- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06443619
Skuteczność glukozy w bloku przedniej płaszczyzny zębatego w celu zmniejszenia występowania przewlekłego bólu po mastektomii
Skuteczność dodatku glukozy do bupiwakainy w bloku przednim zęba zębatym w celu zmniejszenia występowania przewlekłego bólu po mastektomii: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym i główną przyczyną zgonów z powodu nowotworu u kobiet. Chociaż wczesne wykrycie i leczenie zwiększają przeżywalność, przewlekły ból pooperacyjny (CPSP) jest jednym z najczęstszych powikłań operacji raka piersi.
Prawie 50% pacjentek cierpi na chroniczny ból po operacji raka piersi, znany jako zespół bólu po mastektomii (PMPS). Istnieje kilka czynników ryzyka PMPS, w tym młodszy wiek, inwazyjne interwencje chirurgiczne, uzupełniająca radioterapia po operacji i wysoki poziom bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym. Kilka technik znieczulenia regionalnego (RA), w tym blokada przykręgowa (PVB), blokada nerwów piersiowych (PECS) i blokada płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa (ESPB), zastosowano w celu kontroli ostrego bólu i zapobiegania przewlekłemu bólowi po operacji raka piersi (BCS). ).
Ostatnio blok płaszczyzny przedniej zębatego (SAPB) stał się nowszym blokiem płaszczyzny międzyfazowej, który wydaje się być bezpieczny i łatwy do wykonania w badaniu ultrasonograficznym (de la Torre i in., 2014). W badaniu stwierdzono, że przedoperacyjna SAPB z ropiwakainą zmniejszyła częstość występowania CPSP 3 miesiące po operacji z 51,7% do 25,6%. Różne adiuwanty, takie jak fentanyl, klonidyna, siarczan magnezu, nalbufina i deksametazon, stosowano z bupiwakainą w różnych blokach w celu przedłużenia czasu działania przeciwbólowego i zapobiegania przewlekłemu bólowi. Stosowanie 5% glukozy było stopniowo stosowane w leczeniu wielu obwodowych neuropatii uciskowych, a w kilku wysokiej jakości badaniach wykazano, że ma on znakomite efekty. Glukoza 5% może zmniejszać zapalenie neurogenne, utrudniając wydzielanie substancji P i peptydów związanych z genem kalcytoniny, które są substancjami pronocyceptywnymi, które przyczyniają się do zapalenia neurogennego i bólu neuropatycznego. Wykorzystując korzystny wpływ glukozy na regulację stanu zapalnego układu nerwowego i bólu neuropatycznego, stawiamy hipotezę, że dodatek glukozy jako środka wspomagającego do bupiwakainy w technice znieczulenia przewodowego podczas operacji piersi może poprawić jakość analgezji pooperacyjnej i zapobiec przewlekłemu bólowi po mastektomii. Stawiamy hipotezę, że dodatek glukozy do bupiwakainy może przewyższać bupiwakainę w badaniu SAPB pod kontrolą USG pod względem poprawy jakości analgezji pooperacyjnej i zapobiegania przewlekłemu bólowi po mastektomii. To randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zaprojektowano w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania glukozy i bupiwakainy (grupa badana) oraz samej bupiwakainy (grupa kontrolna) w badaniu SAPB pod kontrolą USG u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii na podstawie występowania ból po mastektomii, 3 miesiące po operacji, jako główny wynik.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-II
- wiek od 20 do 60 lat
- zaplanowana na jednostronną zmodyfikowaną radykalną mastektomię
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta udziału w badaniu
- infekcja w miejscu wkłucia igły
- nadwrażliwość na badane leki
- zaburzenia psychotyczne,
- dwustronny MRM,
- zaburzenie krwawienia
- przewlekłe choroby nerek lub wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I
otrzyma jednostronne SAPB o głębokości USG; 15 ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy z dodatkiem 15 ml glukozy 10% do (całkowita objętość 30 ml).
|
pacjenci otrzymają jednostronne SAPB z głębokim USG; 15 ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy z dodatkiem 15 ml glukozy 10% do (całkowita objętość 30 ml).
|
|
Aktywny komparator: Grupa Π
otrzyma jednostronne SAPB o głębokości USG; 15ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy do rozcieńczenia 15ml izotonicznej soli fizjologicznej 0,9%
(całkowita objętość 30 ml).
|
otrzyma jednostronne SAPB o głębokości USG; 15ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy do rozcieńczenia 15ml izotonicznej soli fizjologicznej 0,9%
(całkowita objętość 30 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bólu przewlekłego (zespół bólowy po mastektomii)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Częstość występowania bólu przewlekłego (zespołu bólu po mastektomii) o dowolnym nasileniu: Numeryczna skala bólu (NRS) > 0 w skali 0–10
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala bólu (NRS)
Ramy czasowe: ponad 24 godziny
|
Numeryczna skala bólu (NRS) w skali od 0 do 10, o brak bólu, 10 najgorszy ból
|
ponad 24 godziny
|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów.
Ramy czasowe: ponad 24 godziny
|
całkowite spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin
|
ponad 24 godziny
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu oceniano 24 godziny po zabiegu przy użyciu 11-punktowej skali Likerta (zakres 0-10: 0, całkowicie niezadowolony; 10, w pełni usatysfakcjonowany).
|
24 godziny
|
|
Nasilenie CPSP i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Nasilenie CPSP i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie oceniane 3 i 6 miesięcy po operacji przy użyciu poprawionej wersji krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) w wersji chińskiej uproszczonej
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.24.04.2582.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .