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気管支拡張症における理学療法ELTGOL技術前の高張食塩水吸入の利点

2024年7月2日 更新者：Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

気管支拡張症におけるELTGOL理学療法前の高張食塩水吸入の利点

気管支拡張症は、分泌物を除去する通常の能力が正しく機能せず、粘液の滞留を引き起こし、慢性感染症を引き起こす慢性気管支疾患です。 すべての感染症と同様、抗生物質の使用と膿の除去は治療に不可欠な要素です。 分泌物の除去を助けるために理学療法技術が使用されていますが、これらは時間のかかる実践であり、よりよく研究する必要があり、患者は熱心に実践し続けないことがよくあります。 （側臥位におけるゆっくりとした長時間の呼気）ELTGOLと呼ばれる理学療法技術は、ある程度効果があることが示されていますが、この疾患では粘液が粘性であるため、粘液を動かすのが難しい場合があります。 生理食塩水を吸入すると粘液の粘度が下がり、喀出が楽になり、理学療法による粘液の除去が容易になると考えられています。 このプロジェクトは、この仮説を検証することを目的としています。この仮説が真実であれば、この重度の衰弱性疾患の治療が進歩する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

気管支拡張症は、粘液線毛クリアランス障害を伴う一般的な慢性感染症です。 気管支内での高い細菌量の持続は、気道および全身性の炎症に関連しています。 管理は気管支感染症の治療と気道浄化技術（ACT）による分泌物の除去に基づいていますが、証拠の質が低いため承認された治療法はありません。 高張食塩水 (HS) の吸入は、特に有効な ACT の前に投与する場合、粘液の除去を促進するのに役立つ可能性があります。私たちの仮説は、HS と ELTGOL 技術の長期的な組み合わせが気管支拡張症における分泌物の除去を促進し、これが関連するというものです。粘液組成の変化と病気のより良い制御を伴います。

研究デザイン: 12 か月の並行群間、多施設二重盲検ランダム化対照試験。 患者は、ELTGOL テクニックを実践する前に、HS を受けるか、等張食塩水 (IS) を受けるか、吸入しないかのいずれかにランダムに割り当てられます。

主な目的は、気管支拡張症における粘液除去における、1 日 1 回の吸入 HS と 1 日 2 回の ELTGOL 技術の組み合わせの効果を評価することです。 第二の目的：粘液の性質、咳の影響、増悪、生活の質、微生物学、肺機能への影響を判断すること。副作用とアドヒアランスを評価します。

研究対象集団：慢性粘液化膿性または化膿性痰を伴う安定状態の非嚢胞性線維症気管支拡張症の成人患者。

研究の種類

介入

入学 (推定)

57

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Girona、スペイン
        • 募集
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • コンタクト：
          • Montse Vendrell, PhD MD
        • コンタクト：
          • Gerard Muñoz, PhD PT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 気管支拡張症の成人患者が高解像度コンピュータ断層撮影法で確認された
  • 先月に増悪はなかった
  • 慢性の粘液膿性痰と化膿性痰
  • 1日あたりの喀出量が10ml以上
  • 前年に少なくとも1回の増悪
  • (1秒目の努力呼気量) 気管支拡張後FEV1 ≥30%
  • インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 現在喫煙者または年間20人以上の喫煙歴がある
  • 喘息、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症または嚢胞性線維症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 前月の粘液活性治療後
  • ELTGOL、肺活量測定を実施できない、または訪問に参加できない
  • 過去6か月以内に呼吸リハビリテーションを実践している
  • 前月の治療変更
  • コントロールされていない高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：エルゴルグループ
対照群。 患者は 1 日 2 回 ELTGOL テクニックを実行します。
他の：エルゴル
対照群の患者は ELTGOL テクニックを 1 日 2 回実行します
プラセボコンパレーター：ELTGOL + 等張食塩水 (0.9%)
プラセボ群。 患者は 1 日 2 回 ELTGOL 技術を実施し、午前中に ELTGOL 技術を実施する前に 5ml の 0.9% 生理食塩水を摂取します。
他の：エルゴル
対照群の患者は ELTGOL テクニックを 1 日 2 回実行します
薬：等張食塩水
プラセボ群の患者は、朝のELTGOLテクニックを実行する5分前に等張食塩水を吸入します。
他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：ELTGOL + 高張食塩水 (7%)
実験グループ。 患者は 1 日 2 回 ELTGOL 技術を実施し、午前中に ELTGOL 技術を実施する前に 5ml の 7% 生理食塩水を摂取します。
他の：エルゴル
対照群の患者は ELTGOL テクニックを 1 日 2 回実行します
他の：高張食塩水
介入グループの患者は、朝の ELTGOL テクニックを実行する 5 分前に高張食塩水を吸入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入中の喀痰重量の変化（グラム単位）
時間枠：ベースラインと12か月後
介入後に喀痰重量を精密天秤で測定します。
ベースラインと12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喀痰の性状の変化1
時間枠：1 か月目と 12 か月目の変更
粘度（mPa/s）と弾性（Pa）を分析して喀痰の性状を評価します。
1 か月目と 12 か月目の変更
喀痰の性状の変化2
時間枠：1 か月目と 12 か月目の変更
喀痰の性状は、喀痰中の固形物を分析して評価されます。
1 か月目と 12 か月目の変更
24 時間の喀痰量のベースラインからの変化 (ミリリットル)
時間枠：12か月の治療期間にわたって。
喀痰量は校正された容器を使用して測定されます
12か月の治療期間にわたって。
24時間喀痰重量のベースラインからの変化
時間枠：12か月の治療期間にわたって。
喀痰重量は精密天秤で測定します。
12か月の治療期間にわたって。
咳の変化
時間枠：12か月の治療期間にわたって。
レスター咳アンケート（LCQ）で評価。 3 ～ 21 でスコアを付けます（咳が 3 つ良くなり、21 つが悪くなる）
12か月の治療期間にわたって。
増悪の回数
時間枠：12か月の治療期間にわたって。
病歴に基づいて
12か月の治療期間にわたって。
最初の増悪までの時間
時間枠：12か月の治療期間にわたって。
病歴に基づいて
12か月の治療期間にわたって。
生活の質の変化
時間枠：12か月の治療期間にわたって
気管支拡張症健康アンケート（BHQ）で評価。 0 ～ 100 の BHQ スコア (最高の生活の質 0 と悪い生活の質 100)
12か月の治療期間にわたって
気管支拡張薬後の変化（1秒間の努力呼気量）FEV1
時間枠：12 か月の治療期間にわたって (ml)
強制肺活量測定による評価
12 か月の治療期間にわたって (ml)
治療遵守 1
時間枠：12か月の治療期間にわたって
バイアル計数を通じて評価。
12か月の治療期間にわたって
治療遵守 2
時間枠：12か月の治療期間にわたって
日記カードを通じて評価されます。
12か月の治療期間にわたって
治療遵守 3
時間枠：12か月の治療期間にわたって
モリスキー・グリーンテストによって評価されます。 0 ～ 4 のスコア (遵守状況が最高 0 つ、遵守状況が 4 つ悪い)
12か月の治療期間にわたって
有害事象 1
時間枠：12か月の治療期間にわたって
介入終了時にボーグスケールによって評価されます。 スコア 0 ～ 10 (最高の息切れが 0 件、最悪の息切れが 10 件)
12か月の治療期間にわたって
有害事象 2
時間枠：12か月の治療期間にわたって
酸素飽和度低下による評価
12か月の治療期間にわたって
有害事象 3
時間枠：12か月の治療期間にわたって
Visual Analogue Scale (VAS) スケールによる評価 (痛みの評価)
12か月の治療期間にわたって
介入中の喀痰重量の変化
時間枠：12ヶ月目から13ヶ月目まで
介入後に喀痰重量を精密天秤で測定します。
12ヶ月目から13ヶ月目まで
24時間喀痰量における喀痰量の変化
時間枠：12ヶ月目から13ヶ月目まで
喀痰量は校正された容器を使用して測定されます
12ヶ月目から13ヶ月目まで
咳の変化
時間枠：12ヶ月目から13ヶ月目まで
レスター咳アンケート（LCQ）で評価。 3 ～ 21 でスコアを付けます（咳が 3 つ良くなり、21 つが悪くなる）
12ヶ月目から13ヶ月目まで
気管支拡張薬後の FEV1 の変化
時間枠：12ヶ月目から13ヶ月目まで
強制肺活量測定による評価
12ヶ月目から13ヶ月目まで
生活の質の変化
時間枠：12ヶ月目から13ヶ月目まで
気管支拡張症健康アンケート（BHQ）で評価。 0 ～ 100 の BHQ スコア (最高の生活の質 0 と悪い生活の質 100)
12ヶ月目から13ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

協力者

Germans Trias i Pujol Hospital
University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta

捜査官

  • 主任研究者：Montserrat Vendrell, PhD MD、University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月29日

最初の投稿 (実際)

2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FISHT2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDが収集したすべてのデータは、研究協力のためである限り共有可能です

IPD 共有時間枠

原稿が出版に受理されたら

IPD 共有アクセス基準

研究データへのアクセスは共同作業の目的で提供されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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