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長期胆嚢摘出術患者における代謝機能障害に伴う脂肪肝疾患

2024年5月30日 更新者：Semih Sezer、Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

長期胆嚢摘出術における代謝機能障害に伴う脂肪肝疾患：横断的症例対照研究

この研究の目的は、胆嚢摘出術を受けた参加者と胆嚢摘出術を受けていない参加者における代謝関連脂肪肝疾患（MAFLD）との関連を調べることでした。 MAFLD は、過体重または肥満、真性糖尿病、または代謝機能障害の証拠の存在に加えて、肝脂肪症（超音波検査による）実体として定義されます。

このようにして、社会で一般的に行われ、無害であると考えられている胆嚢摘出手術の長期的な影響が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

胆嚢摘出術は、周術期の死亡率と罹患率が低い無害な手術であることが知られています。 しかし、胆嚢摘出術患者における代謝障害の原因不明の増加により、胆嚢摘出術患者についてさらなる調査が必要となっています。 非アルコール性脂肪肝疾患は、世界中で平均有病率が 25% であり、重篤な肝臓および全身の合併症を伴う重要な健康問題です。 この研究の目的は、長期的に重要な公衆衛生問題である代謝機能障害関連脂肪肝疾患（MAFLD）と胆嚢摘出術の関連性を調べることでした。

この症例対照横断研究は、胆嚢摘出術を受けた患者と MAFLD との関係を評価するために計画されました。 MAFLD は、過体重または肥満、糖尿病、または代謝機能障害の証拠の存在に加えて、肝脂肪症の実体として定義されます。

この研究には、胆嚢摘出術を受けた86人の参加者と、胆嚢摘出術を受けなかった63人の参加者が含まれていました。 MAFLD の診断基準 (MAFLD の有無) に従って参加者を比較することが計画されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも5年前に胆嚢摘出術を受けたことが判明した者、
  • 経口摂取と日常生活動作が可能な方
  • 同様の特徴を持つ胆嚢摘出術を受けていない参加者が研究に含まれた

除外基準:

  • 慢性肝疾患のある方
  • 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴
  • 化学療法プログラム中
  • 活動性感染症を伴う
  • あらゆる臓器不全
  • 妊娠
  • 肝臓の脂肪変性を引き起こす薬剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：胆嚢摘出術
胆嚢摘出術患者における肝胆道超音波検査による肝脂肪症の評価。 身長、ヒップ、腹囲、血圧測定と血球検査、脂質パラメータ。
診断テスト：USG、血液検査、ウエスト、ヒップ、身長、血圧の測定

MAFLD は、過体重または肥満、DM、または代謝機能障害の証拠の存在に加えて、肝脂肪症の実体として定義されます。

代謝機能障害（以下のうち 2 つ以上）

  1. 腹囲≧男性90cm、女性88cm、
  2. 血圧 ≥ 130/85 mmHg、または特定の薬物治療を受けている、
  3. 血漿トリグリセリド (TG) ≥ 150 mg/dl、または特定の薬物治療を受けている、
  4. 血漿高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）が男性で40 mg/dl未満、女性で50 mg/dl未満、または特定の薬物治療を受けている、
  5. 前糖尿病 (FBS 100 ～ 125 mg/dl または HbA1c 5.7 ～ 6.4%)、
  6. インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) スコア ≥ 2.5。
実験的：コントロール
胆嚢摘出術を受けていない参加者における肝胆道超音波検査による肝脂肪症の評価。 身長、ヒップ、腹囲、血圧測定と血球検査、脂質パラメータ。
診断テスト：USG、血液検査、ウエスト、ヒップ、身長、血圧の測定

MAFLD は、過体重または肥満、DM、または代謝機能障害の証拠の存在に加えて、肝脂肪症の実体として定義されます。

代謝機能障害（以下のうち 2 つ以上）

  1. 腹囲≧男性90cm、女性88cm、
  2. 血圧 ≥ 130/85 mmHg、または特定の薬物治療を受けている、
  3. 血漿トリグリセリド (TG) ≥ 150 mg/dl、または特定の薬物治療を受けている、
  4. 血漿高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）が男性で40 mg/dl未満、女性で50 mg/dl未満、または特定の薬物治療を受けている、
  5. 前糖尿病 (FBS 100 ～ 125 mg/dl または HbA1c 5.7 ～ 6.4%)、
  6. インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) スコア ≥ 2.5。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病
時間枠：学習完了まで平均4か月
空腹時血漿血糖値 >126mg/dL
学習完了まで平均4か月
太りすぎの定義
時間枠：学習完了まで平均4か月
BMI >25 kg/m2
学習完了まで平均4か月
腹囲の上限
時間枠：学習完了まで平均4か月
男性で102cm以上、女性で88cm以上
学習完了まで平均4か月
前糖尿病の定義
時間枠：学習完了まで平均4か月
空腹時血漿グルコース 100～125 mg/dL
学習完了まで平均4か月
血圧の上限
時間枠：学習完了まで平均4か月
≥130/85 mmHg
学習完了まで平均4か月
HDLコレステロール値
時間枠：学習完了まで平均4か月
男性では 40 mg/dL 未満、女性では 50 mg/dL 未満。
学習完了まで平均4か月
中性脂肪レベル
時間枠：学習完了まで平均4か月
≥1.70 mmol/L
学習完了まで平均4か月
MAFLDの診断
時間枠：学習完了まで平均4か月
脂肪肝 + (糖尿病および/または過体重および/または代謝機能障害) 代謝機能障害は、少なくとも 2 つの基準 (前糖尿病、TG、HDL、血圧、腹囲) の存在として定義されます。
学習完了まで平均4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月30日

最初の投稿 (実際)

2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月30日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CholecystectomyMAFLD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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