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Benefícios da inalação de solução salina hipertônica antes da fisioterapia Técnica ELTGOL em bronquiectasias

Benefícios da inalação de solução salina hipertônica antes da fisioterapia ELTGOL em bronquiectasia

A bronquiectasia é uma doença brônquica crónica em que a capacidade habitual de remover secreções não funciona corretamente, provocando retenção de muco que leva à infecção crónica. Tal como acontece com todas as infecções, o uso de antibióticos e a remoção de pus são elementos essenciais do tratamento. Técnicas fisioterapêuticas são utilizadas para auxiliar na remoção de secreções, embora sejam práticas demoradas, que precisam ser muito mais estudadas e que muitas vezes os pacientes não continuam praticando com afinco. Uma técnica fisioterapêutica chamada (Expiração lenta e prolongada em decúbito lateral) ELTGOL demonstrou ser um tanto eficaz, mas como o muco é viscoso neste distúrbio, pode ser difícil movê-lo. Pensa-se que a inalação de solução salina pode reduzir a viscosidade do muco e ajudar a facilitar a expectoração, facilitando a remoção do muco pela técnica fisioterapêutica. Este projeto visa testar esta hipótese, que se for verdadeira poderá representar um avanço no tratamento desta doença gravemente debilitante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A bronquiectasia é uma doença infecciosa crônica prevalente com comprometimento da depuração mucociliar. A persistência de altas cargas bacterianas nos brônquios está associada à inflamação sistêmica e das vias aéreas. O manejo baseia-se no tratamento da infecção brônquica e na remoção de secreções por técnicas de desobstrução das vias aéreas (ACTs), embora nenhuma terapia tenha sido aprovada devido à baixa qualidade das evidências. A inalação de solução salina hipertônica (HS) pode ser útil para facilitar a remoção de muco, especialmente se for administrada antes de um ACT eficaz. Nossa hipótese é que a combinação de longo prazo de HS e a técnica ELTGOL facilitará a remoção de secreção em bronquiectasias e isso estará associado com alterações na composição do muco e melhor controle da doença.

Desenho do estudo: Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de 12 meses, multicêntrico e controlado. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber HS, solução salina isotônica (IS) ou nenhuma inalação antes de praticar a técnica ELTGOL.

O objetivo principal é avaliar o efeito da combinação de HS inalado uma vez ao dia e da técnica ELTGOL duas vezes ao dia na depuração do muco nas bronquiectasias. Objetivos secundários: determinar seu efeito nas propriedades do muco, impacto da tosse, exacerbações, qualidade de vida, microbiologia e função pulmonar; para avaliar efeitos adversos e adesão.

População do estudo: pacientes adultos com bronquiectasias não fibrose cística em estado estável com expectoração crônica mucopurulenta ou purulenta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

57

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Girona, Espanha
        • Recrutamento
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Contato:
          • Montse Vendrell, PhD MD
        • Contato:
          • Gerard Muñoz, PhD PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com bronquiectasias confirmadas por tomografia computadorizada de alta resolução
  • Sem exacerbações no mês anterior
  • Expectoração mucopurulenta e purulenta crônica
  • ≥10ml de expectoração diária
  • Pelo menos uma exacerbação no ano anterior
  • (Volume expiratório forçado no 1º segundo) VEF1 ≥30% após broncodilatação
  • Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Fumantes atuais ou histórico de tabagismo ≥20 por ano
  • Asma, aspergilose broncopulmonar alérgica ou fibrose cística
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Após tratamento mucoativo no mês anterior
  • Incapacidade de realizar ELTGOL, espirometria ou comparecer a consultas
  • Praticar reabilitação pulmonar nos últimos 6 meses
  • Mudança de tratamento no mês anterior
  • Hipertensão não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo ELTGOL
Grupo de controle. Os pacientes farão a técnica ELTGOL duas vezes ao dia
Os pacientes do grupo controle realizarão a técnica ELTGOL duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: ELTGOL + solução salina isotônica (0,9%)
Grupo placebo. Os pacientes farão a técnica ELTGOL duas vezes ao dia e receberão 5ml de solução salina 0,9% antes de realizar a técnica ELTGOL pela manhã
Os pacientes do grupo controle realizarão a técnica ELTGOL duas vezes ao dia
Os pacientes do grupo placebo inalarão solução salina isotônica 5 minutos antes de realizar a técnica ELTGOL matinal
Outros nomes:
  • Soro fisiológico
Experimental: ELTGOL + solução salina hipertônica (7%)
Grupo experimental. Os pacientes farão a técnica ELTGOL duas vezes ao dia e receberão 5ml de solução salina a 7% antes de realizar a técnica ELTGOL pela manhã
Os pacientes do grupo controle realizarão a técnica ELTGOL duas vezes ao dia
Os pacientes do grupo intervenção inalarão solução salina hipertônica 5 minutos antes de realizar a técnica ELTGOL matinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no peso do escarro em gramas durante a intervenção
Prazo: Linha de base e 12 meses depois
O peso do escarro será medido com uma balança de precisão após a intervenção
Linha de base e 12 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas propriedades do escarro 1
Prazo: Mudanças entre o mês 1 e o mês 12
As propriedades do escarro serão avaliadas analisando a viscosidade (mPa/s) e a elasticidade (Pa)
Mudanças entre o mês 1 e o mês 12
Mudança nas propriedades do escarro 2
Prazo: Mudanças entre o mês 1 e o mês 12
As propriedades do escarro serão avaliadas analisando sólidos no escarro
Mudanças entre o mês 1 e o mês 12
Alteração da linha de base no volume de escarro de 24 horas em mililitros
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses.
O volume do escarro será medido com um recipiente calibrado
Durante o período de tratamento de 12 meses.
Alteração da linha de base no peso do escarro em 24 horas
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses.
O peso do escarro será medido com uma balança de precisão
Durante o período de tratamento de 12 meses.
Mudança na tosse
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses.
Avaliado com o Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Pontuação de 3 a 21 (3 melhor e 21 pior tosse)
Durante o período de tratamento de 12 meses.
Número de exacerbações
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses.
Com base na história clínica
Durante o período de tratamento de 12 meses.
Hora da primeira exacerbação
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses.
Com base na história clínica
Durante o período de tratamento de 12 meses.
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses
Avaliado com questionário de saúde de bronquiectasia (BHQ). Pontuação do BHQ de 0 a 100 (0 melhor e 100 pior qualidade de vida)
Durante o período de tratamento de 12 meses
Alteração no pós-broncodilatador (volume expiratório forçado em um segundo) VEF1
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses em ml
Avaliado com espirometria forçada
Durante o período de tratamento de 12 meses em ml
Adesão ao tratamento 1
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses
Avaliado através da contagem de frascos.
Durante o período de tratamento de 12 meses
Adesão ao tratamento 2
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses
Avaliado através do cartão diário.
Durante o período de tratamento de 12 meses
Adesão ao tratamento 3
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses
Avaliado através do teste de Morisky-Green. Pontuação de 0 a 4 (0 melhor e 4 pior adesão)
Durante o período de tratamento de 12 meses
Eventos adversos 1
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses
Avaliado pela escala de Borg ao final das intervenções. Pontuação de 0 a 10 (0 melhor e 10 pior falta de ar)
Durante o período de tratamento de 12 meses
Eventos adversos 2
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses
Avaliado pela dessaturação de oxigênio
Durante o período de tratamento de 12 meses
Eventos adversos 3
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 meses
Avaliado pela escala Visual Analogue Scale (VAS) (avaliação da dor)
Durante o período de tratamento de 12 meses
Mudança no peso do escarro durante a intervenção
Prazo: Entre o mês 12 e o mês 13
O peso do escarro será medido com uma balança de precisão após a intervenção
Entre o mês 12 e o mês 13
Alteração no volume do escarro no volume do escarro em 24 horas
Prazo: Entre o mês 12 e o mês 13
O volume do escarro será medido com um recipiente calibrado
Entre o mês 12 e o mês 13
Mudança na tosse
Prazo: Entre o mês 12 e o mês 13
Avaliado com o Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Pontuação de 3 a 21 (3 melhor e 21 pior tosse)
Entre o mês 12 e o mês 13
Alteração no VEF1 pós-broncodilatador
Prazo: Entre o mês 12 e o mês 13
Avaliado com espirometria forçada
Entre o mês 12 e o mês 13
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Entre o mês 12 e o mês 13
Avaliado com questionário de saúde de bronquiectasia (BHQ). Pontuação do BHQ de 0 a 100 (0 melhor e 100 pior qualidade de vida)
Entre o mês 12 e o mês 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Montserrat Vendrell, PhD MD, University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FISHT2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados pelo IPD podem ser compartilhados, desde que seja para colaboração em pesquisa

Prazo de Compartilhamento de IPD

Assim que o manuscrito for aceito para publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados do estudo será fornecido para fins colaborativos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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