Ensayo de meditación para enfermedades cardiometabólicas en mujeres negras mayores
27 de mayo de 2025 actualizado por: Robert Schneider, MD
Un ensayo clínico sobre la prevención de la enfermedad arterial coronaria, la resistencia a la insulina y la hiperlipidemia en mujeres negras con meditación y educación sanitaria
Este ensayo controlado aleatorio comparó la eficacia de la reducción del estrés con la meditación con un grupo de educación para la salud (ES) en 201 mujeres afroamericanas mayores durante un período de estudio de un año.
Fueron asignados aleatoriamente a cualquiera de dos grupos de tratamiento conductual: 1) el programa de Meditación Trascendental (MT (o 2) un programa de educación para la salud (ES).
Las mujeres participantes fueron reclutadas, evaluadas e instruidas en dos sitios clínicos: Washington, DC y Atlanta, GA.
Las medidas de resultado fueron el espesor de la íntima media carotídea, el perfil lipídico, la resistencia a la glucosa e insulina y los factores de comportamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo controlado aleatorio que comparó los efectos de la reducción del estrés utilizando la técnica de Meditación Trascendental (MT) con un grupo de educación para la salud (ES) en 201 mujeres afroamericanas mayores de 55 años con alto riesgo de ECV durante una intervención de un año y seguimiento. período de subida.
Todos los participantes fueron asignados aleatoriamente a cualquiera de dos grupos de tratamiento conductual: 1) el programa de Meditación Trascendental (MT) o 2) un programa de educación para la salud (ES) sobre dieta saludable, ejercicio y control del uso de sustancias. Las mujeres participantes fueron reclutadas, evaluadas e instruidas en dos sitios: 139 fueron reclutadas y aleatorizadas en Washington, DC y 61 en Atlanta, GA. Las medidas de resultado fueron el espesor de la íntima media carotídea (GIM), el perfil lipídico, la respuesta de glucosa e insulina, la presión arterial y el estilo de vida (dieta, ejercicio, uso de sustancias).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, Estados Unidos
- Howard University Heart Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Morehouse School of Medicine - Morehouse Medical Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres afroamericanas,
- 55 años o más con al menos una de las cinco afecciones cardiovasculares (a continuación):
- enfermedad coronaria o
- angiografía coronaria positiva o
- IM anterior o
- revascularización coronaria o
- Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP). Estas condiciones fueron documentadas médicamente para la elegibilidad del estudio y la posterior aleatorización.
En ausencia de estos marcadores CAD: también se aceptó para la elegibilidad una puntuación de evaluación de factores de riesgo alto de al menos dos puntos basada en el estudio Framingham/informe ATP III. Los factores de riesgo incluyeron diabetes, presión arterial sistólica o diastólica alta, colesterol alto, LDL alto y HDL bajo o tabaquismo.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio
- angina inestable
- injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP)
- accidente cerebrovascular en los tres meses anteriores
- endarterectomía de la arteria carótida
- fibrilación auricular
- bloqueo AV de segundo o tercer grado
- insuficiencia cardiaca
- valvulopatía clínicamente significativa
- trastornos psiquiátricos importantes,
- trastorno actual de dependencia/alcohol
- otro trastorno de dependencia por abuso de drogas
- enfermedad no cardíaca que pone en peligro la vida
- participar en un programa formal de manejo del estrés
- planea mudarse fuera del área de estudio o viajar mucho
- Falta de voluntad para aceptar la aleatorización en cualquier grupo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Meditación Trascendental
La técnica de MT se practica durante 20 minutos dos veces al día.
Los participantes fueron instruidos por un maestro certificado en un curso de 7 pasos para aprender a meditar de acuerdo con procedimientos previamente estandarizados y validados.
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La MT se enseñó en un formato estandarizado y validado como una técnica mental simple y natural que se practica durante 20 minutos dos veces al día (mañana y tarde) para brindar descanso y relajación a la mente y al cuerpo.
La MT fue enseñada por un instructor certificado y se llevó a cabo un proceso de 7 pasos durante 4 días consecutivos, después de los cuales el meditador puede practicar en casa dos veces al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación para la salud
El grupo de educación sanitaria fue igualado en tiempo del instructor y atención al grupo de MT.
El grupo de educación sobre la salud en el aula recibió directrices basadas en la AHA para una dieta saludable, ejercicio y control del consumo de sustancias.
En este grupo no se enseñan técnicas de manejo del estrés.
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Se trata de un control didáctico en el aula que educa al paciente sobre cómo adaptar un estilo de vida más saludable mediante una dieta adecuada, ejercicio y moderación del consumo de sustancias según las directrices actuales de la AHA.
Esta intervención no incluye un componente de manejo del estrés.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor de los medios de medios carótidos (CIMT)
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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BOLO BODO B Medición de ultrasonido del espesor de la pared de la arteria carótida
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0 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 meses
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Ejercicio: utilizando el cuestionario de actividad física de Folsom
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0, 4 y 12 meses
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Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 meses de intervención y seguimiento
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HB1C como punto final sustituto para la diabetes
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Antes y después de 12 meses de intervención y seguimiento
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Índice HOMA que utiliza niveles de glucosa e insulina a intervalos cronometrados
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0 y 12 meses
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Lípidos
Periodo de tiempo: 0 y 12 meses
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Niveles de ayuno de Sero LDL, HDL, TC, TG
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0 y 12 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 meses
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medido tres veces con un esfigmomanómetro de mercurio con 5 minutos de diferencia y las últimas dos lecturas promediadas
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0, 4 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Linda Heaton, Institute for Natural Medicine and Prevention, Maharishi International University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1P50AT000082-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1P50AT000082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .