Korzyści z inhalacji hipertonicznego roztworu soli przed fizjoterapią Technika ELTGOL w rozstrzeniach oskrzeli
2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Korzyści z inhalacji hipertonicznego roztworu soli przed fizjoterapią ELTGOL w rozstrzeniach oskrzeli
Rozstrzenie oskrzeli to przewlekła choroba oskrzeli, w której zwykła zdolność usuwania wydzieliny nie działa prawidłowo, powodując zatrzymywanie śluzu, co prowadzi do przewlekłej infekcji.
Jak w przypadku wszystkich infekcji, istotnymi elementami leczenia są antybiotyki i usuwanie ropy.
Aby pomóc w usuwaniu wydzieliny, stosuje się techniki fizjoterapeutyczne, chociaż są to praktyki czasochłonne, które wymagają znacznie lepszego poznania i których pacjenci często nie kontynuują pilnie.
Wykazano, że technika fizjoterapeutyczna zwana (powolnym przedłużonym wydechem w odleżynie bocznym) ELTGOL jest dość skuteczna, ale ponieważ śluz w tym schorzeniu jest lepki, może być trudno go poruszyć.
Uważa się, że inhalacje roztworem soli fizjologicznej mogą zmniejszać lepkość śluzu i ułatwiać odkrztuszanie, ułatwiając usuwanie śluzu techniką fizjoterapeutyczną.
Celem tego projektu jest przetestowanie tej hipotezy, która, jeśli okaże się prawdziwa, mogłaby stanowić postęp w leczeniu tej poważnie wyniszczającej choroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozstrzenie oskrzeli jest częstą przewlekłą chorobą zakaźną z upośledzonym oczyszczaniem śluzowo-rzęskowym. Utrzymywanie się wysokiego obciążenia bakteryjnego w oskrzelach wiąże się z zapaleniem dróg oddechowych i ogólnoustrojowym zapaleniem. Postępowanie opiera się na leczeniu infekcji oskrzeli i usuwaniu wydzieliny za pomocą technik oczyszczania dróg oddechowych (ACT), chociaż żadna terapia nie została zatwierdzona ze względu na niską jakość dowodów. Inhalacja hipertonicznej soli fizjologicznej (HS) może być przydatna w ułatwieniu usuwania śluzu, szczególnie jeśli zostanie podana przed skutecznym ACT. Nasza hipoteza jest taka, że długoterminowe połączenie HS i techniki ELTGOL ułatwi usuwanie wydzieliny w rozstrzeniach oskrzeli, co będzie powiązane ze zmianami w składzie śluzu i lepszą kontrolą choroby.
Projekt badania: 12-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej HS, izotoniczny roztwór soli fizjologicznej (IS) lub niestosującej inhalacji przed ćwiczeniem techniki ELTGOL.
Głównym celem jest ocena wpływu połączenia techniki HS raz dziennie wziewnej i techniki ELTGOL dwa razy dziennie na usuwanie śluzu w rozstrzeniach oskrzeli. Cele drugorzędne: określenie jego wpływu na właściwości śluzu, wpływ kaszlu, zaostrzeń, jakość życia, mikrobiologię i czynność płuc; w celu oceny działań niepożądanych i przestrzegania zaleceń.
Badana populacja: dorośli pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą, w stanie stabilnym, z przewlekłą plwociną śluzowo-ropną lub ropną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
57
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gerard Muñoz, PhD PT
- Numer telefonu: 0034-972940294
- E-mail: munoz.gerard@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Neus Puigdevall, PT
- Numer telefonu: 0034-972940294
- E-mail: neuspuigde@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Girona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
-
Kontakt:
- Montse Vendrell, PhD MD
-
Kontakt:
- Gerard Muñoz, PhD PT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli potwierdzonymi tomografią komputerową wysokiej rozdzielczości
- Brak zaostrzeń w poprzednim miesiącu
- Przewlekła śluzowo-ropna i ropna plwocina
- ≥10ml dziennie podczas odkrztuszania
- Co najmniej jedno zaostrzenie w poprzednim roku
- (Namuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) FEV1 ≥30% po rozszerzeniu oskrzeli
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie palacze lub historia palenia ≥20 p-rok
- Astma, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna lub mukowiscydoza
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Po leczeniu mukoaktywnym w poprzednim miesiącu
- Brak możliwości wykonania ELTGOL, spirometrii oraz uczęszczania na wizyty
- Praktykowanie rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zmiana leczenia w poprzednim miesiącu
- Niekontrolowane nadciśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa ELTGOL
Grupa kontrolna.
Pacjenci będą wykonywać technikę ELTGOL dwa razy dziennie
|
Pacjenci z grupy kontrolnej będą wykonywać technikę ELTGOL dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: ELTGOL + izotoniczny roztwór soli (0,9%)
Grupa placebo.
Pacjenci będą wykonywać technikę ELTGOL dwa razy dziennie i otrzymają 5 ml 0,9% soli fizjologicznej przed wykonaniem techniki ELTGOL rano
|
Pacjenci z grupy kontrolnej będą wykonywać technikę ELTGOL dwa razy dziennie
Pacjenci z grupy placebo będą wdychać izotoniczny roztwór soli na 5 minut przed wykonaniem porannej techniki ELTGOL
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ELTGOL + hipertoniczny roztwór soli (7%)
Grupa eksperymentalna.
Pacjenci będą wykonywać technikę ELTGOL dwa razy dziennie i otrzymają 5 ml 7% soli fizjologicznej przed wykonaniem techniki ELTGOL rano
|
Pacjenci z grupy kontrolnej będą wykonywać technikę ELTGOL dwa razy dziennie
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą wdychać hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej na 5 minut przed wykonaniem porannej techniki ELTGOL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy plwociny w gramach podczas interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy później
|
Po zabiegu masa plwociny zostanie zmierzona za pomocą wagi precyzyjnej
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana właściwości plwociny 1
Ramy czasowe: Zmiany między miesiącem 1 a miesiącem 12
|
Właściwości plwociny zostaną ocenione na podstawie lepkości (mPa/s) i elastyczności (Pa)
|
Zmiany między miesiącem 1 a miesiącem 12
|
|
Zmiana właściwości plwociny 2
Ramy czasowe: Zmiany między miesiącem 1 a miesiącem 12
|
Właściwości plwociny zostaną ocenione poprzez analizę ciał stałych w plwocinie
|
Zmiany między miesiącem 1 a miesiącem 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych 24-godzinnej objętości plwociny w mililitrach
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
|
Objętość plwociny będzie mierzona za pomocą skalibrowanego pojemnika
|
W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 24-godzinnej masy plwociny
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
|
Masę plwociny mierzy się za pomocą precyzyjnej wagi
|
W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
|
|
Zmiana w kaszlu
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
|
Oceniano za pomocą kwestionariusza kaszlu Leicester (LCQ).
Ocena od 3 do 21 (3 lepszy i 21 gorszy kaszel)
|
W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
|
|
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
|
Na podstawie historii klinicznej
|
W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
|
Na podstawie historii klinicznej
|
W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza stanu zdrowia dotyczącego rozstrzeni oskrzeli (BHQ).
Wynik BHQ od 0 do 100 (0 najlepsza i 100 gorsza jakość życia)
|
W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia
|
|
Zmiana po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) FEV1
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy leczenia w ml
|
Oceniono za pomocą wymuszonej spirometrii
|
W ciągu 12 miesięcy leczenia w ml
|
|
Przestrzeganie leczenia 1
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia
|
Oceniano poprzez liczenie fiolek.
|
W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia
|
|
Przestrzeganie leczenia 2
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia
|
Oceniane poprzez kartę pamiętnika.
|
W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia
|
|
Przestrzeganie leczenia 3
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia
|
Oceniane za pomocą testu Morisky'ego-Greena.
Ocena od 0 do 4 (0 najlepszej i 4 najgorszej przyczepności)
|
W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane 1
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia
|
Oceniane w skali Borga na koniec interwencji.
Wynik 0-10 (0 najlepsza i 10 gorsza duszność)
|
W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane 2
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia
|
Ocenia się na podstawie desaturacji tlenu
|
W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane 3
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia
|
Oceniane w skali wizualno-analogowej (VAS) (ocena bólu)
|
W ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia
|
|
Zmiana masy plwociny podczas interwencji
Ramy czasowe: Między miesiącem 12 a miesiącem 13
|
Po zabiegu masa plwociny zostanie zmierzona za pomocą wagi precyzyjnej
|
Między miesiącem 12 a miesiącem 13
|
|
Zmiana objętości plwociny w dobowej objętości plwociny
Ramy czasowe: Między miesiącem 12 a miesiącem 13
|
Objętość plwociny będzie mierzona za pomocą skalibrowanego pojemnika
|
Między miesiącem 12 a miesiącem 13
|
|
Zmiana w kaszlu
Ramy czasowe: Między miesiącem 12 a miesiącem 13
|
Oceniano za pomocą kwestionariusza kaszlu Leicester (LCQ).
Ocena od 3 do 21 (3 lepszy i 21 gorszy kaszel)
|
Między miesiącem 12 a miesiącem 13
|
|
Zmiana FEV1 po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Między miesiącem 12 a miesiącem 13
|
Oceniono za pomocą wymuszonej spirometrii
|
Między miesiącem 12 a miesiącem 13
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Między miesiącem 12 a miesiącem 13
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza stanu zdrowia dotyczącego rozstrzeni oskrzeli (BHQ).
Wynik BHQ od 0 do 100 (0 najlepsza i 100 gorsza jakość życia)
|
Między miesiącem 12 a miesiącem 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Montserrat Vendrell, PhD MD, University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Munoz G, de Gracia J, Buxo M, Alvarez A, Vendrell M. Long-term benefits of airway clearance in bronchiectasis: a randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701926. doi: 10.1183/13993003.01926-2017. Print 2018 Jan.
- Munoz G, Buxo M, de Gracia J, Olveira C, Martinez-Garcia MA, Giron R, Polverino E, Alvarez A, Birring SS, Vendrell M. Validation of a Spanish version of the Leicester Cough Questionnaire in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2016 May;13(2):128-36. doi: 10.1177/1479972316632005. Epub 2016 Feb 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FISHT2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane zebrane w ramach IPD można udostępniać, o ile służą one celom współpracy badawczej
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po przyjęciu manuskryptu do publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony do celów współpracy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .