Lo studio BEE-Power (potenziamento dell'esercizio per un'eccellente pressione sanguigna pediatrica)
L'obiettivo di questo studio è confrontare due tipi di esercizi, l'esercizio isometrico (come squat e plank) e l'esercizio aerobico (come la corsa), per vedere quale è più efficace nel migliorare la pressione sanguigna negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17,5 anni.
La domanda principale a cui lo studio si propone di rispondere è:
- Gli effetti di una sessione di esercizio isometrico sulla pressione sanguigna degli adolescenti sono paragonabili agli effetti di una sessione di esercizio aerobico?
Gli adolescenti con diagnosi di ipertensione possono beneficiare di questo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una singola sessione di esercizio isometrico o a una singola sessione di esercizio aerobico.
- I partecipanti parteciperanno a 3 visite di studio in totale.
- Le visite di studio devono essere completate entro 4 settimane dall'iscrizione.
- Alla visita iniziale verranno raccolti dei campioni (esempio: sangue) e verranno effettuate le misurazioni del corpo.
- Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a questionari (dieta, crescita e altri)
- Alla visita 2, ai partecipanti verrà misurata la pressione sanguigna utilizzando un misuratore di pressione sanguigna 24 ore su 24.
- Alla visita 3, i partecipanti parteciperanno a una singola sessione di esercizio aerobico o isometrico. Indosseranno un misuratore di pressione sanguigna 24 ore su 24 immediatamente dopo la sessione di allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro approccio per testare le nostre ipotesi di lavoro sarà quello di arruolare bambini di età compresa tra 13 e 17,5 anni con diagnosi confermata di HBP. I bambini saranno divisi equamente in due gruppi (gruppi di esercizi aerobici e gruppi di esercizi isometrici), con 18 bambini in ciascun gruppo. Ai bambini che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di partecipare a tre visite di studio presso l'Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC). Le misurazioni della pressione arteriosa a riposo e ambulatoriali nelle 24 ore saranno condotte due volte durante lo studio: misurazione basale alla visita 2 e dopo una singola sessione di esercizio di 50 minuti alla visita 3. Per accogliere eventuali potenziali abbandoni post-assegnazione e per mantenere un livello uniforme distribuzione dei partecipanti tra i gruppi (n = 18 ciascuno), lo studio arruolerà fino a n = 45 bambini (fare riferimento alla sezione Analisi dei dati e randomizzazione per maggiori dettagli).
Lo studio seguirà un disegno randomizzato a gruppi paralleli e sarà condotto dal Physical Activity Core - Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC) / Arkansas Children's Research Institute in collaborazione con la Hypertension Clinic - Nephrology Division presso l'Arkansas Children Hospital (ACH). Le misurazioni saranno completate entro quattro settimane dall'iscrizione. Il personale di ricerca coinvolto nelle procedure di studio è o sarà adeguatamente formato. Tutte le valutazioni possono essere ripetute se/quando necessario e se il partecipante è disponibile. Le visite di studio possono durare fino a 3 ore.
Caratteristiche di base come lo stato socioeconomico, lo stadio puberale, la qualità della dieta, la forma fisica (capacità aerobica, composizione corporea) e la fenotipizzazione metabolica (glucosio, insulina, lipidi, ecc.) verranno utilizzate per controllare le covariate di base come descritto nella sezione Analisi dei dati .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età da 13 a 17,5 anni
Peso eccessivo: percentile BMI ≥ 85° e <140% del 95° percentile o BMI
- Da 35 a <40 kg/m2
- Diagnosi di HBP
- HBP trattata solo con modifiche dello stile di vita
Criteri di esclusione
- Bambini con obesità di classe 3 (ovvero, BMI ≥ 140% del 95° percentile o BMI ≥ 40,0 kg/m2)
- Asma che richiede l'uso quotidiano di inalatori per tenere sotto controllo i sintomi
- Asma che richiede l'uso di inalatori di emergenza (ad es. Albuterolo) >2 giorni a settimana
- Asma indotta dall’esercizio fisico
- Disturbo dello spettro autistico (ad es. disturbo autistico, disturbo di Rett, disturbo di Asperger, disturbo disintegrativo dell'infanzia, disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS)
- Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
- Disturbo oppositivo provocatorio (ODD)
- Epilessia
- Cancro
- Malattia renale cronica
- Malattia ormonale (ad esempio, ipotiroidismo e deficit dell’ormone della crescita)
- Malattie autoimmuni (ad esempio lupus, tiroidite, artrite idiopatica giovanile)
- Disturbi emorragici (ad esempio, emofilia)
- Infezioni croniche (ad esempio HIV, epatite B, epatite C)
- Diabete mellito di tipo 2 e di tipo 1.
- Altre condizioni mediche o farmaci preesistenti, secondo quanto stabilito dagli investigatori, in grado di influenzare i risultati di interesse
- Rifiuto del genitore/partecipante al prelievo di sangue
- Riluttanza a indossare un misuratore di pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
Dopo che durante la visita 2 sono state effettuate le misurazioni della pressione arteriosa basale nelle 24 ore, i partecipanti parteciperanno a una visita di studio finale in cui si impegneranno in un'unica sessione di esercizio aerobico.
Le routine di allenamento includeranno periodi di riscaldamento e defaticamento da 5 a 10 minuti, insieme a un allenamento di 30 minuti.
Verranno effettuate misurazioni della pressione arteriosa ventiquattro ore dopo l'allenamento.
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Dopo che durante la visita 2 sono state effettuate le misurazioni della pressione arteriosa basale nelle 24 ore, i partecipanti parteciperanno a una visita di studio finale in cui si impegneranno in un'unica sessione di esercizio aerobico.
Le routine di allenamento includeranno periodi di riscaldamento e defaticamento da 5 a 10 minuti, insieme a un allenamento di 30 minuti.
Verranno effettuate misurazioni della pressione arteriosa ventiquattro ore dopo l'allenamento.
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Sperimentale: Esercizio isometrico
Dopo che durante la visita 2 sono state effettuate le misurazioni della pressione arteriosa basale nelle 24 ore, i partecipanti parteciperanno a una visita di studio finale in cui si impegneranno in un'unica sessione di esercizio isometrico.
Le routine di allenamento includeranno periodi di riscaldamento e defaticamento da 5 a 10 minuti, insieme a un allenamento di 30 minuti.
Verranno effettuate misurazioni della pressione arteriosa ventiquattro ore dopo l'allenamento.
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Dopo che durante la visita 2 sono state effettuate le misurazioni della pressione arteriosa basale nelle 24 ore, i partecipanti parteciperanno a una visita di studio finale in cui si impegneranno in un'unica sessione di esercizio isometrico.
Le routine di allenamento includeranno periodi di riscaldamento e defaticamento da 5 a 10 minuti, insieme a un allenamento di 30 minuti.
Verranno effettuate misurazioni della pressione arteriosa ventiquattro ore dopo l'allenamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica media (24 ore).
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'iscrizione: alle visite 2 e 3
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La media nelle 24 ore della pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà calcolata dai dati raccolti utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
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Entro 4 settimane dall'iscrizione: alle visite 2 e 3
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica media durante il sonno
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'iscrizione: alle visite 2 e 3
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La pressione sanguigna sistolica e diastolica media durante il sonno sarà calcolata dai dati raccolti utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna.
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Entro 4 settimane dall'iscrizione: alle visite 2 e 3
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica media durante il periodo di veglia
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'iscrizione: alle visite 2 e 3
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La pressione sanguigna sistolica e diastolica media durante il periodo di veglia sarà calcolata dai dati raccolti utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna.
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Entro 4 settimane dall'iscrizione: alle visite 2 e 3
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Schema di immersione notturna
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'iscrizione: alle visite 2 e 3
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L'andamento della flessione notturna sarà calcolato come segue: Differenza BP giorno-notte percentuale
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Entro 4 settimane dall'iscrizione: alle visite 2 e 3
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva C Diaz, Arkansas Children's Nutrition Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Obesità pediatrica
- Attività motoria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 276902
- P20GM109096 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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