Meditationsforsøg for kardiometabolisk sygdom hos ældre sorte kvinder
27. maj 2025 opdateret af: Robert Schneider, MD
Et klinisk forsøg om forebyggelse af koronararteriesygdom, insulinresistens og hyperlipidæmi hos sorte kvinder med meditation og sundhedsuddannelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenlignede effektiviteten af stressreduktion med meditation med en sundhedsuddannelsesgruppe (HE) hos 201 ældre afroamerikanske kvinder over en etårig undersøgelsesperiode.
De blev tilfældigt allokeret til en af to adfærdsmæssige behandlingsgrupper - 1) Transcendental Meditation (TM( program eller 2) et sundhedsuddannelsesprogram (HE).
Kvindelige deltagere blev rekrutteret, testet og instrueret på to kliniske steder: Washington, DC og Atlanta, GA.
Resultatmål var carotis intima mediale tykkelse, lipidprofil, glukose- og insulinresistens og adfærdsfaktorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede virkningerne af stressreduktion ved brug af Transcendental Meditation-teknikken (TM) med en sundhedsuddannelse (HE) gruppe i 201 afroamerikanske kvinder >55 år med høj CVD-risiko over en et-årig intervention og opfølgning. op periode.
Alle deltagere blev tilfældigt allokeret til en af to adfærdsmæssige behandlingsgrupper - 1) Transcendental Meditation (TM) programmet eller 2) et sundhedsuddannelsesprogram (HE) for sund kost, motion og kontrol med stofbrug. Kvindelige deltagere blev rekrutteret, testet og instrueret på to steder: 139 blev rekrutteret og randomiseret i Washington, DC og 61 i Atlanta, GA. Resultatmål var carotis intima medial tykkelse (IMT), lipidprofil, glukose- og insulinrespons, blodtryk og livsstil (kost, motion, stofbrug).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
201
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Forenede Stater
- Howard University Heart Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Morehouse School of Medicine - Morehouse Medical Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- afroamerikanske kvinder,
- alder 55 eller ældre med mindst én af de fem kardiovaskulære tilstande (nedenfor):
- koronar hjertesygdom eller
- positiv koronar angiografi eller
- tidligere MI eller
- koronar revaskularisering eller
- perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA). Disse forhold var medicinsk dokumenteret for undersøgelsesberettigelse og efterfølgende randomisering.
I mangel af disse CAD-markører: en høj risikofaktorvurderingsscore på mindst to point baseret på Framingham-undersøgelsen/ATP III-rapporten blev også accepteret for berettigelse. Risikofaktorer omfattede diabetes, højt systolisk eller diastolisk blodtryk, højt kolesteroltal, højt LDL-lavt HDL eller rygning.
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt
- ustabil angina
- koronararterie by-pass grafting (CABG)
- perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)
- slagtilfælde inden for de foregående tre måneder
- carotisarterie endarterektomi
- atrieflimren
- anden eller tredje grads AV-blok
- hjertefejl
- klinisk signifikant hjerteklapsygdom
- større psykiatriske lidelser,
- nuværende alkohol/afhængighedsforstyrrelse
- anden stofmisbrugsafhængighed
- ikke-hjerte livstruende sygdom
- deltagelse i et formelt stresshåndteringsprogram
- planlægger at flytte ud af studieområdet eller rejse meget
- manglende vilje til at acceptere randomisering i nogen undersøgelsesgruppe.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transcendental Meditation
TM-teknikken øves i 20 minutter to gange om dagen.
Deltagerne blev instrueret af en certificeret lærer i et 7-trins kursus i at lære at meditere i henhold til tidligere standardiserede og validerede procedurer.
|
TM blev undervist i et standardiseret og valideret format som en enkel, naturlig mental teknik øvet i 20 minutter to gange om dagen (morgen og aften) for at give hvile og afslapning til sind og krop.
TM blev undervist af en certificeret instruktør og en 7-trins proces, der fandt sted over 4 på hinanden følgende dage, hvorefter meditatoren kan øve sig hjemme to gange om dagen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
Sundhedsuddannelsesgruppen blev matchet for instruktørtid og opmærksomhed til TM-gruppen.
Den klasseværelsesbaserede sundhedsuddannelsesgruppe modtog AHA-baserede retningslinjer for sund kost, motion og kontrol med stofbrug.
Der undervises ikke i stresshåndteringsteknikker i denne gruppe.
|
Dette var en didaktisk klasseværelsesbaseret kontrol, som oplærer patienten i at tilpasse en sundere livsstil gennem korrekt kost, motion og moderering af stofforbrug i henhold til gældende AHA-retningslinjer.
Denne intervention inkluderer ikke en stresshåndteringskomponent.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotid Intima-Media Tykkelse (CIMT)
Tidsramme: 0 og 12 måneder
|
B -tilstand ultralyd måling af carotis arterie vægtykkelse
|
0 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 4 og 12 måneder
|
Træn - ved hjælp af Folsom Physical Activity Questionaire
|
0, 4 og 12 måneder
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Før og efter 12 måneders intervention og opfølgning
|
Hb1c som surrogatendepunkt for diabetes
|
Før og efter 12 måneders intervention og opfølgning
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 0 og 12 måneder
|
HOMA -indeks ved anvendelse af glukose- og insulinniveauer med tidsbestemte intervaller
|
0 og 12 måneder
|
|
Lipider
Tidsramme: 0 og 12 måneder
|
Faste niveauer af serum LDL, HDL, TC, TG
|
0 og 12 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 0, 4 og 12 måneder
|
Målt tre gange med et kviksølv Sphygmomanometer 5 minutters mellemrum og de sidste to læsning i gennemsnit
|
0, 4 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Linda Heaton, Institute for Natural Medicine and Prevention, Maharishi International University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1P50AT000082-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1P50AT000082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .