Die BEE-Power-Studie (Boosting Exercise for Excellent Pediatric Blood Pressure)
Ziel dieser Studie ist es, zwei Arten von Übungen zu vergleichen, isometrische Übungen (wie Kniebeugen und Planks) und Aerobic-Übungen (wie Laufen), um herauszufinden, welche davon den Blutdruck bei Teenagern im Alter von 13 bis 17,5 Jahren wirksamer verbessert.
Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet:
- Sind die Auswirkungen einer einzigen isometrischen Trainingseinheit auf den Blutdruck von Jugendlichen vergleichbar mit den Auswirkungen einer einzigen Aerobic-Sitzung?
Jugendliche, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde, könnten sich für diese Studie qualifizieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer einzelnen isometrischen Übungseinheit oder einer einzelnen Aerobic-Sitzung zugeteilt.
- Die Teilnehmer nehmen insgesamt an drei Studienbesuchen teil.
- Studienbesuche sollten innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung abgeschlossen sein.
- Beim ersten Besuch werden Proben (Beispiel: Blut) entnommen und Körpermaße genommen.
- Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu beantworten (Ernährung, Wachstum und andere).
- Bei Besuch 2 wird der Blutdruck der Teilnehmer mit einem 24-Stunden-Blutdruckmessgerät gemessen.
- Bei Besuch 3 nehmen die Teilnehmer an einer einzelnen Sitzung mit Aerobic- oder isometrischen Übungen teil. Unmittelbar nach der Trainingseinheit tragen sie ein 24-Stunden-Blutdruckmessgerät.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Ansatz zum Testen unserer Arbeitshypothesen besteht darin, Kinder im Alter von 13 bis 17,5 Jahren mit bestätigter HBP-Diagnose einzuschreiben. Die Kinder werden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen (Aerobic- und isometrische Übungsgruppen) mit 18 Kindern in jeder Gruppe eingeteilt. Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an drei Studienbesuchen im Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC) teilzunehmen. Ruhe- und ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessungen werden während der Studie zweimal durchgeführt: Basismessung bei Besuch 2 und nach einer einzelnen 50-minütigen Trainingseinheit bei Besuch 3. Um potenziellen Schulabbrechern nach der Zuweisung Rechnung zu tragen und ein gleichmäßiges Gleichgewicht aufrechtzuerhalten Verteilung der Teilnehmer auf die Gruppen (jeweils n = 18), an der Studie werden bis zu n = 45 Kinder teilnehmen (weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Datenanalyse und Randomisierung“).
Die Studie folgt einem randomisierten Parallelgruppendesign und wird vom Physical Activity Core – Arkansas Children’s Nutrition Center (ACNC) / Arkansas Children’s Research Institute in Zusammenarbeit mit der Hypertension Clinic – Nephrology Division am Arkansas Children’s Hospital (ACH) durchgeführt. Die Messungen werden innerhalb von vier Wochen nach der Einschreibung abgeschlossen sein. Das an Studienabläufen beteiligte Forschungspersonal ist bzw. wird entsprechend geschult. Alle Bewertungen können bei Bedarf wiederholt werden und wenn der Teilnehmer dazu bereit ist. Studienbesuche können bis zu 3 Stunden dauern.
Basismerkmale wie sozioökonomischer Status, Pubertätsstadium, Ernährungsqualität, körperliche Fitness (aerobe Kapazität, Körperzusammensetzung) und metabolische Phänotypisierung (Glukose, Insulin, Lipide usw.) werden zur Kontrolle der Basiskovariaten verwendet, wie im Abschnitt „Datenanalyse“ beschrieben .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 13 bis 17,5 Jahre
Übergewicht: BMI-Perzentil ≥ 85. und <140 % des 95. Perzentils oder BMI
- 35 bis <40 kg/m2
- Diagnose von HBP
- HBP wird nur mit Änderungen des Lebensstils behandelt
Ausschlusskriterien
- Kinder mit Fettleibigkeit der Klasse 3 (d. h. BMI ≥ 140 % des 95. Perzentils oder BMI ≥ 40,0 kg/m2)
- Asthma, das die tägliche Verwendung von Inhalatoren erfordert, um die Symptome unter Kontrolle zu halten
- Asthma, das die Verwendung von Notfallinhalatoren (z. B. Albuterol) an mehr als 2 Tagen pro Woche erfordert
- Belastungsbedingtes Asthma
- Autismus-Spektrum-Störung (z. B. autistische Störung, Rett-Störung, Asperger-Störung, Desintegrationsstörung im Kindesalter, tiefgreifende Entwicklungsstörung, sofern nicht anders angegeben (PDD-NOS))
- Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
- Oppositionelle trotzige Störung (ODD)
- Epilepsie
- Krebs
- Chronisches Nierenleiden
- Hormonelle Erkrankung (z. B. Hypothyreose und Wachstumshormonmangel)
- Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus, Thyreoiditis, juvenile idiopathische Arthritis)
- Blutungsstörungen (z. B. Hämophilie)
- Chronische Infektionen (z. B. HIV, Hepatitis B, Hepatitis C)
- Diabetes mellitus Typ 2 und Typ 1.
- Andere Vorerkrankungen oder Medikamente, die nach Einschätzung der Prüfer die interessierenden Ergebnisse beeinflussen
- Weigerung der Eltern/Teilnehmer, sich Blut abnehmen zu lassen
- Keine Bereitschaft, ein ambulantes 24-Stunden-Blutdruckmessgerät zu tragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Nachdem bei Besuch 2 die 24-Stunden-Grundblutdruckmessungen durchgeführt wurden, nehmen die Teilnehmer an einem letzten Studienbesuch teil, bei dem sie an einer einzigen Aerobic-Sitzung teilnehmen.
Die Trainingsroutinen umfassen Aufwärm- und Abkühlphasen von 5 bis 10 Minuten sowie ein 30-minütiges Training.
Nach dem Training werden 24 Stunden lang Blutdruckmessungen durchgeführt.
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Nachdem bei Besuch 2 die 24-Stunden-Grundblutdruckmessungen durchgeführt wurden, nehmen die Teilnehmer an einem letzten Studienbesuch teil, bei dem sie an einer einzigen Aerobic-Sitzung teilnehmen.
Die Trainingsroutinen umfassen Aufwärm- und Abkühlphasen von 5 bis 10 Minuten sowie ein 30-minütiges Training.
Nach dem Training werden 24 Stunden lang Blutdruckmessungen durchgeführt.
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Experimental: Isometrische Übung
Nachdem bei Besuch 2 die 24-Stunden-Grundblutdruckmessungen durchgeführt wurden, nehmen die Teilnehmer an einem letzten Studienbesuch teil, bei dem sie an einer einzelnen Sitzung isometrischer Übungen teilnehmen.
Die Trainingsroutinen umfassen Aufwärm- und Abkühlphasen von 5 bis 10 Minuten sowie ein 30-minütiges Training.
Nach dem Training werden 24 Stunden lang Blutdruckmessungen durchgeführt.
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Nachdem bei Besuch 2 die 24-Stunden-Grundblutdruckmessungen durchgeführt wurden, nehmen die Teilnehmer an einem letzten Studienbesuch teil, bei dem sie an einer einzelnen Sitzung isometrischer Übungen teilnehmen.
Die Trainingsroutinen umfassen Aufwärm- und Abkühlphasen von 5 bis 10 Minuten sowie ein 30-minütiges Training.
Nach dem Training werden 24 Stunden lang Blutdruckmessungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer (24-Stunden-)systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung: bei den Besuchen 2 und 3
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Der 24-Stunden-Durchschnitt des systolischen und diastolischen Blutdrucks wird aus Daten berechnet, die mithilfe der ambulanten Blutdrucküberwachung erfasst wurden.
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Innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung: bei den Besuchen 2 und 3
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Mittlerer systolischer und diastolischer Blutdruck im Schlaf
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung: bei den Besuchen 2 und 3
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Der mittlere systolische und diastolische Blutdruck während des Schlafs wird aus Daten berechnet, die mittels ambulanter Blutdrucküberwachung erfasst wurden.
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Innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung: bei den Besuchen 2 und 3
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Mittlerer systolischer und diastolischer Blutdruck während der Wachphase
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung: bei den Besuchen 2 und 3
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Der mittlere systolische und diastolische Blutdruck während der Wachphase wird aus Daten berechnet, die mittels ambulanter Blutdrucküberwachung erfasst wurden.
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Innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung: bei den Besuchen 2 und 3
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Nächtliches Tauchmuster
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung: bei den Besuchen 2 und 3
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Das nächtliche Abfallmuster wird wie folgt berechnet: Prozentualer Blutdruckunterschied zwischen Tag und Nacht
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Innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung: bei den Besuchen 2 und 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eva C Diaz, Arkansas Children's Nutrition Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Adipositas bei Kindern
- Motorik
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- 276902
- P20GM109096 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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