- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06443619
Effekten av glukose i Serratus anterior plane blokk for å redusere forekomsten av kronisk postmastektomi smerte
Effekten av glukosetilsetning til bupivakain i Serratus anterior plane blokk for å redusere forekomsten av kronisk postmastektomi smerte: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den oftest diagnostiserte maligniteten og den viktigste årsaken til kreftrelatert død hos kvinner. Selv om tidlig oppdagelse og behandling har økt overlevelsesraten, er kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) en av de vanligste komplikasjonene ved brystkreftkirurgi.
Nesten 50 % av pasientene lider av kroniske smerter etter brystkreftkirurgi som er kjent som postmastektomi smertesyndrom (PMPS). Det er flere risikofaktorer for PMPS, inkludert yngre alder, invasive kirurgiske inngrep, adjuvant strålebehandling etter operasjon og høy smertescore i den tidlige postoperative perioden. Flere regionale anestesiteknikker (RA), inkludert paravertebral blokk (PVB), pectoral nerve (PECS) blokk og erector spinae plane blokk (ESPB), har blitt brukt for akutt smertekontroll og forebygging av kronisk smerte etter brystkreftkirurgi (BCS). ).
Nylig har serratus anterior plane-blokken (SAPB) blitt en nyere grensesnittplanblokk som ser ut til å være trygg og lett å utføre under ultralyd (de la Torre et al., 2014). En studie konkluderte med at preoperativ SAPB med ropivakain reduserte prevalensen av CPSP 3 måneder postoperativt fra 51,7 % til 25,6 %. Ulike hjelpestoffer som fentanyl, klonidin, magnesiumsulfat, nalbufin og deksametason har blitt brukt sammen med bupivakain i forskjellige blokker for å forlenge varigheten av analgesi og forebygging av kronisk smerte. Bruk av glukose 5 % har blitt gradvis brukt for å behandle mange perifere innfangningsnevropatier og har vist seg å ha enestående effekter i noen få høykvalitetsstudier. Glukose 5 % kan redusere nevrogen betennelse ved å hindre utslipp av substans P og kalsitoningen-relaterte peptider, som er pro-nociceptive stoffer som bidrar til nevrogen betennelse og nevropatisk smerte. Ved å utnytte den gunstige effekten av glukose for å regulere nevroinflammasjon og nevropatisk smerte, antar vi at tilsetning av glukose, som en adjuvans, til bupivakain i den regionale anestesiteknikken for brystkirurgi kan forbedre kvaliteten på postoperativ analgesi og forhindre kronisk smerte etter mastektomi. Vi antar at tilsetning av glukose til bupivakain kan være bedre enn bupivakain i ultralydveiledet SAPB når det gjelder å forbedre kvaliteten på postoperativ analgesi og forhindre kronisk smerte etter mastektomi. Denne randomiserte, dobbeltblinde studien ble designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av glukose og bupivakain (studiegruppe), og bupivakain alene (kontrollgruppe) i ultralydveiledet SAPB hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi ved bruk av forekomst av smerter etter mastektomi, 3 måneder etter operasjonen, som primært resultat.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
- alder fra 20 til 60 år
- planlagt for ensidig modifisert radikal mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- pasienten nektet å delta i studien
- infeksjon på stedet for nåleinnføring
- overfølsomhet overfor de studerte legemidlene
- psykotiske lidelser,
- bilateral MRM,
- blødningsforstyrrelse
- kroniske nyre- eller leversykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
vil motta ensidig USG-deep SAPB; 15 ml 0,5 % isobarisk bupivakain med tilsetning av 15 ml glukose 10 % til (30 ml totalt volum).
|
pasienter vil motta ensidig USG-dyp SAPB; 15 ml 0,5 % isobarisk bupivakain med tilsetning av 15 ml glukose 10 % til (30 ml totalt volum).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Π
vil motta ensidig USG-deep SAPB; 15 ml 0,5 % isobar bupivakain som skal fortynnes med 15 ml isotonisk saltvann 0,9 %
(30 ml totalt volum).
|
vil motta ensidig USG-deep SAPB; 15 ml 0,5 % isobar bupivakain som skal fortynnes med 15 ml isotonisk saltvann 0,9 %
(30 ml totalt volum).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelsen av kronisk smerte (smertesyndrom etter mastektomi)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Forekomsten av kronisk smerte (smertesyndrom etter mastektomi) uansett alvorlighetsgrad: Numerisk smerteskala (NRS) >0 på en skala fra 0 til 10
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala (NRS)
Tidsramme: over 24 timer
|
Numerisk smerteskala (NRS) på en 0 - 10 skala, o ingen smerte, 10 verste smerte
|
over 24 timer
|
|
Postoperativt opioidforbruk.
Tidsramme: over 24 timer
|
totalt forbruk av morfin de første 24 timene
|
over 24 timer
|
|
Pasienttilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: 24 timer
|
Pasienttilfredshet med smertebehandling ble vurdert 24 timer etter operasjonen ved å bruke en 11-punkts Likert-skala (område, 0-10: 0, helt utilfreds; 10, helt fornøyd).
|
24 timer
|
|
Alvorlighetsgraden av CPSP og dens innvirkning på daglig funksjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Alvorlighetsgraden av CPSP og dens innvirkning på den daglige funksjonen ble vurdert 3 og 6 måneder etter operasjonen ved å bruke den reviderte kort smerteinventar (BPI) kinesisk-forenklet versjon
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R.24.04.2582.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .