El estudio BEE-Power (impulsar el ejercicio para lograr una presión arterial pediátrica excelente)
El objetivo de este estudio es comparar dos tipos de ejercicios, el ejercicio isométrico (como sentadillas y planchas) y el ejercicio aeróbico (como correr), para ver cuál es más eficaz para mejorar la presión arterial en adolescentes de 13 a 17,5 años.
La principal pregunta que el estudio pretende responder es:
- ¿Se comparan los efectos de una sesión de ejercicio isométrico sobre la presión arterial de los adolescentes con los efectos de una sesión de ejercicio aeróbico?
Los adolescentes diagnosticados con presión arterial alta pueden calificar para este estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una única sesión de ejercicio isométrico o una única sesión de ejercicio aeróbico.
- Los participantes asistirán a 3 visitas de estudio en total.
- Las visitas de estudio deben completarse dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
- En la visita inicial, se recolectarán muestras (ejemplo: sangre) y se tomarán medidas corporales.
- Se pedirá a los participantes que respondan cuestionarios (dieta, crecimiento y otros)
- En la visita 2, a los participantes se les medirá la presión arterial utilizando un monitor de presión arterial de 24 horas.
- En la visita 3, los participantes participarán en una única sesión de ejercicio aeróbico o isométrico. Llevarán un monitor de presión arterial de 24 horas inmediatamente después de la sesión de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro enfoque para probar nuestras hipótesis de trabajo será inscribir a niños de 13 a 17,5 años con diagnóstico confirmado de HTA. Los niños se dividirán equitativamente en dos grupos (grupos de ejercicio aeróbico y ejercicio isométrico), con 18 niños en cada grupo. A los niños que cumplan con los criterios de inclusión se les pedirá que asistan a tres visitas de estudio en el Centro de Nutrición Infantil de Arkansas (ACNC). Se realizarán mediciones de la presión arterial en reposo y ambulatoria durante 24 horas dos veces durante el estudio: medición inicial en la visita 2 y después de una única sesión de ejercicio de 50 minutos en la visita 3. Para adaptarse a posibles abandonos posteriores a la asignación y mantener un nivel uniforme distribución de participantes entre grupos (n = 18 cada uno), el estudio inscribirá hasta n = 45 niños (consulte la sección Análisis de datos y aleatorización para obtener más detalles).
El estudio seguirá un diseño de grupo paralelo aleatorio y será realizado por el Núcleo de Actividad Física - Centro de Nutrición Infantil de Arkansas (ACNC) / Instituto de Investigación Infantil de Arkansas en colaboración con la Clínica de Hipertensión - División de Nefrología del Hospital Infantil de Arkansas (ACH). Las mediciones se completarán dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción. El personal de investigación involucrado en los procedimientos del estudio está o estará adecuadamente capacitado. Todas las evaluaciones pueden repetirse cuando sea necesario y si el participante lo desea. Las visitas de estudio pueden durar hasta 3 horas.
Las características iniciales como el nivel socioeconómico, la etapa puberal, la calidad de la dieta, la aptitud física (capacidad aeróbica, composición corporal) y el fenotipo metabólico (glucosa, insulina, lípidos, etc.) se utilizarán para controlar las covariables iniciales como se describe en la Sección de análisis de datos. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad de 13 a 17,5 años
Peso excesivo: percentil de IMC ≥ 85 y <140 % del percentil 95 o IMC
- 35 a <40 kg/m2
- Diagnóstico de HTA
- HTA tratada únicamente con modificaciones en el estilo de vida
Criterio de exclusión
- Niños con obesidad de clase 3 (es decir, IMC ≥ 140 % del percentil 95 o IMC ≥ 40,0 kg/m2)
- Asma que requiere el uso diario de inhaladores para mantener los síntomas bajo control
- Asma que requiere el uso de inhaladores de rescate (p. ej., albuterol) >2 días por semana
- Asma inducida por el ejercicio
- Trastorno del espectro autista (p. ej., trastorno autista, trastorno de Rett, trastorno de Asperger, trastorno desintegrativo infantil, trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD-NOS)
- Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
- Trastorno de oposición desafiante (TND)
- Epilepsia
- Cáncer
- Enfermedad renal crónica
- Enfermedad hormonal (p. ej., hipotiroidismo y deficiencia de la hormona del crecimiento)
- Enfermedades autoinmunes (p. ej., lupus, tiroiditis, artritis idiopática juvenil)
- Trastornos hemorrágicos (por ejemplo, hemofilia)
- Infecciones crónicas (p. ej., VIH, hepatitis B, hepatitis C)
- Diabetes mellitus tipo 2 y tipo 1.
- Otras condiciones médicas o medicamentos preexistentes que los investigadores determinen que afectan los resultados de interés.
- Negativa del padre/participante a que le extraigan sangre
- Falta de voluntad para usar un monitor ambulatorio de presión arterial las 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio aerobico
Después de que se tomen las mediciones iniciales de la presión arterial de 24 horas en la visita 2, los participantes asistirán a una visita final del estudio donde participarán en una única sesión de ejercicio aeróbico.
Las rutinas de ejercicio incluirán períodos de calentamiento y enfriamiento de 5 a 10 minutos, junto con un entrenamiento de 30 minutos.
Se tomarán mediciones de la presión arterial durante veinticuatro horas después de la serie de ejercicios.
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Después de que se tomen las mediciones iniciales de la presión arterial de 24 horas en la visita 2, los participantes asistirán a una visita final del estudio donde participarán en una única sesión de ejercicio aeróbico.
Las rutinas de ejercicio incluirán períodos de calentamiento y enfriamiento de 5 a 10 minutos, junto con un entrenamiento de 30 minutos.
Se tomarán mediciones de la presión arterial durante veinticuatro horas después de la serie de ejercicios.
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Experimental: Ejercicio isométrico
Después de que se tomen las mediciones iniciales de la presión arterial de 24 horas en la visita 2, los participantes asistirán a una visita final del estudio donde participarán en una única sesión de ejercicio isométrico.
Las rutinas de ejercicio incluirán períodos de calentamiento y enfriamiento de 5 a 10 minutos, junto con un entrenamiento de 30 minutos.
Se tomarán mediciones de la presión arterial durante veinticuatro horas después de la serie de ejercicios.
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Después de que se tomen las mediciones iniciales de la presión arterial de 24 horas en la visita 2, los participantes asistirán a una visita final del estudio donde participarán en una única sesión de ejercicio isométrico.
Las rutinas de ejercicio incluirán períodos de calentamiento y enfriamiento de 5 a 10 minutos, junto con un entrenamiento de 30 minutos.
Se tomarán mediciones de la presión arterial durante veinticuatro horas después de la serie de ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica y diastólica media (24 horas)
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción: en las visitas 2 y 3
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El promedio de 24 horas de presión arterial sistólica y diastólica se calculará a partir de los datos recopilados mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción: en las visitas 2 y 3
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Presión arterial sistólica y diastólica media durante el sueño
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción: en las visitas 2 y 3
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La presión arterial sistólica y diastólica media durante el sueño se calculará a partir de los datos recopilados mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción: en las visitas 2 y 3
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Presión arterial sistólica y diastólica media durante el período de vigilia
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción: en las visitas 2 y 3
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La presión arterial sistólica y diastólica media durante el período de vigilia se calculará a partir de los datos recopilados mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción: en las visitas 2 y 3
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Patrón de inmersión nocturna
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción: en las visitas 2 y 3
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El patrón de caída nocturna se calculará de la siguiente manera: Porcentaje de diferencia de PA entre el día y la noche
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción: en las visitas 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva C Diaz, Arkansas Children's Nutrition Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Obesidad Pediátrica
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 276902
- P20GM109096 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .