기관지 확장증에 대한 물리치료 ELTGOL 기법 전 고장성 식염수 흡입의 이점
2024년 7월 2일 업데이트: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
기관지 확장증에서 ELTGOL 물리치료 전 고장성 식염수 흡입의 이점
기관지확장증은 분비물을 제거하는 일반적인 능력이 올바르게 기능하지 않아 점액 정체를 유발하여 만성 감염으로 이어지는 만성 기관지 질환입니다.
모든 감염과 마찬가지로 항생제 사용과 고름 제거가 필수적인 치료 요소입니다.
물리치료 기술은 분비물 제거를 돕기 위해 사용되지만, 이러한 방법은 훨씬 더 잘 연구되어야 하는 시간 소모적인 방법이고 환자가 계속 부지런히 연습하지 않는 경우가 많습니다.
ELTGOL(측와위에서 천천히 장기간 호기)이라는 물리치료 기술이 어느 정도 효과적인 것으로 나타났지만 이 장애에서는 점액이 점성이 있기 때문에 점액을 움직이게 하는 것이 어려울 수 있습니다.
식염수 흡입은 점액 점도를 감소시키고 객담을 완화하는 데 도움이 될 수 있으며 물리치료 기술을 통해 점액 제거를 촉진할 수 있다고 생각됩니다.
이 프로젝트는 이 가설을 테스트하는 것을 목표로 하며, 만약 이것이 사실이라면 이 심각하게 쇠약해지는 질병 치료의 발전을 나타낼 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기관지확장증은 점액섬모 청소 장애가 있는 널리 퍼진 만성 전염병입니다. 기관지 내 높은 박테리아 부하가 지속되는 것은 기도 및 전신 염증과 관련이 있습니다. 관리는 기관지 감염 치료와 기도 청소 기술(ACT)을 통한 분비물 제거를 기반으로 하지만 근거의 질이 낮아 치료법이 승인되지 않았습니다. 고장성 식염수(HS)의 흡입은 특히 효과적인 ACT 이전에 투여되는 경우 점액 제거를 촉진하는 데 유용할 수 있습니다. 우리의 가설은 HS와 ELTGOL 기술의 장기간 조합이 기관지 확장증에서 분비물 제거를 촉진할 것이며 이것이 연관될 것이라는 것입니다. 점액 구성의 변화와 질병의 더 나은 통제가 가능합니다.
연구 설계: 12개월간 병행 그룹, 다기관, 이중 맹검 무작위 대조 시험. ELTGOL 기술을 시행하기 전에 환자는 무작위로 HS, 등장성 식염수(IS)를 받거나 흡입하지 않도록 배정됩니다.
주요 목적은 기관지 확장증의 점액 제거에 있어 1일 1회 흡입 HS와 1일 2회 ELTGOL 기술의 병용 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표: 점액 특성, 기침의 영향, 악화, 삶의 질, 미생물학 및 폐 기능에 미치는 영향을 확인합니다. 부작용과 순응도를 평가합니다.
연구 집단: 만성 점액화농성 또는 화농성 가래가 있는 안정 상태의 비낭포성 섬유증 기관지 확장증이 있는 성인 환자.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
57
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gerard Muñoz, PhD PT
- 전화번호: 0034-972940294
- 이메일: munoz.gerard@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Neus Puigdevall, PT
- 전화번호: 0034-972940294
- 이메일: neuspuigde@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Girona, 스페인
- 모병
- University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
-
연락하다:
- Montse Vendrell, PhD MD
-
연락하다:
- Gerard Muñoz, PhD PT
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고해상도 컴퓨터 단층촬영으로 확인된 기관지 확장증 성인 환자
- 지난달에는 악화가 없었습니다.
- 만성 점액화농성 및 화농성 가래
- 매일 10ml 이상의 객담
- 전년도에 적어도 한 번 이상 악화됨
- (1초 강제호기량) 기관지확장 후 FEV1 ≥30%
- 사전 동의에 서명하세요
제외 기준:
- 현재 흡연자이거나 흡연 이력이 20p-y 이상인 경우
- 천식, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 또는 낭포성 섬유증
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 지난달 점액활성 치료 후
- ELTGOL, 폐활량 측정을 수행하거나 방문에 참석할 수 없음
- 지난 6개월 동안 호흡 재활을 연습한 적이 있음
- 지난달 치료 변경
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: ELTGOL 그룹
통제 그룹.
환자는 하루에 두 번 ELTGOL 기술을 수행합니다.
|
대조군의 환자는 ELTGOL 기술을 하루에 두 번 수행합니다.
|
|
위약 비교기: ELTGOL + 등장성 식염수 용액(0,9%)
위약 그룹.
환자는 하루에 두 번 ELTGOL 기술을 수행하고 아침에 ELTGOL 기술을 수행하기 전에 0.9% 식염수 5ml를 투여받게 됩니다.
|
대조군의 환자는 ELTGOL 기술을 하루에 두 번 수행합니다.
위약군 환자는 아침 ELTGOL 기법을 수행하기 5분 전에 등장성 식염수를 흡입합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: ELTGOL + 고장성 식염수 용액(7%)
실험그룹.
환자는 하루에 두 번 ELTGOL 기술을 수행하고 아침에 ELTGOL 기술을 수행하기 전에 7% 식염수 5ml를 투여받게 됩니다.
|
대조군의 환자는 ELTGOL 기술을 하루에 두 번 수행합니다.
중재 그룹의 환자는 아침 ELTGOL 기술을 수행하기 5분 전에 고장성 식염수 용액을 흡입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 중 가래 무게의 변화 (그램)
기간: 기준선 및 12개월 후
|
시술 후 가래의 무게를 정밀 저울로 측정합니다.
|
기준선 및 12개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가래 특성의 변화 1
기간: 1개월차와 12개월차 사이의 변경 사항
|
객담 특성은 점도(mPa/s)와 탄력성(Pa)을 분석하여 평가됩니다.
|
1개월차와 12개월차 사이의 변경 사항
|
|
가래 성질의 변화 2
기간: 1개월차와 12개월차 사이의 변경 사항
|
객담 특성은 가래의 고형물을 분석하여 평가됩니다.
|
1개월차와 12개월차 사이의 변경 사항
|
|
24시간 객담량(밀리리터)의 기준선 대비 변화
기간: 12개월의 치료 기간 동안.
|
가래의 양은 보정된 용기로 측정됩니다.
|
12개월의 치료 기간 동안.
|
|
24시간 객담 중량의 기준선 대비 변화
기간: 12개월의 치료 기간 동안.
|
객담의 무게는 정밀 저울로 측정됩니다.
|
12개월의 치료 기간 동안.
|
|
기침의 변화
기간: 12개월의 치료 기간 동안.
|
레스터 기침 설문지(LCQ)로 평가했습니다.
양식 3~21점(기침이 더 나은 경우 3점, 기침이 더 심한 경우 21점)
|
12개월의 치료 기간 동안.
|
|
악화 횟수
기간: 12개월의 치료 기간 동안.
|
임상 병력을 바탕으로
|
12개월의 치료 기간 동안.
|
|
첫 번째 악화 시간
기간: 12개월의 치료 기간 동안.
|
임상 병력을 바탕으로
|
12개월의 치료 기간 동안.
|
|
삶의 질 변화
기간: 12개월의 치료기간 동안
|
기관지 확장증 건강 설문지(BHQ)로 평가했습니다.
0-100의 BHQ 점수(0은 가장 좋고 100은 더 나쁨)
|
12개월의 치료기간 동안
|
|
기관지 확장제 투여 후 변화(1초 강제 호기량) FEV1
기간: 12개월 치료 기간(ml)
|
강제 폐활량 측정법으로 평가
|
12개월 치료 기간(ml)
|
|
치료순응도 1
기간: 12개월의 치료기간 동안
|
바이알 계수를 통해 평가됩니다.
|
12개월의 치료기간 동안
|
|
치료순응도 2
기간: 12개월의 치료기간 동안
|
일기 카드를 통해 평가됩니다.
|
12개월의 치료기간 동안
|
|
치료순응도 3
기간: 12개월의 치료기간 동안
|
Morisky-Green 테스트를 통해 평가됩니다.
0에서 4까지의 점수(0은 가장 좋고 4는 더 나쁨)
|
12개월의 치료기간 동안
|
|
이상반응 1
기간: 12개월의 치료기간 동안
|
중재가 끝나면 Borg 척도로 평가됩니다.
점수 0-10(0점은 최고, 10점은 호흡곤란이 더 심함)
|
12개월의 치료기간 동안
|
|
이상반응 2
기간: 12개월의 치료기간 동안
|
산소 불포화로 평가
|
12개월의 치료기간 동안
|
|
이상반응 3
기간: 12개월의 치료기간 동안
|
VAS(Visual Analogue Scale) 척도로 평가(통증 평가)
|
12개월의 치료기간 동안
|
|
개입 중 가래 무게의 변화
기간: 12개월과 13개월 사이
|
시술 후 가래의 무게를 정밀 저울로 측정합니다.
|
12개월과 13개월 사이
|
|
24시간 가래량에 따른 객담량 변화
기간: 12개월과 13개월 사이
|
가래의 양은 보정된 용기로 측정됩니다.
|
12개월과 13개월 사이
|
|
기침의 변화
기간: 12개월과 13개월 사이
|
레스터 기침 설문지(LCQ)로 평가했습니다.
양식 3~21점(기침이 더 나은 경우 3점, 기침이 더 심한 경우 21점)
|
12개월과 13개월 사이
|
|
기관지 확장제 투여 후 FEV1의 변화
기간: 12개월과 13개월 사이
|
강제 폐활량 측정법으로 평가
|
12개월과 13개월 사이
|
|
삶의 질 변화
기간: 12개월과 13개월 사이
|
기관지 확장증 건강 설문지(BHQ)로 평가했습니다.
0-100의 BHQ 점수(0은 가장 좋고 100은 더 나쁨)
|
12개월과 13개월 사이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Montserrat Vendrell, PhD MD, University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Munoz G, de Gracia J, Buxo M, Alvarez A, Vendrell M. Long-term benefits of airway clearance in bronchiectasis: a randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701926. doi: 10.1183/13993003.01926-2017. Print 2018 Jan.
- Munoz G, Buxo M, de Gracia J, Olveira C, Martinez-Garcia MA, Giron R, Polverino E, Alvarez A, Birring SS, Vendrell M. Validation of a Spanish version of the Leicester Cough Questionnaire in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2016 May;13(2):128-36. doi: 10.1177/1479972316632005. Epub 2016 Feb 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD가 수집한 모든 데이터는 연구협력을 위한 것이라면 공유 가능
IPD 공유 기간
원고가 출판 승인을 받은 후
IPD 공유 액세스 기준
연구 데이터 액세스는 공동 작업을 위해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .