- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06443658
Voordelen van inhalatie van hypertone zoutoplossing voorafgaand aan fysiotherapie ELTGOL-techniek bij bronchiëctasie
Voordelen van inhalatie van hypertone zoutoplossing voorafgaand aan ELTGOL-fysiotherapie bij bronchiëctasie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiëctasie is een veel voorkomende chronische infectieziekte met verminderde mucociliaire klaring. Het aanhouden van een hoge bacteriële belasting in de bronchiën wordt in verband gebracht met luchtweg- en systemische ontstekingen. De behandeling is gebaseerd op de behandeling van bronchiale infecties en op het verwijderen van secreties door middel van luchtwegklaringstechnieken (ACT's), hoewel er geen therapie is goedgekeurd vanwege de lage kwaliteit van het bewijsmateriaal. Inhalatie van hypertone zoutoplossing (HS) zou nuttig kunnen zijn bij het vergemakkelijken van de verwijdering van slijm, vooral als het wordt toegediend voorafgaand aan een effectieve ACT. Onze hypothese is dat de combinatie van HS en de ELTGOL-techniek op lange termijn de verwijdering van secretie bij bronchiëctasie zal vergemakkelijken en dit zal daarmee verband houden. met veranderingen in de samenstelling van het slijm en een betere controle van de ziekte.
Studieopzet: Een 12 maanden durend, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan het ontvangen van HS, isotone zoutoplossing (IS) of geen inhalatie voordat zij de ELTGOL-techniek toepassen.
Het hoofddoel is het evalueren van het effect van de combinatie van eenmaal daags geïnhaleerde HS en tweemaal daags ELTGOL-techniek op de klaring van slijm bij bronchiëctasie. Secundaire doelstellingen: het bepalen van het effect op slijmeigenschappen, de impact van hoest, exacerbaties, kwaliteit van leven, microbiologie en longfunctie; om nadelige effecten en therapietrouw te evalueren.
Onderzoekspopulatie: volwassen patiënten met niet-cystische fibrose, bronchiëctasie in stabiele toestand met chronisch mucopurulent of purulent sputum.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gerard Muñoz, PhD PT
- Telefoonnummer: 0034-972940294
- E-mail: munoz.gerard@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Neus Puigdevall, PT
- Telefoonnummer: 0034-972940294
- E-mail: neuspuigde@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Girona, Spanje
- Werving
- University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
-
Contact:
- Montse Vendrell, PhD MD
-
Contact:
- Gerard Muñoz, PhD PT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met bronchiëctasieën bevestigd door computertomografie met hoge resolutie
- Geen exacerbaties in de voorgaande maand
- Chronisch mucopurulent en etterig sputum
- ≥10 ml dagelijks slijm
- Ten minste één exacerbatie in het voorgaande jaar
- (Geforceerd expiratievolume in de eerste seconde) FEV1 ≥30% na bronchodilatatie
- Onderteken de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Huidige rokers of een rookgeschiedenis van ≥20 p-j
- Astma, allergische bronchopulmonale aspergillose of cystische fibrose
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Na een mucoactieve behandeling in de voorgaande maand
- Onvermogen om ELTGOL, spirometrie uit te voeren of bezoeken bij te wonen
- Het beoefenen van longrevalidatie in de afgelopen 6 maanden
- Verandering van behandeling de voorgaande maand
- Ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ELTGOL-groep
Controlegroep.
Patiënten zullen tweemaal daags de ELTGOL-techniek uitvoeren
|
Patiënten uit de controlegroep zullen de ELTGOL-techniek tweemaal daags uitvoeren
|
|
Placebo-vergelijker: ELTGOL + isotone zoutoplossing (0,9%)
Placebogroep.
Patiënten zullen tweemaal daags de ELTGOL-techniek uitvoeren en 5 ml 0,9% zoutoplossing krijgen voordat ze 's ochtends de ELTGOL-techniek uitvoeren
|
Patiënten uit de controlegroep zullen de ELTGOL-techniek tweemaal daags uitvoeren
Patiënten uit de placebogroep inhaleren een isotone zoutoplossing 5 minuten voordat ze de ELTGOL-ochtendtechniek uitvoeren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ELTGOL + hypertone zoutoplossing (7%)
Experimentele groep.
Patiënten zullen tweemaal daags de ELTGOL-techniek uitvoeren en 5 ml 7% zoutoplossing krijgen voordat ze 's ochtends de ELTGOL-techniek uitvoeren
|
Patiënten uit de controlegroep zullen de ELTGOL-techniek tweemaal daags uitvoeren
Patiënten uit de interventiegroep inhaleren een hypertone zoutoplossing 5 minuten voordat ze de ELTGOL-ochtendtechniek uitvoeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in het sputumgewicht in grammen tijdens de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden later
|
Na de interventie wordt het sputumgewicht gemeten met een precisiebalans
|
Basislijn en 12 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sputumeigenschappen 1
Tijdsspanne: Veranderingen tussen maand 1 en maand 12
|
De eigenschappen van het sputum zullen worden geëvalueerd door de viscositeit (mPa/s) en de elasticiteit (Pa) te analyseren
|
Veranderingen tussen maand 1 en maand 12
|
|
Verandering in sputumeigenschappen 2
Tijdsspanne: Veranderingen tussen maand 1 en maand 12
|
De eigenschappen van het sputum zullen worden geëvalueerd door het analyseren van vaste stoffen in het sputum
|
Veranderingen tussen maand 1 en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het 24-uurs sputumvolume in milliliters
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden.
|
Het sputumvolume wordt gemeten met een gekalibreerde container
|
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het 24-uurs sputumgewicht
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden.
|
Het sputumgewicht wordt gemeten met een precisiebalans
|
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden.
|
|
Verandering in hoest
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden.
|
Beoordeeld met de Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Scoreformulier 3 t/m 21 (3 beter en 21 slechter hoest)
|
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden.
|
|
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden.
|
Gebaseerd op de klinische geschiedenis
|
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden.
|
|
Tijd tot de eerste exacerbatie
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden.
|
Gebaseerd op de klinische geschiedenis
|
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden.
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
|
Beoordeeld met de Bronchiëctasie-gezondheidsvragenlijst (BHQ).
BHQ-score van 0-100 (0 beste en 100 slechtste levenskwaliteit)
|
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
|
|
Verandering in post-bronchodilatator (geforceerd uitademingsvolume op één seconde) FEV1
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden in ml
|
Beoordeeld met een geforceerde spirometrie
|
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden in ml
|
|
Behandelingstrouw 1
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
|
Beoordeeld door middel van het tellen van injectieflacons.
|
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
|
|
Behandelingstrouw 2
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
|
Beoordeeld via de dagboekkaart.
|
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
|
|
Behandelingstrouw 3
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
|
Beoordeeld via de Morisky-Green-test.
Score van 0 tot 4 (0 beste en 4 slechtste therapietrouw)
|
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
|
|
Bijwerkingen 1
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
|
Beoordeeld op Borg-schaal aan het einde van de interventies.
Score 0-10 (0 beste en 10 slechtste kortademigheid)
|
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
|
|
Bijwerkingen 2
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
|
Beoordeeld door zuurstofdesaturatie
|
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
|
|
Bijwerkingen 3
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
|
Beoordeeld door middel van een visueel-analoge schaal (VAS) (pijnbeoordeling)
|
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
|
|
Verandering in sputumgewicht tijdens interventie
Tijdsspanne: Tussen maand 12 en maand 13
|
Na de interventie wordt het sputumgewicht gemeten met een precisiebalans
|
Tussen maand 12 en maand 13
|
|
Verandering in sputumvolume in 24-uurs sputumvolume
Tijdsspanne: Tussen maand 12 en maand 13
|
Het sputumvolume wordt gemeten met een gekalibreerde container
|
Tussen maand 12 en maand 13
|
|
Verandering in hoest
Tijdsspanne: Tussen maand 12 en maand 13
|
Beoordeeld met de Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Scoreformulier 3 t/m 21 (3 beter en 21 slechter hoest)
|
Tussen maand 12 en maand 13
|
|
Verandering in FEV1 na bronchodilatator
Tijdsspanne: Tussen maand 12 en maand 13
|
Beoordeeld met een geforceerde spirometrie
|
Tussen maand 12 en maand 13
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tussen maand 12 en maand 13
|
Beoordeeld met de Bronchiëctasie-gezondheidsvragenlijst (BHQ).
BHQ-score van 0-100 (0 beste en 100 slechtste levenskwaliteit)
|
Tussen maand 12 en maand 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Montserrat Vendrell, PhD MD, University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Munoz G, de Gracia J, Buxo M, Alvarez A, Vendrell M. Long-term benefits of airway clearance in bronchiectasis: a randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701926. doi: 10.1183/13993003.01926-2017. Print 2018 Jan.
- Munoz G, Buxo M, de Gracia J, Olveira C, Martinez-Garcia MA, Giron R, Polverino E, Alvarez A, Birring SS, Vendrell M. Validation of a Spanish version of the Leicester Cough Questionnaire in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2016 May;13(2):128-36. doi: 10.1177/1479972316632005. Epub 2016 Feb 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FISHT2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .