Метаболическая дисфункция, связанная с жировой болезнью печени, у пациентов, перенесших холецистэктомию
Жировая болезнь печени, связанная с метаболической дисфункцией, при длительной холецистэктомии: перекрестное исследование «случай-контроль»
Целью этого исследования было изучить связь между метаболически-ассоциированной жировой болезнью печени (MAFLD) у участников, перенесших холецистэктомию, и тех, кто не подвергался холецистэктомии. МАЖБП определяется как стеатоз печени (по данным УЗИ) в дополнение к наличию избыточного веса или ожирения, сахарного диабета или признаков метаболической дисфункции.
Таким образом, будут оценены долгосрочные последствия операций по холецистэктомии, которые обычно проводятся в обществе и считаются безвредными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Холецистэктомия, как известно, является безвредной операцией с низкой периоперационной летальностью и заболеваемостью. Однако необъяснимое увеличение метаболических нарушений у больных с холецистэктомией привело к необходимости дальнейшего обследования больных с холецистэктомией. Неалкогольная жировая болезнь печени является важной проблемой здравоохранения со средней распространенностью 25% во всем мире и серьезными печеночными и системными осложнениями. Целью данного исследования было изучение связи холецистэктомии с жировой болезнью печени, связанной с метаболической дисфункцией (MAFLD), которая является важной проблемой общественного здравоохранения в долгосрочной перспективе.
Это перекрестное исследование «случай-контроль» было запланировано для оценки взаимосвязи между пациентами, перенесшими холецистэктомию, с МАЖБП. МАЖБП определяется как стеатоз печени в дополнение к наличию избыточной массы тела или ожирения, сахарного диабета или признаков метаболической дисфункции.
В исследование были включены 86 участников с холецистэктомией и 63 участника без холецистэктомии. Планировалось сравнить участников по диагностическим критериям МАЖБП (с МАЖБП или без него).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- у которых было обнаружено, что они перенесли холецистэктомию не менее пяти лет назад,
- которые могли питаться перорально и выполнять повседневную деятельность
- в исследование были включены участники, не перенесшие холецистэктомию, с аналогичными характеристиками.
Критерий исключения:
- люди с хроническими заболеваниями печени
- злокачественное новообразование или история злокачественного новообразования
- в программе химиотерапии
- при активной инфекции
- любая органная недостаточность
- беременность
- применение препаратов, вызывающих стеатоз печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: холецистэктомия
Оценка гепатостеатоза с помощью гепатобилиарной ультрасонографии у пациентов с холецистэктомией.
Рост, бедра, окружность талии, измерение артериального давления и гемограммы, показатели липидов.
|
МАЖБП определяется как стеатоз печени в дополнение к наличию избыточной массы тела или ожирения, СД или признаков метаболической дисфункции. Метаболическая дисфункция (два или более из следующих признаков)
|
|
Экспериментальный: Контроль
Оценка гепатостеатоза с помощью гепатобилиарной ультрасонографии у участников без холецистэктомии.
Рост, бедра, окружность талии, измерение артериального давления и гемограммы, показатели липидов.
|
МАЖБП определяется как стеатоз печени в дополнение к наличию избыточной массы тела или ожирения, СД или признаков метаболической дисфункции. Метаболическая дисфункция (два или более из следующих признаков)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сахарный диабет
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
Глюкоза плазмы натощак > 126 мг/дл
|
после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
|
определение избыточного веса
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
ИМТ >25 кг/м2
|
после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Верхняя граница окружности талии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
≥102 см у мужчин и 88 см у женщин
|
после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Определение предиабета
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
глюкоза плазмы натощак 100-125 мг/дл
|
после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Верхний предел артериального давления
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
≥130/85 мм рт.ст.
|
после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Уровень холестерина ЛПВП
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
<40 мг/дл для мужчин и <50 мг/дл для женщин.
|
после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Уровни триглицеридов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
≥1,70 ммоль/л
|
после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Диагностика МАЖБП
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
стеатоз печени + (сахарный диабет и/или избыточная масса тела и/или метаболическая дисфункция) метаболическая дисфункция определяется как наличие как минимум двух критериев (предиабет, ТГ, ЛПВП, артериальное давление, окружность талии)
|
после завершения обучения, в среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CholecystectomyMAFLD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .