- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06443619
Eficácia da glicose no bloqueio do plano anterior do serrátil para reduzir a ocorrência de dor crônica pós-mastectomia
Eficácia da adição de glicose à bupivacaína no bloqueio do plano serrátil anterior para reduzir a ocorrência de dor crônica pós-mastectomia: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama é a doença maligna mais comumente diagnosticada e a principal causa de morte relacionada ao câncer em mulheres. Embora a detecção e o tratamento precoces tenham aumentado as taxas de sobrevivência, a dor pós-cirúrgica crônica (CPSP) é uma das complicações mais comuns da cirurgia de câncer de mama.
Quase 50% dos pacientes sofrem de dor crônica após cirurgia de câncer de mama, conhecida como Síndrome da Dor Pós-Mastectomia (SDPM). Existem vários fatores de risco para SDPM, incluindo idade mais jovem, intervenções cirúrgicas invasivas, radioterapia adjuvante após a cirurgia e alto índice de dor no pós-operatório imediato. Várias técnicas de anestesia regional (AR), incluindo bloqueio paravertebral (BVP), bloqueio dos nervos peitorais (PECS) e bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB), têm sido aplicadas para controle da dor aguda e prevenção da dor crônica após cirurgia de câncer de mama (BCS). ).
Recentemente, o bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB) tornou-se um bloqueio do plano interfacial mais recente que parece ser seguro e facilmente realizado sob ultrassom (de la Torre et al., 2014). Um estudo concluiu que SAPB pré-operatório com ropivacaína reduziu a prevalência de CPSP aos 3 meses de pós-operatório de 51,7% para 25,6%. Vários adjuvantes como fentanil, clonidina, sulfato de magnésio, nalbufina e dexametasona têm sido usados com bupivacaína em diferentes bloqueios para prolongar a duração da analgesia e prevenir a dor crônica. O uso de glicose a 5% tem sido aplicado progressivamente para tratar muitas neuropatias de aprisionamento periférico e provou ter efeitos notáveis em alguns estudos de alta qualidade. A glicose a 5% pode diminuir a inflamação neurogênica, impedindo a descarga da substância P e dos peptídeos relacionados ao gene da calcitonina, que são substâncias pró-nociceptivas que contribuem para a inflamação neurogênica e a dor neuropática. Explorando o efeito benéfico da glicose na regulação da neuroinflamação e da dor neuropática, levantamos a hipótese de que a adição de glicose, como adjuvante, à bupivacaína na técnica de anestesia regional para cirurgia de mama poderia melhorar a qualidade da analgesia pós-operatória e prevenir a dor crônica após mastectomia. Nossa hipótese é que a adição de glicose à bupivacaína poderia ser superior à bupivacaína no SAPB guiado por ultrassom na melhoria da qualidade da analgesia pós-operatória e na prevenção da dor crônica após mastectomia. Este estudo duplo-cego randomizado foi desenhado para comparar a eficácia e segurança da coadministração de glicose e bupivacaína (grupo de estudo) e bupivacaína isoladamente (grupo controle) em SAPB guiado por ultrassom em pacientes submetidas a mastectomia radical modificada usando a ocorrência de dor pós-mastectomia, 3 meses após a cirurgia, como desfecho primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- idade variando de 20 a 60 anos
- agendada para mastectomia radical modificada unilateral
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em participar do estudo
- infecção no local da inserção da agulha
- hipersensibilidade aos medicamentos estudados
- transtornos psicóticos,
- MRM bilateral,
- distúrbio hemorrágico
- doenças renais ou hepáticas crônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo I
receberá SAPB unilateral profundo do governo dos EUA; 15 ml de bupivacaína isobárica a 0,5% com adição de 15 ml de glicose a 10% (30 ml de volume total).
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os pacientes receberão SAPB profundo com USG unilateral; 15 ml de bupivacaína isobárica a 0,5% com adição de 15 ml de glicose a 10% (30 ml de volume total).
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Comparador Ativo: Grupo Π
receberá SAPB unilateral profundo do governo dos EUA; 15ml de bupivacaína isobárica a 0,5% para ser diluída com 15ml de solução salina isotônica 0,9%
(volume total de 30 ml).
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receberá SAPB unilateral profundo do governo dos EUA; 15ml de bupivacaína isobárica a 0,5% para ser diluída com 15ml de solução salina isotônica 0,9%
(volume total de 30 ml).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A prevalência de dor crônica (síndrome da dor pós-mastectomia)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A prevalência de dor crônica (síndrome da dor pós-mastectomia) de qualquer gravidade: Escala numérica de dor (NRS) >0 em uma escala de 0 a 10
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala numérica de dor (NRS)
Prazo: mais de 24 horas
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Escala numérica de dor (NRS) em uma escala de 0 a 10, o sem dor, 10 pior dor
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mais de 24 horas
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Consumo de opioides no pós-operatório.
Prazo: mais de 24 horas
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consumo total de morfina nas primeiras 24 horas
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mais de 24 horas
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Satisfação do paciente com o manejo da dor
Prazo: 24 horas
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A satisfação do paciente com o manejo da dor foi avaliada 24 horas após a cirurgia usando uma escala Likert de 11 pontos (variação de 0 a 10: 0, totalmente insatisfeito; 10, totalmente satisfeito).
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24 horas
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A gravidade da CPSP e seu impacto nas funções diárias
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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A gravidade da CPSP e seu impacto na função diária avaliada 3 e 6 meses após a cirurgia usando o inventário breve de dor revisado (BPI) versão chinesa simplificada
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R.24.04.2582.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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