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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06443658
Avantages de l'inhalation de solution saline hypertonique avant la technique de physiothérapie ELTGOL dans la bronchectasie
Avantages de l'inhalation de solution saline hypertonique avant la physiothérapie ELTGOL dans la bronchectasie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchectasie est une maladie infectieuse chronique répandue avec une clairance mucociliaire altérée. La persistance de charges bactériennes élevées dans les bronches est associée à une inflammation des voies respiratoires et systémique. La prise en charge repose sur le traitement de l'infection bronchique et sur l'élimination des sécrétions par des techniques de dégagement des voies respiratoires (ACT), bien qu'aucun traitement n'ait été approuvé en raison de la faible qualité des preuves. L'inhalation de solution saline hypertonique (HS) pourrait être utile pour faciliter l'élimination du mucus, surtout si elle est administrée avant un ACT efficace. Notre hypothèse est que la combinaison à long terme de HS et de la technique ELTGOL facilitera l'élimination des sécrétions dans les bronchectasies et cela sera associé avec des changements dans la composition du mucus et un meilleur contrôle de la maladie.
Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles, multicentrique, en double aveugle, d'une durée de 12 mois. Les patients seront assignés au hasard à recevoir de l'HS, une solution saline isotonique (IS) ou aucune inhalation avant de pratiquer la technique ELTGOL.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la combinaison de HS inhalée une fois par jour et technique ELTGOL deux fois par jour sur la clairance du mucus dans les bronchectasies. Objectifs secondaires : déterminer son effet sur les propriétés du mucus, l'impact de la toux, des exacerbations, de la qualité de vie, de la microbiologie et de la fonction pulmonaire ; pour évaluer les effets indésirables et l’observance.
Population étudiée : patients adultes atteints de bronchectasie non mucoviscidose à l'état stable avec crachats chroniques mucopurulents ou purulents.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gerard Muñoz, PhD PT
- Numéro de téléphone: 0034-972940294
- E-mail: munoz.gerard@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Neus Puigdevall, PT
- Numéro de téléphone: 0034-972940294
- E-mail: neuspuigde@gmail.com
Lieux d'étude
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Girona, Espagne
- Recrutement
- University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
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Contact:
- Montse Vendrell, PhD MD
-
Contact:
- Gerard Muñoz, PhD PT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes présentant une bronchectasie confirmée par tomodensitométrie haute résolution
- Aucune exacerbation au cours du mois précédent
- Crachats chroniques mucopurulents et purulents
- ≥10 ml d'expectoration quotidienne
- Au moins une exacerbation au cours de l'année précédente
- (Volume expiratoire forcé la 1ère seconde) VEMS ≥30% après bronchodilatation
- Signez le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fumeurs actuels ou antécédents de tabagisme ≥ 20 p-y
- Asthme, aspergillose bronchopulmonaire allergique ou fibrose kystique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Suite à un traitement mucoactif le mois précédent
- Incapacité d'effectuer l'ELTGOL, la spirométrie ou d'assister aux visites
- Pratiquer une rééducation pulmonaire au cours des 6 mois précédents
- Changement de traitement le mois précédent
- Hypertension incontrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe ELTGOL
Groupe de contrôle.
Les patients appliqueront la technique ELTGOL deux fois par jour
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Les patients du groupe témoin effectueront la technique ELTGOL deux fois par jour
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Comparateur placebo: ELTGOL + solution saline isotonique (0,9%)
Groupe placebo.
Les patients appliqueront la technique ELTGOL deux fois par jour et recevront 5 ml de solution saline à 0,9 % avant d'effectuer la technique ELTGOL le matin.
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Les patients du groupe témoin effectueront la technique ELTGOL deux fois par jour
Les patients du groupe placebo inhaleront une solution saline isotonique 5 minutes avant d'effectuer la technique ELTGOL du matin
Autres noms:
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Expérimental: ELTGOL + solution saline hypertonique (7%)
Groupe expérimental.
Les patients appliqueront la technique ELTGOL deux fois par jour et recevront 5 ml de solution saline à 7 % avant d'effectuer la technique ELTGOL le matin
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Les patients du groupe témoin effectueront la technique ELTGOL deux fois par jour
Les patients du groupe d'intervention inhaleront une solution saline hypertonique 5 minutes avant d'effectuer la technique ELTGOL du matin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du poids des crachats en grammes pendant l'intervention
Délai: Au départ et 12 mois plus tard
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Le poids des crachats sera mesuré avec une balance de précision après l'intervention
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Au départ et 12 mois plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des propriétés des crachats 1
Délai: Changements entre le mois 1 et le mois 12
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Les propriétés des crachats seront évaluées en analysant la viscosité (mPa/s) et l'élasticité (Pa)
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Changements entre le mois 1 et le mois 12
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Modification des propriétés des crachats 2
Délai: Changements entre le mois 1 et le mois 12
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Les propriétés des crachats seront évaluées en analysant les solides dans les crachats
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Changements entre le mois 1 et le mois 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du volume des crachats sur 24 heures, en millilitres
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois.
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Le volume des crachats sera mesuré avec un récipient calibré
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Sur la période de traitement de 12 mois.
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Changement par rapport à la valeur initiale du poids des crachats sur 24 heures
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois.
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Le poids des crachats sera mesuré avec une balance de précision
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Sur la période de traitement de 12 mois.
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Changement de toux
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois.
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Évalué avec le Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Forme de score de 3 à 21 (3 toux meilleure et 21 pire)
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Sur la période de traitement de 12 mois.
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Nombre d'exacerbations
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois.
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Basé sur l'histoire clinique
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Sur la période de traitement de 12 mois.
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Temps jusqu'à la première exacerbation
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois.
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Basé sur l'histoire clinique
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Sur la période de traitement de 12 mois.
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Changement de qualité de vie
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois
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Évalué avec le questionnaire de santé sur la bronchectasie (BHQ).
Score BHQ de 0 à 100 (0 meilleure qualité de vie et 100 moins bonne)
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Sur la période de traitement de 12 mois
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Modification du VEMS post-bronchodilatateur (volume expiratoire forcé à une seconde) VEMS
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois en ml
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Évalué par une spirométrie forcée
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Sur la période de traitement de 12 mois en ml
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Adhésion au traitement 1
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois
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Évalué par comptage des flacons.
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Sur la période de traitement de 12 mois
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Adhésion au traitement 2
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois
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Évalué à travers la carte du journal.
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Sur la période de traitement de 12 mois
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Adhésion au traitement 3
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois
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Évalué par le test Morisky-Green.
Score de 0 à 4 (0 meilleure adhésion et 4 moins bonne adhésion)
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Sur la période de traitement de 12 mois
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Événements indésirables 1
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois
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Évalué par l'échelle de Borg à la fin des interventions.
Score de 0 à 10 (0 meilleur et 10 pire essoufflement)
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Sur la période de traitement de 12 mois
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Événements indésirables 2
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois
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Évalué par désaturation en oxygène
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Sur la période de traitement de 12 mois
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Événements indésirables 3
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois
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Évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA) (évaluation de la douleur)
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Sur la période de traitement de 12 mois
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Modification du poids des crachats pendant l'intervention
Délai: Entre le mois 12 et le mois 13
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Le poids des crachats sera mesuré avec une balance de précision après l'intervention
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Entre le mois 12 et le mois 13
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Modification du volume des crachats en volume des crachats sur 24 h
Délai: Entre le mois 12 et le mois 13
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Le volume des crachats sera mesuré avec un récipient calibré
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Entre le mois 12 et le mois 13
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Changement de toux
Délai: Entre le mois 12 et le mois 13
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Évalué avec le Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Forme de score de 3 à 21 (3 toux meilleure et 21 pire)
|
Entre le mois 12 et le mois 13
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Modification du VEMS post-bronchodilatateur
Délai: Entre le mois 12 et le mois 13
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Évalué par une spirométrie forcée
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Entre le mois 12 et le mois 13
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Changement de qualité de vie
Délai: Entre le mois 12 et le mois 13
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Évalué avec le questionnaire de santé sur la bronchectasie (BHQ).
Score BHQ de 0 à 100 (0 meilleure qualité de vie et 100 moins bonne)
|
Entre le mois 12 et le mois 13
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Montserrat Vendrell, PhD MD, University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Munoz G, de Gracia J, Buxo M, Alvarez A, Vendrell M. Long-term benefits of airway clearance in bronchiectasis: a randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701926. doi: 10.1183/13993003.01926-2017. Print 2018 Jan.
- Munoz G, Buxo M, de Gracia J, Olveira C, Martinez-Garcia MA, Giron R, Polverino E, Alvarez A, Birring SS, Vendrell M. Validation of a Spanish version of the Leicester Cough Questionnaire in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2016 May;13(2):128-36. doi: 10.1177/1479972316632005. Epub 2016 Feb 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FISHT2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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