The BEE-Power Study (Boosting Exercise for Excellent Pediatric Blood Pressure)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta harjoitustyyppiä, isometristä harjoitusta (kuten kyykkyjä ja lankkuja) ja aerobista harjoittelua (kuten juoksua), jotta nähdään, kumpi parantaa tehokkaammin verenpainetta 13–17,5-vuotiailla teini-ikäisillä.
Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
- Verrataanko yhden isometrisen harjoituksen vaikutukset nuorten verenpaineeseen yhden aerobisen harjoituksen vaikutuksiin?
Nuoret, joilla on diagnosoitu korkea verenpaine, voivat olla oikeutettuja tähän tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko yhteen isometrisen harjoituksen tai yhteen aerobisen harjoituksen istuntoon.
- Osallistujat osallistuvat yhteensä 3 opintomatkalle.
- Opintokäynnit tulee suorittaa 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
- Ensimmäisellä käynnillä otetaan näytteitä (esimerkiksi veri) ja mitataan kehosta.
- Osallistujia pyydetään vastaamaan kyselyihin (ruokavalio, kasvu ja muut)
- Vierailulla 2 osallistujien verenpaine mitataan 24 tunnin verenpainemittarilla.
- Vierailulla 3 osallistujat osallistuvat yhteen aerobiseen tai isometriseen harjoitukseen. He käyttävät 24 tunnin verenpainemittaria välittömästi harjoituksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähestymistapamme työhypoteesimme testaamiseen on ottaa mukaan 13–17,5-vuotiaat lapset, joilla on vahvistettu HBP-diagnoosi. Lapset jaetaan tasan kahteen ryhmään (aerobinen harjoitus ja isometrinen harjoitusryhmä), joissa kussakin ryhmässä on 18 lasta. Lapset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pyydetään osallistumaan kolmelle opintovierailulle Arkansas Children's Nutrition Centeriin (ACNC). Lepo- ja 24 tunnin ambulatoriset verenpainemittaukset suoritetaan kahdesti tutkimuksen aikana: lähtötilanteen mittaus käynnillä 2 ja yhden 50 minuutin harjoituskerran jälkeen vierailulla 3. Jotta voidaan ottaa huomioon mahdolliset koulunkäynnin jälkeiset keskeyttämiset ja säilyttää tasainen osallistujien jakautuminen ryhmien kesken (n = 18 kukin), tutkimukseen otetaan enintään n = 45 lasta (katso lisätietoja osiosta Tietojen analysointi ja satunnaistaminen).
Tutkimuksessa noudatetaan satunnaistettua rinnakkaisryhmäsuunnittelua, ja sen suorittaa Physical Activity Core - Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC) / Arkansas Children's Research Institute yhteistyössä Arkansasin lastensairaalan (ACH) hypertension Clinic - Nephrology Divisionin kanssa. Mittaukset suoritetaan neljän viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Tutkimusmenettelyihin osallistuva tutkimushenkilöstö on tai tulee olemaan asianmukaisesti koulutettu. Kaikki arvioinnit voidaan toistaa tarvittaessa ja jos osallistuja niin haluaa. Opintokäynnit voivat kestää jopa 3 tuntia.
Perustason ominaisuuksia, kuten sosioekonomista asemaa, murrosikää, ruokavalion laatua, fyysistä kuntoa (aerobinen kapasiteetti, kehon koostumus) ja aineenvaihdunnan fenotyyppiä (glukoosi, insuliini, lipidit jne.) käytetään perustason yhteismuuttujien säätelyyn Data-analyysi-osiossa kuvatulla tavalla. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 13-17,5 vuotta
Ylipaino: BMI-prosenttipiste ≥ 85. ja <140 % 95. prosenttipisteestä tai BMI
- 35 - <40 kg/m2
- HBP:n diagnoosi
- HBP:tä hoidetaan vain elämäntapamuutoksilla
Poissulkemiskriteerit
- Lapset, joilla on luokan 3 liikalihavuus (eli BMI ≥ 140 % 95. persentiilista tai BMI ≥ 40,0 kg/m2)
- Astma, joka vaatii päivittäistä inhalaattorin käyttöä oireiden hallinnassa
- Astma, joka vaatii pelastusinhalaattorien (esim. albuterolin) käyttöä > 2 päivää viikossa
- Harjoituksen aiheuttama astma
- Autismikirjon häiriö (esim. autistinen häiriö, Rett-häiriö, Aspergerin häiriö, lapsuuden hajoamishäiriö, pervasiivinen kehityshäiriö, jota ei ole muuten määritelty (PDD-NOS)
- Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
- Oppositiivinen uhmahäiriö (ODD)
- Epilepsia
- Syöpä
- Krooninen munuaissairaus
- Hormonaalinen sairaus (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta ja kasvuhormonin puutos)
- Autoimmuunisairaudet (esim. lupus, kilpirauhastulehdus, juveniili idiopaattinen niveltulehdus)
- Verenvuotohäiriöt (esim. hemofilia)
- Krooniset infektiot (esim. HIV, hepatiitti B, hepatiitti C)
- Tyypin 2 ja tyypin 1 diabetes mellitus.
- Muut olemassa olevat sairaudet tai lääkkeet, jotka tutkijat ovat määrittäneet vaikuttavan kiinnostaviin tuloksiin
- Vanhempi/osallistuja kieltäytyy ottamasta verikokeita
- Haluttomuus käyttää 24 tunnin ambulatorista verenpainemittaria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitus
Sen jälkeen, kun 24 tunnin perusverenpainemittaukset on otettu vierailulla 2, osallistujat osallistuvat viimeiselle opintokäynnille, jossa he osallistuvat yhteen aerobiseen harjoitteluun.
Harjoitusrutiineihin kuuluu 5-10 minuutin lämmittely- ja jäähdyttelyjaksot sekä 30 minuutin harjoitus.
Harjoitusottelun jälkeen mitataan 24 tunnin verenpaine.
|
Sen jälkeen, kun 24 tunnin perusverenpainemittaukset on otettu vierailulla 2, osallistujat osallistuvat viimeiselle opintokäynnille, jossa he osallistuvat yhteen aerobiseen harjoitteluun.
Harjoitusrutiineihin kuuluu 5-10 minuutin lämmittely- ja jäähdyttelyjaksot sekä 30 minuutin harjoitus.
Harjoitusottelun jälkeen mitataan 24 tunnin verenpaine.
|
|
Kokeellinen: Isometrinen harjoitus
Kun 24 tunnin perusverenpainemittaukset on otettu käynnillä 2, osallistujat osallistuvat viimeiselle tutkimuskäynnille, jossa he osallistuvat yhteen isometriseen harjoitukseen.
Harjoitusrutiineihin kuuluu 5-10 minuutin lämmittely- ja jäähdyttelyjaksot sekä 30 minuutin harjoitus.
Harjoitusottelun jälkeen mitataan 24 tunnin verenpaine.
|
Kun 24 tunnin perusverenpainemittaukset on otettu käynnillä 2, osallistujat osallistuvat viimeiselle tutkimuskäynnille, jossa he osallistuvat yhteen isometriseen harjoitukseen.
Harjoitusrutiineihin kuuluu 5-10 minuutin lämmittely- ja jäähdyttelyjaksot sekä 30 minuutin harjoitus.
Harjoitusottelun jälkeen mitataan 24 tunnin verenpaine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen (24 tunnin) systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta: vierailuilla 2 ja 3
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen 24 tunnin keskiarvo lasketaan ambulatorisella verenpainemittauksella kerätyistä tiedoista.
|
4 viikon sisällä ilmoittautumisesta: vierailuilla 2 ja 3
|
|
Keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine unen aikana
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta: vierailuilla 2 ja 3
|
Keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine unen aikana lasketaan ambulatorisella verenpainemittauksella kerätyistä tiedoista.
|
4 viikon sisällä ilmoittautumisesta: vierailuilla 2 ja 3
|
|
Keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine valveillaoloaikana
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta: vierailuilla 2 ja 3
|
Keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine valveillaoloajan aikana lasketaan ambulatorisella verenpainemittauksella kerätyistä tiedoista.
|
4 viikon sisällä ilmoittautumisesta: vierailuilla 2 ja 3
|
|
Yöllinen kastokuvio
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta: vierailuilla 2 ja 3
|
Yöllinen uppokuvio lasketaan seuraavasti: Päivän ja yön verenpaineen prosenttiosuus
|
4 viikon sisällä ilmoittautumisesta: vierailuilla 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva C Diaz, Arkansas Children's Nutrition Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Lasten liikalihavuus
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- 276902
- P20GM109096 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .