Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność glukozy w bloku przedniej płaszczyzny zębatego w celu zmniejszenia występowania przewlekłego bólu po mastektomii

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Skuteczność dodatku glukozy do bupiwakainy w bloku przednim zęba zębatym w celu zmniejszenia występowania przewlekłego bólu po mastektomii: randomizowane badanie kontrolowane

Prawie 50% pacjentek cierpi na chroniczny ból po operacji raka piersi. W leczeniu ostrego bólu i zapobieganiu przewlekłemu bólowi po operacji raka piersi zastosowano kilka technik znieczulenia przewodowego, w tym blokadę przykręgową, blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa, blokadę nerwów piersiowych i blokadę zębatego przedniego. Wykorzystując korzystny wpływ glukozy w regulacji stanu zapalnego układu nerwowego i bólu neuropatycznego, postawiliśmy hipotezę, że dodatek glukozy do bupiwakainy może przewyższać bupiwakainę w badaniu SAPB pod kontrolą USG w poprawie jakości analgezji pooperacyjnej i zapobieganiu przewlekłemu bólowi po mastektomii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równych grup (po 30 pacjentów każda); grupa badawcza; Grupa I (B-D) (n=30): otrzyma jednostronnie głęboko USG SAPB 0,4 ml/kg 0,25% izobarycznej bupiwakainy z dodatkiem 15 ml glukozy 5% do (całkowitej objętości 30 ml); Grupa (B-N) (n=30): otrzymają jednostronnie głęboko USG SAPB 0,4 ml/kg 0,25% bupiwakainy izobarycznej do rozcieńczenia 15 ml izotonicznej soli fizjologicznej (całkowita objętość 30 ml). Głównym rezultatem będzie pojawienie się bólu po mastektomii 3 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym i główną przyczyną zgonów z powodu nowotworu u kobiet. Chociaż wczesne wykrycie i leczenie zwiększają przeżywalność, przewlekły ból pooperacyjny (CPSP) jest jednym z najczęstszych powikłań operacji raka piersi.

Prawie 50% pacjentek cierpi na chroniczny ból po operacji raka piersi, znany jako zespół bólu po mastektomii (PMPS). Istnieje kilka czynników ryzyka PMPS, w tym młodszy wiek, inwazyjne interwencje chirurgiczne, uzupełniająca radioterapia po operacji i wysoki poziom bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym. Kilka technik znieczulenia regionalnego (RA), w tym blokada przykręgowa (PVB), blokada nerwów piersiowych (PECS) i blokada płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa (ESPB), zastosowano w celu kontroli ostrego bólu i zapobiegania przewlekłemu bólowi po operacji raka piersi (BCS). ).

Ostatnio blok płaszczyzny przedniej zębatego (SAPB) stał się nowszym blokiem płaszczyzny międzyfazowej, który wydaje się być bezpieczny i łatwy do wykonania w badaniu ultrasonograficznym (de la Torre i in., 2014). W badaniu stwierdzono, że przedoperacyjna SAPB z ropiwakainą zmniejszyła częstość występowania CPSP 3 miesiące po operacji z 51,7% do 25,6%. Różne adiuwanty, takie jak fentanyl, klonidyna, siarczan magnezu, nalbufina i deksametazon, stosowano z bupiwakainą w różnych blokach w celu przedłużenia czasu działania przeciwbólowego i zapobiegania przewlekłemu bólowi. Stosowanie 5% glukozy było stopniowo stosowane w leczeniu wielu obwodowych neuropatii uciskowych, a w kilku wysokiej jakości badaniach wykazano, że ma on znakomite efekty. Glukoza 5% może zmniejszać zapalenie neurogenne, utrudniając wydzielanie substancji P i peptydów związanych z genem kalcytoniny, które są substancjami pronocyceptywnymi, które przyczyniają się do zapalenia neurogennego i bólu neuropatycznego. Wykorzystując korzystny wpływ glukozy na regulację stanu zapalnego układu nerwowego i bólu neuropatycznego, stawiamy hipotezę, że dodatek glukozy jako środka wspomagającego do bupiwakainy w technice znieczulenia przewodowego podczas operacji piersi może poprawić jakość analgezji pooperacyjnej i zapobiec przewlekłemu bólowi po mastektomii. Stawiamy hipotezę, że dodatek glukozy do bupiwakainy może przewyższać bupiwakainę w badaniu SAPB pod kontrolą USG pod względem poprawy jakości analgezji pooperacyjnej i zapobiegania przewlekłemu bólowi po mastektomii. To randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zaprojektowano w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania glukozy i bupiwakainy (grupa badana) oraz samej bupiwakainy (grupa kontrolna) w badaniu SAPB pod kontrolą USG u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii na podstawie występowania ból po mastektomii, 3 miesiące po operacji, jako główny wynik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-II
  • wiek od 20 do 60 lat
  • zaplanowana na jednostronną zmodyfikowaną radykalną mastektomię

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta udziału w badaniu
  • infekcja w miejscu wkłucia igły
  • nadwrażliwość na badane leki
  • zaburzenia psychotyczne,
  • dwustronny MRM,
  • zaburzenie krwawienia
  • przewlekłe choroby nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I
otrzyma jednostronne SAPB o głębokości USG; 15 ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy z dodatkiem 15 ml glukozy 10% do (całkowita objętość 30 ml).
pacjenci otrzymają jednostronne SAPB z głębokim USG; 15 ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy z dodatkiem 15 ml glukozy 10% do (całkowita objętość 30 ml).
Aktywny komparator: Grupa Π
otrzyma jednostronne SAPB o głębokości USG; 15ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy do rozcieńczenia 15ml izotonicznej soli fizjologicznej 0,9% (całkowita objętość 30 ml).
otrzyma jednostronne SAPB o głębokości USG; 15ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy do rozcieńczenia 15ml izotonicznej soli fizjologicznej 0,9% (całkowita objętość 30 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu przewlekłego (zespół bólowy po mastektomii)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Częstość występowania bólu przewlekłego (zespołu bólu po mastektomii) o dowolnym nasileniu: Numeryczna skala bólu (NRS) > 0 w skali 0–10
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala bólu (NRS)
Ramy czasowe: ponad 24 godziny
Numeryczna skala bólu (NRS) w skali od 0 do 10, o brak bólu, 10 najgorszy ból
ponad 24 godziny
Pooperacyjne spożycie opioidów.
Ramy czasowe: ponad 24 godziny
całkowite spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin
ponad 24 godziny
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu oceniano 24 godziny po zabiegu przy użyciu 11-punktowej skali Likerta (zakres 0-10: 0, całkowicie niezadowolony; 10, w pełni usatysfakcjonowany).
24 godziny
Nasilenie CPSP i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Nasilenie CPSP i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie oceniane 3 i 6 miesięcy po operacji przy użyciu poprawionej wersji krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) w wersji chińskiej uproszczonej
3 i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.24.04.2582.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj