Maladie du foie gras associée à un dysfonctionnement métabolique chez les patients atteints de cholécystectomie à long terme
Maladie hépatique grasse associée à un dysfonctionnement métabolique dans la cholécystectomie à long terme : une étude cas-témoins transversale
Le but de cette étude était d'examiner l'association entre la stéatose hépatique métabolique associée (MAFLD) chez les participants ayant subi une cholécystectomie et ceux n'ayant pas subi de cholécystectomie. MAFLD est défini comme une entité de stéatose hépatique (avec échographie) en plus de la présence d'un surpoids ou d'une obésité, d'un diabète sucré ou de signes de dysfonctionnement métabolique.
De cette façon, les effets à long terme des chirurgies de cholécystectomie, qui sont couramment pratiquées dans la société et considérées comme inoffensives, seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cholécystectomie est connue pour être une opération inoffensive avec une faible mortalité et morbidité périopératoires. Cependant, l’augmentation inexpliquée des troubles métaboliques chez les patients atteints de cholécystectomie a conduit à la nécessité d’investigations plus approfondies chez ces patients. La stéatose hépatique non alcoolique est un problème de santé important avec une prévalence moyenne de 25 % dans le monde et de graves complications hépatiques et systémiques. Le but de cette étude était d’examiner l’association de la cholécystectomie avec la stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique (MAFLD), qui constitue un problème de santé publique important à long terme.
Cette étude transversale cas-témoin était prévue pour évaluer la relation entre les patients ayant subi une cholécystectomie et la MAFLD. MAFLD est défini comme une entité de stéatose hépatique en plus de la présence d'un surpoids ou d'une obésité, d'un diabète sucré ou de signes de dysfonctionnement métabolique.
L'étude a inclus 86 participants ayant subi une cholécystectomie et 63 participants sans cholécystectomie. Il était prévu de comparer les participants selon les critères diagnostiques du MAFLD (avec ou sans MAFLD).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- qui ont subi une cholécystectomie il y a au moins cinq ans,
- qui pouvait se nourrir oralement et effectuer les activités de la vie quotidienne
- les participants n'ayant pas subi de cholécystectomie et présentant des caractéristiques similaires ont été inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- ceux qui souffrent d'une maladie hépatique chronique
- tumeur maligne ou antécédents de malignité
- dans un programme de chimiothérapie
- avec infection active
- toute défaillance d'un organe
- grossesse
- utilisation de médicaments qui provoquent une stéatose dans le foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: cholécystectomie
Évaluation de l'hépatostéatose par échographie hépatobiliaire chez les patients cholécystectomis.
Taille, hanches, tour de taille, mesure de la tension artérielle et hémogramme, paramètres lipidiques.
|
MAFLD est défini comme une entité de stéatose hépatique en plus de la présence d'un surpoids ou d'une obésité, d'un diabète ou de signes de dysfonctionnement métabolique. Dysfonctionnement métabolique (deux ou plusieurs des éléments suivants)
|
|
Expérimental: Contrôle
Évaluation de l'hépatostéatose par échographie hépatobiliaire chez les participants sans cholécystectomie.
Taille, hanches, tour de taille, mesure de la tension artérielle et hémogramme, paramètres lipidiques.
|
MAFLD est défini comme une entité de stéatose hépatique en plus de la présence d'un surpoids ou d'une obésité, d'un diabète ou de signes de dysfonctionnement métabolique. Dysfonctionnement métabolique (deux ou plusieurs des éléments suivants)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
diabète sucré
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
|
glycémie à jeun > 126 mg/dL
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
|
|
définition du surpoids
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
|
IMC >25 kg/m2
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
|
|
Limites supérieures du tour de taille
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
|
≥102 cm chez les hommes et 88 cm chez les femmes
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
|
|
Définition du pré-diabète
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
|
glycémie à jeun de 100 à 125 mg/dL
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
|
|
Limite supérieure de la pression artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
|
≥130/85 mmHg
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
|
|
Niveaux de cholestérol HDL
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
|
<40 mg/dL pour les hommes et <50 mg/dL pour les femmes.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
|
|
Niveaux de triglycérides
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
|
≥1,70 mmol/L
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
|
|
Diagnostic de MAFLD
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
|
stéatose hépatique + (diabète sucré et/ou surpoids et/ou dysfonctionnement métabolique) le dysfonctionnement métabolique est défini comme la présence d'au moins deux critères (Pré-diabète, TG, HDL, tension artérielle, tour de taille)
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CholecystectomyMAFLD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .