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Wirksamkeit von Glukose bei Serratus Anterior Plane Block zur Reduzierung des Auftretens chronischer Schmerzen nach Mastektomie

30. Mai 2024 aktualisiert von: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Wirksamkeit der Glukosezugabe zu Bupivacain bei Serratus Anterior Plane Block zur Reduzierung des Auftretens chronischer Schmerzen nach Mastektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Fast 50 % der Patientinnen leiden nach einer Brustkrebsoperation unter chronischen Schmerzen. Mehrere Regionalanästhesietechniken, einschließlich paravertebraler Blockade, Erector-Spinae-Plane-Blockade, Brustnervenblockade und Serratus-anterior-Plane-Blockade, wurden zur akuten Schmerzkontrolle und Vorbeugung chronischer Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation eingesetzt. Wir nutzen die vorteilhafte Wirkung von Glukose bei der Regulierung von Neuroinflammation und neuropathischen Schmerzen und gehen davon aus, dass die Zugabe von Glukose zu Bupivacain Bupivacain in der ultraschallgesteuerten SAPB überlegen sein könnte, um die Qualität der postoperativen Analgesie zu verbessern und chronischen Schmerzen nach einer Mastektomie vorzubeugen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei gleichen Gruppen (jeweils 30 Patienten) eingeteilt. die Studiengruppe; Gruppe I (B-D) (n=30): erhält einseitiges USG-tiefes SAPB 0,4 ml/kg 0,25 % isobares Bupivacain mit Zusatz von 15 ml Glucose 5 % auf (30 ml Gesamtvolumen); Gruppe (B-N) (n=30): erhält einseitiges USG-tiefes SAPB 0,4 ml/kg 0,25 % isobares Bupivacain zur Verdünnung mit 15 ml isotonischer Kochsalzlösung (30 ml Gesamtvolumen). Das Auftreten von Schmerzen nach der Mastektomie drei Monate nach der Operation wird das primäre Ergebnis sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte bösartige Erkrankung und die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen. Obwohl die Früherkennung und Behandlung die Überlebensraten erhöht haben, sind chronische postoperative Schmerzen (CPSP) eine der häufigsten Komplikationen bei Brustkrebsoperationen.

Fast 50 % der Patientinnen leiden nach einer Brustkrebsoperation unter chronischen Schmerzen, die als Postmastektomie-Schmerzsyndrom (PMPS) bekannt sind. Es gibt mehrere Risikofaktoren für PMPS, darunter jüngeres Alter, invasive chirurgische Eingriffe, adjuvante Strahlentherapie nach der Operation und ein hoher Schmerzwert in der frühen postoperativen Phase. Mehrere Techniken der Regionalanästhesie (RA), darunter die paravertebrale Blockade (PVB), die Brustnervenblockade (PECS) und die Erector-Spinae-Plane-Blockade (ESPB), wurden zur akuten Schmerzkontrolle und Prävention chronischer Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation (BCS) eingesetzt ).

In jüngster Zeit ist der Serratus-anterior-Plane-Block (SAPB) zu einem neueren Interfacial-Plane-Block geworden, der unter Ultraschall sicher und einfach durchzuführen zu sein scheint (de la Torre et al., 2014). Eine Studie kam zu dem Schluss, dass präoperatives SAPB mit Ropivacain die Prävalenz von CPSP 3 Monate nach der Operation von 51,7 % auf 25,6 % reduzierte. Verschiedene Adjuvantien wie Fentanyl, Clonidin, Magnesiumsulfat, Nalbuphin und Dexamethason wurden zusammen mit Bupivacain in verschiedenen Blöcken verwendet, um die Dauer der Analgesie zu verlängern und chronischen Schmerzen vorzubeugen. Die Verwendung von Glukose 5 % wird zunehmend zur Behandlung vieler peripherer Neuropathien eingesetzt und hat in einigen hochwertigen Studien nachweislich hervorragende Wirkungen erzielt. Glucose 5 % könnte neurogene Entzündungen verringern, indem es die Ausschüttung von Substanz P und Calcitonin-Gen-verwandten Peptiden behindert, bei denen es sich um pronozizeptive Substanzen handelt, die zu neurogenen Entzündungen und neuropathischen Schmerzen beitragen. Wir nutzen die vorteilhafte Wirkung von Glukose bei der Regulierung von Neuroinflammation und neuropathischen Schmerzen und gehen davon aus, dass die Zugabe von Glukose als Adjuvans zu Bupivacain in der Regionalanästhesietechnik bei Brustoperationen die Qualität der postoperativen Analgesie verbessern und chronische Schmerzen nach einer Mastektomie verhindern könnte. Wir gehen davon aus, dass die Zugabe von Glukose zu Bupivacain Bupivacain bei der ultraschallgeführten SAPB überlegen sein könnte, um die Qualität der postoperativen Analgesie zu verbessern und chronischen Schmerzen nach einer Mastektomie vorzubeugen. Diese randomisierte, doppelblinde Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Glucose und Bupivacain (Studiengruppe) und Bupivacain allein (Kontrollgruppe) in der ultraschallgesteuerten SAPB bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen, anhand des Auftretens von zu vergleichen Schmerzen nach der Mastektomie, 3 Monate nach der Operation, als primäres Ergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status I-II der American Society of Anaesthesiologists
  • Alter zwischen 20 und 60 Jahren
  • eine einseitige modifizierte radikale Mastektomie geplant

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Infektion an der Einstichstelle der Nadel
  • Überempfindlichkeit gegen die untersuchten Medikamente
  • psychotische Störungen,
  • bilaterales MRM,
  • Blutgerinnungsstörung
  • chronische Nieren- oder Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
wird einseitige USG-tiefe SAPB erhalten; 15 ml 0,5 % isobares Bupivacain mit Zusatz von 15 ml Glucose 10 % (30 ml Gesamtvolumen).
Patienten erhalten einseitiges USG-tiefes SAPB; 15 ml 0,5 % isobares Bupivacain mit Zusatz von 15 ml Glucose 10 % (30 ml Gesamtvolumen).
Aktiver Komparator: Gruppe Π
wird einseitige USG-tiefe SAPB erhalten; 15 ml 0,5 %iges isobares Bupivacain zur Verdünnung mit 15 ml isotonischer Kochsalzlösung 0,9 % (30 ml Gesamtvolumen).
wird einseitige USG-tiefe SAPB erhalten; 15 ml 0,5 %iges isobares Bupivacain zur Verdünnung mit 15 ml isotonischer Kochsalzlösung 0,9 % (30 ml Gesamtvolumen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz chronischer Schmerzen (Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Prävalenz chronischer Schmerzen (Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom) jeglicher Schwere: Numerische Schmerzskala (NRS) >0 auf einer Skala von 0 bis 10
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala (NRS)
Zeitfenster: über 24 Stunden
Numerische Schmerzskala (NRS) auf einer Skala von 0 bis 10, o kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz
über 24 Stunden
Postoperativer Opioidkonsum.
Zeitfenster: über 24 Stunden
Gesamtkonsum von Morphin in den ersten 24 Stunden
über 24 Stunden
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung wurde 24 Stunden nach der Operation anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet (Bereich 0–10: 0: völlig unzufrieden; 10: völlig zufrieden).
24 Stunden
Der Schweregrad von CPSP und seine Auswirkungen auf die tägliche Funktion
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Der Schweregrad von CPSP und seine Auswirkungen auf die tägliche Funktion wurden 3 und 6 Monate nach der Operation anhand der überarbeiteten vereinfachten Chinesisch-Version des Kurzschmerzinventars (BPI) beurteilt
3 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.24.04.2582.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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