Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk dysfunktion associeret fedtleversygdom hos langvarige kolecystektomipatienter

30. maj 2024 opdateret af: Semih Sezer, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Metabolisk dysfunktion associeret fedtleversygdom ved langvarig kolecystektomi: et tværsnits case-kontrolstudie

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sammenhængen mellem metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD) hos deltagere, der havde gennemgået kolecystektomi, og dem, der ikke havde gennemgået kolecystektomi. MAFLD er defineret som hepatisk steatose (med ultralyd) enhed ud over tilstedeværelsen af ​​overvægt eller fedme, diabetes mellitus eller tegn på metabolisk dysfunktion.

På denne måde vil de langsigtede virkninger af kolecystektomioperationer, som almindeligvis udføres i samfundet og menes at være harmløse, blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolecystektomi er kendt for at være en harmløs operation med lav perioperativ mortalitet og sygelighed. Imidlertid har den uforklarlige stigning i stofskiftesygdomme hos kolecystektomipatienter ført til behovet for yderligere undersøgelse af kolecystektomipatienter. Ikke-alkoholisk fedtleversygdom er et vigtigt sundhedsproblem med en gennemsnitlig prævalens på 25 % på verdensplan og alvorlige lever- og systemiske komplikationer. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sammenhængen mellem kolecystektomi og metabolisk dysfunktion associeret fedtleversygdom (MAFLD), som er et vigtigt folkesundhedsproblem på lang sigt.

Denne case-kontrollerede tværsnitsundersøgelse var planlagt til at evaluere forholdet mellem patienter, der havde gennemgået kolecystektomi med MAFLD. MAFLD er defineret som hepatisk steatose-entitet ud over tilstedeværelsen af ​​overvægt eller fedme, diabetes mellitus eller tegn på metabolisk dysfunktion.

Undersøgelsen omfattede 86 deltagere med kolecystektomi og 63 deltagere uden kolecystektomi. Det var planlagt at sammenligne deltagerne efter de diagnostiske kriterier for MAFLD (med eller uden MAFLD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • som viste sig at have gennemgået kolecystektomi for mindst fem år siden,
  • som kunne fodre oralt og udføre daglige aktiviteter
  • deltagere, der ikke havde gennemgået kolecystektomi med lignende karakteristika, blev inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • dem med kronisk leversygdom
  • malignitet eller anamnese med malignitet
  • i et kemoterapiprogram
  • med aktiv infektion
  • enhver organsvigt
  • graviditet
  • brug af lægemidler, der forårsager steatose i leveren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kolecystektomi
Evaluering af hepatosteatose ved hepatobiliær ultralyd hos kolecystektomipatienter. Højde, hofte, taljeomkreds, blodtryksmåling og hæmogram, lipidparametre.
Diagnostisk test: USG, blodprøver, talje-, hofte-, højde- og blodtryksmålinger

MAFLD er defineret som hepatisk steatose-entitet ud over tilstedeværelsen af ​​overvægt eller fedme, DM eller tegn på metabolisk dysfunktion.

Metabolisk dysfunktion (to eller flere af følgende)

  1. taljeomkreds ≥ 90 cm hos mænd og 88 cm hos kvinder,
  2. blodtryk ≥ 130/85 mmHg eller på specifik lægemiddelbehandling,
  3. plasmatriglycerider (TG) ≥ 150 mg/dl eller på specifik lægemiddelbehandling,
  4. plasma high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) < 40 mg/dl for mænd og 50 mg/dl for kvinder eller på specifik lægemiddelbehandling,
  5. prædiabetes (FBS 100 til 125 mg/dl eller HbA1c 5,7 til 6,4 %),
  6. homeostase model vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) score ≥ 2,5.
Eksperimentel: Styring
Evaluering af hepatosteatose ved hepatobiliær ultralyd hos deltagere uden kolecystektomi. Højde, hofte, taljeomkreds, blodtryksmåling og hæmogram, lipidparametre.
Diagnostisk test: USG, blodprøver, talje-, hofte-, højde- og blodtryksmålinger

MAFLD er defineret som hepatisk steatose-entitet ud over tilstedeværelsen af ​​overvægt eller fedme, DM eller tegn på metabolisk dysfunktion.

Metabolisk dysfunktion (to eller flere af følgende)

  1. taljeomkreds ≥ 90 cm hos mænd og 88 cm hos kvinder,
  2. blodtryk ≥ 130/85 mmHg eller på specifik lægemiddelbehandling,
  3. plasmatriglycerider (TG) ≥ 150 mg/dl eller på specifik lægemiddelbehandling,
  4. plasma high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) < 40 mg/dl for mænd og 50 mg/dl for kvinder eller på specifik lægemiddelbehandling,
  5. prædiabetes (FBS 100 til 125 mg/dl eller HbA1c 5,7 til 6,4 %),
  6. homeostase model vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) score ≥ 2,5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diabetes mellitus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
fastende plasmaglukose >126mg/dL
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
definition af overvægt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
BMI >25 kg/m2
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Øvre grænser for taljeomkreds
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
≥102 cm hos mænd og 88 cm hos kvinder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Definition af præ-diabetes
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
fastende plasmaglukose på 100-125 mg/dL
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Blodtryks øvre grænse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
≥130/85 mmHg
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
HDL-kolesterol niveauer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
<40 mg/dL for mænd og <50 mg/dL for kvinder.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Triglyceridniveauer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
≥1,70 mmol/L
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Diagnose af MAFLD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
hepatisk steatosis + (diabetes mellitus og/eller overvægt og/eller metabolisk dysfunktion) metabolisk dysfunktion er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst to kriterier (præ-diabetes, TG, HDL, blodtryk, taljeomkreds)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CholecystectomyMAFLD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner