Teste de meditação para doenças cardiometabólicas em mulheres negras mais velhas
27 de maio de 2025 atualizado por: Robert Schneider, MD
Um ensaio clínico sobre prevenção de doença arterial coronariana, resistência à insulina e hiperlipidemia em mulheres negras com meditação e educação em saúde
Este ensaio clínico randomizado comparou a eficácia da redução do estresse com meditação a um grupo de educação em saúde (HE) em 201 mulheres afro-americanas mais velhas durante um período de estudo de um ano.
Eles foram alocados aleatoriamente para qualquer um dos dois grupos de tratamento comportamental - 1) o programa de Meditação Transcendental (MT(ou 2) um programa de educação em saúde (HE).
As mulheres participantes foram recrutadas, testadas e instruídas em dois locais clínicos: Washington, DC e Atlanta, GA.
As medidas de desfecho foram espessura íntima-medial da carótida, perfil lipídico, resistência à glicose e à insulina e fatores comportamentais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico randomizado que comparou os efeitos da redução do estresse usando a técnica da Meditação Transcendental (MT) com um grupo de educação em saúde (HE) em 201 mulheres afro-americanas >55 anos com alto risco de DCV durante uma intervenção e acompanhamento de um ano. período de subida.
Todos os participantes foram alocados aleatoriamente em um de dois grupos de tratamento comportamental - 1) o programa de Meditação Transcendental (MT) ou 2) um programa de educação em saúde (HE) de dieta saudável, exercícios e controle do uso de substâncias. As mulheres participantes foram recrutadas, testadas e instruídas em dois locais: 139 foram recrutadas e randomizadas em Washington, DC e 61 em Atlanta, GA. As medidas de desfecho foram espessura íntima-medial da carótida (IMT), perfil lipídico, resposta glicêmica e insulínica, pressão arterial e estilo de vida (dieta, exercício, uso de substâncias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, Estados Unidos
- Howard University Heart Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Morehouse School of Medicine - Morehouse Medical Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres afro-americanas,
- idade igual ou superior a 55 anos com pelo menos uma das cinco condições cardiovasculares (abaixo):
- doença coronariana ou
- angiografia coronária positiva ou
- IM anterior ou
- revascularização coronariana ou
- angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA). Essas condições foram documentadas clinicamente para a elegibilidade do estudo e subsequente randomização.
Na ausência desses marcadores de DAC: uma pontuação de avaliação de fator de alto risco de pelo menos dois pontos com base no estudo de Framingham/relatório ATP III também foi aceita para elegibilidade. Os fatores de risco incluíram diabetes, PA sistólica ou diastólica elevada, colesterol elevado, LDL elevado e HDL baixo ou tabagismo.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio
- angina instável
- cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
- angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA)
- acidente vascular cerebral nos três meses anteriores
- endarterectomia da artéria carótida
- fibrilação atrial
- bloqueio AV de segundo ou terceiro grau
- insuficiência cardíaca
- doença cardíaca valvular clinicamente significativa
- principais transtornos psiquiátricos,
- transtorno atual de álcool/dependência
- outro transtorno de dependência de abuso de drogas
- doença não cardíaca com risco de vida
- participando de um programa formal de gerenciamento de estresse
- planeja sair da área de estudo ou viajar extensivamente
- relutância em aceitar a randomização em qualquer grupo de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Meditação Transcendental
A técnica da MT é praticada durante 20 minutos, duas vezes ao dia.
Os participantes foram instruídos por um professor certificado em curso de 7 passos para aprender a meditar de acordo com procedimentos previamente padronizados e validados.
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A MT foi ensinada num formato padronizado e validado como uma técnica mental simples e natural praticada durante 20 minutos, duas vezes ao dia (manhã e noite) para proporcionar descanso e relaxamento à mente e ao corpo.
A MT foi ensinada por um instrutor certificado e um processo de 7 etapas que ocorre durante 4 dias consecutivos, após os quais o meditador pode praticar em casa duas vezes por dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação em Saúde
O grupo de educação em saúde foi pareado em termos de tempo e atenção do instrutor ao grupo de MT.
O grupo de educação em saúde em sala de aula recebeu diretrizes baseadas na AHA para dieta saudável, exercícios e controle do uso de substâncias.
Nenhuma técnica de gerenciamento de estresse é ensinada neste grupo.
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Este foi um controle didático baseado em sala de aula que educa o paciente sobre a adaptação de um estilo de vida mais saudável por meio de dieta adequada, exercícios e moderação no uso de substâncias, de acordo com as diretrizes atuais da AHA.
Esta intervenção não inclui uma componente de gestão do stress.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura de carotídeo Intima-Media (CIMT)
Prazo: 0 e 12 meses
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B MODO Medição de ultrassom da espessura da parede da artéria carótida
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0 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Física
Prazo: 0, 4 e 12 meses
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Exercício - usando o Questionário de Atividade Física Folsom
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0, 4 e 12 meses
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Hemoglobina A1C
Prazo: Antes e depois de 12 meses de intervenção e acompanhamento
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HB1C como terminal de aluguel para diabetes
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Antes e depois de 12 meses de intervenção e acompanhamento
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Resistência à insulina
Prazo: 0 e 12 meses
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Índice HOMA Utilizando níveis de glicose e insulina em intervalos cronometrados
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0 e 12 meses
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Lipídios
Prazo: 0 e 12 meses
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Níveis de jejum de LDL sérico, HDL, TC, TG
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0 e 12 meses
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Pressão arterial
Prazo: 0, 4 e 12 meses
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medido três vezes com um esfigmomanômetro de mercúrio com 5 minutos de intervalo e duas últimas leituras em média
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0, 4 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Linda Heaton, Institute for Natural Medicine and Prevention, Maharishi International University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1P50AT000082-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1P50AT000082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .