Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av glukose i Serratus anterior plane blokk for å redusere forekomsten av kronisk postmastektomi smerte

30. mai 2024 oppdatert av: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Effekten av glukosetilsetning til bupivakain i Serratus anterior plane blokk for å redusere forekomsten av kronisk postmastektomi smerte: en randomisert kontrollert prøvelse

Nesten 50 % av pasientene lider av kroniske smerter etter brystkreftoperasjoner. Flere regionale anestesiteknikker, inkludert paravertebral blokk, erector spinae plane blokk, pectoral nerve blokk og serratus anterior plane blokk, har blitt brukt for akutt smertekontroll og forebygging av kronisk smerte etter brystkreftkirurgi. Ved å utnytte den gunstige effekten av glukose for å regulere nevroinflammasjon og nevropatisk smerte, antar vi at tilsetning av glukose til bupivakain kan være overlegen bupivakain i ultralydveiledet SAPB for å forbedre kvaliteten på postoperativ analgesi og forhindre kronisk smerte etter mastektomi. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av to like grupper (30 pasienter hver); studiegruppen; Gruppe I( B-D) (n=30): vil motta ensidig USG-dyp SAPB 0,4 ml/kg av 0,25 % isobarisk bupivakain med tilsetning av 15 ml glukose 5 % til (30 ml totalt volum); Gruppe (B-N) (n=30): vil motta ensidig USG-dyp SAPB 0,4 ml/kg 0,25 % isobar bupivakain som skal fortynnes med 15 ml isotonisk saltvann (30 ml totalt volum). Forekomsten av postmastektomi smerte, 3 måneder etter operasjonen, vil være det primære resultatet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den oftest diagnostiserte maligniteten og den viktigste årsaken til kreftrelatert død hos kvinner. Selv om tidlig oppdagelse og behandling har økt overlevelsesraten, er kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) en av de vanligste komplikasjonene ved brystkreftkirurgi.

Nesten 50 % av pasientene lider av kroniske smerter etter brystkreftkirurgi som er kjent som postmastektomi smertesyndrom (PMPS). Det er flere risikofaktorer for PMPS, inkludert yngre alder, invasive kirurgiske inngrep, adjuvant strålebehandling etter operasjon og høy smertescore i den tidlige postoperative perioden. Flere regionale anestesiteknikker (RA), inkludert paravertebral blokk (PVB), pectoral nerve (PECS) blokk og erector spinae plane blokk (ESPB), har blitt brukt for akutt smertekontroll og forebygging av kronisk smerte etter brystkreftkirurgi (BCS). ).

Nylig har serratus anterior plane-blokken (SAPB) blitt en nyere grensesnittplanblokk som ser ut til å være trygg og lett å utføre under ultralyd (de la Torre et al., 2014). En studie konkluderte med at preoperativ SAPB med ropivakain reduserte prevalensen av CPSP 3 måneder postoperativt fra 51,7 % til 25,6 %. Ulike hjelpestoffer som fentanyl, klonidin, magnesiumsulfat, nalbufin og deksametason har blitt brukt sammen med bupivakain i forskjellige blokker for å forlenge varigheten av analgesi og forebygging av kronisk smerte. Bruk av glukose 5 % har blitt gradvis brukt for å behandle mange perifere innfangningsnevropatier og har vist seg å ha enestående effekter i noen få høykvalitetsstudier. Glukose 5 % kan redusere nevrogen betennelse ved å hindre utslipp av substans P og kalsitoningen-relaterte peptider, som er pro-nociceptive stoffer som bidrar til nevrogen betennelse og nevropatisk smerte. Ved å utnytte den gunstige effekten av glukose for å regulere nevroinflammasjon og nevropatisk smerte, antar vi at tilsetning av glukose, som en adjuvans, til bupivakain i den regionale anestesiteknikken for brystkirurgi kan forbedre kvaliteten på postoperativ analgesi og forhindre kronisk smerte etter mastektomi. Vi antar at tilsetning av glukose til bupivakain kan være bedre enn bupivakain i ultralydveiledet SAPB når det gjelder å forbedre kvaliteten på postoperativ analgesi og forhindre kronisk smerte etter mastektomi. Denne randomiserte, dobbeltblinde studien ble designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av glukose og bupivakain (studiegruppe), og bupivakain alene (kontrollgruppe) i ultralydveiledet SAPB hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi ved bruk av forekomst av smerter etter mastektomi, 3 måneder etter operasjonen, som primært resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
  • alder fra 20 til 60 år
  • planlagt for ensidig modifisert radikal mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten nektet å delta i studien
  • infeksjon på stedet for nåleinnføring
  • overfølsomhet overfor de studerte legemidlene
  • psykotiske lidelser,
  • bilateral MRM,
  • blødningsforstyrrelse
  • kroniske nyre- eller leversykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
vil motta ensidig USG-deep SAPB; 15 ml 0,5 % isobarisk bupivakain med tilsetning av 15 ml glukose 10 % til (30 ml totalt volum).
pasienter vil motta ensidig USG-dyp SAPB; 15 ml 0,5 % isobarisk bupivakain med tilsetning av 15 ml glukose 10 % til (30 ml totalt volum).
Aktiv komparator: Gruppe Π
vil motta ensidig USG-deep SAPB; 15 ml 0,5 % isobar bupivakain som skal fortynnes med 15 ml isotonisk saltvann 0,9 % (30 ml totalt volum).
vil motta ensidig USG-deep SAPB; 15 ml 0,5 % isobar bupivakain som skal fortynnes med 15 ml isotonisk saltvann 0,9 % (30 ml totalt volum).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelsen av kronisk smerte (smertesyndrom etter mastektomi)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Forekomsten av kronisk smerte (smertesyndrom etter mastektomi) uansett alvorlighetsgrad: Numerisk smerteskala (NRS) >0 på en skala fra 0 til 10
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala (NRS)
Tidsramme: over 24 timer
Numerisk smerteskala (NRS) på en 0 - 10 skala, o ingen smerte, 10 verste smerte
over 24 timer
Postoperativt opioidforbruk.
Tidsramme: over 24 timer
totalt forbruk av morfin de første 24 timene
over 24 timer
Pasienttilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: 24 timer
Pasienttilfredshet med smertebehandling ble vurdert 24 timer etter operasjonen ved å bruke en 11-punkts Likert-skala (område, 0-10: 0, helt utilfreds; 10, helt fornøyd).
24 timer
Alvorlighetsgraden av CPSP og dens innvirkning på daglig funksjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av CPSP og dens innvirkning på den daglige funksjonen ble vurdert 3 og 6 måneder etter operasjonen ved å bruke den reviderte kort smerteinventar (BPI) kinesisk-forenklet versjon
3 og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R.24.04.2582.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere