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Vorteile der Inhalation hypertoner Kochsalzlösung vor der Physiotherapie ELTGOL-Technik bei Bronchiektasen

Vorteile der Inhalation hypertoner Kochsalzlösung vor der ELTGOL-Physiotherapie bei Bronchiektasen

Bronchiektasie ist eine chronische Bronchialerkrankung, bei der die normale Fähigkeit, Sekrete zu entfernen, nicht richtig funktioniert, was zu einer Schleimretention führt, die zu einer chronischen Infektion führt. Wie bei allen Infektionen sind der Einsatz von Antibiotika und die Entfernung des Eiters wesentliche Behandlungselemente. Zur Unterstützung der Sekretentfernung werden physiotherapeutische Techniken eingesetzt, allerdings handelt es sich hierbei um zeitaufwändige Verfahren, die viel besser erforscht werden müssen und die von den Patienten oft nicht gewissenhaft praktiziert werden. Eine physiotherapeutische Technik namens ELTGOL (Langsames verlängertes Ausatmen bei Seitendekubitus) hat sich als einigermaßen wirksam erwiesen. Da der Schleim bei dieser Erkrankung jedoch zähflüssig ist, kann es schwierig sein, ihn in Bewegung zu bringen. Man geht davon aus, dass die Inhalation von Kochsalzlösung die Viskosität des Schleims verringern und das Abhusten erleichtern könnte, indem die Entfernung des Schleims durch die physiotherapeutische Technik erleichtert wird. Dieses Projekt zielt darauf ab, diese Hypothese zu testen, die, wenn sie wahr ist, einen Fortschritt in der Behandlung dieser stark beeinträchtigenden Krankheit darstellen könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bronchiektasen sind eine häufige chronische Infektionskrankheit mit eingeschränkter mukoziliärer Clearance. Das Anhalten einer hohen Bakterienlast in den Bronchien ist mit Atemwegs- und systemischen Entzündungen verbunden. Die Behandlung basiert auf der Behandlung von Bronchialinfektionen und der Entfernung von Sekreten durch Atemwegsreinigungstechniken (ACTs), obwohl aufgrund der geringen Qualität der Evidenz keine Therapie zugelassen wurde. Die Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung (HS) könnte hilfreich sein, um die Schleimentfernung zu erleichtern, insbesondere wenn sie vor einer wirksamen ACT verabreicht wird. Unsere Hypothese ist, dass die langfristige Kombination von HS und der ELTGOL-Technik die Sekretentfernung bei Bronchiektasen erleichtert und dies damit verbunden sein wird mit Veränderungen in der Schleimzusammensetzung und einer besseren Kontrolle der Krankheit.

Studiendesign: Eine 12-monatige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit HS, isotonischer Kochsalzlösung (IS) oder keiner Inhalation zugeordnet, bevor sie die ELTGOL-Technik praktizieren.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung der Kombination aus einmal täglich inhaliertem HS und zweimal täglicher ELTGOL-Technik auf die Schleimbeseitigung bei Bronchiektasen zu bewerten. Sekundäre Ziele: Bestimmung seiner Wirkung auf Schleimeigenschaften, die Auswirkungen von Husten, Exazerbationen, Lebensqualität, Mikrobiologie und Lungenfunktion; um Nebenwirkungen und Einhaltung zu bewerten.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektase im stabilen Zustand mit chronisch mukopurulentem oder eitrigem Auswurf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

57

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Girona, Spanien
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Montse Vendrell, PhD MD
        • Kontakt:
          • Gerard Muñoz, PhD PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Bronchiektasen, bestätigt durch hochauflösende Computertomographie
  • Keine Exazerbationen im Vormonat
  • Chronisch mukopurulenter und eitriger Auswurf
  • ≥10 ml täglicher Auswurf
  • Mindestens eine Exazerbation im Vorjahr
  • (Erzwungenes Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde) FEV1 ≥30 % nach Bronchodilatation
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Raucher oder eine Rauchergeschichte von ≥20 Jahren
  • Asthma, allergische bronchopulmonale Aspergillose oder Mukoviszidose
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nach mukoaktiver Behandlung im Vormonat
  • Unfähigkeit, ELTGOL und Spirometrie durchzuführen oder an Besuchen teilzunehmen
  • Praktizierte in den letzten 6 Monaten Lungenrehabilitation
  • Behandlungswechsel im Vormonat
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ELTGOL-Gruppe
Kontrollgruppe. Die Patienten führen zweimal täglich die ELTGOL-Technik durch
Patienten aus der Kontrollgruppe führen die ELTGOL-Technik zweimal täglich durch
Placebo-Komparator: ELTGOL + isotonische Kochsalzlösung (0,9 %)
Placebo-Gruppe. Die Patienten führen zweimal täglich die ELTGOL-Technik durch und erhalten 5 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung, bevor sie morgens die ELTGOL-Technik durchführen
Patienten aus der Kontrollgruppe führen die ELTGOL-Technik zweimal täglich durch
Patienten aus der Placebogruppe inhalieren 5 Minuten vor der Durchführung der morgendlichen ELTGOL-Technik isotonische Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Physiologische Kochsalzlösung
Experimental: ELTGOL + hypertone Kochsalzlösung (7 %)
Experimentelle Gruppe. Die Patienten führen zweimal täglich die ELTGOL-Technik durch und erhalten 5 ml 7 %ige Kochsalzlösung, bevor sie morgens die ELTGOL-Technik durchführen
Patienten aus der Kontrollgruppe führen die ELTGOL-Technik zweimal täglich durch
Patienten aus der Interventionsgruppe inhalieren 5 Minuten vor der Durchführung der morgendlichen ELTGOL-Technik hypertone Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Sputumgewichts in Gramm während des Eingriffs
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate später
Das Sputumgewicht wird nach dem Eingriff mit einer Präzisionswaage gemessen
Ausgangswert und 12 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sputumeigenschaften 1
Zeitfenster: Änderungen zwischen Monat 1 und Monat 12
Die Sputumeigenschaften werden durch Analyse der Viskosität (mPa/s) und der Elastizität (Pa) bewertet.
Änderungen zwischen Monat 1 und Monat 12
Veränderung der Sputumeigenschaften 2
Zeitfenster: Änderungen zwischen Monat 1 und Monat 12
Die Sputumeigenschaften werden durch die Analyse von Feststoffen im Sputum bewertet
Änderungen zwischen Monat 1 und Monat 12
Änderung des 24-Stunden-Sputumvolumens in Millilitern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum.
Das Sputumvolumen wird mit einem kalibrierten Behälter gemessen
Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum.
Änderung des 24-Stunden-Sputumgewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum.
Das Sputumgewicht wird mit einer Präzisionswaage gemessen
Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum.
Veränderung des Hustens
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum.
Bewertet mit dem Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Bewertung von 3 bis 21 (3 besserer und 21 schlechterer Husten)
Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum.
Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum.
Basierend auf der klinischen Vorgeschichte
Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum.
Zeit für die erste Exazerbation
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum.
Basierend auf der klinischen Vorgeschichte
Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
Bewertet mit dem Bronchiektasie-Gesundheitsfragebogen (BHQ). BHQ-Score von 0–100 (0 beste und 100 schlechtere Lebensqualität)
Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
Änderung des FEV1 nach der Bronchodilatation (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde).
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum in ml
Bewertet mit einer forcierten Spirometrie
Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum in ml
Therapietreue 1
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
Bewertet durch Fläschchenzählung.
Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
Therapietreue 2
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
Bewertet anhand der Tagebuchkarte.
Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
Therapietreue 3
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
Bewertet durch den Morisky-Green-Test. Bewertung von 0 bis 4 (0 beste und 4 schlechteste Adhärenz)
Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
Unerwünschte Ereignisse 1
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
Bewertet anhand der Borg-Skala am Ende der Interventionen. Punktzahl 0–10 (0 beste und 10 schlechteste Atemnot)
Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
Unerwünschte Ereignisse 2
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
Bewertet durch Sauerstoffentsättigung
Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
Unerwünschte Ereignisse 3
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
Bewertet anhand der Visual Analogue Scale (VAS)-Skala (Schmerzbeurteilung)
Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
Veränderung des Sputumgewichts während des Eingriffs
Zeitfenster: Zwischen Monat 12 und Monat 13
Das Sputumgewicht wird nach dem Eingriff mit einer Präzisionswaage gemessen
Zwischen Monat 12 und Monat 13
Änderung des Sputumvolumens im 24-Stunden-Sputumvolumen
Zeitfenster: Zwischen Monat 12 und Monat 13
Das Sputumvolumen wird mit einem kalibrierten Behälter gemessen
Zwischen Monat 12 und Monat 13
Veränderung des Hustens
Zeitfenster: Zwischen Monat 12 und Monat 13
Bewertet mit dem Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Bewertung von 3 bis 21 (3 besserer und 21 schlechterer Husten)
Zwischen Monat 12 und Monat 13
Veränderung des FEV1 nach Bronchodilatator
Zeitfenster: Zwischen Monat 12 und Monat 13
Bewertet mit einer forcierten Spirometrie
Zwischen Monat 12 und Monat 13
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zwischen Monat 12 und Monat 13
Bewertet mit dem Bronchiektasie-Gesundheitsfragebogen (BHQ). BHQ-Score von 0–100 (0 beste und 100 schlechtere Lebensqualität)
Zwischen Monat 12 und Monat 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Montserrat Vendrell, PhD MD, University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FISHT2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle vom IPD erfassten Daten können weitergegeben werden, solange sie der Forschungszusammenarbeit dienen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald das Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wird

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf Studiendaten wird für kollaborative Zwecke bereitgestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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