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Beneficios de la inhalación de solución salina hipertónica previa a la técnica de fisioterapia ELTGOL en bronquiectasias

Beneficios de la inhalación de solución salina hipertónica antes de la fisioterapia ELTGOL en bronquiectasias

Las bronquiectasias son una enfermedad bronquial crónica en la que la capacidad habitual de eliminar secreciones no funciona correctamente, provocando una retención de mucosidad que deriva en una infección crónica. Como ocurre con todas las infecciones, el uso de antibióticos y la eliminación del pus son elementos esenciales del tratamiento. Se utilizan técnicas fisioterapéuticas para ayudar en la eliminación de secreciones, aunque se trata de prácticas que requieren mucho tiempo y que es necesario estudiar mucho mejor y que los pacientes muchas veces no siguen practicando con diligencia. Se ha demostrado que una técnica fisioterapéutica llamada ELTGOL (espiración lenta y prolongada en decúbito lateral) es algo eficaz, pero como el moco es viscoso en este trastorno, puede resultar difícil lograr que se mueva. Se cree que las inhalaciones de solución salina pueden reducir la viscosidad del moco y podrían ayudar a aliviar la expectoración, facilitando la eliminación del moco mediante la técnica fisioterapéutica. Este proyecto tiene como objetivo probar esta hipótesis, que de ser cierta podría representar un avance en el tratamiento de esta enfermedad tan debilitante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las bronquiectasias son una enfermedad infecciosa crónica prevalente con alteración del aclaramiento mucociliar. La persistencia de altas cargas bacterianas en los bronquios se asocia con inflamación sistémica y de las vías respiratorias. El manejo se basa en el tratamiento de la infección bronquial y en la eliminación de secreciones mediante técnicas de limpieza de las vías respiratorias (ACT), aunque no se ha aprobado ningún tratamiento debido a la baja calidad de la evidencia. La inhalación de solución salina hipertónica (HS) podría ser útil para facilitar la eliminación de moco, especialmente si se administra antes de un ACT eficaz. Nuestra hipótesis es que la combinación a largo plazo de HS y la técnica ELTGOL facilitará la eliminación de secreciones en las bronquiectasias y esto estará asociado con cambios en la composición del moco y un mejor control de la enfermedad.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, de 12 meses de duración. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir HS, solución salina isotónica (IS) o ninguna inhalación antes de practicar la técnica ELTGOL.

El objetivo principal es evaluar el efecto de la combinación de HS inhalado una vez al día y técnica ELTGOL dos veces al día en la eliminación de moco en las bronquiectasias. Objetivos secundarios: determinar su efecto sobre las propiedades del moco, el impacto de la tos, las exacerbaciones, la calidad de vida, la microbiología y la función pulmonar; para evaluar los efectos adversos y la adherencia.

Población de estudio: pacientes adultos con bronquiectasias por fibrosis no quística en estado estable con esputo mucopurulento o purulento crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

57

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gerard Muñoz, PhD PT
  • Número de teléfono: 0034-972940294
  • Correo electrónico: munoz.gerard@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Neus Puigdevall, PT
  • Número de teléfono: 0034-972940294
  • Correo electrónico: neuspuigde@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Girona, España
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Contacto:
          • Montse Vendrell, PhD MD
        • Contacto:
          • Gerard Muñoz, PhD PT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con bronquiectasias confirmadas mediante tomografía computarizada de alta resolución.
  • Sin exacerbaciones en el mes anterior.
  • Esputo mucopurulento y purulento crónico.
  • ≥10ml de expectoración diaria
  • Al menos una exacerbación en el año anterior.
  • (Volumen espiratorio forzado el 1er segundo) FEV1 ≥30% después de la broncodilatación
  • Firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Fumadores actuales o antecedentes de tabaquismo de ≥20 p-y
  • Asma, aspergilosis broncopulmonar alérgica o fibrosis quística
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Después del tratamiento mucoactivo en el mes anterior.
  • Incapacidad para realizar ELTGOL, espirometría o asistir a visitas
  • Practicar rehabilitación pulmonar en los 6 meses anteriores.
  • Cambio de tratamiento el mes anterior
  • Hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo ELTGOL
Grupo de control. Los pacientes realizarán la técnica ELTGOL dos veces al día.
Los pacientes del grupo de control realizarán la técnica ELTGOL dos veces al día.
Comparador de placebos: ELTGOL + solución salina isotónica (0,9%)
Grupo placebo. Los pacientes realizarán la técnica ELTGOL dos veces al día y recibirán 5 ml de solución salina al 0,9% antes de realizar la técnica ELTGOL por la mañana.
Los pacientes del grupo de control realizarán la técnica ELTGOL dos veces al día.
Los pacientes del grupo placebo inhalarán solución salina isotónica 5 minutos antes de realizar la técnica ELTGOL matutina.
Otros nombres:
  • Solución salina fisiológica
Experimental: ELTGOL + solución salina hipertónica (7%)
Grupo experimental. Los pacientes realizarán la técnica ELTGOL dos veces al día y recibirán 5 ml de solución salina al 7% antes de realizar la técnica ELTGOL por la mañana.
Los pacientes del grupo de control realizarán la técnica ELTGOL dos veces al día.
Los pacientes del grupo de intervención inhalarán solución salina hipertónica 5 minutos antes de realizar la técnica ELTGOL matinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el peso del esputo en gramos durante la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después
El peso del esputo se medirá con una balanza de precisión después de la intervención.
Línea de base y 12 meses después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las propiedades del esputo 1
Periodo de tiempo: Cambios entre el mes 1 y el mes 12
Se evaluarán las propiedades del esputo analizando la viscosidad (mPa/s) y la elasticidad (Pa).
Cambios entre el mes 1 y el mes 12
Cambio en las propiedades del esputo 2
Periodo de tiempo: Cambios entre el mes 1 y el mes 12
Se evaluarán las propiedades del esputo analizando sólidos en el esputo.
Cambios entre el mes 1 y el mes 12
Cambio desde el valor inicial en el volumen de esputo de 24 horas en mililitros
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses.
El volumen de esputo se medirá con un recipiente calibrado.
Durante el período de tratamiento de 12 meses.
Cambio desde el valor inicial en el peso del esputo de 24 horas
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses.
El peso del esputo se medirá con una balanza de precisión.
Durante el período de tratamiento de 12 meses.
Cambio en la tos
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses.
Evaluado con el Cuestionario de Tos de Leicester (LCQ). Puntuación del 3 al 21 (3 mejores y 21 peores tos)
Durante el período de tratamiento de 12 meses.
Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses.
Basado en la historia clínica.
Durante el período de tratamiento de 12 meses.
Es hora de la primera exacerbación.
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses.
Basado en la historia clínica.
Durante el período de tratamiento de 12 meses.
Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses
Evaluado con cuestionario de salud de Bronquiectasias (BHQ). Puntuación BHQ de 0 a 100 (0 mejor y 100 peor calidad de vida)
Durante el período de tratamiento de 12 meses
Cambio en el FEV1 posbroncodilatador (volumen espiratorio forzado al segundo)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses en ml
Evaluado con una espirometría forzada.
Durante el período de tratamiento de 12 meses en ml
Cumplimiento del tratamiento 1
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses
Evaluado mediante recuento de viales.
Durante el período de tratamiento de 12 meses
Cumplimiento del tratamiento 2
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses
Evaluado a través de la tarjeta del diario.
Durante el período de tratamiento de 12 meses
Cumplimiento del tratamiento 3
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses
Evaluado mediante la prueba de Morisky-Green. Puntuación de 0 a 4 (0 mejor y 4 peor adherencia)
Durante el período de tratamiento de 12 meses
Eventos adversos 1
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses
Evaluado mediante escala de Borg al final de las intervenciones. Puntuación 0-10 (0 mejor y 10 peor dificultad para respirar)
Durante el período de tratamiento de 12 meses
Eventos adversos 2
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses
Evaluado por desaturación de oxígeno.
Durante el período de tratamiento de 12 meses
Eventos adversos 3
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses
Evaluado mediante la escala Visual Analogue Scale (VAS) (evaluación del dolor)
Durante el período de tratamiento de 12 meses
Cambio en el peso del esputo durante la intervención.
Periodo de tiempo: Entre el mes 12 y el mes 13
El peso del esputo se medirá con una balanza de precisión después de la intervención.
Entre el mes 12 y el mes 13
Cambio en el volumen de esputo en el volumen de esputo de 24 horas
Periodo de tiempo: Entre el mes 12 y el mes 13
El volumen de esputo se medirá con un recipiente calibrado.
Entre el mes 12 y el mes 13
Cambio en la tos
Periodo de tiempo: Entre el mes 12 y el mes 13
Evaluado con el Cuestionario de Tos de Leicester (LCQ). Puntuación del 3 al 21 (3 mejores y 21 peores tos)
Entre el mes 12 y el mes 13
Cambio en el FEV1 posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Entre el mes 12 y el mes 13
Evaluado con una espirometría forzada.
Entre el mes 12 y el mes 13
Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Entre el mes 12 y el mes 13
Evaluado con cuestionario de salud de Bronquiectasias (BHQ). Puntuación BHQ de 0 a 100 (0 mejor y 100 peor calidad de vida)
Entre el mes 12 y el mes 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Montserrat Vendrell, PhD MD, University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FISHT2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados por IPD se pueden compartir siempre que sea para colaboración en investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez aceptado el manuscrito para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos del estudio se proporcionará con fines colaborativos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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