- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06443658
Beneficios de la inhalación de solución salina hipertónica previa a la técnica de fisioterapia ELTGOL en bronquiectasias
Beneficios de la inhalación de solución salina hipertónica antes de la fisioterapia ELTGOL en bronquiectasias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las bronquiectasias son una enfermedad infecciosa crónica prevalente con alteración del aclaramiento mucociliar. La persistencia de altas cargas bacterianas en los bronquios se asocia con inflamación sistémica y de las vías respiratorias. El manejo se basa en el tratamiento de la infección bronquial y en la eliminación de secreciones mediante técnicas de limpieza de las vías respiratorias (ACT), aunque no se ha aprobado ningún tratamiento debido a la baja calidad de la evidencia. La inhalación de solución salina hipertónica (HS) podría ser útil para facilitar la eliminación de moco, especialmente si se administra antes de un ACT eficaz. Nuestra hipótesis es que la combinación a largo plazo de HS y la técnica ELTGOL facilitará la eliminación de secreciones en las bronquiectasias y esto estará asociado con cambios en la composición del moco y un mejor control de la enfermedad.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, de 12 meses de duración. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir HS, solución salina isotónica (IS) o ninguna inhalación antes de practicar la técnica ELTGOL.
El objetivo principal es evaluar el efecto de la combinación de HS inhalado una vez al día y técnica ELTGOL dos veces al día en la eliminación de moco en las bronquiectasias. Objetivos secundarios: determinar su efecto sobre las propiedades del moco, el impacto de la tos, las exacerbaciones, la calidad de vida, la microbiología y la función pulmonar; para evaluar los efectos adversos y la adherencia.
Población de estudio: pacientes adultos con bronquiectasias por fibrosis no quística en estado estable con esputo mucopurulento o purulento crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gerard Muñoz, PhD PT
- Número de teléfono: 0034-972940294
- Correo electrónico: munoz.gerard@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neus Puigdevall, PT
- Número de teléfono: 0034-972940294
- Correo electrónico: neuspuigde@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Girona, España
- Reclutamiento
- University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
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Contacto:
- Montse Vendrell, PhD MD
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Contacto:
- Gerard Muñoz, PhD PT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con bronquiectasias confirmadas mediante tomografía computarizada de alta resolución.
- Sin exacerbaciones en el mes anterior.
- Esputo mucopurulento y purulento crónico.
- ≥10ml de expectoración diaria
- Al menos una exacerbación en el año anterior.
- (Volumen espiratorio forzado el 1er segundo) FEV1 ≥30% después de la broncodilatación
- Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fumadores actuales o antecedentes de tabaquismo de ≥20 p-y
- Asma, aspergilosis broncopulmonar alérgica o fibrosis quística
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Después del tratamiento mucoactivo en el mes anterior.
- Incapacidad para realizar ELTGOL, espirometría o asistir a visitas
- Practicar rehabilitación pulmonar en los 6 meses anteriores.
- Cambio de tratamiento el mes anterior
- Hipertensión no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo ELTGOL
Grupo de control.
Los pacientes realizarán la técnica ELTGOL dos veces al día.
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Los pacientes del grupo de control realizarán la técnica ELTGOL dos veces al día.
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Comparador de placebos: ELTGOL + solución salina isotónica (0,9%)
Grupo placebo.
Los pacientes realizarán la técnica ELTGOL dos veces al día y recibirán 5 ml de solución salina al 0,9% antes de realizar la técnica ELTGOL por la mañana.
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Los pacientes del grupo de control realizarán la técnica ELTGOL dos veces al día.
Los pacientes del grupo placebo inhalarán solución salina isotónica 5 minutos antes de realizar la técnica ELTGOL matutina.
Otros nombres:
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Experimental: ELTGOL + solución salina hipertónica (7%)
Grupo experimental.
Los pacientes realizarán la técnica ELTGOL dos veces al día y recibirán 5 ml de solución salina al 7% antes de realizar la técnica ELTGOL por la mañana.
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Los pacientes del grupo de control realizarán la técnica ELTGOL dos veces al día.
Los pacientes del grupo de intervención inhalarán solución salina hipertónica 5 minutos antes de realizar la técnica ELTGOL matinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el peso del esputo en gramos durante la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después
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El peso del esputo se medirá con una balanza de precisión después de la intervención.
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Línea de base y 12 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las propiedades del esputo 1
Periodo de tiempo: Cambios entre el mes 1 y el mes 12
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Se evaluarán las propiedades del esputo analizando la viscosidad (mPa/s) y la elasticidad (Pa).
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Cambios entre el mes 1 y el mes 12
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Cambio en las propiedades del esputo 2
Periodo de tiempo: Cambios entre el mes 1 y el mes 12
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Se evaluarán las propiedades del esputo analizando sólidos en el esputo.
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Cambios entre el mes 1 y el mes 12
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Cambio desde el valor inicial en el volumen de esputo de 24 horas en mililitros
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses.
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El volumen de esputo se medirá con un recipiente calibrado.
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Durante el período de tratamiento de 12 meses.
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Cambio desde el valor inicial en el peso del esputo de 24 horas
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses.
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El peso del esputo se medirá con una balanza de precisión.
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Durante el período de tratamiento de 12 meses.
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Cambio en la tos
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses.
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Evaluado con el Cuestionario de Tos de Leicester (LCQ).
Puntuación del 3 al 21 (3 mejores y 21 peores tos)
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Durante el período de tratamiento de 12 meses.
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Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses.
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Basado en la historia clínica.
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Durante el período de tratamiento de 12 meses.
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Es hora de la primera exacerbación.
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses.
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Basado en la historia clínica.
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Durante el período de tratamiento de 12 meses.
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses
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Evaluado con cuestionario de salud de Bronquiectasias (BHQ).
Puntuación BHQ de 0 a 100 (0 mejor y 100 peor calidad de vida)
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Durante el período de tratamiento de 12 meses
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Cambio en el FEV1 posbroncodilatador (volumen espiratorio forzado al segundo)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses en ml
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Evaluado con una espirometría forzada.
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Durante el período de tratamiento de 12 meses en ml
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Cumplimiento del tratamiento 1
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses
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Evaluado mediante recuento de viales.
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Durante el período de tratamiento de 12 meses
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Cumplimiento del tratamiento 2
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses
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Evaluado a través de la tarjeta del diario.
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Durante el período de tratamiento de 12 meses
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Cumplimiento del tratamiento 3
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses
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Evaluado mediante la prueba de Morisky-Green.
Puntuación de 0 a 4 (0 mejor y 4 peor adherencia)
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Durante el período de tratamiento de 12 meses
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Eventos adversos 1
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses
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Evaluado mediante escala de Borg al final de las intervenciones.
Puntuación 0-10 (0 mejor y 10 peor dificultad para respirar)
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Durante el período de tratamiento de 12 meses
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Eventos adversos 2
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses
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Evaluado por desaturación de oxígeno.
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Durante el período de tratamiento de 12 meses
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Eventos adversos 3
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 meses
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Evaluado mediante la escala Visual Analogue Scale (VAS) (evaluación del dolor)
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Durante el período de tratamiento de 12 meses
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Cambio en el peso del esputo durante la intervención.
Periodo de tiempo: Entre el mes 12 y el mes 13
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El peso del esputo se medirá con una balanza de precisión después de la intervención.
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Entre el mes 12 y el mes 13
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Cambio en el volumen de esputo en el volumen de esputo de 24 horas
Periodo de tiempo: Entre el mes 12 y el mes 13
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El volumen de esputo se medirá con un recipiente calibrado.
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Entre el mes 12 y el mes 13
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Cambio en la tos
Periodo de tiempo: Entre el mes 12 y el mes 13
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Evaluado con el Cuestionario de Tos de Leicester (LCQ).
Puntuación del 3 al 21 (3 mejores y 21 peores tos)
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Entre el mes 12 y el mes 13
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Cambio en el FEV1 posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Entre el mes 12 y el mes 13
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Evaluado con una espirometría forzada.
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Entre el mes 12 y el mes 13
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Entre el mes 12 y el mes 13
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Evaluado con cuestionario de salud de Bronquiectasias (BHQ).
Puntuación BHQ de 0 a 100 (0 mejor y 100 peor calidad de vida)
|
Entre el mes 12 y el mes 13
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Montserrat Vendrell, PhD MD, University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Munoz G, de Gracia J, Buxo M, Alvarez A, Vendrell M. Long-term benefits of airway clearance in bronchiectasis: a randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701926. doi: 10.1183/13993003.01926-2017. Print 2018 Jan.
- Munoz G, Buxo M, de Gracia J, Olveira C, Martinez-Garcia MA, Giron R, Polverino E, Alvarez A, Birring SS, Vendrell M. Validation of a Spanish version of the Leicester Cough Questionnaire in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2016 May;13(2):128-36. doi: 10.1177/1479972316632005. Epub 2016 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FISHT2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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