Meditaation kokeilu kardiometabolisten sairauksien hoitoon vanhemmilla mustilla naisilla
tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Robert Schneider, MD
Kliininen tutkimus sepelvaltimotaudin, insuliiniresistenssin ja hyperlipidemian ehkäisystä mustilla naisilla meditaation ja terveyskasvatuksen avulla
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin stressin vähentämisen tehokkuutta meditaatiolla terveyskasvatusryhmään (HE) 201 vanhemmalla afroamerikkalaisella naisella yhden vuoden tutkimusjakson aikana.
Heidät jaettiin satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta käyttäytymishoitoryhmästä - 1) Transsendenttiseen Meditaatioon (TM (ohjelma tai 2) Terveyskasvatusohjelmaan (HE).
Naisia osallistujia rekrytoitiin, testattiin ja opastettiin kahdessa kliinisessä paikassa: Washington, DC ja Atlanta, GA.
Tulosmittaukset olivat kaulavaltimon sisäkalvon paksuus, lipidiprofiili, glukoosi- ja insuliiniresistenssi sekä käyttäytymistekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin Transsendenttisen Meditaatiotekniikan (TM) avulla tapahtuvan stressin vähentämisen vaikutuksia terveyskasvatusryhmään 201:llä yli 55-vuotiaalla afroamerikkalaisella naisella, joilla oli korkea sydän- ja verisuonitautiriski vuoden mittaisen interventio- ja seurannan aikana. ylös aika.
Kaikki osallistujat jaettiin satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta käyttäytymishoitoryhmästä - 1) Transsendenttinen Meditaatio (TM) -ohjelma tai 2) Terveellisen ruokavalion, liikunnan ja päihteiden käytön hallintaan liittyvä terveyskasvatusohjelma. Naisia osallistujia rekrytoitiin, testattiin ja opastettiin kahdessa paikassa: 139 rekrytoitiin ja satunnaistettiin Washington DC:ssä ja 61 Atlantassa, GA. Tulosmittaukset olivat kaulavaltimon intima mediaalpaksuus (IMT), lipidiprofiili, glukoosi- ja insuliinivaste, verenpaine ja elämäntapa (ruokavalio, liikunta, päihteiden käyttö).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Yhdysvallat
- Howard University Heart Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Morehouse School of Medicine - Morehouse Medical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalaiset naiset,
- 55-vuotias tai vanhempi, jolla on vähintään yksi viidestä sydän- ja verisuonisairauksista (alla):
- sepelvaltimotauti tai
- positiivinen sepelvaltimon angiografia tai
- edellinen MI tai
- sepelvaltimon revaskularisaatio tai
- perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA). Nämä olosuhteet dokumentoitiin lääketieteellisesti tutkimuskelpoisuutta ja myöhempää satunnaistamista varten.
Näiden CAD-merkkien puuttuessa: myös korkea riskitekijäarviointipiste, joka on vähintään kaksi pistettä Framingham-tutkimuksen/ATP III -raportin perusteella, hyväksyttiin kelpoisuuteen. Riskitekijöitä olivat diabetes, korkea systolinen tai diastolinen verenpaine, korkea kolesteroli, korkea LDL-matala HDL tai tupakointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti
- epävakaa angina
- sepelvaltimon ohitussiirto (CABG)
- perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA)
- aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- kaulavaltimon endarterektomia
- eteisvärinä
- toisen tai kolmannen asteen AV-katkos
- sydämen vajaatoiminta
- kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
- vakavat psykiatriset häiriöt,
- nykyinen alkoholi-/riippuvuushäiriö
- muu huumeiden väärinkäytön riippuvuushäiriö
- ei-sydämen hengenvaarallinen sairaus
- osallistumalla viralliseen stressinhallintaohjelmaan
- aikoo muuttaa pois tutkimusalueelta tai matkustaa paljon
- haluttomuus hyväksyä satunnaistamista mihinkään tutkimusryhmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transsendenttinen mietiskely
TM-tekniikkaa harjoitetaan 20 minuuttia kahdesti päivässä.
Sertifioitu opettaja opasti osallistujia 7-vaiheisella kurssilla oppimaan meditoimaan aiemmin standardoitujen ja validoitujen menetelmien mukaisesti.
|
TM opetettiin standardoidussa ja validoidussa muodossa yksinkertaisena, luonnollisena henkisenä tekniikkana, jota harjoitettiin 20 minuuttia kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) antamaan lepoa ja rentoutumista mielelle ja keholle.
TM:n opetti sertifioitu ohjaaja, ja 7-vaiheinen prosessi tapahtuu 4 peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen meditoija voi harjoitella kotona kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveyskasvatus
Terveyskasvatusryhmässä sovittiin ohjaajan aikaa ja huomio TM-ryhmään.
Luokkahuoneessa oleva terveyskasvatusryhmä sai AHA-pohjaiset ohjeet terveellisestä ruokavaliosta, liikunnasta ja päihteiden käytön hallinnasta.
Tässä ryhmässä ei opeteta stressinhallintatekniikoita.
|
Tämä oli didaktinen luokkahuonepohjainen kontrolli, joka kouluttaa potilasta sopeutumaan terveellisempään elämäntapaan oikean ruokavalion, liikunnan ja hillitsemällä aineiden käyttöä nykyisten AHA-ohjeiden mukaisesti.
Tämä interventio ei sisällä stressinhallintakomponenttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon intima-mediapaksuus (CIMT)
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
B -moodin ultraäänimittaus kaulavaltimon seinämän paksuuden mittaus
|
0 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 kuukautta
|
Harjoitus - käyttämällä Folsom Physical Activity Questionaire -kyselyä
|
0, 4 ja 12 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 kuukauden interventiota ja seurantaa
|
HB1c diabeteksen korvikekorvikkeen päätepisteeksi
|
Ennen ja jälkeen 12 kuukauden interventiota ja seurantaa
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
HOMA -indeksi hyödyntää glukoosi- ja insuliinitasoja ajoitetulla väliajoin
|
0 ja 12 kuukautta
|
|
Lipidit
Aikaikkuna: 0 ja 12 kuukautta
|
Seerumin LDL, HDL, TC, TG paastotasot
|
0 ja 12 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 kuukautta
|
mitattuna kolme kertaa elohopea -sphygmomanometrillä 5 minuutin päässä toisistaan ja kaksi viimeistä lukua keskiarvoa
|
0, 4 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Linda Heaton, Institute for Natural Medicine and Prevention, Maharishi International University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1P50AT000082-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1P50AT000082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .