- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06443619
Effekten af glukose i Serratus anterior plane blok til at reducere forekomsten af kronisk postmastektomi smerte
Effektiviteten af glucosetilsætning til bupivacain i Serratus anterior plane blok for at reducere forekomsten af kronisk postmastektomi smerte: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindeligt diagnosticerede malignitet og den hyppigste årsag til kræftrelateret død hos kvinder. Selvom tidlig påvisning og behandling har øget overlevelsesraten, er kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) en af de mest almindelige komplikationer ved brystkræftkirurgi.
Næsten 50 % af patienterne lider af kroniske smerter efter brystkræftoperationer, som er kendt som postmastektomismertesyndrom (PMPS). Der er flere risikofaktorer for PMPS, herunder yngre alder, invasive kirurgiske indgreb, adjuverende strålebehandling efter operation og høj smertescore i den tidlige postoperative periode. Adskillige regionale anæstesi (RA) teknikker, herunder paravertebral blokering (PVB), pectoral nerve (PECS) blok og erector spinae plane blok (ESPB), er blevet anvendt til akut smertekontrol og forebyggelse af kronisk smerte efter brystkræftkirurgi (BCS). ).
For nylig er serratus anterior plane block (SAPB) blevet en nyere grænsefladeplanblok, der ser ud til at være sikker og let at udføre under ultralyd (de la Torre et al., 2014). En undersøgelse konkluderede, at præoperativ SAPB med ropivacain reducerede prævalensen af CPSP 3 måneder efter operationen fra 51,7 % til 25,6 %. Forskellige adjuvanser som fentanyl, clonidin, magnesiumsulfat, nalbufin og dexamethason er blevet brugt sammen med bupivacain i forskellige blokke til at forlænge varigheden af analgesi og forebyggelse af kronisk smerte. Brug af glukose 5% er gradvist blevet anvendt til at behandle mange perifere indfangningsneuropatier og har vist sig at have enestående virkninger i nogle få undersøgelser af høj kvalitet. Glukose 5% kunne mindske neurogen inflammation ved at hæmme udledningen af substans P og calcitoningen-relaterede peptider, som er pro-nociceptive stoffer, der bidrager til neurogen inflammation og neuropatisk smerte. Ved at udnytte den gavnlige effekt af glukose til regulering af neuroinflammation og neuropatisk smerte antager vi, at tilsætning af glukose, som en adjuvans, til bupivacain i regionalbedøvelsesteknikken til brystkirurgi kan forbedre kvaliteten af postoperativ analgesi og forhindre kroniske smerter efter mastektomi. Vi antager, at tilsætning af glukose til bupivacain kunne være overlegen i forhold til bupivacain i ultralydsvejledt SAPB med hensyn til at forbedre kvaliteten af postoperativ analgesi og forebygge kroniske smerter efter mastektomi. Dette randomiserede, dobbeltblindede studie blev designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af samtidig administration af glucose og bupivacain (undersøgelsesgruppe) og bupivacain alene (kontrolgruppe) i ultralydsvejledt SAPB hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi ved hjælp af forekomsten af postmastektomi smerter, 3 måneder efter operationen, som det primære resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
- alder fra 20 til 60 år
- planlagt til ensidig modificeret radikal mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- patient nægter at deltage i undersøgelsen
- infektion på stedet for kanyleindsættelse
- overfølsomhed over for de undersøgte lægemidler
- psykotiske lidelser,
- bilateral MRM,
- blødningsforstyrrelse
- kroniske nyre- eller leversygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
vil modtage ensidig USG-dyb SAPB; 15 ml 0,5 % isobar bupivacain med tilsætning af 15 ml glucose 10 % til (30 ml total volumen).
|
patienter vil modtage ensidig USG-dyb SAPB; 15 ml 0,5 % isobar bupivacain med tilsætning af 15 ml glucose 10 % til (30 ml total volumen).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Π
vil modtage ensidig USG-dyb SAPB; 15 ml 0,5 % isobar bupivacain, der skal fortyndes med 15 ml isotonisk saltvand 0,9 %
(30 ml samlet volumen).
|
vil modtage ensidig USG-dyb SAPB; 15 ml 0,5 % isobar bupivacain, der skal fortyndes med 15 ml isotonisk saltvand 0,9 %
(30 ml samlet volumen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af kronisk smerte (smertesyndrom efter mastektomi)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Forekomsten af kronisk smerte (smertesyndrom efter mastektomi) af enhver sværhedsgrad: Numerisk smerteskala (NRS) >0 på en 0-10 skala
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala (NRS)
Tidsramme: over 24 timer
|
Numerisk smerteskala (NRS) på en 0 - 10 skala, o ingen smerte, 10 værste smerter
|
over 24 timer
|
|
Postoperativt opioidforbrug.
Tidsramme: over 24 timer
|
det samlede forbrug af morfin i de første 24 timer
|
over 24 timer
|
|
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 24 timer
|
Patienttilfredshed med smertebehandling vurderet 24 timer efter operationen ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala (interval, 0-10: 0, helt utilfreds; 10, fuldt ud tilfreds).
|
24 timer
|
|
Sværhedsgraden af CPSP og dens indvirkning på den daglige funktion
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
|
Sværhedsgraden af CPSP og dets indvirkning på den daglige funktion vurderet 3 og 6 måneder efter operationen ved hjælp af den reviderede korte smerteoversigt (BPI) kinesisk-forenklet version
|
3 og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R.24.04.2582.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .