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BEE-Power 研究 (優れた小児血圧のための運動強化)

この研究の目的は、等尺性運動(スクワットやプランクなど)と有酸素運動(ランニングなど)の2種類の運動を比較し、13歳から17.5歳の十代の若者の血圧改善にどちらがより効果的かを確認することです。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

- 青少年の血圧に対する等尺性運動の 1 セッションの効果は、有酸素運動の 1 セッションの効果と比較できますか?

高血圧と診断された若者は、この研究の対象となる可能性があります。 参加者は、等尺性運動の 1 セッションまたは有酸素運動の 1 セッションのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 参加者は合計 3 回の研究訪問に参加します。
  • 研究訪問は登録後 4 週間以内に完了する必要があります。
  • 初診時には、サンプル(血液など)の採取と身体測定が行われます。
  • 参加者はアンケート(食事、成長など)に答えていただきます。
  • 訪問 2 では、参加者は 24 時間血圧計を使用して血圧を測定します。
  • 訪問 3 では、参加者は有酸素運動または等尺性運動のいずれかの単一セッションに参加します。 彼らは運動セッションの直後に24時間血圧計を装着します。

調査の概要

詳細な説明

作業仮説を検証するための私たちのアプローチは、HBP と確定診断された 13 歳から 17 歳半の子供を登録することです。 子供たちは均等に 2 つのグループ (有酸素運動グループと等尺性運動グループ) に分けられ、各グループには 18 人の子供たちが入ります。 参加基準を満たす子供たちは、アーカンソー児童栄養センター (ACNC) への 3 回の研究訪問に参加するよう求められます。 安静時および 24 時間の外来血圧測定は、研究中に 2 回行われます。訪問 2 でのベースライン測定と、訪問 3 での 50 分間の運動の 1 回のセッション後の測定です。割り当て後の潜在的なドロップアウトに対応し、均一な血圧を維持するためです。グループ間の参加者の分布 (各 n = 18)、研究では最大 n = 45 人の子供が登録されます (詳細については、「データ分析とランダム化」セクションを参照してください)。

この研究は、ランダム化された並行グループ計画に従い、アーカンソー小児病院(ACH)の高血圧クリニック腎臓科と協力して、アーカンソー小児栄養センター(ACNC)/アーカンソー小児研究所の身体活動コアによって実施されます。 測定は登録後 4 週間以内に完了します。 研究手順に関与する研究スタッフは適切な訓練を受けているか、または適切な訓練を受ける予定です。 必要に応じて、また参加者が希望する場合には、すべての評価を繰り返すことができます。 研究訪問は最大 3 時間続く場合があります。

データ分析セクションで説明されているように、社会経済的状態、思春期、食事の質、体力 (有酸素能力、体組成)、代謝表現型 (グルコース、インスリン、脂質など) などのベースライン特性を使用して、ベースライン共変量を制御します。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 年齢 13歳~17.5歳
  • 過剰な体重: BMI パーセンタイルが 85 パーセンタイル以上、95 パーセンタイルまたは BMI の 140% 未満

    • 35 ~ <40 kg/m2
  • HBPの診断
  • HBPはライフスタイルの修正のみで治療される

除外基準

  • クラス 3 の肥満の子供 (つまり、BMI ≥ 95 パーセンタイルの 140%、または BMI ≥ 40.0 kg/m2)
  • 症状を抑えるために毎日吸入器を使用する必要がある喘息
  • 救急吸入器(アルブテロールなど)の使用を週に2日以上必要とする喘息
  • 運動誘発性喘息
  • 自閉症スペクトラム障害(例:自閉症障害、レット障害、アスペルガー障害、小児崩壊性障害、他に特定されない広汎性発達障害(PDD-NOS))
  • 注意欠陥多動性障害(ADHD)
  • 反抗挑戦性障害 (ODD)
  • てんかん
  • 癌
  • 慢性腎臓病
  • ホルモン疾患(甲状腺機能低下症や成長ホルモン欠乏症など)
  • 自己免疫疾患(例、狼瘡、甲状腺炎、若年性特発性関節炎)
  • 出血性疾患(血友病など)
  • 慢性感染症(HIV、B型肝炎、C型肝炎など)
  • 2 型および 1 型糖尿病。
  • 対象の転帰に影響を与えると研究者が判断したその他の既存の病状または投薬
  • 親/参加者が採血を拒否した場合
  • 24時間携帯用血圧計を装着したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エアロビック
訪問 2 でベースラインの 24 時間血圧測定が行われた後、参加者は最終研究訪問に参加し、有酸素運動の 1 セッションに参加します。 エクササイズ ルーチンには、30 分間のトレーニングに加えて、5 ~ 10 分間のウォームアップとクールダウンの時間が含まれます。 運動後、24 時間の血圧測定が行われます。
訪問 2 でベースラインの 24 時間血圧測定が行われた後、参加者は最終研究訪問に参加し、有酸素運動の 1 セッションに参加します。 エクササイズ ルーチンには、30 分間のトレーニングに加えて、5 ~ 10 分間のウォームアップとクールダウンの時間が含まれます。 運動後、24 時間の血圧測定が行われます。
実験的:アイソメトリックエクササイズ
訪問 2 でベースラインの 24 時間血圧測定が行われた後、参加者は最終研究訪問に参加し、等尺性運動の 1 セッションに取り組みます。 エクササイズ ルーチンには、30 分間のトレーニングに加えて、5 ~ 10 分間のウォームアップとクールダウンの時間が含まれます。 運動後、24 時間の血圧測定が行われます。
訪問 2 でベースラインの 24 時間血圧測定が行われた後、参加者は最終研究訪問に参加し、等尺性運動の 1 セッションに取り組みます。 エクササイズ ルーチンには、30 分間のトレーニングに加えて、5 ~ 10 分間のウォームアップとクールダウンの時間が含まれます。 運動後、24 時間の血圧測定が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 (24 時間) 収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:登録後4週間以内:2回目、3回目の来院時
最高血圧と最低血圧の 24 時間平均は、外来血圧モニタリングを使用して収集されたデータから計算されます。
登録後4週間以内:2回目、3回目の来院時
睡眠中の平均収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:登録後4週間以内:2回目、3回目の来院時
睡眠中の平均収縮期血圧と拡張期血圧は、外来血圧モニタリングを使用して収集されたデータから計算されます。
登録後4週間以内:2回目、3回目の来院時
覚醒時の平均収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:登録後4週間以内:2回目、3回目の来院時
覚醒中の平均収縮期血圧と拡張期血圧は、外来血圧モニタリングを使用して収集されたデータから計算されます。
登録後4週間以内:2回目、3回目の来院時
夜行性の浸漬パターン
時間枠:登録後4週間以内:2回目、3回目の来院時
夜間の浸水パターンは次のように計算されます: 昼夜の血圧差のパーセント
登録後4週間以内:2回目、3回目の来院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eva C Diaz、Arkansas Children's Nutrition Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月15日

一次修了 (実際)

2025年12月5日

研究の完了 (実際)

2025年12月5日

試験登録日

最初に提出

2024年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月4日

最初の投稿 (実際)

2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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