- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06443658
Преимущества ингаляции гипертонического солевого раствора перед физиотерапией по методу ELTGOL при бронхоэктазах
Преимущества ингаляции гипертонического солевого раствора перед физиотерапией ELTGOL при бронхоэктазах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхоэктатическая болезнь — распространенное хроническое инфекционное заболевание с нарушением мукоцилиарного клиренса. Сохранение высокой бактериальной нагрузки в бронхах связано с воспалением дыхательных путей и системным воспалением. Лечение основано на лечении бронхиальной инфекции и удалении секрета с помощью методов очистки дыхательных путей (ACT), хотя терапия не была одобрена из-за низкого качества доказательств. Вдыхание гипертонического солевого раствора (HS) может быть полезно для облегчения удаления слизи, особенно если его вводить до эффективного АКТ. Наша гипотеза состоит в том, что долгосрочная комбинация HS и метода ELTGOL будет способствовать удалению секрета при бронхоэктазах, и это будет связано с с изменением состава слизи и лучшим контролем заболевания.
Дизайн исследования: 12-месячное многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах. Пациенты будут случайным образом распределены по группам, получающим HS, изотонический физиологический раствор (IS) или не получающим ингаляции перед применением техники ELTGOL.
Основная цель - оценить эффект комбинации ингаляционного HS один раз в день и метода ЭЛТГОЛ два раза в день на клиренс слизи при бронхоэктазах. Вторичные цели: определить его влияние на свойства слизи, влияние кашля, обострений, качество жизни, микробиологию и функцию легких; для оценки побочных эффектов и соблюдения режима лечения.
Популяция исследования: взрослые пациенты с немуковисцидозными бронхоэктазами в стабильном состоянии с хронической слизисто-гнойной или гнойной мокротой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gerard Muñoz, PhD PT
- Номер телефона: 0034-972940294
- Электронная почта: munoz.gerard@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Neus Puigdevall, PT
- Номер телефона: 0034-972940294
- Электронная почта: neuspuigde@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Girona, Испания
- Рекрутинг
- University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
-
Контакт:
- Montse Vendrell, PhD MD
-
Контакт:
- Gerard Muñoz, PhD PT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с бронхоэктазами, подтвержденными компьютерной томографией высокого разрешения
- Обострений за последний месяц не было.
- Хроническая слизисто-гнойная и гнойная мокрота
- ≥10 мл ежедневной мокроты
- По крайней мере одно обострение за последний год.
- (Объем форсированного выдоха за 1-ю секунду) ОФВ1 ≥30% после бронходилатации
- Подпишите информированное согласие
Критерий исключения:
- Нынешние курильщики или стаж курения ≥20 лет в год.
- Астма, аллергический бронхолегочный аспергиллез или муковисцидоз.
- Беременные или кормящие женщины
- После мукоактивного лечения в предыдущем месяце
- Невозможность выполнить ЭЛТГОЛ, спирометрию или посетить визиты.
- Практика легочной реабилитации в течение предыдущих 6 месяцев.
- Изменение лечения в предыдущем месяце
- Неконтролируемая гипертония
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа компаний «ЭЛТГОЛ»
Контрольная группа.
Пациенты будут выполнять технику ELTGOL два раза в день.
|
Пациенты из контрольной группы будут выполнять технику ELTGOL два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: ЭЛТГОЛ + изотонический солевой раствор (0,9%)
Группа плацебо.
Пациенты будут выполнять технику ELTGOL два раза в день и получат 5 мл 0,9% физиологического раствора перед выполнением техники ELTGOL утром.
|
Пациенты из контрольной группы будут выполнять технику ELTGOL два раза в день.
Пациенты из группы плацебо будут вдыхать изотонический солевой раствор за 5 минут до выполнения утренней техники ELTGOL.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЭЛТГОЛ + гипертонический солевой раствор (7%)
Экспериментальная группа.
Пациенты будут выполнять технику ELTGOL два раза в день и получат 5 мл 7% физиологического раствора перед выполнением техники ELTGOL утром.
|
Пациенты из контрольной группы будут выполнять технику ELTGOL два раза в день.
Пациенты из группы вмешательства будут вдыхать гипертонический солевой раствор за 5 минут до выполнения утренней техники ELTGOL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы мокроты в граммах во время вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
После вмешательства вес мокроты будет измерен с помощью прецизионных весов.
|
Исходный уровень и 12 месяцев спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение свойств мокроты 1
Временное ограничение: Изменения между 1 и 12 месяцами
|
Свойства мокроты будут оцениваться с помощью анализа вязкости (мПа/с) и эластичности (Па).
|
Изменения между 1 и 12 месяцами
|
|
Изменение свойств мокроты 2
Временное ограничение: Изменения между 1 и 12 месяцами
|
Свойства мокроты будут оцениваться путем анализа твердых веществ в мокроте.
|
Изменения между 1 и 12 месяцами
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема мокроты за 24 часа в миллилитрах
Временное ограничение: За 12-месячный период лечения.
|
Объем мокроты будет измеряться с помощью калиброванного контейнера.
|
За 12-месячный период лечения.
|
|
Изменение массы мокроты за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: За 12-месячный период лечения.
|
Вес мокроты будет измеряться с помощью прецизионных весов.
|
За 12-месячный период лечения.
|
|
Изменение кашля
Временное ограничение: За 12-месячный период лечения.
|
Оценивается с помощью Лестерского опросника по кашлю (LCQ).
Оценка от 3 до 21 (на 3 лучше и на 21 хуже кашель)
|
За 12-месячный период лечения.
|
|
Количество обострений
Временное ограничение: За 12-месячный период лечения.
|
На основании истории болезни
|
За 12-месячный период лечения.
|
|
Время до первого обострения
Временное ограничение: За 12-месячный период лечения.
|
На основании истории болезни
|
За 12-месячный период лечения.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: За 12-месячный период лечения
|
Оценено с помощью анкеты о здоровье бронхоэктазов (BHQ).
Оценка BHQ от 0 до 100 (0 – лучшее и 100 – худшее качество жизни)
|
За 12-месячный период лечения
|
|
Изменение постбронходилататорного (объема форсированного выдоха за одну секунду) ОФВ1
Временное ограничение: За 12-месячный период лечения, мл
|
Оценено принудительной спирометрией
|
За 12-месячный период лечения, мл
|
|
Приверженность лечению 1
Временное ограничение: За 12-месячный период лечения
|
Оценивается путем подсчета флаконов.
|
За 12-месячный период лечения
|
|
Приверженность лечению 2
Временное ограничение: За 12-месячный период лечения
|
Оценивается через дневниковую карточку.
|
За 12-месячный период лечения
|
|
Приверженность лечению 3
Временное ограничение: За 12-месячный период лечения
|
Оценивается с помощью теста Мориски-Грина.
Оценка от 0 до 4 (0 — лучшая и 4 — худшая приверженность)
|
За 12-месячный период лечения
|
|
Побочные эффекты 1
Временное ограничение: За 12-месячный период лечения
|
Оценивается по шкале Борга в конце вмешательства.
Оценка 0–10 (0 — лучшая и 10 — худшая одышка)
|
За 12-месячный период лечения
|
|
Побочные эффекты 2
Временное ограничение: За 12-месячный период лечения
|
Оценивается по десатурации кислорода
|
За 12-месячный период лечения
|
|
Нежелательные явления 3
Временное ограничение: За 12-месячный период лечения
|
Оценивается по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) (оценка боли)
|
За 12-месячный период лечения
|
|
Изменение массы мокроты во время вмешательства
Временное ограничение: Между 12 и 13 месяцами
|
После вмешательства вес мокроты будет измерен с помощью прецизионных весов.
|
Между 12 и 13 месяцами
|
|
Изменение объема мокроты за 24 часа
Временное ограничение: Между 12 и 13 месяцами
|
Объем мокроты будет измеряться с помощью калиброванного контейнера.
|
Между 12 и 13 месяцами
|
|
Изменение кашля
Временное ограничение: Между 12 и 13 месяцами
|
Оценивается с помощью Лестерского опросника по кашлю (LCQ).
Оценка от 3 до 21 (на 3 лучше и на 21 хуже кашель)
|
Между 12 и 13 месяцами
|
|
Изменение ОФВ1 после применения бронхолитика
Временное ограничение: Между 12 и 13 месяцами
|
Оценено принудительной спирометрией
|
Между 12 и 13 месяцами
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Между 12 и 13 месяцами
|
Оценено с помощью анкеты о здоровье бронхоэктазов (BHQ).
Оценка BHQ от 0 до 100 (0 – лучшее и 100 – худшее качество жизни)
|
Между 12 и 13 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Montserrat Vendrell, PhD MD, University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Munoz G, de Gracia J, Buxo M, Alvarez A, Vendrell M. Long-term benefits of airway clearance in bronchiectasis: a randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701926. doi: 10.1183/13993003.01926-2017. Print 2018 Jan.
- Munoz G, Buxo M, de Gracia J, Olveira C, Martinez-Garcia MA, Giron R, Polverino E, Alvarez A, Birring SS, Vendrell M. Validation of a Spanish version of the Leicester Cough Questionnaire in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2016 May;13(2):128-36. doi: 10.1177/1479972316632005. Epub 2016 Feb 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FISHT2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .