O estudo BEE-Power (exercício de reforço para excelente pressão arterial pediátrica)
O objetivo deste estudo é comparar dois tipos de exercícios, exercícios isométricos (como agachamentos e pranchas) e exercícios aeróbicos (como corrida), para ver qual deles é mais eficaz na melhoria da pressão arterial em adolescentes de 13 a 17,5 anos.
A principal questão que o estudo pretende responder é:
- Os efeitos de uma sessão de exercício isométrico na pressão arterial de adolescentes se comparam aos efeitos de uma sessão de exercício aeróbico?
Adolescentes com diagnóstico de hipertensão podem se qualificar para este estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma única sessão de exercício isométrico ou uma única sessão de exercício aeróbico.
- Os participantes participarão de 3 visitas de estudo no total.
- As visitas de estudo devem ser concluídas dentro de 4 semanas após a inscrição.
- Na visita inicial, serão coletadas amostras (exemplo: sangue) e serão feitas medidas corporais.
- Os participantes serão convidados a responder questionários (dieta, crescimento e outros)
- Na visita 2, os participantes terão sua pressão arterial medida por meio de um monitor de pressão arterial de 24 horas.
- Na visita 3, os participantes participarão de uma única sessão de exercícios aeróbicos ou isométricos. Eles usarão um monitor de pressão arterial 24 horas imediatamente após a sessão de exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa abordagem para testar nossas hipóteses de trabalho será inscrever crianças de 13 a 17,5 anos com diagnóstico confirmado de hipertensão arterial. As crianças serão divididas igualmente em dois grupos (grupos de exercícios aeróbicos e exercícios isométricos), com 18 crianças em cada grupo. As crianças que atenderem aos critérios de inclusão serão convidadas a comparecer a três visitas de estudo no Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC). As medições de pressão arterial ambulatorial de repouso e de 24 horas serão realizadas duas vezes durante o estudo: medição inicial na visita 2 e após uma única sessão de exercício de 50 minutos na visita 3. Para acomodar quaisquer possíveis desistências pós-tarefa e para manter um equilíbrio distribuição dos participantes entre os grupos (n = 18 cada), o estudo inscreverá até n = 45 crianças (consulte a seção Análise de dados e randomização para obter mais detalhes).
O estudo seguirá um desenho de grupo paralelo randomizado e será conduzido pelo Núcleo de Atividade Física - Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC) / Arkansas Children's Research Institute em colaboração com a Clínica de Hipertensão - Divisão de Nefrologia do Arkansas Children Hospital (ACH). As medições serão concluídas dentro de quatro semanas após a inscrição. A equipe de pesquisa envolvida nos procedimentos do estudo é ou será devidamente treinada. Todas as avaliações podem ser repetidas se/quando necessário e se o participante desejar. As visitas de estudo podem durar até 3 horas.
Características basais, como status socioeconômico, estágio puberal, qualidade da dieta, aptidão física (capacidade aeróbica, composição corporal) e fenotipagem metabólica (glicose, insulina, lipídios, etc.) serão usadas para controlar covariáveis basais, conforme descrito na Seção de análise de dados .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade de 13 a 17,5 anos
Excesso de peso: percentil de IMC ≥ 85 e <140% do percentil 95 ou IMC
- 35 a <40 kg/m2
- Diagnóstico de hipertensão
- Hipertensão arterial tratada apenas com modificações no estilo de vida
Critério de exclusão
- Crianças com obesidade classe 3 (ou seja, IMC ≥ 140% do percentil 95 ou IMC ≥ 40,0 kg/m2)
- Asma que requer o uso diário de inaladores para manter os sintomas sob controle
- Asma que requer o uso de inaladores de resgate (por exemplo, albuterol) >2 dias por semana
- Asma induzida por exercício
- Transtorno do espectro do autismo (por exemplo, transtorno autista, transtorno de Rett, transtorno de Asperger, transtorno desintegrativo da infância, transtorno invasivo do desenvolvimento sem outra especificação (PDD-NOS)
- Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
- Transtorno desafiador de oposição (TDO)
- Epilepsia
- Câncer
- Doença renal crônica
- Doença hormonal (por exemplo, hipotireoidismo e deficiência de hormônio do crescimento)
- Doenças autoimunes (por exemplo, lúpus, tireoidite, artrite idiopática juvenil)
- Distúrbios hemorrágicos (por exemplo, hemofilia)
- Infecções crônicas (por exemplo, HIV, hepatite B, hepatite C)
- Diabetes mellitus tipo 2 e tipo 1.
- Outras condições médicas ou medicamentos pré-existentes, conforme determinado pelos investigadores, para afetar os resultados de interesse
- Recusa dos pais/participantes em coletar sangue
- Relutância em usar um monitor ambulatorial de pressão arterial de 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício aeróbico
Depois que as medições iniciais da pressão arterial de 24 horas forem feitas na visita 2, os participantes participarão de uma visita final do estudo, onde participarão de uma única sessão de exercícios aeróbicos.
As rotinas de exercícios incluirão períodos de aquecimento e desaquecimento de 5 a 10 minutos, juntamente com um treino de 30 minutos.
Medições de pressão arterial de 24 horas serão feitas após a sessão de exercícios.
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Depois que as medições iniciais da pressão arterial de 24 horas forem feitas na visita 2, os participantes participarão de uma visita final do estudo, onde participarão de uma única sessão de exercícios aeróbicos.
As rotinas de exercícios incluirão períodos de aquecimento e desaquecimento de 5 a 10 minutos, juntamente com um treino de 30 minutos.
Medições de pressão arterial de 24 horas serão feitas após a sessão de exercícios.
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Experimental: Exercício Isométrico
Depois que as medições iniciais da pressão arterial de 24 horas forem feitas na visita 2, os participantes participarão de uma visita final do estudo, onde participarão de uma única sessão de exercício isométrico.
As rotinas de exercícios incluirão períodos de aquecimento e desaquecimento de 5 a 10 minutos, juntamente com um treino de 30 minutos.
Medições de pressão arterial de 24 horas serão feitas após a sessão de exercícios.
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Depois que as medições iniciais da pressão arterial de 24 horas forem feitas na visita 2, os participantes participarão de uma visita final do estudo, onde participarão de uma única sessão de exercício isométrico.
As rotinas de exercícios incluirão períodos de aquecimento e desaquecimento de 5 a 10 minutos, juntamente com um treino de 30 minutos.
Medições de pressão arterial de 24 horas serão feitas após a sessão de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica e diastólica média (24 horas)
Prazo: Dentro de 4 semanas após a inscrição: nas visitas 2 e 3
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A média de 24 horas da pressão arterial sistólica e diastólica será calculada a partir de dados coletados por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
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Dentro de 4 semanas após a inscrição: nas visitas 2 e 3
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Pressão arterial sistólica e diastólica média durante o sono
Prazo: Dentro de 4 semanas após a inscrição: nas visitas 2 e 3
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A pressão arterial sistólica e diastólica média durante o sono será calculada a partir de dados coletados por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
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Dentro de 4 semanas após a inscrição: nas visitas 2 e 3
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Média da pressão arterial sistólica e diastólica durante o período de vigília
Prazo: Dentro de 4 semanas após a inscrição: nas visitas 2 e 3
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A pressão arterial sistólica e diastólica média durante o período de vigília será calculada a partir de dados coletados por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
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Dentro de 4 semanas após a inscrição: nas visitas 2 e 3
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Padrão de mergulho noturno
Prazo: Dentro de 4 semanas após a inscrição: nas visitas 2 e 3
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O padrão de mergulho noturno será calculado da seguinte forma: Diferença percentual da PA entre dia e noite
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Dentro de 4 semanas após a inscrição: nas visitas 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva C Diaz, Arkansas Children's Nutrition Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Obesidade Pediátrica
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- 276902
- P20GM109096 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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