Zkouška meditace na kardiometabolické onemocnění u starších černošských žen
27. května 2025 aktualizováno: Robert Schneider, MD
Klinická studie prevence ischemické choroby srdeční, inzulínové rezistence a hyperlipidémie u černošských žen s meditací a zdravotní výchovou
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala účinnost redukce stresu pomocí meditace se skupinou zdravotní výchovy (HE) u 201 starších afroamerických žen během jednoročního studijního období.
Byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou behaviorálních léčebných skupin-1) transcendentální meditace (TM (program nebo 2) program zdravotní výchovy (HE).
Účastnice byly rekrutovány, testovány a instruovány na dvou klinických pracovištích: Washington, DC a Atlanta, GA.
Výsledným měřením byla střední tloušťka karotidové intimy, lipidový profil, glukózová a inzulínová rezistence a behaviorální faktory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii, která porovnávala účinky redukce stresu pomocí techniky transcendentální meditace (TM) se skupinou zdravotní výchovy (HE) u 201 afroamerických žen starších 55 let s vysokým rizikem KVO během jednoroční intervence a následného sledování. až období.
Všichni účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin behaviorální léčby – 1) programu Transcendentální meditace (TM) nebo 2) programu zdravotní výchovy (HE) zdravého stravování, cvičení a kontroly užívání návykových látek. Účastnice byly rekrutovány, testovány a instruovány na dvou místech: 139 bylo rekrutováno a randomizováno ve Washingtonu, DC a 61 v Atlantě, GA. Výsledným měřením byla střední tloušťka karotidové intimy (IMT), lipidový profil, glukózová a inzulínová odpověď, krevní tlak a životní styl (dieta, cvičení, užívání návykových látek).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Spojené státy
- Howard University Heart Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Morehouse School of Medicine - Morehouse Medical Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- afroamerické ženy,
- věk 55 let nebo starší s alespoň jedním z pěti kardiovaskulárních onemocnění (níže):
- ischemická choroba srdeční popř
- pozitivní koronarografie popř
- předchozí MI popř
- koronární revaskularizace popř
- perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA). Tyto podmínky byly lékařsky zdokumentovány pro způsobilost ke studii a následnou randomizaci.
Při absenci těchto markerů ICHS: hodnocení vysokého rizikového faktoru ve výši alespoň dvou bodů na základě Framinghamské studie/zprávy ATP III bylo rovněž přijato jako způsobilost. Rizikové faktory zahrnovaly diabetes, vysoký systolický nebo diastolický TK, vysoký cholesterol, vysoký LDL-nízký HDL nebo kouření.
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu
- nestabilní angina pectoris
- bypass koronární tepny (CABG)
- perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA)
- mrtvice během předchozích tří měsíců
- endarterektomie karotické tepny
- fibrilace síní
- AV blokáda druhého nebo třetího stupně
- srdeční selhání
- klinicky významné chlopenní onemocnění srdce
- velké psychické poruchy,
- současná porucha alkoholu/závislosti
- jiná porucha závislosti na drogách
- nekardiální život ohrožující onemocnění
- účast ve formálním programu zvládání stresu
- plánuje přestěhovat se ze studijní oblasti nebo hodně cestovat
- neochota přijmout randomizaci do jakékoli studijní skupiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transcendentální meditace
Technika TM se cvičí 20 minut dvakrát denně.
Účastníci byli instruováni certifikovaným učitelem v 7krokovém kurzu, aby se naučili meditovat podle dříve standardizovaných a ověřených postupů.
|
TM byla vyučována ve standardizovaném a ověřeném formátu jako jednoduchá, přirozená mentální technika praktikovaná 20 minut dvakrát denně (ráno a večer), aby poskytla odpočinek a relaxaci mysli a tělu.
TM byl vyučován certifikovaným instruktorem a 7-krokový proces, který probíhá 4 po sobě jdoucí dny, po kterém může meditující cvičit doma dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví
Skupina zdravotní výchovy byla pro čas a pozornost instruktora přizpůsobena skupině TM.
Skupina zdravotní výchovy ve třídě obdržela pokyny pro zdravou stravu, cvičení a kontrolu užívání látek založené na AHA.
V této skupině se nevyučují žádné techniky zvládání stresu.
|
Jednalo se o didaktickou kontrolu ve třídě, která vzdělává pacienta o přizpůsobení se zdravějšímu životnímu stylu prostřednictvím správné stravy, cvičení a omezování užívání látek podle aktuálních směrnic AHA.
Tato intervence nezahrnuje složku zvládání stresu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka karotidy intima-média (CIMT)
Časové okno: 0 a 12 měsíců
|
B režim Ultrazvuk měření tloušťky stěny karotidové tepny
|
0 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 0, 4 a 12 měsíců
|
Cvičení -- pomocí Folsomova dotazníku fyzické aktivity
|
0, 4 a 12 měsíců
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Před a po 12 měsících intervence a sledování
|
HB1C jako náhradní koncový bod pro cukrovku
|
Před a po 12 měsících intervence a sledování
|
|
Inzulinová rezistence
Časové okno: 0 a 12 měsíců
|
HOMA index využívající hladiny glukózy a inzulínu v časovaných intervalech
|
0 a 12 měsíců
|
|
Lipidy
Časové okno: 0 a 12 měsíců
|
Hladiny půstu séra LDL, HDL, TC, TG
|
0 a 12 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 0, 4 a 12 měsíců
|
měřeno třikrát s rtuťovým sphygmomanomerem 5 minut od sebe a posledních dvou čtení v průměru
|
0, 4 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Linda Heaton, Institute for Natural Medicine and Prevention, Maharishi International University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1P50AT000082-03 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1P50AT000082 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .