Studie BEE-Power (posilovací cvičení pro vynikající dětský krevní tlak)
Cílem této studie je porovnat dva typy cvičení, izometrické cvičení (jako jsou dřepy a prkna) a aerobní cvičení (jako je běh), abychom zjistili, který z nich je účinnější při zlepšování krevního tlaku u teenagerů ve věku 13 až 17,5 let.
Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, je:
- Jsou účinky jednoho sezení izometrického cvičení na krevní tlak dospívajících srovnatelné s účinky jednoho sezení aerobního cvičení?
Do této studie se mohou kvalifikovat dospívající s diagnostikovaným vysokým krevním tlakem. Účastníci budou náhodně rozděleni buď na jednu relaci izometrického cvičení, nebo na jednu relaci aerobního cvičení.
- Účastníci absolvují celkem 3 studijní pobyty.
- Studijní návštěvy by měly být dokončeny do 4 týdnů od zápisu.
- Při úvodní návštěvě se odeberou vzorky (příklad: krev) a provedou se tělesná měření.
- Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na dotazníky (dieta, růst a další)
- Při návštěvě 2 bude účastníkům změřen krevní tlak pomocí 24hodinového monitoru krevního tlaku.
- Při návštěvě 3 se účastníci zúčastní jediného aerobního nebo izometrického cvičení. Ihned po cvičení budou nosit 24hodinový měřič krevního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náš přístup k testování našich pracovních hypotéz bude spočívat v zařazení dětí ve věku 13 až 17,5 let s potvrzenou diagnózou HBP. Děti budou rovnoměrně rozděleny do dvou skupin (aerobní cvičení a izometrické cvičení), v každé skupině bude 18 dětí. Děti, které splňují kritéria pro zařazení, budou požádány, aby se zúčastnily tří studijních návštěv v Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC). Klidové a 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku bude během studie prováděno dvakrát: základní měření při návštěvě 2 a po jediném 50minutovém cvičení při návštěvě 3. Aby se vyhovělo případným výpadkům po přidělení a udrželo se rovnoměrné rozdělení účastníků mezi skupiny (n = 18 každá), do studie bude zařazeno až n = 45 dětí (další podrobnosti viz část Analýza dat a randomizace).
Studie se bude řídit randomizovaným paralelním skupinovým designem a bude prováděna Centrem fyzické aktivity – Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC) / Arkansas Children's Research Institute ve spolupráci s Hypertenzní klinikou – nefrologickým oddělením v Arkansas Children Hospital (ACH). Měření bude dokončeno do čtyř týdnů od přihlášení. Výzkumní pracovníci zapojení do studijních postupů jsou nebo budou řádně vyškoleni. Všechna hodnocení lze v případě potřeby opakovat a pokud si to účastník přeje. Studijní návštěvy mohou trvat až 3 hodiny.
Základní charakteristiky, jako je socioekonomický stav, pubertální fáze, kvalita stravy, fyzická zdatnost (aerobní kapacita, složení těla) a metabolické fenotypování (glukóza, inzulín, lipidy atd.), budou použity ke kontrole základních kovariát, jak je popsáno v části Analýza dat. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 13 až 17,5 let
Nadměrná hmotnost: percentil BMI ≥ 85 a <140 % 95. percentilu nebo BMI
- 35 až <40 kg/m2
- Diagnóza HBP
- HBP léčena pouze úpravou životního stylu
Kritéria vyloučení
- Děti s obezitou 3. třídy (tj. BMI ≥ 140 % 95. percentilu nebo BMI ≥ 40,0 kg/m2)
- Astma, které vyžaduje každodenní používání inhalátorů k udržení symptomů pod kontrolou
- Astma, které vyžaduje použití záchranných inhalátorů (např. albuterol) > 2 dny v týdnu
- Astma vyvolané cvičením
- Porucha autistického spektra (např. autistická porucha, Rettova porucha, Aspergerova porucha, dětská dezintegrační porucha, pervazivní vývojová porucha jinak nespecifikovaná (PDD-NOS)
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
- Porucha opozičního vzdoru (ODD)
- Epilepsie
- Rakovina
- Chronické onemocnění ledvin
- Hormonální onemocnění (například hypotyreóza a nedostatek růstového hormonu)
- Autoimunitní onemocnění (např. lupus, tyreoiditida, juvenilní idiopatická artritida)
- Poruchy krvácení (například hemofilie)
- Chronické infekce (např. HIV, hepatitida B, hepatitida C)
- Diabetes mellitus 2. a 1. typu.
- Jiné již existující zdravotní stavy nebo léky, které vyšetřovatelé určili, aby ovlivnily sledované výsledky
- Odmítnutí odběru krve rodičem/účastníkem
- Neochota nosit 24hodinový ambulantní měřič krevního tlaku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení
Po základním 24hodinovém měření krevního tlaku při návštěvě 2 se účastníci zúčastní závěrečné studijní návštěvy, kde se zapojí do jednoho aerobního cvičení.
Cvičební rutiny budou zahrnovat 5 až 10minutové zahřátí a ochlazení spolu s 30minutovým cvičením.
Po cvičení bude provedeno čtyřiadvacetihodinové měření krevního tlaku.
|
Po základním 24hodinovém měření krevního tlaku při návštěvě 2 se účastníci zúčastní závěrečné studijní návštěvy, kde se zapojí do jednoho aerobního cvičení.
Cvičební rutiny budou zahrnovat 5 až 10minutové zahřátí a ochlazení spolu s 30minutovým cvičením.
Po cvičení bude provedeno čtyřiadvacetihodinové měření krevního tlaku.
|
|
Experimentální: Izometrické cvičení
Poté, co byla při návštěvě 2 provedena základní 24hodinová měření krevního tlaku, účastníci se zúčastní závěrečné studijní návštěvy, kde se zapojí do jediného sezení izometrického cvičení.
Cvičební rutiny budou zahrnovat 5 až 10minutové zahřátí a ochlazení spolu s 30minutovým cvičením.
Po cvičení bude provedeno čtyřiadvacetihodinové měření krevního tlaku.
|
Poté, co byla při návštěvě 2 provedena základní 24hodinová měření krevního tlaku, účastníci se zúčastní závěrečné studijní návštěvy, kde se zapojí do jediného sezení izometrického cvičení.
Cvičební rutiny budou zahrnovat 5 až 10minutové zahřátí a ochlazení spolu s 30minutovým cvičením.
Po cvičení bude provedeno čtyřiadvacetihodinové měření krevního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný (24hodinový) systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Do 4 týdnů po zápisu: při návštěvách 2 a 3
|
24hodinový průměr systolického a diastolického krevního tlaku bude vypočítán z údajů shromážděných pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku.
|
Do 4 týdnů po zápisu: při návštěvách 2 a 3
|
|
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak během spánku
Časové okno: Do 4 týdnů po zápisu: při návštěvách 2 a 3
|
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak během spánku bude vypočítán z dat shromážděných pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku.
|
Do 4 týdnů po zápisu: při návštěvách 2 a 3
|
|
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak během bdělého období
Časové okno: Do 4 týdnů po zápisu: při návštěvách 2 a 3
|
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak během bdělého období bude vypočítán z údajů shromážděných pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku.
|
Do 4 týdnů po zápisu: při návštěvách 2 a 3
|
|
Noční vzor máčení
Časové okno: Do 4 týdnů po zápisu: při návštěvách 2 a 3
|
Noční model ponoru bude vypočítán následovně: Procento rozdílu denního a nočního tlaku
|
Do 4 týdnů po zápisu: při návštěvách 2 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva C Diaz, Arkansas Children's Nutrition Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Dětská obezita
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- 276902
- P20GM109096 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .