Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody inhalace hypertonického fyziologického roztoku před fyzioterapií Technika ELTGOL u bronchiektázií

2. července 2024 aktualizováno: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Výhody inhalace hypertonického fyziologického roztoku před fyzioterapií ELTGOL u bronchiektázií

Bronchiektázie je chronické onemocnění průdušek, při kterém obvyklá schopnost odstraňovat sekrety nefunguje správně, což způsobuje zadržování hlenu, které vede k chronické infekci. Jako u všech infekcí je základním léčebným prvkem použití antibiotik a odstranění hnisu. Při odstraňování sekretu se používají fyzioterapeutické techniky, i když jde o časově náročné postupy, které je třeba mnohem lépe prostudovat a které pacienti často nepokračují pilně. Fyzioterapeutická technika zvaná (pomalý prodloužený výdech u laterálního dekubitu) ELTGOL se ukázala být poněkud účinná, ale jelikož je hlen při této poruše viskózní, může být obtížné ho přimět k pohybu. Předpokládá se, že inhalace fyziologického roztoku může snížit viskozitu hlenu a může pomoci usnadnit vykašlávání, což usnadní odstranění hlenu fyzioterapeutickou technikou. Tento projekt si klade za cíl otestovat tuto hypotézu, která, pokud je pravdivá, by mohla představovat pokrok v léčbě této těžce oslabující nemoci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiektázie je převládající chronické infekční onemocnění s poruchou mukociliární clearance. Přetrvávání vysoké bakteriální zátěže v průduškách je spojeno se zánětem dýchacích cest a systémovým zánětem. Léčba je založena na léčbě bronchiální infekce a na odstranění sekretu technikami čištění dýchacích cest (ACT), i když žádná terapie nebyla schválena kvůli nízké kvalitě důkazů. Inhalace hypertonického fyziologického roztoku (HS) by mohla být užitečná pro usnadnění odstranění hlenu, zejména pokud je podávána před účinnou ACT. Naší hypotézou je, že dlouhodobá kombinace HS a techniky ELTGOL usnadní odstranění sekrece u bronchiektázie a to bude spojeno se změnami ve složení hlenu a lepší kontrolou onemocnění.

Design studie: 12měsíční paralelní, multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou před nácvikem techniky ELTGOL náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat HS, izotonický fyziologický roztok (IS) nebo žádnou inhalaci.

Hlavním cílem je zhodnotit účinek kombinace inhalační HS jednou denně a techniky ELTGOL dvakrát denně na clearance hlenu u bronchiektázií. Sekundární cíle: zjistit jeho vliv na vlastnosti hlenu, vliv kašle, exacerbace, kvalitu života, mikrobiologii a plicní funkce; vyhodnotit nežádoucí účinky a dodržování.

Studovaná populace: dospělí pacienti s necystickou fibrózou bronchiektázie ve stabilním stavu s chronickým mukopurulentním nebo hnisavým sputem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

57

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Girona, Španělsko
        • Nábor
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Montse Vendrell, PhD MD
        • Kontakt:
          • Gerard Muñoz, PhD PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s bronchiektáziemi potvrzenými počítačovou tomografií s vysokým rozlišením
  • Žádné exacerbace v předchozím měsíci
  • Chronické mukopurulentní a hnisavé sputum
  • ≥10 ml denně vykašlávání
  • Alespoň jedna exacerbace v předchozím roce
  • (Usilovaný výdechový objem 1. sekundu) FEV1 ≥30 % po bronchodilataci
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci nebo kuřácká historie ≥20 p-y
  • Astma, alergická bronchopulmonální aspergilóza nebo cystická fibróza
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Po mukoaktivní léčbě v předchozím měsíci
  • Neschopnost provádět ELTGOL, spirometrii nebo docházet na návštěvy
  • Cvičení plicní rehabilitace v předchozích 6 měsících
  • Změna léčby v předchozím měsíci
  • Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina ELTGOL
Kontrolní skupina. Pacienti budou provádět techniku ​​ELTGOL dvakrát denně
Jiný: ELTGOL
Pacienti z kontrolní skupiny budou provádět techniku ​​ELTGOL dvakrát denně
Komparátor placeba: ELTGOL + izotonický fyziologický roztok (0,9%)
Placebo skupina. Pacienti budou provádět techniku ​​ELTGOL dvakrát denně a dostanou 5 ml 0,9% fyziologického roztoku před provedením techniky ELTGOL ráno
Jiný: ELTGOL
Pacienti z kontrolní skupiny budou provádět techniku ​​ELTGOL dvakrát denně
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Pacienti ze skupiny s placebem inhalují izotonický fyziologický roztok 5 minut před provedením ranní techniky ELTGOL
Ostatní jména:
  • Fyziologický solný roztok
Experimentální: ELTGOL + hypertonický fyziologický roztok (7%)
Experimentální skupina. Pacienti budou provádět techniku ​​ELTGOL dvakrát denně a dostanou 5 ml 7% fyziologického roztoku před provedením techniky ELTGOL ráno
Jiný: ELTGOL
Pacienti z kontrolní skupiny budou provádět techniku ​​ELTGOL dvakrát denně
Jiný: Hypertonický fyziologický roztok
Pacienti z intervenční skupiny budou inhalovat hypertonický fyziologický roztok 5 minut před provedením ranní techniky ELTGOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti sputa v gramech během zásahu
Časové okno: Výchozí stav a o 12 měsíců později
Hmotnost sputa bude po zákroku změřena přesnými váhami
Výchozí stav a o 12 měsíců později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlastností sputa 1
Časové okno: Změny mezi 1. a 12. měsícem
Vlastnosti sputa budou hodnoceny analýzou viskozity (mPa/s) a elasticity (Pa).
Změny mezi 1. a 12. měsícem
Změna vlastností sputa 2
Časové okno: Změny mezi 1. a 12. měsícem
Vlastnosti sputa budou hodnoceny analýzou pevných látek ve sputu
Změny mezi 1. a 12. měsícem
Změna objemu sputa za 24 hodin v mililitrech od výchozí hodnoty
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období.
Objem sputa bude měřen pomocí kalibrované nádoby
Během 12měsíčního léčebného období.
Změna hmotnosti sputa za 24 hodin od výchozí hodnoty
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období.
Hmotnost sputa bude měřena pomocí přesné váhy
Během 12měsíčního léčebného období.
Změna kašle
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období.
Hodnoceno pomocí Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Skóre 3 až 21 (3 lepší a 21 horší kašel)
Během 12měsíčního léčebného období.
Počet exacerbací
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období.
Na základě klinické anamnézy
Během 12měsíčního léčebného období.
Čas do první exacerbace
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období.
Na základě klinické anamnézy
Během 12měsíčního léčebného období.
Změna kvality života
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období
Posouzeno pomocí dotazníku o zdraví průdušek (BHQ). BHQ skóre od 0 do 100 (0 nejlepší a 100 horší kvalita života)
Během 12měsíčního léčebného období
Změna post-bronchodilatancia (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu) FEV1
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období v ml
Hodnoceno pomocí nucené spirometrie
Během 12měsíčního léčebného období v ml
Dodržování léčby 1
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období
Posouzeno počítáním lahviček.
Během 12měsíčního léčebného období
Dodržování léčby 2
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období
Vyhodnoceno prostřednictvím karty deníku.
Během 12měsíčního léčebného období
Dodržování léčby 3
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období
Hodnoceno Morisky-Greenovým testem. Skóre od 0 do 4 (0 nejlepší a 4 horší dodržování)
Během 12měsíčního léčebného období
Nežádoucí příhody 1
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období
Posouzeno Borgovou stupnicí na konci intervencí. Skóre 0-10 (0 nejlepší a 10 horší dušnost)
Během 12měsíčního léčebného období
Nežádoucí události 2
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období
Hodnotí se desaturací kyslíkem
Během 12měsíčního léčebného období
Nežádoucí příhody 3
Časové okno: Během 12měsíčního léčebného období
Hodnotí se stupnicí Visual Analogue Scale (VAS) (hodnocení bolesti)
Během 12měsíčního léčebného období
Změna hmotnosti sputa během intervence
Časové okno: Mezi 12. a 13. měsícem
Hmotnost sputa bude po zákroku změřena přesnými váhami
Mezi 12. a 13. měsícem
Změna objemu sputa za 24h objemu sputa
Časové okno: Mezi 12. a 13. měsícem
Objem sputa bude měřen pomocí kalibrované nádoby
Mezi 12. a 13. měsícem
Změna kašle
Časové okno: Mezi 12. a 13. měsícem
Hodnoceno pomocí Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Skóre 3 až 21 (3 lepší a 21 horší kašel)
Mezi 12. a 13. měsícem
Změna post-bronchodilatancia FEV1
Časové okno: Mezi 12. a 13. měsícem
Hodnoceno pomocí nucené spirometrie
Mezi 12. a 13. měsícem
Změna kvality života
Časové okno: Mezi 12. a 13. měsícem
Posouzeno pomocí dotazníku o zdraví průdušek (BHQ). BHQ skóre od 0 do 100 (0 nejlepší a 100 horší kvalita života)
Mezi 12. a 13. měsícem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Spolupracovníci

Germans Trias i Pujol Hospital
University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Montserrat Vendrell, PhD MD, University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FISHT2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data IPD lze sdílet, pokud je to pro výzkumnou spolupráci

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile je rukopis přijat k publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke studijním datům bude poskytnut pro účely spolupráce

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit