BEE-Power 研究 (優れた小児血圧のための運動強化)
この研究の目的は、等尺性運動(スクワットやプランクなど)と有酸素運動(ランニングなど)の2種類の運動を比較し、13歳から17.5歳の十代の若者の血圧改善にどちらがより効果的かを確認することです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 青少年の血圧に対する等尺性運動の 1 セッションの効果は、有酸素運動の 1 セッションの効果と比較できますか?
高血圧と診断された若者は、この研究の対象となる可能性があります。 参加者は、等尺性運動の 1 セッションまたは有酸素運動の 1 セッションのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 参加者は合計 3 回の研究訪問に参加します。
- 研究訪問は登録後 4 週間以内に完了する必要があります。
- 初診時には、サンプル(血液など)の採取と身体測定が行われます。
- 参加者はアンケート(食事、成長など)に答えていただきます。
- 訪問 2 では、参加者は 24 時間血圧計を使用して血圧を測定します。
- 訪問 3 では、参加者は有酸素運動または等尺性運動のいずれかの単一セッションに参加します。 彼らは運動セッションの直後に24時間血圧計を装着します。
調査の概要
詳細な説明
作業仮説を検証するための私たちのアプローチは、HBP と確定診断された 13 歳から 17 歳半の子供を登録することです。 子供たちは均等に 2 つのグループ (有酸素運動グループと等尺性運動グループ) に分けられ、各グループには 18 人の子供たちが入ります。 参加基準を満たす子供たちは、アーカンソー児童栄養センター (ACNC) への 3 回の研究訪問に参加するよう求められます。 安静時および 24 時間の外来血圧測定は、研究中に 2 回行われます。訪問 2 でのベースライン測定と、訪問 3 での 50 分間の運動の 1 回のセッション後の測定です。割り当て後の潜在的なドロップアウトに対応し、均一な血圧を維持するためです。グループ間の参加者の分布 (各 n = 18)、研究では最大 n = 45 人の子供が登録されます (詳細については、「データ分析とランダム化」セクションを参照してください)。
この研究は、ランダム化された並行グループ計画に従い、アーカンソー小児病院(ACH)の高血圧クリニック腎臓科と協力して、アーカンソー小児栄養センター(ACNC)/アーカンソー小児研究所の身体活動コアによって実施されます。 測定は登録後 4 週間以内に完了します。 研究手順に関与する研究スタッフは適切な訓練を受けているか、または適切な訓練を受ける予定です。 必要に応じて、また参加者が希望する場合には、すべての評価を繰り返すことができます。 研究訪問は最大 3 時間続く場合があります。
データ分析セクションで説明されているように、社会経済的状態、思春期、食事の質、体力 (有酸素能力、体組成)、代謝表現型 (グルコース、インスリン、脂質など) などのベースライン特性を使用して、ベースライン共変量を制御します。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 年齢 13歳~17.5歳
過剰な体重: BMI パーセンタイルが 85 パーセンタイル以上、95 パーセンタイルまたは BMI の 140% 未満
- 35 ~ <40 kg/m2
- HBPの診断
- HBPはライフスタイルの修正のみで治療される
除外基準
- クラス 3 の肥満の子供 (つまり、BMI ≥ 95 パーセンタイルの 140%、または BMI ≥ 40.0 kg/m2)
- 症状を抑えるために毎日吸入器を使用する必要がある喘息
- 救急吸入器(アルブテロールなど)の使用を週に2日以上必要とする喘息
- 運動誘発性喘息
- 自閉症スペクトラム障害(例:自閉症障害、レット障害、アスペルガー障害、小児崩壊性障害、他に特定されない広汎性発達障害(PDD-NOS))
- 注意欠陥多動性障害(ADHD)
- 反抗挑戦性障害 (ODD)
- てんかん
- 癌
- 慢性腎臓病
- ホルモン疾患(甲状腺機能低下症や成長ホルモン欠乏症など)
- 自己免疫疾患(例、狼瘡、甲状腺炎、若年性特発性関節炎)
- 出血性疾患(血友病など)
- 慢性感染症(HIV、B型肝炎、C型肝炎など)
- 2 型および 1 型糖尿病。
- 対象の転帰に影響を与えると研究者が判断したその他の既存の病状または投薬
- 親/参加者が採血を拒否した場合
- 24時間携帯用血圧計を装着したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エアロビック
訪問 2 でベースラインの 24 時間血圧測定が行われた後、参加者は最終研究訪問に参加し、有酸素運動の 1 セッションに参加します。
エクササイズ ルーチンには、30 分間のトレーニングに加えて、5 ~ 10 分間のウォームアップとクールダウンの時間が含まれます。
運動後、24 時間の血圧測定が行われます。
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訪問 2 でベースラインの 24 時間血圧測定が行われた後、参加者は最終研究訪問に参加し、有酸素運動の 1 セッションに参加します。
エクササイズ ルーチンには、30 分間のトレーニングに加えて、5 ~ 10 分間のウォームアップとクールダウンの時間が含まれます。
運動後、24 時間の血圧測定が行われます。
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実験的:アイソメトリックエクササイズ
訪問 2 でベースラインの 24 時間血圧測定が行われた後、参加者は最終研究訪問に参加し、等尺性運動の 1 セッションに取り組みます。
エクササイズ ルーチンには、30 分間のトレーニングに加えて、5 ~ 10 分間のウォームアップとクールダウンの時間が含まれます。
運動後、24 時間の血圧測定が行われます。
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訪問 2 でベースラインの 24 時間血圧測定が行われた後、参加者は最終研究訪問に参加し、等尺性運動の 1 セッションに取り組みます。
エクササイズ ルーチンには、30 分間のトレーニングに加えて、5 ~ 10 分間のウォームアップとクールダウンの時間が含まれます。
運動後、24 時間の血圧測定が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均 (24 時間) 収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:登録後4週間以内:2回目、3回目の来院時
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最高血圧と最低血圧の 24 時間平均は、外来血圧モニタリングを使用して収集されたデータから計算されます。
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登録後4週間以内:2回目、3回目の来院時
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睡眠中の平均収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:登録後4週間以内:2回目、3回目の来院時
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睡眠中の平均収縮期血圧と拡張期血圧は、外来血圧モニタリングを使用して収集されたデータから計算されます。
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登録後4週間以内:2回目、3回目の来院時
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覚醒時の平均収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:登録後4週間以内:2回目、3回目の来院時
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覚醒中の平均収縮期血圧と拡張期血圧は、外来血圧モニタリングを使用して収集されたデータから計算されます。
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登録後4週間以内:2回目、3回目の来院時
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夜行性の浸漬パターン
時間枠:登録後4週間以内:2回目、3回目の来院時
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夜間の浸水パターンは次のように計算されます: 昼夜の血圧差のパーセント
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登録後4週間以内:2回目、3回目の来院時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eva C Diaz、Arkansas Children's Nutrition Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。