Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting bij langdurige cholecystectomiepatiënten

30 mei 2024 bijgewerkt door: Semih Sezer, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Metabole disfunctie geassocieerde leververvetting bij langdurige cholecystectomie: een cross-sectioneel case-control onderzoek

Het doel van deze studie was om het verband te onderzoeken tussen metabool geassocieerde leververvetting (MAFLD) bij deelnemers die cholecystectomie hadden ondergaan en degenen die geen cholecystectomie hadden ondergaan. MAFLD wordt gedefinieerd als hepatische steatose (met echografie) naast de aanwezigheid van overgewicht of obesitas, diabetes mellitus of tekenen van metabolische disfunctie.

Op deze manier zullen de langetermijneffecten van cholecystectomieoperaties, die vaak in de samenleving worden uitgevoerd en waarvan wordt gedacht dat ze onschadelijk zijn, worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat cholecystectomie een onschadelijke operatie is met een lage perioperatieve mortaliteit en morbiditeit. De onverklaarbare toename van metabole stoornissen bij cholecystectomiepatiënten heeft echter geleid tot de noodzaak van verder onderzoek bij cholecystectomiepatiënten. Niet-alcoholische leververvetting is een belangrijk gezondheidsprobleem met een gemiddelde prevalentie van 25% wereldwijd en ernstige lever- en systemische complicaties. Het doel van deze studie was om de associatie van cholecystectomie met metabole dysfunctie-geassocieerde leververvetting (MAFLD) te onderzoeken, wat op de lange termijn een belangrijk probleem voor de volksgezondheid is.

Deze patiëntgecontroleerde cross-sectionele studie was bedoeld om de relatie te evalueren tussen patiënten die cholecystectomie met MAFLD hadden ondergaan. MAFLD wordt gedefinieerd als een hepatische steatose-entiteit naast de aanwezigheid van overgewicht of obesitas, diabetes mellitus of tekenen van metabolische dysfunctie.

De studie omvatte 86 deelnemers met cholecystectomie en 63 deelnemers zonder cholecystectomie. Het was de bedoeling om de deelnemers te vergelijken volgens de diagnostische criteria voor MAFLD (met of zonder MAFLD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • die ten minste vijf jaar geleden een cholecystectomie hebben ondergaan,
  • die oraal konden eten en activiteiten van het dagelijks leven konden uitvoeren
  • deelnemers die geen cholecystectomie met vergelijkbare kenmerken hadden ondergaan, werden in het onderzoek opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • mensen met een chronische leverziekte
  • maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit
  • in een chemotherapieprogramma
  • met actieve infectie
  • elk orgaanfalen
  • zwangerschap
  • gebruik van geneesmiddelen die steatose in de lever veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cholecystectomie
Evaluatie van hepatosteatose door hepatobiliaire echografie bij cholecystectomiepatiënten. Lengte, heup, tailleomtrek, bloeddrukmeting en hemogram, lipidenparameters.
Diagnostische toets: USG, bloedonderzoek, taille-, heup-, lengte- en bloeddrukmetingen

MAFLD wordt gedefinieerd als een hepatische steatose-entiteit naast de aanwezigheid van overgewicht of obesitas, DM of tekenen van metabolische disfunctie.

Metabolische disfunctie (twee of meer van de volgende)

  1. tailleomtrek ≥ 90 cm bij mannen en 88 cm bij vrouwen,
  2. bloeddruk ≥ 130/85 mmHg of een specifieke medicamenteuze behandeling,
  3. plasmatriglyceriden (TG) ≥ 150 mg/dl of bij specifieke medicamenteuze behandeling,
  4. plasma high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) < 40 mg/dl voor mannen en 50 mg/dl voor vrouwen of die een specifieke medicamenteuze behandeling krijgen,
  5. prediabetes (FBS 100 tot 125 mg/dl of HbA1c 5,7 tot 6,4%),
  6. homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) score ≥ 2,5.
Experimenteel: Controle
Evaluatie van hepatosteatose door hepatobiliaire echografie bij deelnemers zonder cholecystectomie. Lengte, heup, tailleomtrek, bloeddrukmeting en hemogram, lipidenparameters.
Diagnostische toets: USG, bloedonderzoek, taille-, heup-, lengte- en bloeddrukmetingen

MAFLD wordt gedefinieerd als een hepatische steatose-entiteit naast de aanwezigheid van overgewicht of obesitas, DM of tekenen van metabolische disfunctie.

Metabolische disfunctie (twee of meer van de volgende)

  1. tailleomtrek ≥ 90 cm bij mannen en 88 cm bij vrouwen,
  2. bloeddruk ≥ 130/85 mmHg of een specifieke medicamenteuze behandeling,
  3. plasmatriglyceriden (TG) ≥ 150 mg/dl of bij specifieke medicamenteuze behandeling,
  4. plasma high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) < 40 mg/dl voor mannen en 50 mg/dl voor vrouwen of die een specifieke medicamenteuze behandeling krijgen,
  5. prediabetes (FBS 100 tot 125 mg/dl of HbA1c 5,7 tot 6,4%),
  6. homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) score ≥ 2,5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
suikerziekte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
nuchtere plasmaglucose >126 mg/dl
na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
definitie van overgewicht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
BMI >25 kg/m2
na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Bovengrenzen van de tailleomtrek
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
≥102 cm bij mannen en 88 cm bij vrouwen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Definitie van pre-diabetes
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
nuchtere plasmaglucose van 100-125 mg/dl
na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Bovengrens bloeddruk
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
≥130/85 mmHg
na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
HDL-cholesterolwaarden
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
<40 mg/dl voor mannen en <50 mg/dl voor vrouwen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Triglyceridenniveaus
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
≥1,70 mmol/l
na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
Diagnose van MAFLD
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
hepatische steatose + (diabetes mellitus en/of overgewicht en/of metabolische disfunctie) metabolische dysfunctie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste twee criteria (pre-diabetes, TG, HDL, bloeddruk, middelomtrek)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CholecystectomyMAFLD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren