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Avantages de l'inhalation de solution saline hypertonique avant la technique de physiothérapie ELTGOL dans la bronchectasie

Avantages de l'inhalation de solution saline hypertonique avant la physiothérapie ELTGOL dans la bronchectasie

La bronchectasie est une maladie bronchique chronique dans laquelle la capacité habituelle d'élimination des sécrétions ne fonctionne pas correctement, provoquant une rétention de mucus conduisant à une infection chronique. Comme pour toutes les infections, l’utilisation d’antibiotiques et l’élimination du chat sont des éléments de traitement essentiels. Des techniques physiothérapeutiques sont utilisées pour faciliter l'élimination des sécrétions, bien qu'il s'agisse de pratiques chronophages qui doivent être beaucoup mieux étudiées et que les patients ne continuent souvent pas à pratiquer avec diligence. Une technique physiothérapeutique appelée ELTGOL (expiration lente et prolongée en décubitus latéral) s'est révélée quelque peu efficace, mais comme le mucus est visqueux dans ce trouble, il peut être difficile de le faire bouger. On pense que les inhalations de solution saline peuvent réduire la viscosité du mucus et contribuer à faciliter l’expectoration, facilitant ainsi l’élimination du mucus par la technique physiothérapeutique. Ce projet vise à tester cette hypothèse qui, si elle était vraie, pourrait représenter une avancée dans le traitement de cette maladie gravement débilitante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La bronchectasie est une maladie infectieuse chronique répandue avec une clairance mucociliaire altérée. La persistance de charges bactériennes élevées dans les bronches est associée à une inflammation des voies respiratoires et systémique. La prise en charge repose sur le traitement de l'infection bronchique et sur l'élimination des sécrétions par des techniques de dégagement des voies respiratoires (ACT), bien qu'aucun traitement n'ait été approuvé en raison de la faible qualité des preuves. L'inhalation de solution saline hypertonique (HS) pourrait être utile pour faciliter l'élimination du mucus, surtout si elle est administrée avant un ACT efficace. Notre hypothèse est que la combinaison à long terme de HS et de la technique ELTGOL facilitera l'élimination des sécrétions dans les bronchectasies et cela sera associé avec des changements dans la composition du mucus et un meilleur contrôle de la maladie.

Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles, multicentrique, en double aveugle, d'une durée de 12 mois. Les patients seront assignés au hasard à recevoir de l'HS, une solution saline isotonique (IS) ou aucune inhalation avant de pratiquer la technique ELTGOL.

L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la combinaison de HS inhalée une fois par jour et technique ELTGOL deux fois par jour sur la clairance du mucus dans les bronchectasies. Objectifs secondaires : déterminer son effet sur les propriétés du mucus, l'impact de la toux, des exacerbations, de la qualité de vie, de la microbiologie et de la fonction pulmonaire ; pour évaluer les effets indésirables et l’observance.

Population étudiée : patients adultes atteints de bronchectasie non mucoviscidose à l'état stable avec crachats chroniques mucopurulents ou purulents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

57

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Girona, Espagne
        • Recrutement
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Contact:
          • Montse Vendrell, PhD MD
        • Contact:
          • Gerard Muñoz, PhD PT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes présentant une bronchectasie confirmée par tomodensitométrie haute résolution
  • Aucune exacerbation au cours du mois précédent
  • Crachats chroniques mucopurulents et purulents
  • ≥10 ml d'expectoration quotidienne
  • Au moins une exacerbation au cours de l'année précédente
  • (Volume expiratoire forcé la 1ère seconde) VEMS ≥30% après bronchodilatation
  • Signez le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs actuels ou antécédents de tabagisme ≥ 20 p-y
  • Asthme, aspergillose bronchopulmonaire allergique ou fibrose kystique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Suite à un traitement mucoactif le mois précédent
  • Incapacité d'effectuer l'ELTGOL, la spirométrie ou d'assister aux visites
  • Pratiquer une rééducation pulmonaire au cours des 6 mois précédents
  • Changement de traitement le mois précédent
  • Hypertension incontrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe ELTGOL
Groupe de contrôle. Les patients appliqueront la technique ELTGOL deux fois par jour
Les patients du groupe témoin effectueront la technique ELTGOL deux fois par jour
Comparateur placebo: ELTGOL + solution saline isotonique (0,9%)
Groupe placebo. Les patients appliqueront la technique ELTGOL deux fois par jour et recevront 5 ml de solution saline à 0,9 % avant d'effectuer la technique ELTGOL le matin.
Les patients du groupe témoin effectueront la technique ELTGOL deux fois par jour
Les patients du groupe placebo inhaleront une solution saline isotonique 5 minutes avant d'effectuer la technique ELTGOL du matin
Autres noms:
  • Solution saline physiologique
Expérimental: ELTGOL + solution saline hypertonique (7%)
Groupe expérimental. Les patients appliqueront la technique ELTGOL deux fois par jour et recevront 5 ml de solution saline à 7 % avant d'effectuer la technique ELTGOL le matin
Les patients du groupe témoin effectueront la technique ELTGOL deux fois par jour
Les patients du groupe d'intervention inhaleront une solution saline hypertonique 5 minutes avant d'effectuer la technique ELTGOL du matin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du poids des crachats en grammes pendant l'intervention
Délai: Au départ et 12 mois plus tard
Le poids des crachats sera mesuré avec une balance de précision après l'intervention
Au départ et 12 mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des propriétés des crachats 1
Délai: Changements entre le mois 1 et le mois 12
Les propriétés des crachats seront évaluées en analysant la viscosité (mPa/s) et l'élasticité (Pa)
Changements entre le mois 1 et le mois 12
Modification des propriétés des crachats 2
Délai: Changements entre le mois 1 et le mois 12
Les propriétés des crachats seront évaluées en analysant les solides dans les crachats
Changements entre le mois 1 et le mois 12
Changement par rapport à la valeur initiale du volume des crachats sur 24 heures, en millilitres
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois.
Le volume des crachats sera mesuré avec un récipient calibré
Sur la période de traitement de 12 mois.
Changement par rapport à la valeur initiale du poids des crachats sur 24 heures
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois.
Le poids des crachats sera mesuré avec une balance de précision
Sur la période de traitement de 12 mois.
Changement de toux
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois.
Évalué avec le Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Forme de score de 3 à 21 (3 toux meilleure et 21 pire)
Sur la période de traitement de 12 mois.
Nombre d'exacerbations
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois.
Basé sur l'histoire clinique
Sur la période de traitement de 12 mois.
Temps jusqu'à la première exacerbation
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois.
Basé sur l'histoire clinique
Sur la période de traitement de 12 mois.
Changement de qualité de vie
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois
Évalué avec le questionnaire de santé sur la bronchectasie (BHQ). Score BHQ de 0 à 100 (0 meilleure qualité de vie et 100 moins bonne)
Sur la période de traitement de 12 mois
Modification du VEMS post-bronchodilatateur (volume expiratoire forcé à une seconde) VEMS
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois en ml
Évalué par une spirométrie forcée
Sur la période de traitement de 12 mois en ml
Adhésion au traitement 1
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois
Évalué par comptage des flacons.
Sur la période de traitement de 12 mois
Adhésion au traitement 2
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois
Évalué à travers la carte du journal.
Sur la période de traitement de 12 mois
Adhésion au traitement 3
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois
Évalué par le test Morisky-Green. Score de 0 à 4 (0 meilleure adhésion et 4 moins bonne adhésion)
Sur la période de traitement de 12 mois
Événements indésirables 1
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois
Évalué par l'échelle de Borg à la fin des interventions. Score de 0 à 10 (0 meilleur et 10 pire essoufflement)
Sur la période de traitement de 12 mois
Événements indésirables 2
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois
Évalué par désaturation en oxygène
Sur la période de traitement de 12 mois
Événements indésirables 3
Délai: Sur la période de traitement de 12 mois
Évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA) (évaluation de la douleur)
Sur la période de traitement de 12 mois
Modification du poids des crachats pendant l'intervention
Délai: Entre le mois 12 et le mois 13
Le poids des crachats sera mesuré avec une balance de précision après l'intervention
Entre le mois 12 et le mois 13
Modification du volume des crachats en volume des crachats sur 24 h
Délai: Entre le mois 12 et le mois 13
Le volume des crachats sera mesuré avec un récipient calibré
Entre le mois 12 et le mois 13
Changement de toux
Délai: Entre le mois 12 et le mois 13
Évalué avec le Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Forme de score de 3 à 21 (3 toux meilleure et 21 pire)
Entre le mois 12 et le mois 13
Modification du VEMS post-bronchodilatateur
Délai: Entre le mois 12 et le mois 13
Évalué par une spirométrie forcée
Entre le mois 12 et le mois 13
Changement de qualité de vie
Délai: Entre le mois 12 et le mois 13
Évalué avec le questionnaire de santé sur la bronchectasie (BHQ). Score BHQ de 0 à 100 (0 meilleure qualité de vie et 100 moins bonne)
Entre le mois 12 et le mois 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Montserrat Vendrell, PhD MD, University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FISHT2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées par l'IPD peuvent être partagées à condition qu'elles soient destinées à une collaboration en matière de recherche

Délai de partage IPD

Une fois le manuscrit accepté pour publication

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données de l'étude sera fourni à des fins de collaboration

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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