Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van inhalatie van hypertone zoutoplossing voorafgaand aan fysiotherapie ELTGOL-techniek bij bronchiëctasie

Voordelen van inhalatie van hypertone zoutoplossing voorafgaand aan ELTGOL-fysiotherapie bij bronchiëctasie

Bronchiëctasie is een chronische bronchiale ziekte waarbij het gebruikelijke vermogen om afscheidingen te verwijderen niet correct functioneert, waardoor slijmretentie ontstaat en chronische infectie ontstaat. Zoals bij alle infecties zijn het gebruik van antibiotica en het verwijderen van pus essentiële behandelingselementen. Fysiotherapeutische technieken worden gebruikt om te helpen bij het verwijderen van secreties, hoewel dit tijdrovende praktijken zijn die veel beter bestudeerd moeten worden en die patiënten vaak niet ijverig blijven beoefenen. Er is aangetoond dat een fysiotherapeutische techniek genaamd ELTGOL (langzame verlengde expiratie bij laterale decubitus) enigszins effectief is, maar omdat het slijm bij deze aandoening stroperig is, kan het moeilijk zijn om het in beweging te krijgen. Er wordt gedacht dat inhalatie van een zoutoplossing de viscositeit van het slijm kan verminderen en het ophoesten kan helpen verlichten, waardoor de verwijdering van het slijm door de fysiotherapeutische techniek wordt vergemakkelijkt. Dit project heeft tot doel deze hypothese te testen, die, indien waar, een vooruitgang zou kunnen betekenen in de behandeling van deze ernstig invaliderende ziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiëctasie is een veel voorkomende chronische infectieziekte met verminderde mucociliaire klaring. Het aanhouden van een hoge bacteriële belasting in de bronchiën wordt in verband gebracht met luchtweg- en systemische ontstekingen. De behandeling is gebaseerd op de behandeling van bronchiale infecties en op het verwijderen van secreties door middel van luchtwegklaringstechnieken (ACT's), hoewel er geen therapie is goedgekeurd vanwege de lage kwaliteit van het bewijsmateriaal. Inhalatie van hypertone zoutoplossing (HS) zou nuttig kunnen zijn bij het vergemakkelijken van de verwijdering van slijm, vooral als het wordt toegediend voorafgaand aan een effectieve ACT. Onze hypothese is dat de combinatie van HS en de ELTGOL-techniek op lange termijn de verwijdering van secretie bij bronchiëctasie zal vergemakkelijken en dit zal daarmee verband houden. met veranderingen in de samenstelling van het slijm en een betere controle van de ziekte.

Studieopzet: Een 12 maanden durend, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan het ontvangen van HS, isotone zoutoplossing (IS) of geen inhalatie voordat zij de ELTGOL-techniek toepassen.

Het hoofddoel is het evalueren van het effect van de combinatie van eenmaal daags geïnhaleerde HS en tweemaal daags ELTGOL-techniek op de klaring van slijm bij bronchiëctasie. Secundaire doelstellingen: het bepalen van het effect op slijmeigenschappen, de impact van hoest, exacerbaties, kwaliteit van leven, microbiologie en longfunctie; om nadelige effecten en therapietrouw te evalueren.

Onderzoekspopulatie: volwassen patiënten met niet-cystische fibrose, bronchiëctasie in stabiele toestand met chronisch mucopurulent of purulent sputum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

57

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Girona, Spanje
        • Werving
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Contact:
          • Montse Vendrell, PhD MD
        • Contact:
          • Gerard Muñoz, PhD PT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met bronchiëctasieën bevestigd door computertomografie met hoge resolutie
  • Geen exacerbaties in de voorgaande maand
  • Chronisch mucopurulent en etterig sputum
  • ≥10 ml dagelijks slijm
  • Ten minste één exacerbatie in het voorgaande jaar
  • (Geforceerd expiratievolume in de eerste seconde) FEV1 ≥30% na bronchodilatatie
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige rokers of een rookgeschiedenis van ≥20 p-j
  • Astma, allergische bronchopulmonale aspergillose of cystische fibrose
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Na een mucoactieve behandeling in de voorgaande maand
  • Onvermogen om ELTGOL, spirometrie uit te voeren of bezoeken bij te wonen
  • Het beoefenen van longrevalidatie in de afgelopen 6 maanden
  • Verandering van behandeling de voorgaande maand
  • Ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ELTGOL-groep
Controlegroep. Patiënten zullen tweemaal daags de ELTGOL-techniek uitvoeren
Patiënten uit de controlegroep zullen de ELTGOL-techniek tweemaal daags uitvoeren
Placebo-vergelijker: ELTGOL + isotone zoutoplossing (0,9%)
Placebogroep. Patiënten zullen tweemaal daags de ELTGOL-techniek uitvoeren en 5 ml 0,9% zoutoplossing krijgen voordat ze 's ochtends de ELTGOL-techniek uitvoeren
Patiënten uit de controlegroep zullen de ELTGOL-techniek tweemaal daags uitvoeren
Patiënten uit de placebogroep inhaleren een isotone zoutoplossing 5 minuten voordat ze de ELTGOL-ochtendtechniek uitvoeren
Andere namen:
  • Fysiologische zoutoplossing
Experimenteel: ELTGOL + hypertone zoutoplossing (7%)
Experimentele groep. Patiënten zullen tweemaal daags de ELTGOL-techniek uitvoeren en 5 ml 7% zoutoplossing krijgen voordat ze 's ochtends de ELTGOL-techniek uitvoeren
Patiënten uit de controlegroep zullen de ELTGOL-techniek tweemaal daags uitvoeren
Patiënten uit de interventiegroep inhaleren een hypertone zoutoplossing 5 minuten voordat ze de ELTGOL-ochtendtechniek uitvoeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in het sputumgewicht in grammen tijdens de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden later
Na de interventie wordt het sputumgewicht gemeten met een precisiebalans
Basislijn en 12 maanden later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sputumeigenschappen 1
Tijdsspanne: Veranderingen tussen maand 1 en maand 12
De eigenschappen van het sputum zullen worden geëvalueerd door de viscositeit (mPa/s) en de elasticiteit (Pa) te analyseren
Veranderingen tussen maand 1 en maand 12
Verandering in sputumeigenschappen 2
Tijdsspanne: Veranderingen tussen maand 1 en maand 12
De eigenschappen van het sputum zullen worden geëvalueerd door het analyseren van vaste stoffen in het sputum
Veranderingen tussen maand 1 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het 24-uurs sputumvolume in milliliters
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden.
Het sputumvolume wordt gemeten met een gekalibreerde container
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het 24-uurs sputumgewicht
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden.
Het sputumgewicht wordt gemeten met een precisiebalans
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden.
Verandering in hoest
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden.
Beoordeeld met de Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Scoreformulier 3 t/m 21 (3 beter en 21 slechter hoest)
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden.
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden.
Gebaseerd op de klinische geschiedenis
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden.
Tijd tot de eerste exacerbatie
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden.
Gebaseerd op de klinische geschiedenis
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden.
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
Beoordeeld met de Bronchiëctasie-gezondheidsvragenlijst (BHQ). BHQ-score van 0-100 (0 beste en 100 slechtste levenskwaliteit)
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
Verandering in post-bronchodilatator (geforceerd uitademingsvolume op één seconde) FEV1
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden in ml
Beoordeeld met een geforceerde spirometrie
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden in ml
Behandelingstrouw 1
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
Beoordeeld door middel van het tellen van injectieflacons.
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
Behandelingstrouw 2
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
Beoordeeld via de dagboekkaart.
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
Behandelingstrouw 3
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
Beoordeeld via de Morisky-Green-test. Score van 0 tot 4 (0 beste en 4 slechtste therapietrouw)
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
Bijwerkingen 1
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
Beoordeeld op Borg-schaal aan het einde van de interventies. Score 0-10 (0 beste en 10 slechtste kortademigheid)
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
Bijwerkingen 2
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
Beoordeeld door zuurstofdesaturatie
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
Bijwerkingen 3
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
Beoordeeld door middel van een visueel-analoge schaal (VAS) (pijnbeoordeling)
Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden
Verandering in sputumgewicht tijdens interventie
Tijdsspanne: Tussen maand 12 en maand 13
Na de interventie wordt het sputumgewicht gemeten met een precisiebalans
Tussen maand 12 en maand 13
Verandering in sputumvolume in 24-uurs sputumvolume
Tijdsspanne: Tussen maand 12 en maand 13
Het sputumvolume wordt gemeten met een gekalibreerde container
Tussen maand 12 en maand 13
Verandering in hoest
Tijdsspanne: Tussen maand 12 en maand 13
Beoordeeld met de Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Scoreformulier 3 t/m 21 (3 beter en 21 slechter hoest)
Tussen maand 12 en maand 13
Verandering in FEV1 na bronchodilatator
Tijdsspanne: Tussen maand 12 en maand 13
Beoordeeld met een geforceerde spirometrie
Tussen maand 12 en maand 13
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tussen maand 12 en maand 13
Beoordeeld met de Bronchiëctasie-gezondheidsvragenlijst (BHQ). BHQ-score van 0-100 (0 beste en 100 slechtste levenskwaliteit)
Tussen maand 12 en maand 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Montserrat Vendrell, PhD MD, University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FISHT2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle door het IPD verzamelde gegevens kunnen worden gedeeld, zolang het voor onderzoekssamenwerking is

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra het manuscript is geaccepteerd voor publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Er wordt toegang tot onderzoeksgegevens verleend voor samenwerkingsdoeleinden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren