stedet for kanyleindsættelse
  • overfølsomhed over for de undersøgte lægemidler
  • psykotiske lidelser,
  • bilateral MRM,
  • blødningsforstyrrelse
  • kroniske nyre- eller leversygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
vil modtage ensidig USG-dyb SAPB; 15 ml 0,5 % isobar bupivacain med tilsætning af 15 ml glucose 10 % til (30 ml total volumen).
patienter vil modtage ensidig USG-dyb SAPB; 15 ml 0,5 % isobar bupivacain med tilsætning af 15 ml glucose 10 % til (30 ml total volumen).
Aktiv komparator: Gruppe Π
vil modtage ensidig USG-dyb SAPB; 15 ml 0,5 % isobar bupivacain, der skal fortyndes med 15 ml isotonisk saltvand 0,9 % (30 ml samlet volumen).
vil modtage ensidig USG-dyb SAPB; 15 ml 0,5 % isobar bupivacain, der skal fortyndes med 15 ml isotonisk saltvand 0,9 % (30 ml samlet volumen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kronisk smerte (smertesyndrom efter mastektomi)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​kronisk smerte (smertesyndrom efter mastektomi) af enhver sværhedsgrad: Numerisk smerteskala (NRS) >0 på en 0-10 skala
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala (NRS)
Tidsramme: over 24 timer
Numerisk smerteskala (NRS) på en 0 - 10 skala, o ingen smerte, 10 værste smerter
over 24 timer
Postoperativt opioidforbrug.
Tidsramme: over 24 timer
det samlede forbrug af morfin i de første 24 timer
over 24 timer
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 24 timer
Patienttilfredshed med smertebehandling vurderet 24 timer efter operationen ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala (interval, 0-10: 0, helt utilfreds; 10, fuldt ud tilfreds).
24 timer
Sværhedsgraden af ​​CPSP og dens indvirkning på den daglige funktion
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Sværhedsgraden af ​​CPSP og dets indvirkning på den daglige funktion vurderet 3 og 6 måneder efter operationen ved hjælp af den reviderede korte smerteoversigt (BPI) kinesisk-forenklet version
3 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.24.04.2582.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner