- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06443658
Benefícios da inalação de solução salina hipertônica antes da fisioterapia Técnica ELTGOL em bronquiectasias
Benefícios da inalação de solução salina hipertônica antes da fisioterapia ELTGOL em bronquiectasia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiectasia é uma doença infecciosa crônica prevalente com comprometimento da depuração mucociliar. A persistência de altas cargas bacterianas nos brônquios está associada à inflamação sistêmica e das vias aéreas. O manejo baseia-se no tratamento da infecção brônquica e na remoção de secreções por técnicas de desobstrução das vias aéreas (ACTs), embora nenhuma terapia tenha sido aprovada devido à baixa qualidade das evidências. A inalação de solução salina hipertônica (HS) pode ser útil para facilitar a remoção de muco, especialmente se for administrada antes de um ACT eficaz. Nossa hipótese é que a combinação de longo prazo de HS e a técnica ELTGOL facilitará a remoção de secreção em bronquiectasias e isso estará associado com alterações na composição do muco e melhor controle da doença.
Desenho do estudo: Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de 12 meses, multicêntrico e controlado. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber HS, solução salina isotônica (IS) ou nenhuma inalação antes de praticar a técnica ELTGOL.
O objetivo principal é avaliar o efeito da combinação de HS inalado uma vez ao dia e da técnica ELTGOL duas vezes ao dia na depuração do muco nas bronquiectasias. Objetivos secundários: determinar seu efeito nas propriedades do muco, impacto da tosse, exacerbações, qualidade de vida, microbiologia e função pulmonar; para avaliar efeitos adversos e adesão.
População do estudo: pacientes adultos com bronquiectasias não fibrose cística em estado estável com expectoração crônica mucopurulenta ou purulenta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gerard Muñoz, PhD PT
- Número de telefone: 0034-972940294
- E-mail: munoz.gerard@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Neus Puigdevall, PT
- Número de telefone: 0034-972940294
- E-mail: neuspuigde@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Girona, Espanha
- Recrutamento
- University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
-
Contato:
- Montse Vendrell, PhD MD
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Contato:
- Gerard Muñoz, PhD PT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com bronquiectasias confirmadas por tomografia computadorizada de alta resolução
- Sem exacerbações no mês anterior
- Expectoração mucopurulenta e purulenta crônica
- ≥10ml de expectoração diária
- Pelo menos uma exacerbação no ano anterior
- (Volume expiratório forçado no 1º segundo) VEF1 ≥30% após broncodilatação
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fumantes atuais ou histórico de tabagismo ≥20 por ano
- Asma, aspergilose broncopulmonar alérgica ou fibrose cística
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Após tratamento mucoativo no mês anterior
- Incapacidade de realizar ELTGOL, espirometria ou comparecer a consultas
- Praticar reabilitação pulmonar nos últimos 6 meses
- Mudança de tratamento no mês anterior
- Hipertensão não controlada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo ELTGOL
Grupo de controle.
Os pacientes farão a técnica ELTGOL duas vezes ao dia
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Os pacientes do grupo controle realizarão a técnica ELTGOL duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: ELTGOL + solução salina isotônica (0,9%)
Grupo placebo.
Os pacientes farão a técnica ELTGOL duas vezes ao dia e receberão 5ml de solução salina 0,9% antes de realizar a técnica ELTGOL pela manhã
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Os pacientes do grupo controle realizarão a técnica ELTGOL duas vezes ao dia
Os pacientes do grupo placebo inalarão solução salina isotônica 5 minutos antes de realizar a técnica ELTGOL matinal
Outros nomes:
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Experimental: ELTGOL + solução salina hipertônica (7%)
Grupo experimental.
Os pacientes farão a técnica ELTGOL duas vezes ao dia e receberão 5ml de solução salina a 7% antes de realizar a técnica ELTGOL pela manhã
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Os pacientes do grupo controle realizarão a técnica ELTGOL duas vezes ao dia
Os pacientes do grupo intervenção inalarão solução salina hipertônica 5 minutos antes de realizar a técnica ELTGOL matinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no peso do escarro em gramas durante a intervenção
Prazo: Linha de base e 12 meses depois
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O peso do escarro será medido com uma balança de precisão após a intervenção
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Linha de base e 12 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas propriedades do escarro 1
Prazo: Mudanças entre o mês 1 e o mês 12
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As propriedades do escarro serão avaliadas analisando a viscosidade (mPa/s) e a elasticidade (Pa)
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Mudanças entre o mês 1 e o mês 12
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Mudança nas propriedades do escarro 2
Prazo: Mudanças entre o mês 1 e o mês 12
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As propriedades do escarro serão avaliadas analisando sólidos no escarro
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Mudanças entre o mês 1 e o mês 12
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Alteração da linha de base no volume de escarro de 24 horas em mililitros
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses.
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O volume do escarro será medido com um recipiente calibrado
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Durante o período de tratamento de 12 meses.
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Alteração da linha de base no peso do escarro em 24 horas
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses.
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O peso do escarro será medido com uma balança de precisão
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Durante o período de tratamento de 12 meses.
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Mudança na tosse
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses.
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Avaliado com o Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Pontuação de 3 a 21 (3 melhor e 21 pior tosse)
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Durante o período de tratamento de 12 meses.
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Número de exacerbações
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses.
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Com base na história clínica
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Durante o período de tratamento de 12 meses.
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Hora da primeira exacerbação
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses.
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Com base na história clínica
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Durante o período de tratamento de 12 meses.
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses
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Avaliado com questionário de saúde de bronquiectasia (BHQ).
Pontuação do BHQ de 0 a 100 (0 melhor e 100 pior qualidade de vida)
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Durante o período de tratamento de 12 meses
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Alteração no pós-broncodilatador (volume expiratório forçado em um segundo) VEF1
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses em ml
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Avaliado com espirometria forçada
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Durante o período de tratamento de 12 meses em ml
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Adesão ao tratamento 1
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses
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Avaliado através da contagem de frascos.
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Durante o período de tratamento de 12 meses
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Adesão ao tratamento 2
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses
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Avaliado através do cartão diário.
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Durante o período de tratamento de 12 meses
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Adesão ao tratamento 3
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses
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Avaliado através do teste de Morisky-Green.
Pontuação de 0 a 4 (0 melhor e 4 pior adesão)
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Durante o período de tratamento de 12 meses
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Eventos adversos 1
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses
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Avaliado pela escala de Borg ao final das intervenções.
Pontuação de 0 a 10 (0 melhor e 10 pior falta de ar)
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Durante o período de tratamento de 12 meses
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Eventos adversos 2
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses
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Avaliado pela dessaturação de oxigênio
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Durante o período de tratamento de 12 meses
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Eventos adversos 3
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses
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Avaliado pela escala Visual Analogue Scale (VAS) (avaliação da dor)
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Durante o período de tratamento de 12 meses
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Mudança no peso do escarro durante a intervenção
Prazo: Entre o mês 12 e o mês 13
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O peso do escarro será medido com uma balança de precisão após a intervenção
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Entre o mês 12 e o mês 13
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Alteração no volume do escarro no volume do escarro em 24 horas
Prazo: Entre o mês 12 e o mês 13
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O volume do escarro será medido com um recipiente calibrado
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Entre o mês 12 e o mês 13
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Mudança na tosse
Prazo: Entre o mês 12 e o mês 13
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Avaliado com o Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Pontuação de 3 a 21 (3 melhor e 21 pior tosse)
|
Entre o mês 12 e o mês 13
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Alteração no VEF1 pós-broncodilatador
Prazo: Entre o mês 12 e o mês 13
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Avaliado com espirometria forçada
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Entre o mês 12 e o mês 13
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Entre o mês 12 e o mês 13
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Avaliado com questionário de saúde de bronquiectasia (BHQ).
Pontuação do BHQ de 0 a 100 (0 melhor e 100 pior qualidade de vida)
|
Entre o mês 12 e o mês 13
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Montserrat Vendrell, PhD MD, University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Munoz G, de Gracia J, Buxo M, Alvarez A, Vendrell M. Long-term benefits of airway clearance in bronchiectasis: a randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701926. doi: 10.1183/13993003.01926-2017. Print 2018 Jan.
- Munoz G, Buxo M, de Gracia J, Olveira C, Martinez-Garcia MA, Giron R, Polverino E, Alvarez A, Birring SS, Vendrell M. Validation of a Spanish version of the Leicester Cough Questionnaire in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2016 May;13(2):128-36. doi: 10.1177/1479972316632005. Epub 2016 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FISHT2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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