Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi u pacjentów po długotrwałej cholecystektomii

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Semih Sezer, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi po długotrwałej cholecystektomii: przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne

Celem tego badania było zbadanie związku pomiędzy związaną z metabolizmem stłuszczeniową chorobą wątroby (MAFLD) u uczestników, którzy przeszli cholecystektomię i tych, którzy nie przeszli cholecystektomii. MAFLD definiuje się jako jednostkę chorobową obejmującą stłuszczenie wątroby (wynikające z badania ultrasonograficznego) towarzyszącą nadwadze lub otyłości, cukrzycy lub oznakom dysfunkcji metabolicznej.

W ten sposób zostaną ocenione odległe skutki zabiegów cholecystektomii, które są powszechnie wykonywane w społeczeństwie i uważane za nieszkodliwe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że cholecystektomia jest zabiegiem nieszkodliwym i charakteryzującym się niską śmiertelnością i zachorowalnością w okresie okołooperacyjnym. Jednakże niewyjaśniony wzrost częstości występowania zaburzeń metabolicznych u pacjentów po cholecystektomii doprowadził do konieczności dalszych badań pacjentów po cholecystektomii. Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby jest ważnym problemem zdrowotnym, występującym średnio u 25% na całym świecie i powodującym poważne powikłania wątrobowe i ogólnoustrojowe. Celem pracy było zbadanie związku cholecystektomii ze stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z dysfunkcją metaboliczną (MAFLD), która w perspektywie długoterminowej stanowi istotny problem zdrowia publicznego.

To przekrojowe badanie kontrolowane przypadkami zaplanowano w celu oceny związku między pacjentami, którzy przeszli cholecystektomię z MAFLD. MAFLD definiuje się jako jednostkę stłuszczeniową wątroby, występującą dodatkowo przy nadwadze lub otyłości, cukrzycy lub objawach dysfunkcji metabolicznej.

Do badania włączono 86 uczestników po cholecystektomii i 63 osoby bez cholecystektomii. Zaplanowano porównanie uczestników według kryteriów diagnostycznych MAFLD (z MAFLD lub bez).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u których stwierdzono, że co najmniej pięć lat temu przeszli cholecystektomię,
  • które mogłyby karmić doustnie i wykonywać czynności dnia codziennego
  • Do badania włączono uczestników, którzy nie przeszli cholecystektomii o podobnej charakterystyce

Kryteria wyłączenia:

  • osób z przewlekłą chorobą wątroby
  • nowotwór złośliwy lub historia nowotworu
  • w programie chemioterapii
  • z aktywną infekcją
  • jakakolwiek niewydolność narządowa
  • ciąża
  • stosowanie leków powodujących stłuszczenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cholecystektomia
Ocena stłuszczenia wątroby za pomocą ultrasonografii wątroby i dróg żółciowych u pacjentów po cholecystektomii. Wzrost, biodra, obwód talii, pomiar ciśnienia krwi i hemogram, parametry lipidowe.
Test diagnostyczny: USG, badania krwi, pomiary talii, bioder, wzrostu i ciśnienia krwi

MAFLD definiuje się jako jednostkę stłuszczeniową wątroby, występującą dodatkowo z nadwagą lub otyłością, cukrzycą lub oznakami dysfunkcji metabolicznej.

Zaburzenia metaboliczne (dwa lub więcej z poniższych)

  1. obwód talii ≥ 90 cm u mężczyzn i 88 cm u kobiet,
  2. ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg lub w trakcie leczenia farmakologicznego,
  3. trójglicerydów w osoczu (TG) ≥ 150 mg/dl lub w trakcie leczenia farmakologicznego,
  4. cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w osoczu < 40 mg/dl dla mężczyzn i 50 mg/dl dla kobiet lub w trakcie leczenia farmakologicznego,
  5. stan przedcukrzycowy (FBS 100 do 125 mg/dl lub HbA1c 5,7 do 6,4%),
  6. Model homeostazy oceny insulinooporności (HOMA-IR) punktacja ≥ 2,5.
Eksperymentalny: Kontrola
Ocena stłuszczenia wątroby za pomocą ultrasonografii wątroby i dróg żółciowych u uczestników bez cholecystektomii. Wzrost, biodra, obwód talii, pomiar ciśnienia krwi i hemogram, parametry lipidowe.
Test diagnostyczny: USG, badania krwi, pomiary talii, bioder, wzrostu i ciśnienia krwi

MAFLD definiuje się jako jednostkę stłuszczeniową wątroby, występującą dodatkowo z nadwagą lub otyłością, cukrzycą lub oznakami dysfunkcji metabolicznej.

Zaburzenia metaboliczne (dwa lub więcej z poniższych)

  1. obwód talii ≥ 90 cm u mężczyzn i 88 cm u kobiet,
  2. ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg lub w trakcie leczenia farmakologicznego,
  3. trójglicerydów w osoczu (TG) ≥ 150 mg/dl lub w trakcie leczenia farmakologicznego,
  4. cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w osoczu < 40 mg/dl dla mężczyzn i 50 mg/dl dla kobiet lub w trakcie leczenia farmakologicznego,
  5. stan przedcukrzycowy (FBS 100 do 125 mg/dl lub HbA1c 5,7 do 6,4%),
  6. Model homeostazy oceny insulinooporności (HOMA-IR) punktacja ≥ 2,5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cukrzyca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
stężenie glukozy w osoczu na czczo >126 mg/dl
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Definicja nadwagi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
BMI >25 kg/m2
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Górne granice obwodu talii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
≥102 cm u mężczyzn i 88 cm u kobiet
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Definicja stanu przedcukrzycowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
stężenie glukozy w osoczu na czczo 100-125 mg/dl
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Górna granica ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
≥130/85 mmHg
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Poziom cholesterolu HDL
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
<40 mg/dl dla mężczyzn i <50 mg/dl dla kobiet.
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
≥1,70 mmol/l
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Diagnoza MAFLD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
stłuszczenie wątroby + (cukrzyca i/lub nadwaga i/lub dysfunkcja metaboliczna) dysfunkcję metaboliczną definiuje się jako obecność co najmniej dwóch kryteriów (stan przedcukrzycowy, TG, HDL, ciśnienie krwi, obwód talii)
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CholecystectomyMAFLD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj