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Malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica nei pazienti con colecistectomia a lungo termine

30 maggio 2024 aggiornato da: Semih Sezer, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica nella colecistectomia a lungo termine: uno studio caso-controllo trasversale

Lo scopo di questo studio era di esaminare l'associazione tra la steatosi epatica associata al metabolismo (MAFLD) nei partecipanti sottoposti a colecistectomia e in quelli che non erano stati sottoposti a colecistectomia. MAFLD è definita come entità di steatosi epatica (con ecografia) oltre alla presenza di sovrappeso o obesità, diabete mellito o evidenza di disfunzione metabolica.

In questo modo verranno valutati gli effetti a lungo termine degli interventi di colecistectomia, comunemente eseguiti nella società e ritenuti innocui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colecistectomia è nota per essere un intervento innocuo con bassa mortalità e morbilità perioperatoria. Tuttavia, l’inspiegabile aumento dei disturbi metabolici nei pazienti sottoposti a colecistectomia ha portato alla necessità di ulteriori indagini sui pazienti sottoposti a colecistectomia. La steatosi epatica non alcolica è un importante problema sanitario con una prevalenza media del 25% in tutto il mondo e gravi complicanze epatiche e sistemiche. Lo scopo di questo studio era di esaminare l'associazione della colecistectomia con la steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MAFLD), che rappresenta un importante problema di salute pubblica a lungo termine.

Questo studio trasversale caso-controllo è stato pianificato per valutare la relazione tra i pazienti sottoposti a colecistectomia con MAFLD. MAFLD è definita come entità di steatosi epatica in aggiunta alla presenza di sovrappeso o obesità, diabete mellito o evidenza di disfunzione metabolica.

Lo studio ha incluso 86 partecipanti con colecistectomia e 63 partecipanti senza colecistectomia. È stato pianificato di confrontare i partecipanti secondo i criteri diagnostici per MAFLD (con o senza MAFLD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che sono stati sottoposti a colecistectomia almeno cinque anni fa,
  • che potevano nutrirsi oralmente e svolgere le attività della vita quotidiana
  • nello studio sono stati inclusi partecipanti che non erano stati sottoposti a colecistectomia con caratteristiche simili

Criteri di esclusione:

  • quelli con malattia epatica cronica
  • tumore maligno o storia di tumore maligno
  • in un programma di chemioterapia
  • con infezione attiva
  • qualsiasi insufficienza d'organo
  • gravidanza
  • uso di farmaci che causano steatosi nel fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: colecistectomia
Valutazione dell'epatosteatosi mediante ecografia epatobiliare nei pazienti con colecistectomia. Altezza, fianchi, circonferenza vita, misurazione della pressione arteriosa ed emogramma, parametri lipidici.
Test diagnostico: USG, esami del sangue, misurazioni della vita, dei fianchi, dell'altezza e della pressione sanguigna

MAFLD è definita come entità di steatosi epatica in aggiunta alla presenza di sovrappeso o obesità, diabete mellito o evidenza di disfunzione metabolica.

Disfunzione metabolica (due o più dei seguenti)

  1. circonferenza vita ≥ 90 cm negli uomini e 88 cm nelle donne,
  2. pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg o in trattamento farmacologico specifico,
  3. trigliceridi plasmatici (TG) ≥ 150 mg/dl o in trattamento farmacologico specifico,
  4. colesterolo plasmatico legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) < 40 mg/dl per gli uomini e 50 mg/dl per le donne o in trattamento farmacologico specifico,
  5. prediabete (FBS da 100 a 125 mg/dl o HbA1c da 5,7 a 6,4%),
  6. valutazione del modello di omeostasi del punteggio di resistenza all'insulina (HOMA-IR) ≥ 2,5.
Sperimentale: Controllo
Valutazione dell'epatosteatosi mediante ecografia epatobiliare nei partecipanti senza colecistectomia. Altezza, fianchi, circonferenza vita, misurazione della pressione arteriosa ed emogramma, parametri lipidici.
Test diagnostico: USG, esami del sangue, misurazioni della vita, dei fianchi, dell'altezza e della pressione sanguigna

MAFLD è definita come entità di steatosi epatica in aggiunta alla presenza di sovrappeso o obesità, diabete mellito o evidenza di disfunzione metabolica.

Disfunzione metabolica (due o più dei seguenti)

  1. circonferenza vita ≥ 90 cm negli uomini e 88 cm nelle donne,
  2. pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg o in trattamento farmacologico specifico,
  3. trigliceridi plasmatici (TG) ≥ 150 mg/dl o in trattamento farmacologico specifico,
  4. colesterolo plasmatico legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) < 40 mg/dl per gli uomini e 50 mg/dl per le donne o in trattamento farmacologico specifico,
  5. prediabete (FBS da 100 a 125 mg/dl o HbA1c da 5,7 a 6,4%),
  6. valutazione del modello di omeostasi del punteggio di resistenza all'insulina (HOMA-IR) ≥ 2,5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diabete mellito
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
glicemia a digiuno >126 mg/dl
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
definizione di sovrappeso
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
BMI >25 kg/m2
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Limiti superiori della circonferenza della vita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
≥102 cm negli uomini e 88 cm nelle donne
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Definizione di pre-diabete
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
glicemia a digiuno pari a 100-125 mg/dl
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Limite superiore della pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
≥130/85mmHg
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Livelli di colesterolo HDL
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
<40 mg/dl per i maschi e <50 mg/dl per le femmine.
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
≥1,70 mmol/l
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Diagnosi di MAFLD
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
steatosi epatica + (diabete mellito e/o sovrappeso e/o disfunzione metabolica) la disfunzione metabolica è definita come la presenza di almeno due criteri (pre-diabete, TG, HDL, pressione arteriosa, circonferenza vita)
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CholecystectomyMAFLD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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