- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06443619
Wirksamkeit von Glukose bei Serratus Anterior Plane Block zur Reduzierung des Auftretens chronischer Schmerzen nach Mastektomie
Wirksamkeit der Glukosezugabe zu Bupivacain bei Serratus Anterior Plane Block zur Reduzierung des Auftretens chronischer Schmerzen nach Mastektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte bösartige Erkrankung und die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen. Obwohl die Früherkennung und Behandlung die Überlebensraten erhöht haben, sind chronische postoperative Schmerzen (CPSP) eine der häufigsten Komplikationen bei Brustkrebsoperationen.
Fast 50 % der Patientinnen leiden nach einer Brustkrebsoperation unter chronischen Schmerzen, die als Postmastektomie-Schmerzsyndrom (PMPS) bekannt sind. Es gibt mehrere Risikofaktoren für PMPS, darunter jüngeres Alter, invasive chirurgische Eingriffe, adjuvante Strahlentherapie nach der Operation und ein hoher Schmerzwert in der frühen postoperativen Phase. Mehrere Techniken der Regionalanästhesie (RA), darunter die paravertebrale Blockade (PVB), die Brustnervenblockade (PECS) und die Erector-Spinae-Plane-Blockade (ESPB), wurden zur akuten Schmerzkontrolle und Prävention chronischer Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation (BCS) eingesetzt ).
In jüngster Zeit ist der Serratus-anterior-Plane-Block (SAPB) zu einem neueren Interfacial-Plane-Block geworden, der unter Ultraschall sicher und einfach durchzuführen zu sein scheint (de la Torre et al., 2014). Eine Studie kam zu dem Schluss, dass präoperatives SAPB mit Ropivacain die Prävalenz von CPSP 3 Monate nach der Operation von 51,7 % auf 25,6 % reduzierte. Verschiedene Adjuvantien wie Fentanyl, Clonidin, Magnesiumsulfat, Nalbuphin und Dexamethason wurden zusammen mit Bupivacain in verschiedenen Blöcken verwendet, um die Dauer der Analgesie zu verlängern und chronischen Schmerzen vorzubeugen. Die Verwendung von Glukose 5 % wird zunehmend zur Behandlung vieler peripherer Neuropathien eingesetzt und hat in einigen hochwertigen Studien nachweislich hervorragende Wirkungen erzielt. Glucose 5 % könnte neurogene Entzündungen verringern, indem es die Ausschüttung von Substanz P und Calcitonin-Gen-verwandten Peptiden behindert, bei denen es sich um pronozizeptive Substanzen handelt, die zu neurogenen Entzündungen und neuropathischen Schmerzen beitragen. Wir nutzen die vorteilhafte Wirkung von Glukose bei der Regulierung von Neuroinflammation und neuropathischen Schmerzen und gehen davon aus, dass die Zugabe von Glukose als Adjuvans zu Bupivacain in der Regionalanästhesietechnik bei Brustoperationen die Qualität der postoperativen Analgesie verbessern und chronische Schmerzen nach einer Mastektomie verhindern könnte. Wir gehen davon aus, dass die Zugabe von Glukose zu Bupivacain Bupivacain bei der ultraschallgeführten SAPB überlegen sein könnte, um die Qualität der postoperativen Analgesie zu verbessern und chronischen Schmerzen nach einer Mastektomie vorzubeugen. Diese randomisierte, doppelblinde Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Glucose und Bupivacain (Studiengruppe) und Bupivacain allein (Kontrollgruppe) in der ultraschallgesteuerten SAPB bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen, anhand des Auftretens von zu vergleichen Schmerzen nach der Mastektomie, 3 Monate nach der Operation, als primäres Ergebnis.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Physischer Status I-II der American Society of Anaesthesiologists
- Alter zwischen 20 und 60 Jahren
- eine einseitige modifizierte radikale Mastektomie geplant
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Infektion an der Einstichstelle der Nadel
- Überempfindlichkeit gegen die untersuchten Medikamente
- psychotische Störungen,
- bilaterales MRM,
- Blutgerinnungsstörung
- chronische Nieren- oder Lebererkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe I
wird einseitige USG-tiefe SAPB erhalten; 15 ml 0,5 % isobares Bupivacain mit Zusatz von 15 ml Glucose 10 % (30 ml Gesamtvolumen).
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Patienten erhalten einseitiges USG-tiefes SAPB; 15 ml 0,5 % isobares Bupivacain mit Zusatz von 15 ml Glucose 10 % (30 ml Gesamtvolumen).
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Aktiver Komparator: Gruppe Π
wird einseitige USG-tiefe SAPB erhalten; 15 ml 0,5 %iges isobares Bupivacain zur Verdünnung mit 15 ml isotonischer Kochsalzlösung 0,9 %
(30 ml Gesamtvolumen).
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wird einseitige USG-tiefe SAPB erhalten; 15 ml 0,5 %iges isobares Bupivacain zur Verdünnung mit 15 ml isotonischer Kochsalzlösung 0,9 %
(30 ml Gesamtvolumen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Prävalenz chronischer Schmerzen (Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Prävalenz chronischer Schmerzen (Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom) jeglicher Schwere: Numerische Schmerzskala (NRS) >0 auf einer Skala von 0 bis 10
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3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzskala (NRS)
Zeitfenster: über 24 Stunden
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Numerische Schmerzskala (NRS) auf einer Skala von 0 bis 10, o kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz
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über 24 Stunden
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Postoperativer Opioidkonsum.
Zeitfenster: über 24 Stunden
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Gesamtkonsum von Morphin in den ersten 24 Stunden
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über 24 Stunden
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Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung wurde 24 Stunden nach der Operation anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet (Bereich 0–10: 0: völlig unzufrieden; 10: völlig zufrieden).
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24 Stunden
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Der Schweregrad von CPSP und seine Auswirkungen auf die tägliche Funktion
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Der Schweregrad von CPSP und seine Auswirkungen auf die tägliche Funktion wurden 3 und 6 Monate nach der Operation anhand der überarbeiteten vereinfachten Chinesisch-Version des Kurzschmerzinventars (BPI) beurteilt
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R.24.04.2582.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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