Hypertonisen suolaliuoksen hengittämisen edut ennen fysioterapiaa ELTGOL-tekniikalla bronkiektaasiin
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Hypertonisen suolaliuoksen hengittämisen edut ennen ELTGOL-fysioterapiaa keuhkoputkentulehduksessa
Bronkiektaasi on krooninen keuhkoputken sairaus, jossa tavanomainen kyky poistaa eritteitä ei toimi oikein, mikä aiheuttaa liman kertymistä, mikä johtaa krooniseen infektioon.
Kuten kaikki infektiot, antibioottien käyttö ja mätän poisto ovat välttämättömiä hoitoelementtejä.
Fysioterapeuttisia tekniikoita käytetään apuna eritteiden poistamisessa, vaikka nämä ovat aikaa vieviä käytäntöjä, joita on tutkittava paljon paremmin ja joita potilaat eivät usein jatka ahkerasti.
Fysioterapeuttisen tekniikan (hidas pitkittynyt uloshengitys lateraalisessa decubitusissa) ELTGOL on osoitettu olevan jossain määrin tehokas, mutta koska lima on viskoosia tässä häiriössä, sitä voi olla vaikea saada liikkumaan.
Uskotaan, että suolaliuoksen inhalaatiot voivat vähentää liman viskositeettia ja helpottaa yskäneritystä, mikä helpottaa liman poistamista fysioterapeuttisella tekniikalla.
Tämän projektin tarkoituksena on testata tätä hypoteesia, joka, jos se pitää paikkansa, voisi olla edistysaskel tämän vakavasti heikentävän sairauden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkiektaasi on yleinen krooninen infektiosairaus, jonka limakalvopuhdistuma on heikentynyt. Korkean bakteerikuorman pysyminen keuhkoputkissa liittyy hengitysteiden ja systeemiseen tulehdukseen. Hoito perustuu keuhkoputkitulehduksen hoitoon ja eritteiden poistamiseen hengitysteiden puhdistumatekniikoilla (ACT), vaikka hoitoa ei ole hyväksytty todisteiden heikon laadun vuoksi. Hypertonisen suolaliuoksen (HS) hengittäminen voi olla hyödyllistä limanpoiston helpottamisessa, varsinkin jos se annetaan ennen tehokasta ACT:tä. Hypoteesimme on, että HS:n ja ELTGOL-tekniikan pitkäaikainen yhdistelmä helpottaa eritteen poistoa keuhkoputkentulehdusten yhteydessä, ja tähän liittyy muutoksia liman koostumuksessa ja taudin hallinnassa.
Tutkimussuunnitelma: 12 kuukauden mittainen rinnakkaisryhmä, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Potilaat määrätään satunnaisesti saamaan HS:ää, isotonista suolaliuosta (IS) tai ilman inhalaatiota ennen ELTGOL-tekniikan harjoittamista.
Päätavoitteena on arvioida kerran vuorokaudessa inhaloitavan HS:n ja kahdesti vuorokaudessa ELTGOL-tekniikan yhdistelmän vaikutusta liman puhdistumaan keuhkoputkentulehduspotilailla. Toissijaiset tavoitteet: määrittää sen vaikutus liman ominaisuuksiin, yskän, pahenemisvaiheiden, elämänlaatuun, mikrobiologiaan ja keuhkojen toimintaan; arvioida haittavaikutuksia ja sitoutumista.
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi stabiilissa tilassa ja krooninen limamäinen tai märkivä yskös.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
57
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerard Muñoz, PhD PT
- Puhelinnumero: 0034-972940294
- Sähköposti: munoz.gerard@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Neus Puigdevall, PT
- Puhelinnumero: 0034-972940294
- Sähköposti: neuspuigde@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Girona, Espanja
- Rekrytointi
- University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
-
Ottaa yhteyttä:
- Montse Vendrell, PhD MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerard Muñoz, PhD PT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on keuhkoputkentulehdus vahvistettu korkean resoluution tietokonetomografialla
- Ei pahenemisvaiheita edellisen kuukauden aikana
- Krooninen mucopurulent ja märkivä yskös
- ≥10 ml päivittäinen yskän eritys
- Ainakin yksi pahenemisvaihe edellisenä vuonna
- (Pakko uloshengityksen tilavuus 1. sekunti) FEV1 ≥30 % keuhkoputkien laajenemisen jälkeen
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat tai tupakointihistoria ≥ 20 p-y
- Astma, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi tai kystinen fibroosi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Mukoaktiivisen hoidon jälkeen edellisessä kuussa
- Kyvyttömyys suorittaa ELTGOL:ia, spirometriaa tai osallistua käynneille
- Keuhkojen kuntoutuksen harjoittelu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hoidon muutos edellisen kuukauden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ELTGOL-ryhmä
Kontrolliryhmä.
Potilaat suorittavat ELTGOL-tekniikan kahdesti päivässä
|
Kontrolliryhmän potilaat suorittavat ELTGOL-tekniikan kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: ELTGOL + isotoninen suolaliuos (0,9 %)
Placebo ryhmä.
Potilaat suorittavat ELTGOL-tekniikan kahdesti päivässä ja saavat 5 ml 0,9 % suolaliuosta ennen ELTGOL-tekniikan suorittamista aamulla
|
Kontrolliryhmän potilaat suorittavat ELTGOL-tekniikan kahdesti päivässä
Plaseboryhmän potilaat hengittävät isotonista suolaliuosta 5 minuuttia ennen aamun ELTGOL-tekniikan suorittamista
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ELTGOL + hypertoninen suolaliuos (7 %)
Kokeellinen ryhmä.
Potilaat suorittavat ELTGOL-tekniikan kahdesti päivässä ja saavat 5 ml 7 % suolaliuosta ennen ELTGOL-tekniikan suorittamista aamulla.
|
Kontrolliryhmän potilaat suorittavat ELTGOL-tekniikan kahdesti päivässä
Interventioryhmän potilaat hengittävät hypertonista suolaliuosta 5 minuuttia ennen aamun ELTGOL-tekniikan suorittamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ysköksen painon muutos grammoina toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Ysköksen paino mitataan tarkkuusvaa'alla toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ysköksen ominaisuuksissa 1
Aikaikkuna: Muutokset kuukauden 1 ja 12 välillä
|
Ysköksen ominaisuuksia arvioidaan analysoimalla viskositeetti (mPa/s) ja elastisuus (Pa)
|
Muutokset kuukauden 1 ja 12 välillä
|
|
Muutos ysköksen ominaisuuksissa 2
Aikaikkuna: Muutokset kuukauden 1 ja 12 välillä
|
Ysköksen ominaisuuksia arvioidaan analysoimalla ysköksessä olevia kiintoaineita
|
Muutokset kuukauden 1 ja 12 välillä
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin ysköksen tilavuudessa millilitroina
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakson aikana.
|
Ysköksen tilavuus mitataan kalibroidulla säiliöllä
|
12 kuukauden hoitojakson aikana.
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin ysköksen painossa
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakson aikana.
|
Ysköksen paino mitataan tarkkuusvaa'alla
|
12 kuukauden hoitojakson aikana.
|
|
Muutos yskässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakson aikana.
|
Arvioitu Leicester Cough Questionnairella (LCQ).
Pistemäärä 3-21 (3 parempi ja 21 huonompi yskä)
|
12 kuukauden hoitojakson aikana.
|
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakson aikana.
|
Kliinisen historian perusteella
|
12 kuukauden hoitojakson aikana.
|
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakson aikana.
|
Kliinisen historian perusteella
|
12 kuukauden hoitojakson aikana.
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakson aikana
|
Arvioitu Bronchiectasis-terveyskyselyllä (BHQ).
BHQ-pisteet 0-100 (0 paras ja 100 huonompi elämänlaatu)
|
12 kuukauden hoitojakson aikana
|
|
Muutos keuhkoputkia laajentavassa lääkkeessä (pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa) FEV1
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakson aikana ml
|
Arvioitu pakkospirometrialla
|
12 kuukauden hoitojakson aikana ml
|
|
Hoidon noudattaminen 1
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakson aikana
|
Arvioitu injektiopullolaskennan avulla.
|
12 kuukauden hoitojakson aikana
|
|
Hoidon noudattaminen 2
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakson aikana
|
Arvioitu päiväkirjakortin avulla.
|
12 kuukauden hoitojakson aikana
|
|
Hoidon noudattaminen 3
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakson aikana
|
Arvioitu Morisky-Greenin testillä.
Pisteet 0-4 (0 paras ja 4 huonompi sitoutuminen)
|
12 kuukauden hoitojakson aikana
|
|
Haitalliset tapahtumat 1
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakson aikana
|
Arvioitu Borgin asteikolla interventioiden lopussa.
Pistemäärä 0-10 (0 paras ja 10 huonompi hengenahdistus)
|
12 kuukauden hoitojakson aikana
|
|
Haitalliset tapahtumat 2
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakson aikana
|
Arvioitu happidesaturaatiolla
|
12 kuukauden hoitojakson aikana
|
|
Haitalliset tapahtumat 3
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitojakson aikana
|
Arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (kivun arviointi)
|
12 kuukauden hoitojakson aikana
|
|
Muutos ysköksen painossa toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Kuukauden 12 ja 13 välillä
|
Ysköksen paino mitataan tarkkuusvaa'alla toimenpiteen jälkeen
|
Kuukauden 12 ja 13 välillä
|
|
24 tunnin ysköstilavuuden muutos
Aikaikkuna: Kuukauden 12 ja 13 välillä
|
Ysköksen tilavuus mitataan kalibroidulla säiliöllä
|
Kuukauden 12 ja 13 välillä
|
|
Muutos yskässä
Aikaikkuna: Kuukauden 12 ja 13 välillä
|
Arvioitu Leicester Cough Questionnairella (LCQ).
Pistemäärä 3-21 (3 parempi ja 21 huonompi yskä)
|
Kuukauden 12 ja 13 välillä
|
|
Muutos keuhkoputkien laajentamisen jälkeisessä FEV1:ssä
Aikaikkuna: Kuukauden 12 ja 13 välillä
|
Arvioitu pakkospirometrialla
|
Kuukauden 12 ja 13 välillä
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kuukauden 12 ja 13 välillä
|
Arvioitu Bronchiectasis-terveyskyselyllä (BHQ).
BHQ-pisteet 0-100 (0 paras ja 100 huonompi elämänlaatu)
|
Kuukauden 12 ja 13 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Montserrat Vendrell, PhD MD, University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Munoz G, de Gracia J, Buxo M, Alvarez A, Vendrell M. Long-term benefits of airway clearance in bronchiectasis: a randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701926. doi: 10.1183/13993003.01926-2017. Print 2018 Jan.
- Munoz G, Buxo M, de Gracia J, Olveira C, Martinez-Garcia MA, Giron R, Polverino E, Alvarez A, Birring SS, Vendrell M. Validation of a Spanish version of the Leicester Cough Questionnaire in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2016 May;13(2):128-36. doi: 10.1177/1479972316632005. Epub 2016 Feb 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FISHT2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki IPD-kerätyt tiedot voidaan jakaa niin kauan kuin se on tutkimusyhteistyötä varten
IPD-jaon aikakehys
Kun käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimustietoihin pääsy tarjotaan yhteistyötarkoituksiin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .