- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06443658
Vorteile der Inhalation hypertoner Kochsalzlösung vor der Physiotherapie ELTGOL-Technik bei Bronchiektasen
Vorteile der Inhalation hypertoner Kochsalzlösung vor der ELTGOL-Physiotherapie bei Bronchiektasen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bronchiektasen sind eine häufige chronische Infektionskrankheit mit eingeschränkter mukoziliärer Clearance. Das Anhalten einer hohen Bakterienlast in den Bronchien ist mit Atemwegs- und systemischen Entzündungen verbunden. Die Behandlung basiert auf der Behandlung von Bronchialinfektionen und der Entfernung von Sekreten durch Atemwegsreinigungstechniken (ACTs), obwohl aufgrund der geringen Qualität der Evidenz keine Therapie zugelassen wurde. Die Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung (HS) könnte hilfreich sein, um die Schleimentfernung zu erleichtern, insbesondere wenn sie vor einer wirksamen ACT verabreicht wird. Unsere Hypothese ist, dass die langfristige Kombination von HS und der ELTGOL-Technik die Sekretentfernung bei Bronchiektasen erleichtert und dies damit verbunden sein wird mit Veränderungen in der Schleimzusammensetzung und einer besseren Kontrolle der Krankheit.
Studiendesign: Eine 12-monatige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit HS, isotonischer Kochsalzlösung (IS) oder keiner Inhalation zugeordnet, bevor sie die ELTGOL-Technik praktizieren.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung der Kombination aus einmal täglich inhaliertem HS und zweimal täglicher ELTGOL-Technik auf die Schleimbeseitigung bei Bronchiektasen zu bewerten. Sekundäre Ziele: Bestimmung seiner Wirkung auf Schleimeigenschaften, die Auswirkungen von Husten, Exazerbationen, Lebensqualität, Mikrobiologie und Lungenfunktion; um Nebenwirkungen und Einhaltung zu bewerten.
Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektase im stabilen Zustand mit chronisch mukopurulentem oder eitrigem Auswurf.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gerard Muñoz, PhD PT
- Telefonnummer: 0034-972940294
- E-Mail: munoz.gerard@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Neus Puigdevall, PT
- Telefonnummer: 0034-972940294
- E-Mail: neuspuigde@gmail.com
Studienorte
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Girona, Spanien
- Rekrutierung
- University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
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Kontakt:
- Montse Vendrell, PhD MD
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Kontakt:
- Gerard Muñoz, PhD PT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit Bronchiektasen, bestätigt durch hochauflösende Computertomographie
- Keine Exazerbationen im Vormonat
- Chronisch mukopurulenter und eitriger Auswurf
- ≥10 ml täglicher Auswurf
- Mindestens eine Exazerbation im Vorjahr
- (Erzwungenes Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde) FEV1 ≥30 % nach Bronchodilatation
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Raucher oder eine Rauchergeschichte von ≥20 Jahren
- Asthma, allergische bronchopulmonale Aspergillose oder Mukoviszidose
- Schwangere oder stillende Frauen
- Nach mukoaktiver Behandlung im Vormonat
- Unfähigkeit, ELTGOL und Spirometrie durchzuführen oder an Besuchen teilzunehmen
- Praktizierte in den letzten 6 Monaten Lungenrehabilitation
- Behandlungswechsel im Vormonat
- Unkontrollierter Bluthochdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: ELTGOL-Gruppe
Kontrollgruppe.
Die Patienten führen zweimal täglich die ELTGOL-Technik durch
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Patienten aus der Kontrollgruppe führen die ELTGOL-Technik zweimal täglich durch
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Placebo-Komparator: ELTGOL + isotonische Kochsalzlösung (0,9 %)
Placebo-Gruppe.
Die Patienten führen zweimal täglich die ELTGOL-Technik durch und erhalten 5 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung, bevor sie morgens die ELTGOL-Technik durchführen
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Patienten aus der Kontrollgruppe führen die ELTGOL-Technik zweimal täglich durch
Patienten aus der Placebogruppe inhalieren 5 Minuten vor der Durchführung der morgendlichen ELTGOL-Technik isotonische Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Experimental: ELTGOL + hypertone Kochsalzlösung (7 %)
Experimentelle Gruppe.
Die Patienten führen zweimal täglich die ELTGOL-Technik durch und erhalten 5 ml 7 %ige Kochsalzlösung, bevor sie morgens die ELTGOL-Technik durchführen
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Patienten aus der Kontrollgruppe führen die ELTGOL-Technik zweimal täglich durch
Patienten aus der Interventionsgruppe inhalieren 5 Minuten vor der Durchführung der morgendlichen ELTGOL-Technik hypertone Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des Sputumgewichts in Gramm während des Eingriffs
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate später
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Das Sputumgewicht wird nach dem Eingriff mit einer Präzisionswaage gemessen
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Ausgangswert und 12 Monate später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Sputumeigenschaften 1
Zeitfenster: Änderungen zwischen Monat 1 und Monat 12
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Die Sputumeigenschaften werden durch Analyse der Viskosität (mPa/s) und der Elastizität (Pa) bewertet.
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Änderungen zwischen Monat 1 und Monat 12
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Veränderung der Sputumeigenschaften 2
Zeitfenster: Änderungen zwischen Monat 1 und Monat 12
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Die Sputumeigenschaften werden durch die Analyse von Feststoffen im Sputum bewertet
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Änderungen zwischen Monat 1 und Monat 12
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Änderung des 24-Stunden-Sputumvolumens in Millilitern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum.
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Das Sputumvolumen wird mit einem kalibrierten Behälter gemessen
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Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum.
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Änderung des 24-Stunden-Sputumgewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum.
|
Das Sputumgewicht wird mit einer Präzisionswaage gemessen
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Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum.
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Veränderung des Hustens
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum.
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Bewertet mit dem Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Bewertung von 3 bis 21 (3 besserer und 21 schlechterer Husten)
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Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum.
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Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum.
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Basierend auf der klinischen Vorgeschichte
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Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum.
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Zeit für die erste Exazerbation
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum.
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Basierend auf der klinischen Vorgeschichte
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Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum.
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
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Bewertet mit dem Bronchiektasie-Gesundheitsfragebogen (BHQ).
BHQ-Score von 0–100 (0 beste und 100 schlechtere Lebensqualität)
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Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
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Änderung des FEV1 nach der Bronchodilatation (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde).
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum in ml
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Bewertet mit einer forcierten Spirometrie
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Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum in ml
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Therapietreue 1
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
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Bewertet durch Fläschchenzählung.
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Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
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Therapietreue 2
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
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Bewertet anhand der Tagebuchkarte.
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Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
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Therapietreue 3
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
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Bewertet durch den Morisky-Green-Test.
Bewertung von 0 bis 4 (0 beste und 4 schlechteste Adhärenz)
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Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
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Unerwünschte Ereignisse 1
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
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Bewertet anhand der Borg-Skala am Ende der Interventionen.
Punktzahl 0–10 (0 beste und 10 schlechteste Atemnot)
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Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
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Unerwünschte Ereignisse 2
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
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Bewertet durch Sauerstoffentsättigung
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Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
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Unerwünschte Ereignisse 3
Zeitfenster: Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
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Bewertet anhand der Visual Analogue Scale (VAS)-Skala (Schmerzbeurteilung)
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Über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
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Veränderung des Sputumgewichts während des Eingriffs
Zeitfenster: Zwischen Monat 12 und Monat 13
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Das Sputumgewicht wird nach dem Eingriff mit einer Präzisionswaage gemessen
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Zwischen Monat 12 und Monat 13
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Änderung des Sputumvolumens im 24-Stunden-Sputumvolumen
Zeitfenster: Zwischen Monat 12 und Monat 13
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Das Sputumvolumen wird mit einem kalibrierten Behälter gemessen
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Zwischen Monat 12 und Monat 13
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Veränderung des Hustens
Zeitfenster: Zwischen Monat 12 und Monat 13
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Bewertet mit dem Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Bewertung von 3 bis 21 (3 besserer und 21 schlechterer Husten)
|
Zwischen Monat 12 und Monat 13
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Veränderung des FEV1 nach Bronchodilatator
Zeitfenster: Zwischen Monat 12 und Monat 13
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Bewertet mit einer forcierten Spirometrie
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Zwischen Monat 12 und Monat 13
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zwischen Monat 12 und Monat 13
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Bewertet mit dem Bronchiektasie-Gesundheitsfragebogen (BHQ).
BHQ-Score von 0–100 (0 beste und 100 schlechtere Lebensqualität)
|
Zwischen Monat 12 und Monat 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Montserrat Vendrell, PhD MD, University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Munoz G, de Gracia J, Buxo M, Alvarez A, Vendrell M. Long-term benefits of airway clearance in bronchiectasis: a randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701926. doi: 10.1183/13993003.01926-2017. Print 2018 Jan.
- Munoz G, Buxo M, de Gracia J, Olveira C, Martinez-Garcia MA, Giron R, Polverino E, Alvarez A, Birring SS, Vendrell M. Validation of a Spanish version of the Leicester Cough Questionnaire in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2016 May;13(2):128-36. doi: 10.1177/1479972316632005. Epub 2016 Feb 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FISHT2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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