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Eficácia da glicose no bloqueio do plano anterior do serrátil para reduzir a ocorrência de dor crônica pós-mastectomia

30 de maio de 2024 atualizado por: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Eficácia da adição de glicose à bupivacaína no bloqueio do plano serrátil anterior para reduzir a ocorrência de dor crônica pós-mastectomia: um ensaio clínico randomizado

Quase 50% dos pacientes sofrem de dor crônica após cirurgia de câncer de mama. Várias técnicas de anestesia regional, incluindo bloqueio paravertebral, bloqueio do plano eretor da espinha, bloqueio dos nervos peitorais e bloqueio do plano serrátil anterior, foram aplicadas para controle da dor aguda e prevenção da dor crônica após cirurgia de câncer de mama. Explorando o efeito benéfico da glicose na regulação da neuroinflamação e da dor neuropática, levantamos a hipótese de que a adição de glicose à bupivacaína poderia ser superior à bupivacaína no SAPB guiado por ultrassom na melhoria da qualidade da analgesia pós-operatória e na prevenção da dor crônica após mastectomia. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um de dois grupos iguais (30 pacientes cada); o grupo de estudos; Grupo I (B-D) (n=30): receberá USG profundo SAPB unilateral 0,4 ml/kg de bupivacaína isobárica 0,25% com adição de 15ml de glicose 5% a (30 ml de volume total); Grupo (B-N) (n=30): receberá USG profundo SAPB unilateral 0,4 ml/kg de bupivacaína isobárica a 0,25% para ser diluída com 15ml de solução salina isotônica (30 ml de volume total). A ocorrência de dor pós-mastectomia, 3 meses após a cirurgia, será o resultado primário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama é a doença maligna mais comumente diagnosticada e a principal causa de morte relacionada ao câncer em mulheres. Embora a detecção e o tratamento precoces tenham aumentado as taxas de sobrevivência, a dor pós-cirúrgica crônica (CPSP) é uma das complicações mais comuns da cirurgia de câncer de mama.

Quase 50% dos pacientes sofrem de dor crônica após cirurgia de câncer de mama, conhecida como Síndrome da Dor Pós-Mastectomia (SDPM). Existem vários fatores de risco para SDPM, incluindo idade mais jovem, intervenções cirúrgicas invasivas, radioterapia adjuvante após a cirurgia e alto índice de dor no pós-operatório imediato. Várias técnicas de anestesia regional (AR), incluindo bloqueio paravertebral (BVP), bloqueio dos nervos peitorais (PECS) e bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB), têm sido aplicadas para controle da dor aguda e prevenção da dor crônica após cirurgia de câncer de mama (BCS). ).

Recentemente, o bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB) tornou-se um bloqueio do plano interfacial mais recente que parece ser seguro e facilmente realizado sob ultrassom (de la Torre et al., 2014). Um estudo concluiu que SAPB pré-operatório com ropivacaína reduziu a prevalência de CPSP aos 3 meses de pós-operatório de 51,7% para 25,6%. Vários adjuvantes como fentanil, clonidina, sulfato de magnésio, nalbufina e dexametasona têm sido usados ​​com bupivacaína em diferentes bloqueios para prolongar a duração da analgesia e prevenir a dor crônica. O uso de glicose a 5% tem sido aplicado progressivamente para tratar muitas neuropatias de aprisionamento periférico e provou ter efeitos notáveis ​​em alguns estudos de alta qualidade. A glicose a 5% pode diminuir a inflamação neurogênica, impedindo a descarga da substância P e dos peptídeos relacionados ao gene da calcitonina, que são substâncias pró-nociceptivas que contribuem para a inflamação neurogênica e a dor neuropática. Explorando o efeito benéfico da glicose na regulação da neuroinflamação e da dor neuropática, levantamos a hipótese de que a adição de glicose, como adjuvante, à bupivacaína na técnica de anestesia regional para cirurgia de mama poderia melhorar a qualidade da analgesia pós-operatória e prevenir a dor crônica após mastectomia. Nossa hipótese é que a adição de glicose à bupivacaína poderia ser superior à bupivacaína no SAPB guiado por ultrassom na melhoria da qualidade da analgesia pós-operatória e na prevenção da dor crônica após mastectomia. Este estudo duplo-cego randomizado foi desenhado para comparar a eficácia e segurança da coadministração de glicose e bupivacaína (grupo de estudo) e bupivacaína isoladamente (grupo controle) em SAPB guiado por ultrassom em pacientes submetidas a mastectomia radical modificada usando a ocorrência de dor pós-mastectomia, 3 meses após a cirurgia, como desfecho primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • idade variando de 20 a 60 anos
  • agendada para mastectomia radical modificada unilateral

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente em participar do estudo
  • infecção no local da inserção da agulha
  • hipersensibilidade aos medicamentos estudados
  • transtornos psicóticos,
  • MRM bilateral,
  • distúrbio hemorrágico
  • doenças renais ou hepáticas crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I
receberá SAPB unilateral profundo do governo dos EUA; 15 ml de bupivacaína isobárica a 0,5% com adição de 15 ml de glicose a 10% (30 ml de volume total).
os pacientes receberão SAPB profundo com USG unilateral; 15 ml de bupivacaína isobárica a 0,5% com adição de 15 ml de glicose a 10% (30 ml de volume total).
Comparador Ativo: Grupo Π
receberá SAPB unilateral profundo do governo dos EUA; 15ml de bupivacaína isobárica a 0,5% para ser diluída com 15ml de solução salina isotônica 0,9% (volume total de 30 ml).
receberá SAPB unilateral profundo do governo dos EUA; 15ml de bupivacaína isobárica a 0,5% para ser diluída com 15ml de solução salina isotônica 0,9% (volume total de 30 ml).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A prevalência de dor crônica (síndrome da dor pós-mastectomia)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A prevalência de dor crônica (síndrome da dor pós-mastectomia) de qualquer gravidade: Escala numérica de dor (NRS) >0 em uma escala de 0 a 10
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica de dor (NRS)
Prazo: mais de 24 horas
Escala numérica de dor (NRS) em uma escala de 0 a 10, o sem dor, 10 pior dor
mais de 24 horas
Consumo de opioides no pós-operatório.
Prazo: mais de 24 horas
consumo total de morfina nas primeiras 24 horas
mais de 24 horas
Satisfação do paciente com o manejo da dor
Prazo: 24 horas
A satisfação do paciente com o manejo da dor foi avaliada 24 horas após a cirurgia usando uma escala Likert de 11 pontos (variação de 0 a 10: 0, totalmente insatisfeito; 10, totalmente satisfeito).
24 horas
A gravidade da CPSP e seu impacto nas funções diárias
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
A gravidade da CPSP e seu impacto na função diária avaliada 3 e 6 meses após a cirurgia usando o inventário breve de dor revisado (BPI) versão chinesa simplificada
3 e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

4 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R.24.04.2582.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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