De BEE-Power-studie (stimulering van oefeningen voor een uitstekende bloeddruk bij kinderen)
Het doel van dit onderzoek is om twee soorten oefeningen te vergelijken, isometrische oefeningen (zoals squats en planken) en aërobe oefeningen (zoals hardlopen), om te zien welke effectiever is in het verbeteren van de bloeddruk bij tieners van 13 tot 17,5 jaar.
De belangrijkste vraag die het onderzoek wil beantwoorden is:
- Zijn de effecten van één sessie isometrische oefeningen op de bloeddruk van adolescenten vergelijkbaar met de effecten van één sessie aërobe oefeningen?
Adolescenten met een hoge bloeddruk kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een enkele sessie isometrische oefeningen of een enkele sessie aerobe oefeningen.
- De deelnemers zullen in totaal 3 studiebezoeken bijwonen.
- Studiebezoeken moeten binnen 4 weken na inschrijving worden afgerond.
- Bij het eerste bezoek worden monsters (bijvoorbeeld bloed) afgenomen en worden lichaamsmetingen gedaan.
- Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten te beantwoorden (dieet, groei en andere)
- Bij bezoek 2 wordt bij de deelnemers de bloeddruk gemeten met behulp van een 24-uurs bloeddrukmeter.
- Bij bezoek 3 nemen de deelnemers deel aan een enkele sessie van aërobe of isometrische oefeningen. Ze dragen onmiddellijk na de trainingssessie een 24-uurs bloeddrukmeter.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze aanpak om onze werkhypotheses te testen zal zijn om kinderen in de leeftijd van 13 tot 17,5 jaar met een bevestigde diagnose van HBP in te schrijven. De kinderen worden gelijkelijk verdeeld in twee groepen (aerobicoefeningen en isometrische oefengroepen), met 18 kinderen in elke groep. Kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om drie studiebezoeken bij te wonen in het Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC). Rust- en 24-uurs ambulante bloeddrukmetingen zullen tijdens het onderzoek twee keer worden uitgevoerd: nulmeting bij bezoek 2 en na een enkele trainingssessie van 50 minuten bij bezoek 3. Om tegemoet te komen aan eventuele uitval na de opdracht en om een gelijkmatige verdeling van deelnemers over groepen (elk n = 18), zal het onderzoek maximaal n = 45 kinderen inschrijven (zie het gedeelte Gegevensanalyse en randomisatie voor meer details).
Het onderzoek zal een gerandomiseerd parallel groepsontwerp volgen en zal worden uitgevoerd door de Physical Activity Core - Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC) / Arkansas Children's Research Institute in samenwerking met de Hypertension Clinic - Nephrology Division van het Arkansas Children's Hospital (ACH). De meting vindt plaats binnen vier weken na inschrijving. Onderzoekspersoneel dat betrokken is bij onderzoeksprocedures is of wordt goed opgeleid. Alle beoordelingen kunnen worden herhaald als dat nodig is en als de deelnemer daartoe bereid is. Studiebezoeken kunnen maximaal 3 uur duren.
Basiskenmerken zoals sociaal-economische status, puberteitsstadium, voedingskwaliteit, fysieke fitheid (aërobe capaciteit, lichaamssamenstelling) en metabolische fenotypering (glucose, insuline, lipiden, enz.) zullen worden gebruikt om te controleren op basislijn-covariaten, zoals beschreven in de sectie Gegevensanalyse. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 13 tot 17,5 jaar oud
Overgewicht: BMI-percentiel ≥ 85e en <140% van het 95e percentiel of BMI
- 35 tot <40 kg/m2
- Diagnose van HBP
- HBP wordt uitsluitend behandeld met aanpassingen van de levensstijl
Uitsluitingscriteria
- Kinderen met obesitas van klasse 3 (d.w.z. BMI ≥ 140% van het 95e percentiel of BMI ≥ 40,0 kg/m2)
- Astma waarbij dagelijks gebruik van inhalatoren nodig is om de symptomen onder controle te houden
- Astma waarvoor het gebruik van noodinhalatoren (bijv. albuterol) >2 dagen per week vereist is
- Door inspanning geïnduceerd astma
- Autismespectrumstoornis (bijv. autistische stoornis, Rett-stoornis, Asperger-stoornis, desintegratieve stoornis bij kinderen, pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd (PDD-NOS)
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
- Oppositioneel opstandige stoornis (ODD)
- Epilepsie
- Kanker
- Chronische nierziekte
- Hormonale ziekte (bijv. hypothyreoïdie en groeihormoondeficiëntie)
- Auto-immuunziekten (bijv. lupus, thyroïditis, juveniele idiopathische artritis)
- Bloedingsstoornissen (bijv. hemofilie)
- Chronische infecties (bijv. HIV, hepatitis B, hepatitis C)
- Type 2 en type 1 diabetes mellitus.
- Andere reeds bestaande medische aandoeningen of medicijnen, zoals vastgesteld door de onderzoekers, die de van belang zijnde uitkomsten beïnvloeden
- Weigering van ouder/deelnemer om bloed te laten afnemen
- Onwil om een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter te dragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aerobic oefening
Nadat bij bezoek 2 de 24-uursbloeddrukmetingen zijn gedaan, zullen de deelnemers een laatste studiebezoek bijwonen waar ze een enkele sessie aërobe oefeningen zullen doen.
De trainingsroutines omvatten een warming-up- en cool-downperiode van 5 tot 10 minuten, samen met een training van 30 minuten.
Na de inspanningswedstrijd worden er 24 uurs bloeddrukmetingen gedaan.
|
Nadat bij bezoek 2 de 24-uursbloeddrukmetingen zijn gedaan, zullen de deelnemers een laatste studiebezoek bijwonen waar ze een enkele sessie aërobe oefeningen zullen doen.
De trainingsroutines omvatten een warming-up- en cool-downperiode van 5 tot 10 minuten, samen met een training van 30 minuten.
Na de inspanningswedstrijd worden er 24 uurs bloeddrukmetingen gedaan.
|
|
Experimenteel: Isometrische oefening
Nadat bij bezoek 2 de 24-uurs bloeddrukmetingen zijn gedaan, zullen de deelnemers een laatste studiebezoek bijwonen waar ze een enkele sessie isometrische oefeningen zullen doen.
De trainingsroutines omvatten een warming-up- en cool-downperiode van 5 tot 10 minuten, samen met een training van 30 minuten.
Na de inspanningswedstrijd worden er 24 uurs bloeddrukmetingen gedaan.
|
Nadat bij bezoek 2 de 24-uurs bloeddrukmetingen zijn gedaan, zullen de deelnemers een laatste studiebezoek bijwonen waar ze een enkele sessie isometrische oefeningen zullen doen.
De trainingsroutines omvatten een warming-up- en cool-downperiode van 5 tot 10 minuten, samen met een training van 30 minuten.
Na de inspanningswedstrijd worden er 24 uurs bloeddrukmetingen gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde (24-uurs) systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na inschrijving: bij bezoek 2 en 3
|
Het 24-uursgemiddelde van de systolische en diastolische bloeddruk zal worden berekend op basis van gegevens verzameld met behulp van ambulante bloeddrukmonitoring.
|
Binnen 4 weken na inschrijving: bij bezoek 2 en 3
|
|
Gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk tijdens de slaap
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na inschrijving: bij bezoek 2 en 3
|
De gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk tijdens de slaap zullen worden berekend op basis van gegevens verzameld met behulp van ambulante bloeddrukmonitoring.
|
Binnen 4 weken na inschrijving: bij bezoek 2 en 3
|
|
Gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk tijdens de wakkere periode
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na inschrijving: bij bezoek 2 en 3
|
De gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk tijdens de wakkere periode zal worden berekend op basis van gegevens verzameld met behulp van ambulante bloeddrukmonitoring.
|
Binnen 4 weken na inschrijving: bij bezoek 2 en 3
|
|
Nachtelijk dippatroon
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na inschrijving: bij bezoek 2 en 3
|
Het nachtelijke dippatroon wordt als volgt berekend: Percentage bloeddrukverschil tussen dag en nacht
|
Binnen 4 weken na inschrijving: bij bezoek 2 en 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva C Diaz, Arkansas Children's Nutrition Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Obesitas bij kinderen
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- 276902
- P20GM109096 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .