Versuch zur Meditation bei kardiometabolischen Erkrankungen bei älteren schwarzen Frauen
27. Mai 2025 aktualisiert von: Robert Schneider, MD
Eine klinische Studie zur Prävention von koronarer Herzkrankheit, Insulinresistenz und Hyperlipidämie bei schwarzen Frauen mit Meditation und Gesundheitserziehung
Diese randomisierte kontrollierte Studie verglich die Wirksamkeit der Stressreduzierung durch Meditation mit einer Gruppe zur Gesundheitserziehung (HE) bei 201 älteren afroamerikanischen Frauen über einen einjährigen Studienzeitraum.
Sie wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Verhaltensbehandlungsgruppen zugeordnet: 1) dem Transzendentalen Meditationsprogramm (TM(-Programm) oder 2) einem Gesundheitserziehungsprogramm (HE-Programm).
Weibliche Teilnehmer wurden an zwei klinischen Standorten rekrutiert, getestet und geschult: Washington, DC und Atlanta, GA.
Ergebnismaße waren die mediale Dicke der Karotis-Intima, das Lipidprofil, die Glukose- und Insulinresistenz sowie Verhaltensfaktoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Auswirkungen der Stressreduzierung mithilfe der Technik der Transzendentalen Meditation (TM) mit einer Gesundheitserziehungsgruppe (HE) bei 201 afroamerikanischen Frauen > 55 Jahren mit hohem CVD-Risiko über eine einjährige Intervention und Nachbeobachtung verglichen wurden. Aufwärtsphase.
Alle Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Verhaltensbehandlungsgruppen zugeteilt: 1) dem Transzendentalen Meditationsprogramm (TM) oder 2) einem Gesundheitserziehungsprogramm (HE) für gesunde Ernährung, Bewegung und Kontrolle des Substanzkonsums. Weibliche Teilnehmer wurden an zwei Standorten rekrutiert, getestet und geschult: 139 wurden in Washington, DC und 61 in Atlanta, GA rekrutiert und randomisiert. Ergebnismaße waren die mediale Dicke der Karotis-Intima (IMT), das Lipidprofil, die Glukose- und Insulinreaktion, der Blutdruck und der Lebensstil (Ernährung, Bewegung, Substanzkonsum).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
201
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Howard University Heart Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Morehouse School of Medicine - Morehouse Medical Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikanische Frauen,
- 55 Jahre oder älter mit mindestens einer der fünf Herz-Kreislauf-Erkrankungen (unten):
- koronare Herzkrankheit oder
- positive Koronarangiographie oder
- vorheriger MI oder
- koronare Revaskularisation oder
- perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA). Diese Bedingungen wurden für die Studienberechtigung und die anschließende Randomisierung medizinisch dokumentiert.
Bei Fehlen dieser CAD-Marker wurde für die Eignung auch ein High-Risikofaktor-Bewertungsscore von mindestens zwei Punkten basierend auf der Framingham-Studie/ATP-III-Bericht akzeptiert. Zu den Risikofaktoren gehörten Diabetes, hoher systolischer oder diastolischer Blutdruck, hoher Cholesterinspiegel, hoher LDL-niedriger HDL-Wert oder Rauchen.
Ausschlusskriterien:
- Herzinfarkt
- instabile Angina pectoris
- Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
- perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA)
- Schlaganfall innerhalb der letzten drei Monate
- Endarteriektomie der Halsschlagader
- Vorhofflimmern
- AV-Block zweiten oder dritten Grades
- Herzinsuffizienz
- klinisch bedeutsame Herzklappenerkrankung
- schwere psychiatrische Störungen,
- aktuelle Alkohol-/Abhängigkeitsstörung
- andere Drogenabhängigkeitsstörung
- nichtkardiale, lebensbedrohliche Erkrankung
- Teilnahme an einem formellen Stressbewältigungsprogramm
- plant, das Studiengebiet zu verlassen oder längere Reisen zu unternehmen
- Unwilligkeit, die Randomisierung in irgendeiner Studiengruppe zu akzeptieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transzendentale Meditation
Die TM-Technik wird zweimal täglich für 20 Minuten geübt.
Die Teilnehmer wurden von einem zertifizierten Lehrer in einem 7-Schritte-Kurs angeleitet, das Meditieren nach zuvor standardisierten und validierten Verfahren zu erlernen.
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TM wurde in einem standardisierten und validierten Format als einfache, natürliche mentale Technik gelehrt, die zweimal täglich (morgens und abends) 20 Minuten lang praktiziert wird, um Geist und Körper Ruhe und Entspannung zu verschaffen.
TM wurde von einem zertifizierten Ausbilder in einem 7-stufigen Prozess unterrichtet, der an vier aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt wurde. Anschließend kann der Meditierende zweimal täglich zu Hause üben.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Die Gruppe zur Gesundheitserziehung wurde hinsichtlich der Zeit des Lehrers und der Aufmerksamkeit für die TM-Gruppe angepasst.
Die klassenzimmerbasierte Gesundheitserziehungsgruppe erhielt AHA-basierte Richtlinien für gesunde Ernährung, Bewegung und Kontrolle des Substanzkonsums.
In dieser Gruppe werden keine Techniken zur Stressbewältigung vermittelt.
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Hierbei handelte es sich um eine didaktische Kontrolle im Klassenzimmer, die den Patienten darin schulte, sich durch richtige Ernährung, Bewegung und mäßigen Substanzkonsum gemäß den aktuellen AHA-Richtlinien einen gesünderen Lebensstil anzueignen.
Diese Intervention beinhaltet keine Stressbewältigungskomponente.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Carotis Intima-Media-Dicke (CIMT)
Zeitfenster: 0 und 12 Monate
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B -Modus Ultraschallmessung der Wanddicke der Karotisarterie
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0 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Monate
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Übung – mit dem Folsom-Fragebogen zur körperlichen Aktivität
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0, 4 und 12 Monate
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Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Vor und nach 12 Monaten Intervention und Nachuntersuchung
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Hb1c als Ersatzendpunkt für Diabetes
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Vor und nach 12 Monaten Intervention und Nachuntersuchung
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Insulinresistenz
Zeitfenster: 0 und 12 Monate
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HOMA -Index unter Verwendung von Glukose- und Insulinspiegeln in zeitgesteuerten Intervallen
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0 und 12 Monate
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Lipide
Zeitfenster: 0 und 12 Monate
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Fastenniveaus von Serum LDL, HDL, TC, TG
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0 und 12 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Monate
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dreimal mit einem Quecksilber -Blutdruckmesser 5 Minuten voneinander entfernt und zwei gemittelt
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0, 4 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Linda Heaton, Institute for Natural Medicine and Prevention, Maharishi International University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1P50AT000082-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1P50AT000082 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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