Proef met meditatie voor hart- en stofwisselingsziekten bij oudere zwarte vrouwen
27 mei 2025 bijgewerkt door: Robert Schneider, MD
Een klinisch onderzoek naar de preventie van coronaire hartziekte, insulineresistentie en hyperlipidemie bij zwarte vrouwen met meditatie en gezondheidsvoorlichting
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergeleek de werkzaamheid van stressvermindering met meditatie met een gezondheidsvoorlichtingsgroep (HE) bij 201 oudere Afro-Amerikaanse vrouwen gedurende een onderzoeksperiode van een jaar.
Ze werden willekeurig toegewezen aan een van de twee gedragsbehandelingsgroepen: 1) de Transcendente Meditatie (TM(-programma of 2) een programma voor gezondheidseducatie (HE).
Vrouwelijke deelnemers werden gerekruteerd, getest en geïnstrueerd op twee klinische locaties: Washington, DC en Atlanta, GA.
Uitkomstmaten waren de mediale dikte van de carotis intima, lipidenprofiel, glucose- en insulineresistentie en gedragsfactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effecten van stressreductie met behulp van de Transcendente Meditatietechniek (TM) werden vergeleken met een gezondheidsvoorlichtingsgroep (HE) bij 201 Afro-Amerikaanse vrouwen >55 jaar met een hoog CVD-risico gedurende een interventie en follow-up van één jaar. periode omhoog.
Alle deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee gedragsbehandelingsgroepen: 1) het Transcendente Meditatie (TM) programma of 2) een gezondheidsvoorlichtingsprogramma (HE) met gezonde voeding, lichaamsbeweging en controle op middelengebruik. Vrouwelijke deelnemers werden op twee locaties gerekruteerd, getest en geïnstrueerd: 139 werden gerekruteerd en gerandomiseerd in Washington, DC en 61 in Atlanta, GA. Uitkomstmaten waren carotis intima mediale dikte (IMT), lipidenprofiel, glucose- en insulinerespons, bloeddruk en levensstijl (dieet, lichaamsbeweging, middelengebruik).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Verenigde Staten
- Howard University Heart Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Morehouse School of Medicine - Morehouse Medical Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaanse vrouwen,
- 55 jaar of ouder met ten minste één van de vijf cardiovasculaire aandoeningen (hieronder):
- coronaire hartziekte of
- positieve coronaire angiografie of
- vorige MI of
- coronaire revascularisatie of
- percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA). Deze voorwaarden werden medisch gedocumenteerd voor de geschiktheid voor de studie en de daaropvolgende randomisatie.
Bij afwezigheid van deze CAD-markers werd ook een hoge risicofactorbeoordelingsscore van ten minste twee punten op basis van het Framingham-onderzoek/ATP III-rapport aanvaard om in aanmerking te komen. Risicofactoren waren onder meer diabetes, hoge systolische of diastolische bloeddruk, hoog cholesterol, hoog LDL-laag HDL of roken.
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct
- instabiele angina
- coronaire bypass-transplantatie (CABG)
- percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA)
- beroerte in de voorgaande drie maanden
- endarteriëctomie van de halsslagader
- atriale fibrillatie
- tweede- of derdegraads AV-blok
- hartfalen
- klinisch significante hartklepziekte
- ernstige psychiatrische stoornissen,
- huidige alcohol-/afhankelijkheidsstoornis
- andere drugsverslavingsstoornis
- niet-cardiale levensbedreigende ziekte
- deelnemen aan een formeel stressmanagementprogramma
- is van plan het studiegebied te verlaten of veel te reizen
- onwil om randomisatie in welke studiegroep dan ook te accepteren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcendente Meditatie
De TM-techniek wordt twee keer per dag gedurende 20 minuten beoefend.
Deelnemers werden door een gecertificeerde leraar in een 7-stappencursus geïnstrueerd om te leren mediteren volgens eerder gestandaardiseerde en gevalideerde procedures.
|
TM werd onderwezen in een gestandaardiseerd en gevalideerd format als een eenvoudige, natuurlijke mentale techniek die twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) gedurende 20 minuten wordt beoefend om rust en ontspanning te geven aan lichaam en geest.
TM wordt gegeven door een gecertificeerde instructeur en een proces van 7 stappen vindt plaats gedurende 4 opeenvolgende dagen, waarna de mediteerder twee keer per dag thuis kan oefenen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsvoorlichting
De gezondheidseducatiegroep werd qua instructeurstijd en aandacht aan de TM-groep gekoppeld.
De gezondheidsvoorlichtingsgroep in de klas ontving op AHA gebaseerde richtlijnen voor gezonde voeding, lichaamsbeweging en controle op middelengebruik.
In deze groep worden geen technieken voor stressmanagement aangeleerd.
|
Dit was een didactische klassikale controle die de patiënt leert over het aanpassen van een gezondere levensstijl door middel van een goed dieet, lichaamsbeweging en matiging van het middelengebruik volgens de huidige AHA-richtlijnen.
Deze interventie omvat geen component voor stressmanagement.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Carotis intima-media dikte (CIMT)
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden
|
B Modus Echografie meting van de dikte van de carotis slagaderwandwand
|
0 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 maanden
|
Oefening - met behulp van de Folsom-vragenlijst over fysieke activiteit
|
0, 4 en 12 maanden
|
|
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Voor en na 12 maanden van interventie en follow -up
|
HB1C als surrogaat eindpunt voor diabetes
|
Voor en na 12 maanden van interventie en follow -up
|
|
Insulineresistentie
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden
|
HOMA -index met behulp van glucose- en insulinesiveaus met getimede intervallen
|
0 en 12 maanden
|
|
Lipiden
Tijdsspanne: 0 en 12 maanden
|
vastenniveaus van serum LDL, HDL, TC, TG
|
0 en 12 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 maanden
|
Drie keer gemeten met een kwikfaphygmomanometer 5 minuten uit elkaar en de laatste twee lezen gemiddeld
|
0, 4 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Linda Heaton, Institute for Natural Medicine and Prevention, Maharishi International University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1P50AT000082-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1P50AT000082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .