Benefici dell'inalazione di soluzione salina ipertonica prima della fisioterapia Tecnica ELTGOL nelle bronchiectasie
2 luglio 2024 aggiornato da: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Benefici dell'inalazione di soluzione salina ipertonica prima della fisioterapia ELTGOL nelle bronchiectasie
Le bronchiectasie sono una malattia bronchiale cronica in cui la normale capacità di rimuovere le secrezioni non funziona correttamente, causando ritenzione di muco che porta a un'infezione cronica.
Come per tutte le infezioni, l’uso di antibiotici e la rimozione del pus sono elementi di trattamento essenziali.
Le tecniche fisioterapeutiche vengono utilizzate per facilitare la rimozione delle secrezioni, sebbene si tratti di pratiche dispendiose in termini di tempo che necessitano di essere studiate molto meglio e che i pazienti spesso non continuano a praticare diligentemente.
Una tecnica fisioterapica chiamata ELTGOL (espirazione lenta e prolungata in decubito laterale) si è dimostrata alquanto efficace, ma poiché in questo disturbo il muco è viscoso, può essere difficile farlo muovere.
Si ritiene che le inalazioni di soluzioni saline possano ridurre la viscosità del muco e possano contribuire ad agevolare l'espettorazione, facilitando la rimozione del muco con la tecnica fisioterapica.
Questo progetto mira a verificare questa ipotesi, che se vera potrebbe rappresentare un progresso nel trattamento di questa malattia gravemente debilitante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le bronchiectasie sono una malattia infettiva cronica prevalente con ridotta clearance mucociliare. La persistenza di elevate cariche batteriche nei bronchi è associata ad infiammazione delle vie aeree e sistemica. La gestione si basa sul trattamento dell'infezione bronchiale e sulla rimozione delle secrezioni mediante tecniche di pulizia delle vie aeree (ACT), sebbene nessuna terapia sia stata approvata a causa della bassa qualità delle prove. L'inalazione di soluzione salina ipertonica (HS) potrebbe essere utile per facilitare la rimozione del muco, soprattutto se somministrata prima di un ACT efficace. La nostra ipotesi è che la combinazione a lungo termine di HS e la tecnica ELTGOL faciliterà la rimozione delle secrezioni nelle bronchiectasie e ciò sarà associato con cambiamenti nella composizione del muco e un migliore controllo della malattia.
Disegno dello studio: studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 12 mesi. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere HS, soluzione salina isotonica (IS) o nessuna inalazione prima di praticare la tecnica ELTGOL.
L'obiettivo principale è valutare l'effetto della combinazione della tecnica HS per inalazione una volta al giorno e della tecnica ELTGOL due volte al giorno sulla rimozione del muco nelle bronchiectasie. Obiettivi secondari: determinare il suo effetto sulle proprietà del muco, l'impatto della tosse, delle riacutizzazioni, della qualità della vita, della microbiologia e della funzione polmonare; per valutare gli effetti avversi e l’aderenza.
Popolazione in studio: pazienti adulti con bronchiectasie non fibrosi cistica in stato stabile con espettorato mucopurulento o purulento cronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
57
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gerard Muñoz, PhD PT
- Numero di telefono: 0034-972940294
- Email: munoz.gerard@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Neus Puigdevall, PT
- Numero di telefono: 0034-972940294
- Email: neuspuigde@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Girona, Spagna
- Reclutamento
- University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
-
Contatto:
- Montse Vendrell, PhD MD
-
Contatto:
- Gerard Muñoz, PhD PT
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con bronchiectasie confermate mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione
- Nessuna riacutizzazione nel mese precedente
- Espettorato mucopurulento e purulento cronico
- ≥10 ml di espettorazione giornaliera
- Almeno una riacutizzazione nell'anno precedente
- (Volume espiratorio forzato al 1° secondo) FEV1 ≥30% dopo broncodilatazione
- Firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Fumatori attuali o storia di fumo ≥ 20 anni
- Asma, aspergillosi broncopolmonare allergica o fibrosi cistica
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Dopo il trattamento mucoattivo nel mese precedente
- Impossibilità di eseguire ELTGOL, spirometria o di presenziare a visite
- Pratica di riabilitazione polmonare negli ultimi 6 mesi
- Cambio di trattamento nel mese precedente
- Ipertensione incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo ELTGOL
Gruppo di controllo.
I pazienti eseguiranno la tecnica ELTGOL due volte al giorno
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I pazienti del gruppo di controllo eseguiranno la tecnica ELTGOL due volte al giorno
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Comparatore placebo: ELTGOL + soluzione salina isotonica (0,9%)
Gruppo placebo.
I pazienti eseguiranno la tecnica ELTGOL due volte al giorno e riceveranno 5 ml di soluzione salina allo 0,9% prima di eseguire la tecnica ELTGOL al mattino
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I pazienti del gruppo di controllo eseguiranno la tecnica ELTGOL due volte al giorno
I pazienti del gruppo placebo inaleranno una soluzione salina isotonica 5 minuti prima di eseguire la tecnica ELTGOL mattutina
Altri nomi:
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Sperimentale: ELTGOL + soluzione salina ipertonica (7%)
Gruppo sperimentale.
I pazienti eseguiranno la tecnica ELTGOL due volte al giorno e riceveranno 5 ml di soluzione salina al 7% prima di eseguire la tecnica ELTGOL al mattino
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I pazienti del gruppo di controllo eseguiranno la tecnica ELTGOL due volte al giorno
I pazienti del gruppo di intervento inaleranno la soluzione salina ipertonica 5 minuti prima di eseguire la tecnica ELTGOL mattutina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del peso dell'espettorato in grammi durante l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo
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Il peso dell'espettorato verrà misurato con una bilancia di precisione dopo l'intervento
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Basale e 12 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle proprietà dell'espettorato 1
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il mese 1 e il mese 12
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Le proprietà dell'espettorato saranno valutate analizzando la viscosità (mPa/s) e l'elasticità (Pa)
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Cambiamenti tra il mese 1 e il mese 12
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Cambiamento nelle proprietà dell'espettorato 2
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il mese 1 e il mese 12
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Le proprietà dell'espettorato verranno valutate analizzando i solidi presenti nell'espettorato
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Cambiamenti tra il mese 1 e il mese 12
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Variazione rispetto al basale del volume dell'espettorato nelle 24 ore in millilitri
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 mesi.
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Il volume dell'espettorato sarà misurato con un contenitore calibrato
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Durante il periodo di trattamento di 12 mesi.
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Variazione rispetto al basale del peso dell'espettorato nelle 24 ore
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 mesi.
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Il peso dell'espettorato sarà misurato con una bilancia di precisione
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Durante il periodo di trattamento di 12 mesi.
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Cambiamento nella tosse
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 mesi.
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Valutato con il Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Punteggio da 3 a 21 (3 tosse migliore e 21 peggiore)
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Durante il periodo di trattamento di 12 mesi.
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Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 mesi.
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Basato sulla storia clinica
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Durante il periodo di trattamento di 12 mesi.
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È ora della prima riacutizzazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 mesi.
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Basato sulla storia clinica
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Durante il periodo di trattamento di 12 mesi.
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 mesi
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Valutato con il questionario sulla salute delle bronchiectasie (BHQ).
Punteggio BHQ da 0 a 100 (0 migliore e 100 peggiore qualità della vita)
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Durante il periodo di trattamento di 12 mesi
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Variazione del FEV1 post-broncodilatatore (volume espiratorio forzato in un secondo).
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 mesi in ml
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Valutato con una spirometria forzata
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Durante il periodo di trattamento di 12 mesi in ml
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Aderenza al trattamento 1
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 mesi
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Valutato attraverso il conteggio delle fiale.
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Durante il periodo di trattamento di 12 mesi
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Aderenza al trattamento 2
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 mesi
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Valutato attraverso la scheda del diario.
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Durante il periodo di trattamento di 12 mesi
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Aderenza al trattamento 3
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 mesi
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Valutato attraverso il test Morisky-Green.
Punteggio da 0 a 4 (0 migliore e 4 peggiore aderenza)
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Durante il periodo di trattamento di 12 mesi
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Eventi avversi 1
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 mesi
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Valutato mediante scala di Borg al termine degli interventi.
Punteggio 0-10 (0 migliore e 10 peggiore dispnea)
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Durante il periodo di trattamento di 12 mesi
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Eventi avversi 2
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 mesi
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Valutato mediante desaturazione di ossigeno
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Durante il periodo di trattamento di 12 mesi
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Eventi avversi 3
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 mesi
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Valutato mediante la scala VAS (Visual Analogue Scale) (valutazione del dolore)
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Durante il periodo di trattamento di 12 mesi
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Variazione del peso dell'espettorato durante l'intervento
Lasso di tempo: Tra il mese 12 e il mese 13
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Il peso dell'espettorato verrà misurato con una bilancia di precisione dopo l'intervento
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Tra il mese 12 e il mese 13
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Variazione del volume dell'espettorato nel volume dell'espettorato nelle 24 ore
Lasso di tempo: Tra il mese 12 e il mese 13
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Il volume dell'espettorato sarà misurato con un contenitore calibrato
|
Tra il mese 12 e il mese 13
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|
Cambiamento nella tosse
Lasso di tempo: Tra il mese 12 e il mese 13
|
Valutato con il Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Punteggio da 3 a 21 (3 tosse migliore e 21 peggiore)
|
Tra il mese 12 e il mese 13
|
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Variazione del FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Tra il mese 12 e il mese 13
|
Valutato con una spirometria forzata
|
Tra il mese 12 e il mese 13
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Tra il mese 12 e il mese 13
|
Valutato con il questionario sulla salute delle bronchiectasie (BHQ).
Punteggio BHQ da 0 a 100 (0 migliore e 100 peggiore qualità della vita)
|
Tra il mese 12 e il mese 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Montserrat Vendrell, PhD MD, University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Munoz G, de Gracia J, Buxo M, Alvarez A, Vendrell M. Long-term benefits of airway clearance in bronchiectasis: a randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701926. doi: 10.1183/13993003.01926-2017. Print 2018 Jan.
- Munoz G, Buxo M, de Gracia J, Olveira C, Martinez-Garcia MA, Giron R, Polverino E, Alvarez A, Birring SS, Vendrell M. Validation of a Spanish version of the Leicester Cough Questionnaire in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2016 May;13(2):128-36. doi: 10.1177/1479972316632005. Epub 2016 Feb 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FISHT2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti dall'IPD possono essere condivisi purché sia per la collaborazione di ricerca
Periodo di condivisione IPD
Una volta che il manoscritto è stato accettato per la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati dello studio sarà fornito per scopi di collaborazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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