Fordeler med inhalering av hyperton saltvannsoppløsning før fysioterapi ELTGOL-teknikk ved bronkiektasi
2. juli 2024 oppdatert av: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Fordeler med inhalering av hyperton saltvannsoppløsning før ELTGOL fysioterapi ved bronkiektasi
Bronkiektasi er en kronisk bronkial sykdom der den vanlige kapasiteten til å fjerne sekret ikke fungerer som den skal, og forårsaker slimretensjon som fører til kronisk infeksjon.
Som med alle infeksjoner er bruk av antibiotika og pussfjerning essensielle behandlingselementer.
Fysioterapeutiske teknikker brukes for å hjelpe til med fjerning av sekret, selv om dette er tidkrevende praksis som må studeres mye bedre og som pasienter ofte ikke fortsetter å øve flittig på.
En fysioterapeutisk teknikk kalt (Slow prolonged expiration in lateral decubitus) ELTGOL har vist seg å være noe effektiv, men siden slimet er tyktflytende i denne lidelsen, kan det være vanskelig å få det til å bevege seg.
Det antas at saltvannsinhalasjoner kan redusere slimets viskositet og kunne bidra til å lette oppspytt, og lette fjerningen av slimet ved hjelp av fysioterapeutisk teknikk.
Dette prosjektet tar sikte på å teste denne hypotesen, som hvis den er sann kan representere et fremskritt i behandlingen av denne alvorlig svekkende sykdommen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkiektasi er en utbredt kronisk infeksjonssykdom med nedsatt mucociliær clearance. Vedvaren av høy bakteriebelastning i bronkiene er assosiert med luftveier og systemisk betennelse. Behandlingen er basert på behandling av bronkial infeksjon og fjerning av sekreter ved hjelp av luftveisklaringsteknikker (ACTs), selv om ingen terapi er godkjent på grunn av lav beviskvalitet. Inhalering av hypertonisk saltvann (HS) kan være nyttig for å lette fjerning av slim, spesielt hvis det administreres før en effektiv ACT. Hypotesen vår er at den langsiktige kombinasjonen av HS og ELTGOL-teknikken vil lette fjerning av sekresjon ved bronkiektasi, og dette vil være assosiert. med endringer i slimsammensetning og bedre kontroll av sykdommen.
Studiedesign: En 12-måneders parallellgruppe, multisenter, dobbeltblind randomisert-kontrollert studie. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt på å motta HS, isotonisk saltvann (IS) eller ingen inhalasjon før de praktiserer ELTGOL-teknikk.
Hovedformålet er å evaluere effekten av kombinasjonen av en gang daglig inhalert HS og to ganger daglig ELTGOL-teknikk i slimclearance ved bronkiektasi. Sekundære mål: å bestemme dens effekt på slimegenskaper, virkningen av hoste, eksaserbasjoner, livskvalitet, mikrobiologi og lungefunksjon; for å evaluere uønskede effekter og etterlevelse.
Studiepopulasjon: voksne pasienter med bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose i stabil tilstand med kronisk mukopurulent eller purulent sputum.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
57
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gerard Muñoz, PhD PT
- Telefonnummer: 0034-972940294
- E-post: munoz.gerard@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Neus Puigdevall, PT
- Telefonnummer: 0034-972940294
- E-post: neuspuigde@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Girona, Spania
- Rekruttering
- University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
-
Ta kontakt med:
- Montse Vendrell, PhD MD
-
Ta kontakt med:
- Gerard Muñoz, PhD PT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med bronkiektasi bekreftet ved høyoppløselig datatomografi
- Ingen eksacerbasjoner forrige måned
- Kronisk mukopurulent og purulent sputum
- ≥10 ml daglig oppspytt
- Minst én forverring i året før
- (Forsert ekspirasjonsvolum 1. sekund) FEV1 ≥30 % etter bronkodilasjon
- Signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røykere eller en røykehistorie på ≥20 p-y
- Astma, allergisk bronkopulmonal aspergillose eller cystisk fibrose
- Gravide eller ammende kvinner
- Etter mukoaktiv behandling forrige måned
- Manglende evne til å utføre ELTGOL, spirometri eller delta på besøk
- Har praktisert lungerehabilitering de siste 6 månedene
- Endring av behandling forrige måned
- Ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ELTGOL-gruppen
Kontrollgruppe.
Pasienter vil utføre ELTGOL-teknikk to ganger daglig
|
Pasienter fra kontrollgruppen vil utføre ELTGOL-teknikken to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: ELTGOL + isotonisk saltvannsløsning (0,9 %)
Placebo gruppe.
Pasienter vil utføre ELTGOL-teknikk to ganger daglig og vil motta 5 ml 0,9 % saltvann før de utfører ELTGOL-teknikken om morgenen
|
Pasienter fra kontrollgruppen vil utføre ELTGOL-teknikken to ganger daglig
Pasienter fra placebogruppen vil inhalere isotonisk saltvannsoppløsning 5 minutter før de utfører morgen ELTGOL-teknikken
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ELTGOL + hypertonisk saltvannsoppløsning (7 %)
Eksperimentell gruppe.
Pasienter vil utføre ELTGOL-teknikk to ganger daglig og vil motta 5 ml 7 % saltvann før de utfører ELTGOL-teknikken om morgenen
|
Pasienter fra kontrollgruppen vil utføre ELTGOL-teknikken to ganger daglig
Pasienter fra intervensjonsgruppen vil inhalere hyperton saltvannsoppløsning 5 minutter før de utfører morgen ELTGOL-teknikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i sputumvekten i gram under intervensjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder senere
|
Sputumvekt vil bli målt med en presisjonsbalanse etter inngrepet
|
Baseline og 12 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sputumegenskaper 1
Tidsramme: Endringer mellom måned 1 og måned 12
|
Sputumegenskaper vil bli evaluert ved å analysere viskositet (mPa/s) og elastisitet (Pa)
|
Endringer mellom måned 1 og måned 12
|
|
Endring i sputumegenskaper 2
Tidsramme: Endringer mellom måned 1 og måned 12
|
Sputumegenskaper vil bli evaluert ved å analysere faste stoffer i sputum
|
Endringer mellom måned 1 og måned 12
|
|
Endring fra baseline i 24-timers sputumvolumet i milliliter
Tidsramme: I løpet av 12 måneders behandlingsperiode.
|
Sputumvolumet vil bli målt med en kalibrert beholder
|
I løpet av 12 måneders behandlingsperiode.
|
|
Endring fra baseline i 24-timers sputumvekt
Tidsramme: I løpet av 12 måneders behandlingsperiode.
|
Sputumvekt vil bli målt med en presisjonsbalanse
|
I løpet av 12 måneders behandlingsperiode.
|
|
Endring i hoste
Tidsramme: I løpet av 12 måneders behandlingsperiode.
|
Vurdert med Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Poeng fra 3 til 21 (3 bedre og 21 verre hoste)
|
I løpet av 12 måneders behandlingsperiode.
|
|
Antall eksacerbasjoner
Tidsramme: I løpet av 12 måneders behandlingsperiode.
|
Basert på klinisk historie
|
I løpet av 12 måneders behandlingsperiode.
|
|
Tid til den første forverringen
Tidsramme: I løpet av 12 måneders behandlingsperiode.
|
Basert på klinisk historie
|
I løpet av 12 måneders behandlingsperiode.
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: I løpet av 12 måneders behandlingsperiode
|
Vurdert med Bronchiectasis health questionnaire (BHQ).
BHQ-score fra 0-100 (0 beste og 100 dårligere livskvalitet)
|
I løpet av 12 måneders behandlingsperiode
|
|
Endring i post-bronkodilator (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund) FEV1
Tidsramme: Over 12 måneders behandlingsperiode i ml
|
Vurdert med en tvungen spirometri
|
Over 12 måneders behandlingsperiode i ml
|
|
Behandlingsoverholdelse 1
Tidsramme: I løpet av 12 måneders behandlingsperiode
|
Vurdert gjennom ampulletelling.
|
I løpet av 12 måneders behandlingsperiode
|
|
Behandlingsoverholdelse 2
Tidsramme: I løpet av 12 måneders behandlingsperiode
|
Vurdert gjennom dagbokkortet.
|
I løpet av 12 måneders behandlingsperiode
|
|
Behandlingsoverholdelse 3
Tidsramme: I løpet av 12 måneders behandlingsperiode
|
Vurdert gjennom Morisky-Green test.
Poeng fra 0 til 4 (0 best og 4 dårligere etterlevelse)
|
I løpet av 12 måneders behandlingsperiode
|
|
Uønskede hendelser 1
Tidsramme: I løpet av 12 måneders behandlingsperiode
|
Vurdert etter Borg-skala ved slutten av intervensjoner.
Poeng 0-10 (0 best og 10 dårligere pustevansker)
|
I løpet av 12 måneders behandlingsperiode
|
|
Uønskede hendelser 2
Tidsramme: I løpet av 12 måneders behandlingsperiode
|
Vurdert ved oksygendesaturasjon
|
I løpet av 12 måneders behandlingsperiode
|
|
Uønskede hendelser 3
Tidsramme: I løpet av 12 måneders behandlingsperiode
|
Vurdert etter Visual Analogue Scale (VAS) skala (smertevurdering)
|
I løpet av 12 måneders behandlingsperiode
|
|
Endring i sputumvekt under intervensjon
Tidsramme: Mellom måned 12 og måned 13
|
Sputumvekt vil bli målt med en presisjonsbalanse etter inngrepet
|
Mellom måned 12 og måned 13
|
|
Endring i sputumvolum i 24 timers sputumvolum
Tidsramme: Mellom måned 12 og måned 13
|
Sputumvolumet vil bli målt med en kalibrert beholder
|
Mellom måned 12 og måned 13
|
|
Endring i hoste
Tidsramme: Mellom måned 12 og måned 13
|
Vurdert med Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Poeng fra 3 til 21 (3 bedre og 21 verre hoste)
|
Mellom måned 12 og måned 13
|
|
Endring i post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Mellom måned 12 og måned 13
|
Vurdert med en tvungen spirometri
|
Mellom måned 12 og måned 13
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Mellom måned 12 og måned 13
|
Vurdert med Bronchiectasis health questionnaire (BHQ).
BHQ-score fra 0-100 (0 beste og 100 dårligere livskvalitet)
|
Mellom måned 12 og måned 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Montserrat Vendrell, PhD MD, University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Munoz G, de Gracia J, Buxo M, Alvarez A, Vendrell M. Long-term benefits of airway clearance in bronchiectasis: a randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701926. doi: 10.1183/13993003.01926-2017. Print 2018 Jan.
- Munoz G, Buxo M, de Gracia J, Olveira C, Martinez-Garcia MA, Giron R, Polverino E, Alvarez A, Birring SS, Vendrell M. Validation of a Spanish version of the Leicester Cough Questionnaire in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2016 May;13(2):128-36. doi: 10.1177/1479972316632005. Epub 2016 Feb 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FISHT2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD-innsamlet data kan deles så lenge det er for forskningssamarbeid
IPD-delingstidsramme
Når manuskriptet er akseptert for publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studiedatatilgang vil bli gitt for samarbeidsformål
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .