BEE-Power-studien (øke trening for utmerket pediatrisk blodtrykk)
Målet med denne studien er å sammenligne to typer øvelser, isometrisk trening (som knebøy og planker) og aerob trening (som løping), for å se hvilken som er mer effektiv til å forbedre blodtrykket hos tenåringer i alderen 13 til 17,5 år.
Hovedspørsmålet studien tar sikte på å svare på er:
- Er effekten av én økt med isometrisk trening på blodtrykket til ungdom sammenlignet med effekten av én økt med aerob trening?
Ungdom diagnostisert med høyt blodtrykk kan kvalifisere for denne studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en enkelt økt med isometrisk trening eller en enkelt økt med aerobic trening.
- Deltakerne vil delta på totalt 3 studiebesøk.
- Studiebesøk bør gjennomføres innen 4 uker etter påmelding.
- Ved det første besøket vil prøver (eksempel: blod) bli samlet inn og kroppsmålinger vil bli tatt.
- Deltakerne vil bli bedt om å svare på spørreskjemaer (kosthold, vekst og annet)
- Ved besøk 2 vil deltakerne få målt blodtrykket med en 24-timers blodtrykksmåler.
- Ved besøk 3 vil deltakerne delta i en enkelt økt med enten aerobic eller isometrisk trening. De vil bruke en 24-timers blodtrykksmåler umiddelbart etter treningsøkten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår tilnærming til å teste arbeidshypotesene våre vil være å registrere barn i alderen 13 til 17,5 år med bekreftet diagnose av HBP. Barn vil bli delt likt i to grupper (aerobic trening og isometrisk treningsgrupper), med 18 barn i hver gruppe. Barn som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta på tre studiebesøk ved Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC). Hvile- og 24-timers ambulerende blodtrykksmålinger vil bli utført to ganger i løpet av studien: baselinemåling ved besøk 2 og etter en enkelt 50-minutters økt med trening ved besøk 3. For å imøtekomme eventuelle potensielle frafall etter tildeling og for å opprettholde en jevn fordeling av deltakere mellom grupper (n =18 hver), studien vil registrere opptil n = 45 barn (se avsnittet om dataanalyse og randomisering for flere detaljer).
Studien vil følge et randomisert parallellgruppedesign og vil bli utført av Physical Activity Core - Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC) / Arkansas Children's Research Institute i samarbeid med Hypertension Clinic - Nephrology Division ved Arkansas Children Hospital (ACH). Målingene vil bli fullført innen fire uker etter påmelding. Forskningspersonell som er involvert i studieprosedyrer er eller vil få riktig opplæring. Alle vurderinger kan gjentas hvis/ved behov, og dersom deltakeren er villig. Studiebesøk kan vare inntil 3 timer.
Baseline-karakteristikker som sosioøkonomisk status, pubertetsstadium, kostholdskvalitet, fysisk form (aerob kapasitet, kroppssammensetning) og metabolsk fenotyping (glukose, insulin, lipider, etc.) vil bli brukt til å kontrollere for baseline-kovariater som beskrevet i Dataanalyseseksjonen .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 13 til 17,5 år
Overvekt: BMI persentil ≥ 85. og <140 % av 95. persentil eller BMI
- 35 til <40 kg/m2
- Diagnose av HBP
- HBP behandlet kun med livsstilsendringer
Eksklusjonskriterier
- Barn med fedme i klasse 3 (dvs. BMI ≥ 140 % av 95. persentil eller BMI ≥ 40,0 kg/m2)
- Astma som krever daglig bruk av inhalatorer for å holde symptomene under kontroll
- Astma som krever bruk av redningsinhalatorer (f.eks. albuterol) >2 dager per uke
- Treningsindusert astma
- Autismespekterforstyrrelse (f.eks. autistisk lidelse, Rett-lidelse, Asperger-lidelse, disintegrativ lidelse i barndommen, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte (PDD-NOS)
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
- Opposisjonell trassig lidelse (ODD)
- Epilepsi
- Kreft
- Kronisk nyre sykdom
- Hormonell sykdom (f.eks. hypotyreose og veksthormonmangel)
- Autoimmune sykdommer (f.eks. lupus, tyreoiditt, juvenil idiopatisk artritt)
- Blødningsforstyrrelser (f.eks. hemofili)
- Kroniske infeksjoner (f.eks. HIV, hepatitt B, hepatitt C)
- Type 2 og type 1 diabetes mellitus.
- Andre eksisterende medisinske tilstander eller medisiner som er bestemt av etterforskerne for å påvirke resultatene av interesse
- Foreldre/deltaker nekter å få tatt blod
- Uvillighet til å bruke en 24-timers ambulerende blodtrykksmåler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerobic trening
Etter at baseline 24-timers blodtrykksmålinger er tatt ved besøk 2, vil deltakerne delta på et siste studiebesøk hvor de vil delta i en enkelt økt med aerobic trening.
Treningsrutinene vil inkludere 5 til 10-minutters oppvarmings- og nedkjølingsperioder, sammen med en 30-minutters treningsøkt.
Tjuefire timers blodtrykksmålinger vil bli tatt etter treningskampen.
|
Etter at baseline 24-timers blodtrykksmålinger er tatt ved besøk 2, vil deltakerne delta på et siste studiebesøk hvor de vil delta i en enkelt økt med aerobic trening.
Treningsrutinene vil inkludere 5 til 10-minutters oppvarmings- og nedkjølingsperioder, sammen med en 30-minutters treningsøkt.
Tjuefire timers blodtrykksmålinger vil bli tatt etter treningskampen.
|
|
Eksperimentell: Isometrisk øvelse
Etter at baseline 24-timers blodtrykksmålinger er tatt ved besøk 2, vil deltakerne delta på et siste studiebesøk hvor de vil delta i en enkelt økt med isometrisk trening.
Treningsrutinene vil inkludere 5 til 10-minutters oppvarmings- og nedkjølingsperioder, sammen med en 30-minutters treningsøkt.
Tjuefire timers blodtrykksmålinger vil bli tatt etter treningskampen.
|
Etter at baseline 24-timers blodtrykksmålinger er tatt ved besøk 2, vil deltakerne delta på et siste studiebesøk hvor de vil delta i en enkelt økt med isometrisk trening.
Treningsrutinene vil inkludere 5 til 10-minutters oppvarmings- og nedkjølingsperioder, sammen med en 30-minutters treningsøkt.
Tjuefire timers blodtrykksmålinger vil bli tatt etter treningskampen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig (24-timers) systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Innen 4 uker etter påmelding: ved besøk 2 og 3
|
24-timers gjennomsnittet av systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli beregnet fra data samlet inn ved hjelp av ambulatorisk blodtrykksmåling.
|
Innen 4 uker etter påmelding: ved besøk 2 og 3
|
|
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk under søvn
Tidsramme: Innen 4 uker etter påmelding: ved besøk 2 og 3
|
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk under søvn vil bli beregnet fra data samlet inn ved hjelp av ambulatorisk blodtrykksovervåking.
|
Innen 4 uker etter påmelding: ved besøk 2 og 3
|
|
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk i våken periode
Tidsramme: Innen 4 uker etter påmelding: ved besøk 2 og 3
|
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk under våken periode vil bli beregnet fra data samlet inn ved hjelp av ambulatorisk blodtrykksovervåking.
|
Innen 4 uker etter påmelding: ved besøk 2 og 3
|
|
Nattlig dyppemønster
Tidsramme: Innen 4 uker etter påmelding: ved besøk 2 og 3
|
Nattdyppemønster vil bli beregnet som følger: Prosent dag-natt BP-forskjell
|
Innen 4 uker etter påmelding: ved besøk 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva C Diaz, Arkansas Children's Nutrition Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Pediatrisk fedme
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- 276902
- P20GM109096 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .