Испытание медитации при кардиометаболических заболеваниях у пожилых чернокожих женщин
27 мая 2025 г. обновлено: Robert Schneider, MD
Клиническое исследование по профилактике ишемической болезни сердца, резистентности к инсулину и гиперлипидемии у чернокожих женщин с помощью медитации и санитарного просвещения
В этом рандомизированном контролируемом исследовании сравнивалась эффективность снижения стресса с помощью медитации в группе санитарного просвещения (HE) среди 201 афроамериканки старшего возраста в течение одногодичного периода исследования.
Их случайным образом распределили в одну из двух групп поведенческого лечения: 1) Трансцендентальную Медитацию (ТМ(программа или 2) и программу санитарного просвещения (HE).
Женщины-участницы были набраны, протестированы и проинструктированы в двух клинических центрах: Вашингтоне, округ Колумбия, и Атланте, Джорджия.
Критериями оценки результатов были медиальная толщина интимы сонной артерии, липидный профиль, резистентность к глюкозе и инсулину, а также поведенческие факторы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались эффекты снижения стресса с помощью техники Трансцендентальной Медитации (ТМ) и группы санитарного просвещения (HE) среди 201 афроамериканки старше 55 лет с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний в течение одного года вмешательства и последующего наблюдения. период подъема.
Все участники были случайным образом распределены в одну из двух групп поведенческого лечения: 1) программу Трансцендентальной Медитации (ТМ) или 2) программу санитарного просвещения (HE), включающую здоровое питание, физические упражнения и контроль употребления психоактивных веществ. Женщины-участницы были набраны, протестированы и проинструктированы в двух местах: 139 были набраны и рандомизированы в Вашингтоне, округ Колумбия, и 61 в Атланте, Джорджия. Критериями оценки были медиальная толщина интимы сонной артерии (ИМТ), липидный профиль, реакция на глюкозу и инсулин, артериальное давление и образ жизни (диета, физические упражнения, употребление психоактивных веществ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Howard University Heart Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Morehouse School of Medicine - Morehouse Medical Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Афроамериканские женщины,
- возраст 55 лет и старше, имеющий хотя бы одно из пяти сердечно-сосудистых заболеваний (ниже):
- ишемическая болезнь сердца или
- положительная коронарография или
- предыдущий ИМ или
- коронарная реваскуляризация или
- чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА). Эти состояния были документированы с медицинской точки зрения для включения в исследование и последующей рандомизации.
При отсутствии этих маркеров ИБС: высокий показатель оценки факторов риска, составляющий не менее двух баллов на основе Фрамингемского исследования/отчета ATP III, также принимался за участие в программе. Факторы риска включали диабет, высокое систолическое или диастолическое АД, высокий уровень холестерина, высокий уровень ЛПНП и низкий уровень ЛПВП или курение.
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда
- нестабильная стенокардия
- аортокоронарное шунтирование (АКШ)
- чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА)
- инсульт в течение предшествующих трех месяцев
- эндартерэктомия сонной артерии
- мерцательная аритмия
- АВ-блокада второй или третьей степени
- сердечная недостаточность
- клинически значимое поражение клапанов сердца
- серьезные психические расстройства,
- текущее расстройство, связанное с алкоголем/зависимостью
- другое расстройство, связанное со злоупотреблением наркотиками
- несердечное заболевание, угрожающее жизни
- участие в официальной программе управления стрессом
- планирует переехать из района учебы или много путешествовать
- нежелание принимать рандомизацию в какую-либо исследовательскую группу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансцендентальная Медитация
Техника ТМ практикуется по 20 минут два раза в день.
Сертифицированный преподаватель проинструктировал участников на 7-ступенчатом курсе, как научиться медитировать в соответствии с ранее стандартизированными и проверенными процедурами.
|
ТМ преподавалась в стандартизированном и утвержденном формате как простая, естественная умственная техника, практикуемая по 20 минут два раза в день (утром и вечером), чтобы дать отдых и расслабление разуму и телу.
Обучение ТМ проводил сертифицированный инструктор, и процесс, состоящий из 7 шагов, проходил в течение 4 дней подряд, после чего медитирующий может практиковать дома два раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Санитарное просвещение
Группа санитарного просвещения была сопоставима по времени и вниманию инструктора с группой ТМ.
Группа санитарного просвещения в классе получила рекомендации AHA по здоровому питанию, физическим упражнениям и контролю над употреблением психоактивных веществ.
В этой группе не преподаются методы управления стрессом.
|
Это был дидактический контроль в классе, который учит пациента адаптироваться к более здоровому образу жизни посредством правильного питания, физических упражнений и умеренного употребления психоактивных веществ в соответствии с текущими рекомендациями AHA.
Это вмешательство не включает компонент управления стрессом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина интимы сонной артерии (CIMT)
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
B Режим ультразвуковой измерение толщины стенки сонной артерии
|
0 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 0, 4 и 12 месяцев
|
Упражнение: использование опросника Фолсома по физической активности.
|
0, 4 и 12 месяцев
|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: До и после 12 месяцев вмешательства и последующего наблюдения
|
HB1C в качестве суррогатной конечной точки для диабета
|
До и после 12 месяцев вмешательства и последующего наблюдения
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Индекс HOMA, использующий уровни глюкозы и инсулина через интервалы времени
|
0 и 12 месяцев
|
|
Липиды
Временное ограничение: 0 и 12 месяцев
|
Уровни поста в сыворотке LDL, HDL, TC, TG
|
0 и 12 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 0, 4 и 12 месяцев
|
измерено три раза с помощью ртутного сфигмоманометра с интервалом в 5 минутах и последних двух усредненных чтения
|
0, 4 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Linda Heaton, Institute for Natural Medicine and Prevention, Maharishi International University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1P50AT000082-03 (Грант/контракт NIH США)
- 1P50AT000082 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .