Prova di meditazione per la malattia cardiometabolica nelle donne nere anziane
27 maggio 2025 aggiornato da: Robert Schneider, MD
Uno studio clinico sulla prevenzione della malattia coronarica, della resistenza all’insulina e dell’iperlipidemia nelle donne di colore con meditazione ed educazione sanitaria
Questo studio randomizzato e controllato ha confrontato l’efficacia della riduzione dello stress con la meditazione con un gruppo di educazione sanitaria (HE) in 201 donne afroamericane anziane per un periodo di studio di un anno.
Sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento comportamentale: 1) il programma di Meditazione Trascendentale (TM (programma) o 2) un programma di educazione sanitaria (HE).
Le partecipanti donne sono state reclutate, testate e istruite in due centri clinici: Washington, DC e Atlanta, GA.
Le misure di esito erano lo spessore intima-mediale carotideo, il profilo lipidico, la resistenza al glucosio e all'insulina e fattori comportamentali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio randomizzato e controllato che ha confrontato gli effetti della riduzione dello stress utilizzando la tecnica di Meditazione Trascendentale (TM) con un gruppo di educazione sanitaria (HE) in 201 donne afroamericane >55 anni con alto rischio di malattie cardiovascolari nel corso di un intervento di un anno e follow-up. periodo in su.
Tutti i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento comportamentale: 1) il programma di Meditazione Trascendentale (TM) o 2) un programma di educazione sanitaria (HE) di dieta sana, esercizio fisico e controllo dell'uso di sostanze. Le partecipanti donne sono state reclutate, testate e istruite in due centri: 139 sono state reclutate e randomizzate a Washington, DC e 61 ad Atlanta, GA. Le misure di esito erano lo spessore intima-mediale carotideo (IMT), il profilo lipidico, la risposta al glucosio e all'insulina, la pressione sanguigna e lo stile di vita (dieta, esercizio fisico, uso di sostanze).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, Stati Uniti
- Howard University Heart Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Morehouse School of Medicine - Morehouse Medical Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne afroamericane,
- età pari o superiore a 55 anni con almeno una delle cinque condizioni cardiovascolari (sotto):
- malattia coronarica o
- angiografia coronarica positiva o
- MI precedente o
- rivascolarizzazione coronarica o
- angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA). Queste condizioni sono state documentate dal punto di vista medico per l’ammissibilità allo studio e la successiva randomizzazione.
In assenza di questi marcatori CAD: è stato accettato per l'ammissibilità anche un punteggio di valutazione del fattore di rischio elevato di almeno due punti basato sullo studio Framingham/rapporto ATP III. I fattori di rischio includevano diabete, pressione arteriosa sistolica o diastolica elevata, colesterolo alto, LDL alto-HDL basso o fumo.
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico
- angina instabile
- Innesto di by-pass coronarico (CABG)
- Angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA)
- ictus nei tre mesi precedenti
- Endoarteriectomia dell'arteria carotide
- fibrillazione atriale
- blocco AV di secondo o terzo grado
- insufficienza cardiaca
- cardiopatia valvolare clinicamente significativa
- principali disturbi psichiatrici,
- attuale disturbo da dipendenza da alcol
- altro disturbo da dipendenza da abuso di droghe
- malattia non cardiaca pericolosa per la vita
- partecipare ad un programma formale di gestione dello stress
- intende trasferirsi fuori dall'area di studio o viaggiare molto
- riluttanza ad accettare la randomizzazione in qualsiasi gruppo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Meditazione Trascendentale
La tecnica della Meditazione Trascendentale viene praticata per 20 minuti due volte al giorno.
I partecipanti sono stati istruiti da un insegnante certificato in un corso in 7 fasi per imparare a meditare secondo procedure precedentemente standardizzate e convalidate.
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La Meditazione Trascendentale è stata insegnata in un formato standardizzato e convalidato come una tecnica mentale semplice e naturale praticata per 20 minuti due volte al giorno (mattina e sera) per dare riposo e relax alla mente e al corpo.
La Meditazione Trascendentale è stata insegnata da un istruttore certificato e da un processo in 7 fasi che si svolge nell'arco di 4 giorni consecutivi, dopodiché il meditatore può esercitarsi a casa due volte al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Educazione sanitaria
Il gruppo di educazione sanitaria è stato abbinato in termini di tempo dell'istruttore e attenzione al gruppo di Meditazione Trascendentale.
Il gruppo di educazione sanitaria in classe ha ricevuto le linee guida basate sull'AHA per una dieta sana, l'esercizio fisico e il controllo dell'uso di sostanze.
In questo gruppo non vengono insegnate tecniche di gestione dello stress.
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Si è trattato di un controllo didattico in aula che educa il paziente ad adattare uno stile di vita più sano attraverso una dieta adeguata, esercizio fisico e un uso moderato di sostanze secondo le attuali linee guida dell'AHA.
Questo intervento non include una componente di gestione dello stress.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore carotide intima-media (CIMT)
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
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Misurazione a ultrasuoni in modalità B dello spessore della parete dell'arteria carotidea
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0 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 mesi
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Esercizio - utilizzando il questionario sull'attività fisica di Folsom
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0, 4 e 12 mesi
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Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 mesi di intervento e follow -up
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Hb1c come endpoint surrogato per il diabete
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Prima e dopo 12 mesi di intervento e follow -up
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
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Indice HOMA che utilizza i livelli di glucosio e insulina a intervalli a tempo
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0 e 12 mesi
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Lipidi
Lasso di tempo: 0 e 12 mesi
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Livelli di digiuno di LDL sierico, HDL, TC, TG
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0 e 12 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 mesi
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misurato tre volte con uno sfidmomanometro di mercurio a 5 minuti di distanza e le ultime due letture sono state in media
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0, 4 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Linda Heaton, Institute for Natural Medicine and Prevention, Maharishi International University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1P50AT000082-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1P50AT000082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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