Aineenvaihduntahäiriöön liittyvä rasvamaksasairaus pitkäaikaisilla kolekystektomiapotilailla
Aineenvaihduntahäiriöön liittyvä rasvamaksasairaus pitkäaikaisessa kolekystektomiassa: poikkileikkaustapauskontrollitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia aineenvaihduntaan liittyvän rasvamaksasairauden (MAFLD) yhteyttä potilailla, joille oli tehty kolekystektomia, ja niillä, joille ei ollut tehty kolekystektomiaa. MAFLD määritellään maksan steatoosiksi (ultraäänitutkimuksella) ylipainon tai liikalihavuuden, diabeteksen tai aineenvaihduntahäiriön todisteiden lisäksi.
Tällä tavoin arvioidaan yhteiskunnassa yleisesti suoritettavien ja vaarattomiksi katsottujen kolekystektomialeikkausten pitkäaikaisvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolekystektomian tiedetään olevan vaaraton leikkaus, jonka perioperatiivinen kuolleisuus ja sairastuvuus on alhainen. Kuitenkin selittämätön aineenvaihduntahäiriöiden lisääntyminen kolekystektomiapotilailla on johtanut tarpeeseen jatkaa kolekystektomiapotilaiden tutkimusta. Alkoholiton rasvamaksasairaus on tärkeä terveysongelma, jonka esiintyvyys on keskimäärin 25 % maailmanlaajuisesti ja vakavia maksa- ja systeemisiä komplikaatioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia kolekystektomian yhteyttä aineenvaihduntahäiriöön liittyvään rasvamaksasairauksiin (MAFLD), joka on pitkällä aikavälillä tärkeä kansanterveysongelma.
Tämä tapauskontrolloitu poikkileikkaustutkimus oli suunniteltu arvioimaan suhdetta potilaiden välillä, joille oli tehty kolekystektomia MAFLD:n kanssa. MAFLD määritellään maksan steatoosikokonaisuudeksi ylipainon tai liikalihavuuden, diabeteksen tai aineenvaihdunnan toimintahäiriön todisteiden lisäksi.
Tutkimukseen osallistui 86 osallistujaa, joilla oli kolekystektomia, ja 63 osallistujaa ilman kolekystektomiaa. Osallistujia suunniteltiin vertailla MAFLD:n diagnostisten kriteerien mukaan (MAFLD:n kanssa tai ilman).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joille on todettu kolekystektomia vähintään viisi vuotta sitten,
- jotka voisivat ruokkia suullisesti ja suorittaa jokapäiväisiä toimintoja
- Osallistujat, joille ei ollut tehty kolekystektomiaa, joilla oli samanlaiset ominaisuudet, otettiin mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- kroonista maksasairautta sairastaville
- pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuus historiassa
- kemoterapiaohjelmassa
- aktiivisen infektion kanssa
- mikä tahansa elimen vajaatoiminta
- raskaus
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka aiheuttavat maksan steatoosia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kolekystektomia
Hepatosteatoosin arviointi maksan ja sappien ultraäänitutkimuksella kolekystektomiapotilailla.
Pituus, lantio, vyötärön ympärysmitta, verenpaineen mittaus ja hemogrammi, lipidiparametrit.
|
MAFLD määritellään maksan steatoosikokonaisuuden lisäksi ylipainon tai liikalihavuuden, DM:n tai todisteiden metabolisesta toimintahäiriöstä. Aineenvaihduntahäiriö (kaksi tai useampi seuraavista)
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Hepatosteatoosin arviointi hepatobiliaarisen ultraäänitutkimuksella osallistujilla, joilla ei ole kolekystektomiaa.
Pituus, lantio, vyötärön ympärysmitta, verenpaineen mittaus ja hemogrammi, lipidiparametrit.
|
MAFLD määritellään maksan steatoosikokonaisuuden lisäksi ylipainon tai liikalihavuuden, DM:n tai todisteiden metabolisesta toimintahäiriöstä. Aineenvaihduntahäiriö (kaksi tai useampi seuraavista)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diabetes mellitus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
paastoplasman glukoosi > 126 mg/dl
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
ylipainon määritelmä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
BMI >25 kg/m2
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Vyötärön ympärysmitan ylärajat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
≥102 cm miehillä ja 88 cm naisilla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Esidiabeteksen määritelmä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
paastoplasman glukoosi 100-125 mg/dl
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Verenpaineen yläraja
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
≥130/85 mmHg
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
HDL-kolesterolitasot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
<40 mg/dl miehillä ja <50 mg/dl naisilla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Triglyseriditasot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
≥1,70 mmol/L
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
|
MAFLD:n diagnoosi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
maksan rasvoittuminen + (diabetes mellitus ja/tai ylipaino ja/tai aineenvaihduntahäiriö) aineenvaihduntahäiriö määritellään vähintään kahden kriteerin olemassaoloksi (Pre-diabetes, TG, HDL, verenpaine, vyötärön ympärysmitta)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CholecystectomyMAFLD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .