Próba medytacji na choroby kardiometaboliczne u starszych czarnych kobiet
27 maja 2025 zaktualizowane przez: Robert Schneider, MD
Badanie kliniczne dotyczące zapobiegania chorobie wieńcowej, insulinooporności i hiperlipidemii u czarnych kobiet poprzez medytację i edukację zdrowotną
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównano skuteczność redukcji stresu za pomocą medytacji z grupą zajmującą się edukacją zdrowotną (HE) u 201 starszych Afroamerykanek w ciągu jednego roku badania.
Zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia behawioralnego – 1) Medytacji Transcendentalnej (program TM lub 2) programu edukacji zdrowotnej (HE).
Uczestniczki były rekrutowane, testowane i instruowane w dwóch ośrodkach klinicznych: Waszyngtonie i Atlancie w stanie Georgia.
Do oceny wyników zaliczano grubość przyśrodkową błony wewnętrznej tętnicy szyjnej, profil lipidowy, oporność na glukozę i insulinę oraz czynniki behawioralne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, kontrolowane badanie, w którym porównywano wpływ redukcji stresu przy użyciu techniki medytacji transcendentalnej (TM) z grupą zajmującą się edukacją zdrowotną (HE) u 201 Afroamerykanek w wieku > 55 lat z wysokim ryzykiem CVD w okresie rocznej interwencji i obserwacji: okres w górę.
Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia behawioralnego – 1) programu medytacji transcendentalnej (TM) lub 2) programu edukacji zdrowotnej (HE) obejmującego zdrową dietę, ćwiczenia i kontrolę używania substancji. Uczestniczki rekrutowano, testowano i instruowano w dwóch ośrodkach: 139 zrekrutowano i przydzielono losowo w Waszyngtonie i 61 w Atlancie w stanie Georgia. Oceniano grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (IMT), profil lipidowy, reakcję na glukozę i insulinę, ciśnienie krwi i styl życia (dieta, ćwiczenia, używanie substancji psychoaktywnych).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Howard University Heart Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Morehouse School of Medicine - Morehouse Medical Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanki,
- wiek 55 lat lub więcej i co najmniej jedna z pięciu chorób sercowo-naczyniowych (poniżej):
- choroba niedokrwienna serca lub
- dodatnia koronarografia lub
- poprzedni zawał serca lub
- rewaskularyzacja wieńcowa lub
- przezskórna przezskórna angioplastyka wieńcowa (PTCA). Warunki te zostały udokumentowane medycznie w celu zakwalifikowania do badania i późniejszej randomizacji.
W przypadku braku tych markerów CAD: do zakwalifikowania przyjmowano również wysoki wynik oceny czynników ryzyka wynoszący co najmniej dwa punkty na podstawie badania Framingham/raportu ATP III. Czynnikami ryzyka były cukrzyca, wysokie skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, wysoki poziom cholesterolu LDL i niski poziom HDL oraz palenie tytoniu.
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego
- niestabilna dławica piersiowa
- pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
- Przezskórna przezskórna angioplastyka wieńcowa (PTCA)
- udar mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Endarterektomia tętnicy szyjnej
- migotanie przedsionków
- blok AV drugiego lub trzeciego stopnia
- niewydolność serca
- klinicznie istotna choroba zastawkowa serca
- poważne zaburzenia psychiczne,
- obecne zaburzenie alkoholowe/uzależnienie
- inne zaburzenie związane z uzależnieniem od narkotyków
- choroba niezagrażająca życiu serca
- udział w formalnym programie zarządzania stresem
- planuje wyprowadzić się z obszaru objętego badaniem lub dużo podróżować
- niechęć do zaakceptowania randomizacji do jakiejkolwiek grupy badawczej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medytacja Transcendentalna
Technikę TM praktykuje się dwa razy dziennie przez 20 minut.
Uczestnicy zostali poinstruowani przez certyfikowanego nauczyciela w ramach 7-etapowego kursu, aby nauczyć się medytować zgodnie z wcześniej ustandaryzowanymi i zatwierdzonymi procedurami.
|
TM nauczano w ustandaryzowanym i zatwierdzonym formacie jako prostą, naturalną technikę umysłową, praktykowaną przez 20 minut dwa razy dziennie (rano i wieczorem), aby zapewnić odpoczynek i relaks umysłowi i ciału.
TM była nauczana przez certyfikowanego instruktora i składała się z 7 kroków trwających przez 4 kolejne dni, po których medytujący może ćwiczyć w domu dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Edukacja Zdrowotna
Grupę zajmującą się edukacją zdrowotną dobrano pod względem czasu instruktora i uwagi poświęcanej grupie TM.
Grupa zajmująca się edukacją zdrowotną w klasach otrzymała oparte na AHA wytyczne dotyczące zdrowej diety, ćwiczeń fizycznych i kontroli używania substancji psychoaktywnych.
W tej grupie nie naucza się technik radzenia sobie ze stresem.
|
Była to dydaktyczna kontrola przeprowadzona w klasie, która edukuje pacjenta w zakresie dostosowania zdrowszego stylu życia poprzez odpowiednią dietę, ćwiczenia i umiarkowane używanie substancji psychoaktywnych zgodnie z aktualnymi wytycznymi AHA.
Ta interwencja nie obejmuje elementu zarządzania stresem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość miasteczkowej miasteczkowej szyjnej (CIMT)
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
|
B Tryb pomiar ultradźwięków grubości ściany tętnicy szyjnej
|
0 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 miesięcy
|
Ćwiczenia – przy użyciu Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Folsom
|
0, 4 i 12 miesięcy
|
|
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: Przed i po 12 miesiącach interwencji i kontynuacji
|
HB1C jako zastępcze punkt końcowy dla cukrzycy
|
Przed i po 12 miesiącach interwencji i kontynuacji
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
|
Indeks HOMA z wykorzystaniem poziomów glukozy i insuliny w odstępach czasu
|
0 i 12 miesięcy
|
|
Lipidy
Ramy czasowe: 0 i 12 miesięcy
|
Poziomy postu LDL, HDL, TC, TG, TC,
|
0 i 12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 miesięcy
|
zmierzone trzykrotnie za pomocą rtęci shygmomanometra w odstępie 5 minut i ostatnich dwóch odczytów
|
0, 4 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Linda Heaton, Institute for Natural Medicine and Prevention, Maharishi International University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1P50AT000082-03 (Grant/umowa NIH USA)
- 1P50AT000082 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .