高齢の黒人女性における心臓代謝性疾患に対する瞑想の試み
2025年5月27日 更新者：Robert Schneider, MD
瞑想と健康教育による黒人女性の冠動脈疾患、インスリン抵抗性、高脂血症の予防に関する臨床試験
このランダム化対照試験では、1年間の研究期間にわたって、アフリカ系アメリカ人の高齢女性201人を対象に、健康教育（HE）グループと瞑想によるストレス軽減の有効性を比較した。
彼らは、2 つの行動治療グループ、1) 超越瞑想 (TM(プログラム) または 2) 健康教育 (HE) プログラムのいずれかにランダムに割り当てられました。
女性参加者は、ワシントン DC とジョージア州アトランタの 2 つの臨床施設で募集、検査、指導を受けました。
結果の尺度は、頸動脈内膜の内側の厚さ、脂質プロファイル、グルコースおよびインスリン抵抗性、および行動因子でした。
調査の概要
詳細な説明
これは、CVDリスクの高い55歳以上のアフリカ系アメリカ人女性201名を対象に、超越瞑想法（TM）を用いたストレス軽減の効果を健康教育（HE）グループと1年間の介入と追跡調査で比較するランダム化対照試験であった。アップ期間。
すべての参加者は、2 つの行動治療グループ、1) 超越瞑想 (TM) プログラム、または 2) 健康的な食事、運動、薬物使用管理の健康教育 (HE) プログラムのいずれかにランダムに割り当てられました。 女性参加者は 2 つの施設で募集、検査、指導を受けました。ワシントン DC では 139 名が募集され、無作為化され、ジョージア州アトランタでは 61 名が選ばれました。 結果の尺度は、頸動脈内膜内側厚さ（IMT）、脂質プロファイル、グルコースおよびインスリン反応、血圧およびライフスタイル（食事、運動、薬物使用）でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
-
Washington, DC、District of Columbia、アメリカ
- Howard University Heart Center
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Morehouse School of Medicine - Morehouse Medical Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人の女性は、
- 55 歳以上で、5 つの心血管疾患 (以下) のうち少なくとも 1 つを有する人:
- 冠状動脈性心疾患または
- 冠動脈造影検査が陽性または
- 以前のMIまたは
- 冠動脈血行再建術または
- 経皮経管冠動脈形成術（PTCA）。 これらの状態は、研究の適格性とその後のランダム化に関して医学的に文書化されています。
これらの CAD マーカーが存在しない場合: フラミンガム研究/ATP III レポートに基づく少なくとも 2 ポイントの高い危険因子評価スコアも適格として認められました。 危険因子には、糖尿病、収縮期血圧または拡張期血圧の高値、高コレステロール、高LDL-低HDL、または喫煙が含まれます。
除外基準:
- 心筋梗塞
- 不安定狭心症
- 冠動脈バイパス移植術（CABG）
- 経皮経管冠動脈形成術 (PTCA)
- 過去3か月以内の脳卒中
- 頸動脈内膜切除術
- 心房細動
- 2度または3度の房室ブロック
- 心不全
- 臨床的に重大な心臓弁膜症
- 重大な精神障害、
- 現在のアルコール/依存性障害
- その他の薬物乱用依存性障害
- 心臓以外の生命を脅かす病気
- 正式なストレス管理プログラムに参加する
- 研究地域外への移動または広範囲にわたる旅行を計画している
- 研究グループへのランダム化を受け入れたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超越瞑想
TM テクニックは 1 日 2 回、20 分間練習されます。
参加者は、認定教師から 7 ステップのコースで指導を受け、以前に標準化され検証された手順に従って瞑想する方法を学びました。
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TM は、心と体に休息とリラクゼーションを与えるために 1 日 2 回 (朝と夕方) 20 分間実践されるシンプルで自然な精神的テクニックとして、標準化され検証された形式で教えられました。
TM は認定インストラクターによって教えられ、7 段階のプロセスが連続 4 日間にわたって行われ、その後、瞑想者は 1 日 2 回自宅で練習することができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康教育
健康教育グループは、インストラクターの時間とTMグループへの注意の点で一致しました。
教室ベースの健康教育グループは、健康的な食事、運動、薬物使用の管理に関する AHA ベースのガイドラインを受けました。
このグループではストレス管理テクニックは教えられません。
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これは、現在の AHA ガイドラインに従って、適切な食事、運動、薬物使用の抑制を通じて、より健康的なライフスタイルを適応させることを患者に教育する、教室ベースの教育的な対照でした。
この介入にはストレス管理の要素は含まれていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈内膜メディアの厚さ（CIMT）
時間枠：0および12か月
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Bモード頸動脈壁の厚さの超音波測定
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0および12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動
時間枠：0、4、12か月
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エクササイズ -- フォルサム身体活動アンケートを使用
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0、4、12か月
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ヘモグロビンA1c
時間枠：12か月の介入とフォローアップの前後
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糖尿病の代理エンドポイントとしてのHB1C
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12か月の介入とフォローアップの前後
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インスリン抵抗性
時間枠：0および12か月
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タイミング間隔でグルコースとインスリンレベルを利用するHOMAインデックス
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0および12か月
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脂質
時間枠：0および12か月
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血清LDL、HDL、TC、TGの絶食レベル
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0および12か月
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血圧
時間枠：0、4、12か月
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5分間離れた水銀除去計で3回測定し、平均して最後の2つの読み
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0、4、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Linda Heaton、Institute for Natural Medicine and Prevention, Maharishi International University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年7月1日
一次修了 (実際)
2004年11月1日
研究の完了 (実際)
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1P50AT000082-03 (米国 NIH グラント/契約)
- 1P50AT000082 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。