Meditasjonsforsøk for kardiometabolsk sykdom hos eldre svarte kvinner
27. mai 2025 oppdatert av: Robert Schneider, MD
En klinisk studie om forebygging av koronararteriesykdom, insulinresistens og hyperlipidemi hos svarte kvinner med meditasjon og helseutdanning
Denne randomiserte kontrollerte studien sammenlignet effekten av stressreduksjon med meditasjon med en helseutdanningsgruppe (HE) hos 201 eldre afroamerikanske kvinner over en ettårig studieperiode.
De ble tilfeldig allokert til en av to atferdsbehandlingsgrupper-1) Transcendental Meditation (TM(-programmet eller 2) et helseopplæringsprogram (HE).
Kvinnelige deltakere ble rekruttert, testet og instruert på to kliniske steder: Washington, DC og Atlanta, GA.
Utfallsmål var carotis intima medial tykkelse, lipidprofil, glukose- og insulinresistens og atferdsfaktorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert kontrollert studie som sammenlignet effekten av stressreduksjon ved bruk av Transcendental Meditation-teknikken (TM) med en helseutdanningsgruppe (HE) hos 201 afroamerikanske kvinner >55 år med høy CVD-risiko over en ettårig intervensjon og oppfølging. opp periode.
Alle deltakerne ble tilfeldig allokert til en av to atferdsbehandlingsgrupper-1) Transcendental Meditation (TM)-programmet eller 2) et helseopplæringsprogram (HE) for sunt kosthold, trening og ruskontroll. Kvinnelige deltakere ble rekruttert, testet og instruert på to steder: 139 ble rekruttert og randomisert i Washington, DC og 61 i Atlanta, GA. Utfallsmål var carotis intima medial tykkelse (IMT), lipidprofil, glukose- og insulinrespons, blodtrykk og livsstil (kosthold, trening, rusmiddelbruk).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Forente stater
- Howard University Heart Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Morehouse School of Medicine - Morehouse Medical Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- afroamerikanske kvinner,
- alder 55 eller eldre med minst én av de fem kardiovaskulære tilstandene (nedenfor):
- koronar hjertesykdom eller
- positiv koronar angiografi eller
- forrige MI eller
- koronar revaskularisering eller
- perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA). Disse forholdene ble medisinsk dokumentert for studiekvalifisering og påfølgende randomisering.
I fravær av disse CAD-markørene: en vurdering av høy risikofaktor på minst to poeng basert på Framingham-studien/ATP III-rapporten ble også akseptert for kvalifisering. Risikofaktorer inkluderte diabetes, høyt systolisk eller diastolisk blodtrykk, høyt kolesterol, høyt LDL-lavt HDL eller røyking.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt
- ustabil angina
- koronar by-pass grafting (CABG)
- perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA)
- slag i løpet av de foregående tre månedene
- karotisarterie endarterektomi
- atrieflimmer
- andre eller tredje grads AV-blokk
- hjertefeil
- klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
- store psykiatriske lidelser,
- nåværende alkohol/avhengighetslidelse
- annen rusavhengighetsforstyrrelse
- ikke-kardial livstruende sykdom
- deltar i et formelt stressmestringsprogram
- planlegger å flytte ut av studieområdet eller reise mye
- manglende vilje til å akseptere randomisering i noen studiegruppe.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transcendental Meditasjon
TM-teknikken praktiseres i 20 minutter to ganger daglig.
Deltakerne ble instruert av en sertifisert lærer i 7-trinns kurs for å lære å meditere i henhold til tidligere standardiserte og validerte prosedyrer.
|
TM ble undervist i et standardisert og validert format som en enkel, naturlig mental teknikk som ble praktisert i 20 minutter to ganger om dagen (morgen og kveld) for å gi hvile og avslapning til sinn og kropp.
TM ble undervist av en sertifisert instruktør og en 7-trinns prosess som fant sted over 4 påfølgende dager, hvoretter meditatoren kan øve hjemme to ganger om dagen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Helseutdanning
Helseutdanningsgruppen ble matchet for instruktørtid og oppmerksomhet til TM-gruppen.
Den klasseromsbaserte helseutdanningsgruppen mottok AHA-baserte retningslinjer for sunt kosthold, trening og kontroll av rusmiddelbruk.
Ingen stressmestringsteknikker undervises i denne gruppen.
|
Dette var en didaktisk klasseromsbasert kontroll som utdanner pasienten til å tilpasse en sunnere livsstil gjennom riktig kosthold, mosjon og moderering av stoffbruk i henhold til gjeldende AHA-retningslinjer.
Denne intervensjonen inkluderer ikke en stressmestringskomponent.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotid Intima-Media Thickness (CIMT)
Tidsramme: 0 og 12 måneder
|
B -modus Ultralydsmåling av halspulsåren Veggtykkelse
|
0 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 4 og 12 måneder
|
Trening – ved å bruke Folsoms spørreskjema om fysisk aktivitet
|
0, 4 og 12 måneder
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Før og etter 12 måneders inngrep og oppfølging
|
HB1c som surrogatendepunkt for diabetes
|
Før og etter 12 måneders inngrep og oppfølging
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 0 og 12 måneder
|
HOMA -indeks ved bruk av glukose- og insulinnivåer med tidsbestemte intervaller
|
0 og 12 måneder
|
|
Lipider
Tidsramme: 0 og 12 måneder
|
Fastende nivåer av serum LDL, HDL, TC, TG
|
0 og 12 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 0, 4 og 12 måneder
|
målt tre ganger med et kvikksølv sphygmomanometer 5 minutters mellomrom og de siste to lesingene i gjennomsnitt var i gjennomsnitt
|
0, 4 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Linda Heaton, Institute for Natural Medicine and Prevention, Maharishi International University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1P50AT000082-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1P50AT000082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .